患有后眼室病理学的患者,例如糖尿病性视网膜病,视网膜脱离,外伤性眼损伤,保留的晶状体碎片,黄斑孔,皱纹,裂口,白内障手术或玻璃体型术后脱位的眼球镜头脱位,通常会受到pars Plana vilrymosement plass Plana vilrymosic of Plass vilrymose(PPV)。 PPV是最微创的内部微观显微镜操作,通常在局部麻醉中进行,与外科医生进行的次诺或后侧侧阻滞结合,并补充了麻醉师给予的静脉拟南芥囊化。
静脉麻醉剂的连续输注和剂量调整应采取适度的镇静和保存患者自发通气。然而,尽管精心施用麻醉药和标准的低流量鼻氧(LFNO)(通过鼻导管5 L/min O2),但自发呼吸不足可能导致低血氧水平(低氧)。肥胖患者在析出过程中容易患缺氧和高碳酸血症(高二氧化碳水平)。肥胖患者的呼吸不稳定通常与随后的循环不稳定(心率和血压障碍)有关。
另一方面,在麻醉诱导期间,高流量鼻氧化(HFNO)通常在麻醉诱导期间使用,而在麻醉后觉醒期间,在机械呼吸器和麻醉后护理单元中断奶患者中的重症监护病房中,在呼吸道通畅的情况下进行。它可以向患者提供20至70 L/min的O2(FIO2)的100%吸气分数。高氧/空气流在患者的上呼吸道中产生3-7 CMH2O的连续压力,从而提供更好的氧合。 HFNO传递的氧气/空气混合物被加湿并加热,因此比干燥和冷的LFNO更舒适。
这项研究的目的是将HFNO在肥胖成年患者中为PPV静脉注射标准化的标准化肛门化作用中比较LFNO的效果。
研究人员假设保留了呼吸模式的肥胖患者在PPV的标准化肛门化过程中接受HFNO与LFNO的肥胖患者将更加呼吸和循环稳定,从而保留正常的血液O2和CO2水平,呼吸模式,心率和血压。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镇静并发症肥胖性低氧呼吸衰竭气道阻塞,鼻呼吸不足呼吸暂停 | 设备:设备:低流量鼻氧(LFNO)18 <bmi <30 kg/m2设备:设备:低流量鼻氧合(LFNO)30≤BMI<35 kg/m2设备:设备:设备:低螺旋鼻氧合( LFNO)BMI≥35kg/m2设备:设备:高流量鼻氧(HFNO)18 <BMI <30 kg/m2设备:设备:高流量鼻氧(HFNO)30≤BMI<35 kg/m2设备:设备:高流量鼻氧(HFNO)BMI≥35kg/m2 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 126名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究人员计划进行前瞻性,平行组,随机对照临床试验。 总共将包括126名参与者。这些参与者是计划进行门诊术进行玻璃体切除术的患者。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 麻醉师采访并检查计划在肛门隔离下针对PPV的患者招募合格的参与者,并提供程序说明,并有可能签署统一的书面同意书。独特的个人医院入学号(UPHAN)将分配给所有合格的参与者。参与者将使用随机数生成器随机分配以控制或干预组。实施麻醉的麻醉师将通过独立研究者提供的分配干预措施接受非透明信封,并且不会决定哪个参与者将接受LFNO或HFNO。但是,参加麻醉师和参与者将不可避免地意识到应用的氧合类型。收集的数据是客观措施。在程序之后收集数据的研究者将不知道研究协议,并将输入数据以格式化数据库。参与者的数据将在Uphan下注明。结果评估者将不知道采用干预措施。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高流量与低流量鼻氧合对肥胖成年患者自发通气的影响,在析出玻璃体切除术期间,随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动比较器:18 <bmi <30 -lfno 低流量鼻氧(LFNO)O2流量5L/min,FIO2 40% | 设备:设备:低流量鼻氧(LFNO)18 <bmi <30 kg/m2 主动比较器LFNO:O2流5 l/min,fio2 40% |
活动比较器:活动比较器:30≤BMI<35 kg/m2 -lfno 低流量鼻氧(LFNO)O2流量5L/min,FIO2 40% | 设备:设备:低流量鼻氧(LFNO)30≤BMI<35 kg/m2 主动比较器LFNO:O2流5 l/min,fio2 40% |
主动比较器:主动比较器:BMI≥35kg/m2 -LFNO 低流量鼻氧(LFNO)O2流量5L/min,FIO2 40% | 设备:设备:低流量鼻氧(LFNO)BMI≥35kg/m2 主动比较器LFNO:O2流5 l/min,fio2 40% |
主动比较器:实验:18 <bmi <30 kg/m2 -hfno 高流量鼻氧(HFNO)O2流动40L/min,FIO2 40% | 设备:设备:高流量鼻氧(HFNO)18 <bmi <30 kg/m2 实验性HFNO:O2流40 l/min,FIO2 40% |
主动比较器:实验:30≤BMI<35 kg/m2 -HFNO 高流量鼻氧(HFNO)O2流动40L/min,FIO2 40% | 设备:设备:高流量鼻氧(HFNO)30≤BMI<35 kg/m2 实验性HFNO:O2流40 l/min,FIO2 40% |
主动比较器:实验:BMI≥35kg/m2 -HFNO 高流量鼻氧(HFNO)O2流动40L/min,FIO2 40% | 设备:设备:高流量鼻氧(HFNO)BMI≥35kg/m2 实验性HFNO:O2流40 l/min,FIO2 40% |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dubravka Bartolek Hamp,Assist.Prof。 | 911963033 EXT +385 | dbartolekh@gmail.com | |
联系人:医学博士Anita Vukovic | 989264821 EXT +385 | anita_vukovic1@yahoo.com |
克罗地亚 | |
大学临床医院中心萨格勒布 | 招募 |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 | |
联系人:Slobodan Mihaljevic,教授,12388-888 EXT +385 predstojnik.kai@kbc-zagreb.hr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HFNO对杀伤性患者自发通气的影响在析出玻璃体切除术中的肥胖患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高流量与低流量鼻氧合对肥胖成年患者自发通气的影响,在析出玻璃体切除术期间,随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 患有后眼室病理学的患者,例如糖尿病性视网膜病,视网膜脱离,外伤性眼损伤,保留的晶状体碎片,黄斑孔,皱纹,裂口,白内障手术或玻璃体型术后脱位的眼球镜头脱位,通常会受到pars Plana vilrymosement plass Plana vilrymosic of Plass vilrymose(PPV)。 PPV是最微创的内部微观显微镜操作,通常在局部麻醉中进行,与外科医生进行的次诺或后侧侧阻滞结合,并补充了麻醉师给予的静脉拟南芥囊化。 静脉麻醉剂的连续输注和剂量调整应采取适度的镇静和保存患者自发通气。然而,尽管精心施用麻醉药和标准的低流量鼻氧(LFNO)(通过鼻导管5 L/min O2),但自发呼吸不足可能导致低血氧水平(低氧)。肥胖患者在析出过程中容易患缺氧和高碳酸血症(高二氧化碳水平)。肥胖患者的呼吸不稳定通常与随后的循环不稳定(心率和血压障碍)有关。 另一方面,在麻醉诱导期间,高流量鼻氧化(HFNO)通常在麻醉诱导期间使用,而在麻醉后觉醒期间,在机械呼吸器和麻醉后护理单元中断奶患者中的重症监护病房中,在呼吸道通畅的情况下进行。它可以向患者提供20至70 L/min的O2(FIO2)的100%吸气分数。高氧/空气流在患者的上呼吸道中产生3-7 CMH2O的连续压力,从而提供更好的氧合。 HFNO传递的氧气/空气混合物被加湿并加热,因此比干燥和冷的LFNO更舒适。 这项研究的目的是将HFNO在肥胖成年患者中为PPV静脉注射标准化的标准化肛门化作用中比较LFNO的效果。 研究人员假设保留了呼吸模式的肥胖患者在PPV的标准化肛门化过程中接受HFNO与LFNO的肥胖患者将更加呼吸和循环稳定,从而保留正常的血液O2和CO2水平,呼吸模式,心率和血压。 | ||||||||
详细说明 | 患有后眼室病理学的患者,例如糖尿病性视网膜病,视网膜脱离,外伤性眼损伤,保留的晶状体碎片,黄斑孔,皱纹,裂口,白内障手术或玻璃体型术后脱位的眼球镜头脱位,通常会受到pars Plana vilrymosement plass Plana vilrymosic of Plass vilrymose(PPV)。 PPV是后眼室的微创微观镜检查手术。患者通常会接受诊断与局部麻醉结合,根据手术的类型,在区域,后侧骨或亚tennon块之前。尽管在连续输注和标准的低流量鼻氧合(LFNO)中仔细地滴定了较低剂量的静脉麻醉药,但患者容易患有呼吸道不足。肥胖患者特别容易受到临时呼吸暂停,缺氧和高碳酸血症的影响。然后,呼吸不稳定性通常是在循环系统之后以心率和基线值的血压偏转表示的循环系统。众所周知,较高的麻醉风险肥胖患者可能因析出过程中的呼吸道问题而遭受严重的并发症,甚至可能发生致命的结果。 LFNO以每鼻导管的5 l/min o2速率应用,达到40%的氧气(FIO2)的灵感分数。高流量鼻氧化(HFNO)是一种创新的患者氧合方法,可通过特殊设计的软鼻套管提供高达70 L/min的流量,最高为70 L/min,高达70 l/min的流速为100%FIO2。众所周知,HFNO传递的40 l/min的氧/空气混合物提供40%的FiO2,施加了3-7 CMH2O的连续阳性吸气压力,可确保对患者自发通风的连续非侵入性支持,从而更好地支持患者的氧气稳定性。 目的:该研究旨在确定HFNO与LFNO对正常体重和肥胖患者PPV的标准化静脉肛门化 - 静脉肛门化 - 静脉肛门化 - 静脉肛门隔离过程中自发通气的稳定性的影响。 假设:研究人员假设,在标准的肛门化过程中,与LFNO相比,HFNO与LFNO相比,将自发呼吸保留,将有助于更好的氧合维持,因此,在肥胖患者中,尤其是患者的围场安全性更大。 研究人员预计,HFNO将提供减少的勃乳间隔(Bradypnoea <12呼吸/分钟,FOB 1/min),较长的充分氧合作用,较短的溶剂间隔(外周血氧饱和度较短)(SPO2≤92%),减少超碳酸含量(SPO2≤92%)(还原超碳酸含量) -Dioxide -ExpCo2≥45mmHg),通过参加麻醉师(AOM)进行的呼吸道开动较少。这些将防止低SPO2检测到的部分呼吸不足,伴随着低或正常的呼气二氧化碳水平(EXPCO2),以及SPO2≤92%的降低和EXPCO2≥45mmHg检测到的全局呼吸不足。 研究人员计划进行前瞻性,平行组,随机对照临床试验。试验将根据赫尔辛基宣言的科学临床研究原则进行管理,并将根据Consort指南(合并报告试验的合并标准)进行计划和指导。该审判已获得医院道德委员会的批准。 信息的来源将是计划在拟议中安排PPV的126名成年患者。符合条件的参与者将接受麻醉师的采访和检查,他们的ASA状态,气道管理难度和体重指数(BMI)评估。在初步检查后,将区分包含和独家标准。本研究将包括自愿获得书面同意书的合格参与者。之后,参与者将被分配给同等的正常体重(18 <bmi <30 kg/m2),I类肥胖(30≤bmi<35 kg/m2)和≥II级肥胖(BMI≥35kg/m2)组。每个组将通过计算机随机数生成器随机分为干预(HFNO)和控制(LFNO)子组。将使用随机分组,直到达到每个亚组中的足够数量。 干预措施:干预亚组参与者将使用空气混合物中的高流量(40 l/min)加热的氧气(FIO2 40%)通过鼻套管氧合。 HFNO将在程序拟合作测试期间使用氧合(Airvo™2,Fisher和Paykell,新西兰,Technomedika,Croatia doo)应用,用于维持自发呼吸的PPV。在对照亚组中,将使用标准的低流量氧(5 l/min,fio2 40%)使用鼻导管(Bauerfeind doo Zagreb,Croatia)应用LFNO。在两组中,递送的氧浓度取决于氧气流,该氧气流量由标准流动器(流量计)调节。氧气是通过中央医院气体供应或便携式气缸气体供应的管道传递的。 所有参与者将均制定麻醉程序。将设置循环功能的综合监测(心率-EKG,间歇性平均动脉压 - 血压计)(紧凑型7;医疗Econet GmbH,德国)。呼吸生命函数:使用capnoter(Capnostream™35便携式呼吸显示器,Medtronic,Belgium)使用氧合(脉搏血氧仪),心率和EXPCO2。 每个参与者都将通过连续流量调节的静脉内套管(extense set/control-a-flo调节剂19“男性luer锁适配器”,百特/agmar doo doo美国/克罗地亚/克罗地亚)通过静脉注射插管(extense set/control-a-flo调节器19“ extense set/control-a-flo调节器”)。 氧合(HFNO或LFNO)将在肛门隔离之前连续施用,直到患者觉醒为止。它将开始在拟南芥中(氧化剂)(围手术期氧合)和PPV后长达5分钟的拟态 - 氧化作用前3分钟开始,直到患者清醒(手术后氧合)。 Droperidol 1.25 -2.5 mg推注将诱导映射 - 隔离,并伴随着连续输注靶标的雷芬太尼浓度高达0.05 mcg/kg/kg/min。镇静的强度将通过拉姆齐的镇静量表(RSS)来衡量。中度镇静(RSS 4)的特征是:对言语或触觉刺激的有目的反应,维护气道通畅性的不需要干预措施,足够的自发通风和足够的心血管功能。外科医生将在结膜上应用局部麻醉,然后进行区域麻醉(亚培训或后侧块)。静脉肛门化 - 将通过灌注器(B.Braun,Melsungen,Germany)进行。 PPV结束后将立即停止肛门化。 如有必要,可以通过使用口咽气道来控制鼻咽气道。口咽气道(气道; Vigon-Medicpro DOO)在获得适度的肛门化隔离后才插入,并且只有当舌头底部通过后咽壁上关闭气道时,才会插入。将记录每次通过麻醉师对气道操纵的操作(插入气道,下颌推动动作)。 测量: SPO2,EXPCO2,心率(FC)和呼吸速率(FD)将连续测量,同时在5分钟的间隔内连续地记录 - T0 =在氧合之前,T1 =在开始lfno或HFNO后15分钟,在开始分析后,t1 = 15分钟。 T2 =当氧合结束后患者清醒时。 非侵入性测量SPO2将通过间接方法使用左手的食指上的脉冲血氧仪进行(紧凑型7,医疗Econet GmbH,德国)。 血压测量和平均动脉压计算将在 - 在肛门隔离之前和患者觉醒后的5分钟间隔间歇性地进行间歇性重复。所有测量参数将以相同的间隔记录。 这些数据将由三位研究人员统一收集:一名麻醉师,访谈并检查患者卧床,一名指定用于程序诊断的麻醉师以及一名麻醉医生,他们将在完成Anago-Sedation程序后收集数据。 负责数据收集的研究人员将从术前的门诊清单和麻醉师名单中收集。麻醉纸将包括监视重要参数趋势表的所有数据,以及同时注意到的每分钟呼吸率(FD)和EXPCO2的所有数据。 数据将通过非侵入性测量来收集:外周血氧饱和度(SPO2),心率(FC),呼吸速率(FD),血压(平均动脉压 - 地图),二氧化碳呼气值之前,在稳定之前在肛门隔离结束时,即在患者觉醒后5分钟。 第四位研究人员将负责将收集的数据输入数据库。统计学家将分析数据。 基本数据分析将由统计学家进行。样本大小由统计计算Web程序确定:http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize用过的比例统计统计测试推论:比较两个独立的样本。对两个独立样本进行了样本量的评估,假设患者的氧合为临床显着差异:≤88和≥99%。差异的统计显着性将通过5%α-纠错,50%β-误差和研究能力0.80推断出。样品的计算大小为:21参与者Pro亚组(总计126名参与者)。 可能的偏见和混杂变量可能是由参与者的体温过低以及测量外围氧合水平的同一臂上的毛细血管计压力引起的。可以通过以下方式绕开这些困难,以下调整室温,在其中进行PPV的止血作用,并在右臂上放置袖口(放置在左食指上的脉搏血氧仪)。 在拟议过程中可能发生的任何可能发生的事件会导致研究方案偏离研究方案,这是将受试者排除在研究之外的原因,并且根据良好临床实践规则,将继续在麻醉下继续进行PPV。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人员计划进行前瞻性,平行组,随机对照临床试验。 总共将包括126名参与者。这些参与者是计划进行门诊术进行玻璃体切除术的患者。 掩盖说明: 麻醉师采访并检查计划在肛门隔离下针对PPV的患者招募合格的参与者,并提供程序说明,并有可能签署统一的书面同意书。独特的个人医院入学号(UPHAN)将分配给所有合格的参与者。参与者将使用随机数生成器随机分配以控制或干预组。实施麻醉的麻醉师将通过独立研究者提供的分配干预措施接受非透明信封,并且不会决定哪个参与者将接受LFNO或HFNO。但是,参加麻醉师和参与者将不可避免地意识到应用的氧合类型。收集的数据是客观措施。在程序之后收集数据的研究者将不知道研究协议,并将输入数据以格式化数据库。参与者的数据将在Uphan下注明。结果评估者将不知道采用干预措施。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04049240 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 8.1-19/188-1b | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Anita Vukovic,分裂大学,医学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 分裂大学医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 临床医院中心萨格勒布 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 分裂大学医学院 | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |