4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 优化对收缩2(OPT-CONT 2)的起搏

优化对收缩2(OPT-CONT 2)的起搏

研究描述
简要摘要:

研究人员已经证明,他们可以可靠地确定慢性心力衰竭(CHF)患者左心室收缩的最佳心率范围。他们还在CHF患者的急性交叉和小型平行组的可行性研究中证明了在此范围内的心率(与标准速率响应编程)保持在跑步机上(约60年代或60年代或60年代)的运动时间有关10%)。他们现在想在一个随机的,安慰剂对照的3臂并行小组试验中探索是否最佳节目与标准速率响应编程以及6个月的无速率响应编程可导致运动时间和生活质量的明显改善,同时具有明显的改善对左心室功能和电池寿命没有不利影响以及可能是什么机制。

360例CHF和起搏器患者将接受非侵入性超声心动图评估,以建立力频率关系和收缩性的最佳心率。然后,他们将执行跑步机步行测试,完整的生活质量问卷,并有机会参加一系列机械性的替代。然后,它们将被随机分配到最佳速率响应设置,标准速率响应设置或无速率响应设置,并在6个月后进行跟进,此时将重复测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,收缩调手工设备:使用力频率数据优化心率第2阶段3

详细说明:

详细说明:

设计:这将是一项随机的,双盲的“安慰剂”对照试验,对优化的编程与标准速率响应设置,旨在确定短期改进是否转化为长期收益。

研究参与者:360名成年患者(> 18岁)。

研究程序:参加心力衰竭诊所,起搏器诊所或以前的研究参与者的患者将获得标准的信函和信息表,然后打电话来确保回答任何剩余的问题。

同意参加的患者将参加临床研究机构(CRF),并将被要求签署同意书。每个患者将进行标准设备检查,检查其人口统计数据以及合并症。研究人员将记录静息心脏超声,并测量力频率关系(FFR)以确定关键心率(HR)和HR的最佳范围。所有图像都将存储以进行离线分析。然后,将要求参与者在跑步机上进行症状有限的步行测试(直到他们再也无法做)。在第一次访问中,参与者还将完成生活质量问卷,并邀请参加包括心脏磁共振,血液测试,自主功能障碍测试在内的子类别。所有这些活动将在利兹总医院的临床研究机构中进行。

随机化:然后,每个患者将被随机分配为优化的编程(n = 120),如其力频曲线,标准设置(n = 120)或无率响应编程(n = 120)所预测的。在优化的组中,编程将使心率低于关键的人力资源。随机数将是随机数发生器,我的一位同事将进行编程以保持盲目性。

随访:每位患者将在一个月后打电话检查他们是否可以容忍任何变化,然后在6个月时邀请他们进行重复休息的超声心动图,跑步机步行测试和生活质量评估。

数据:所有数据将存储在由密码保护的文件夹中的LTHT服务器上的定制Excel电子表格上。

主要终点:心力衰竭和起搏器患者在六个月内优化收缩力心率的心率编程的影响。

次要终点:1)心力衰竭患者和起搏器患者的心率优化的起搏器编程的安全性,2)该节目在6个月时对生活质量变化的影响3)该节目对心脏变化的影响6个月的功能。

机械终点:1)心率编程对自主功能度量的影响,2)运动过程中心脏功能的变化,3)优化心率编程对劳累,壁压力和通过心脏磁共振的灌注的影响,4)变化与心力衰竭相关的生物标志物

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:只有从事编程的技术人员才能知道如何设定起搏器。
主要意图:治疗
官方标题:优化起搏器心率的收缩力的机制,安全性和功效:对步行时间的影响,心脏重塑和生活质量
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准率响应设置
分配给标准率响应设置的患者。
主动比较器:速率响应设置关闭
分配给停用速率响应设置的患者。
设备:使用力频率数据优化心率
根据力频率关系编程心率上升

实验:优化的速率响应设置
分配给优化速率响应设置的患者。
设备:使用力频率数据优化心率
根据力频率关系编程心率上升

结果措施
主要结果指标
  1. 跑步机步行时间[时间范围:6个月]
    时间在标准的增量跑步机测试中行走


次要结果度量
  1. 生活质量1 [时间范围:6个月]
    EQ5D-5L得分

  2. 生活质量2 [时间范围:6个月]
    KCCQ得分

  3. 临床综合评分[时间范围:6个月]
    临床结果合并(死亡,住院,NYHA症状水平,利尿剂剂量

  4. LVEF在echocardiogrpahy上测量的运动过程中的心脏功能[时间范围:6个月]
    如在周期测量计上评估

  5. 心脏MRI的壁压力[时间范围:6个月]
    通过心脏MRI评估的壁应力

  6. 自主功能障碍[时间范围:6个月]
    肌肉交感神经活动的度量

  7. 自主功能障碍[时间范围:6个月]
    心率变异性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 左心室收缩功能障碍(LVEF <50%),
  • 心脏起搏器,
  • 能够进行高峰运动测试,
  • 愿意并且能够给予知情同意。

排除标准:

  • 心绞痛症状限制运动耐受性,
  • 心力衰竭症状不稳定(过去三个月的医疗疗法发生变化),图像质量差,
  • 钙通道阻滞剂(CCB)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Klaus K Witte 01133926642 kkwitte@leeds.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹总医院招募
利兹,英国
联系人:Klaus k Witte,MD kkwitte@leeds.ac.uk
首席调查员:马里兰州克劳斯·K·维特(Klaus K Witte)
赞助商和合作者
利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
跑步机步行时间[时间范围:6个月]
时间在标准的增量跑步机测试中行走
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 生活质量1 [时间范围:6个月]
    EQ5D-5L得分
  • 生活质量2 [时间范围:6个月]
    KCCQ得分
  • 临床综合评分[时间范围:6个月]
    临床结果合并(死亡,住院,NYHA症状水平,利尿剂剂量
  • LVEF在echocardiogrpahy上测量的运动过程中的心脏功能[时间范围:6个月]
    如在周期测量计上评估
  • 心脏MRI的壁压力[时间范围:6个月]
    通过心脏MRI评估的壁应力
  • 自主功能障碍[时间范围:6个月]
    肌肉交感神经活动的度量
  • 自主功能障碍[时间范围:6个月]
    心率变异性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化收缩力2
官方标题ICMJE优化起搏器心率的收缩力的机制,安全性和功效:对步行时间的影响,心脏重塑和生活质量
简要摘要

研究人员已经证明,他们可以可靠地确定慢性心力衰竭(CHF)患者左心室收缩的最佳心率范围。他们还在CHF患者的急性交叉和小型平行组的可行性研究中证明了在此范围内的心率(与标准速率响应编程)保持在跑步机上(约60年代或60年代或60年代)的运动时间有关10%)。他们现在想在一个随机的,安慰剂对照的3臂并行小组试验中探索是否最佳节目与标准速率响应编程以及6个月的无速率响应编程可导致运动时间和生活质量的明显改善,同时具有明显的改善对左心室功能和电池寿命没有不利影响以及可能是什么机制。

360例CHF和起搏器患者将接受非侵入性超声心动图评估,以建立力频率关系和收缩性的最佳心率。然后,他们将执行跑步机步行测试,完整的生活质量问卷,并有机会参加一系列机械性的替代。然后,它们将被随机分配到最佳速率响应设置,标准速率响应设置或无速率响应设置,并在6个月后进行跟进,此时将重复测试。

详细说明

详细说明:

设计:这将是一项随机的,双盲的“安慰剂”对照试验,对优化的编程与标准速率响应设置,旨在确定短期改进是否转化为长期收益。

研究参与者:360名成年患者(> 18岁)。

研究程序:参加心力衰竭诊所,起搏器诊所或以前的研究参与者的患者将获得标准的信函和信息表,然后打电话来确保回答任何剩余的问题。

同意参加的患者将参加临床研究机构(CRF),并将被要求签署同意书。每个患者将进行标准设备检查,检查其人口统计数据以及合并症。研究人员将记录静息心脏超声,并测量力频率关系(FFR)以确定关键心率(HR)和HR的最佳范围。所有图像都将存储以进行离线分析。然后,将要求参与者在跑步机上进行症状有限的步行测试(直到他们再也无法做)。在第一次访问中,参与者还将完成生活质量问卷,并邀请参加包括心脏磁共振,血液测试,自主功能障碍测试在内的子类别。所有这些活动将在利兹总医院的临床研究机构中进行。

随机化:然后,每个患者将被随机分配为优化的编程(n = 120),如其力频曲线,标准设置(n = 120)或无率响应编程(n = 120)所预测的。在优化的组中,编程将使心率低于关键的人力资源。随机数将是随机数发生器,我的一位同事将进行编程以保持盲目性。

随访:每位患者将在一个月后打电话检查他们是否可以容忍任何变化,然后在6个月时邀请他们进行重复休息的超声心动图,跑步机步行测试和生活质量评估。

数据:所有数据将存储在由密码保护的文件夹中的LTHT服务器上的定制Excel电子表格上。

主要终点:心力衰竭和起搏器患者在六个月内优化收缩力心率的心率编程的影响。

次要终点:1)心力衰竭患者和起搏器患者的心率优化的起搏器编程的安全性,2)该节目在6个月时对生活质量变化的影响3)该节目对心脏变化的影响6个月的功能。

机械终点:1)心率编程对自主功能度量的影响,2)运动过程中心脏功能的变化,3)优化心率编程对劳累,壁压力和通过心脏磁共振的灌注的影响,4)变化与心力衰竭相关的生物标志物

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
只有从事编程的技术人员才能知道如何设定起搏器。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心力衰竭,收缩
  • 起搏器
干预ICMJE设备:使用力频率数据优化心率
根据力频率关系编程心率上升
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准率响应设置
    分配给标准率响应设置的患者。
  • 主动比较器:速率响应设置关闭
    分配给停用速率响应设置的患者。
    干预:设备:使用力频率数据优化心率
  • 实验:优化的速率响应设置
    分配给优化速率响应设置的患者。
    干预:设备:使用力频率数据优化心率
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 左心室收缩功能障碍(LVEF <50%),
  • 心脏起搏器,
  • 能够进行高峰运动测试,
  • 愿意并且能够给予知情同意。

排除标准:

  • 心绞痛症状限制运动耐受性,
  • 心力衰竭症状不稳定(过去三个月的医疗疗法发生变化),图像质量差,
  • 钙通道阻滞剂(CCB)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Klaus K Witte 01133926642 kkwitte@leeds.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201015
其他研究ID编号ICMJE 277578
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在初始分析之后
责任方利兹大学KK Witte
研究赞助商ICMJE利兹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素