病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜子宫内膜腺癌 | 药物:abemaciclib药物:letrozole程序:治疗常规手术 | 早期第1阶段 |
主要目标:
I.确定KI-67表达是否从预处理样本(例如活检或扩张和策展局[D&C])到治疗后的子宫切除术后的样本发生变化。
次要目标:
I.通过通过KI-67在治疗前肿瘤和治疗后肿瘤之间的表达测量的完全细胞周期停滞(CCCA)反应的肿瘤比例。
ii。为了确定肿瘤的生物学特征(例如不匹配修复[MMR]状态,PTEN突变状态等)与Letrozole和Abemaciclib组合诱导的KI-67表达降低相关。
iii。确定与使用Abemaciclib和Letrozole相关的不良事件的频率。
探索性目标:
I.评估KI-67与细胞周期蛋白D1,p16,PRB和PTEN以及MMR缺乏的相关性。
大纲:
患者每天接受口服letrozole(pO)(QD)和Abemaciclib PO,每天在第1-14天接受两次(BID)。然后,患者在第15天进行护理子宫切除术。
完成研究治疗后,患者在30天以及手术后2和6周进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 飞行员,多中心,单臂,开放标签,Abemaciclib和Letrozole的手术窗口窗口窗口,用于子宫内膜腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Letrozole,Abemaciclib) 患者在第1-14天接受LeTrozole PO QD和Abemaciclib Po BID。然后,患者在第15天进行护理子宫切除术。 | 药物:abemaciclib 给定po 其他名称:
药物:letrozole 给定po 其他名称:
程序:治疗常规手术 进行护理标准子宫切除术 |
将通过KI-67在治疗前肿瘤和治疗后肿瘤之间进行测量。 CCCA反应定义为在子宫切除术时获得的标本中KI-67染色阳性的肿瘤细胞少于3%。在DO VS的患者之间将比较基线生物标志物水平。
不要使用两样本t检验实现完整的CCCA。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须对子宫内膜的子宫内膜腺癌进行新的组织学确定的诊断,后者是子宫切除术的候选者。
患者必须愿意从样本(例如子宫内膜活检或扩张和策展局)中提供档案肿瘤活检载体,这些幻灯片诊断为子宫内膜癌。
患者应该天真地治疗。他们不应接受任何子宫内膜癌的定向疗法,包括乙酸二糖酸酯,芳香酶抑制剂,其他荷尔蒙治疗或用于治疗子宫内膜癌的放射治疗。
血红蛋白> = 8 g/dl(在注册后的28天内)。
总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)的上限(在注册后的28天内)。
患者必须由于更年期(手术或自然)而具有绝经后状态。患者必须符合以下至少一个标准:
未获得绝经后或以前已消毒的患者。
排除标准:
知道有效细菌感染的患者(在开始研究治疗时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性或已知的活性肝炎B或C(用于例如,乙型肝炎表面抗原阳性)。入学不需要筛查。
不受控制的际流疾病的患者包括但不限于以下任何一项,都不符合资格:
联系人:研究协调员 | (312)695-1301 | cancertrials@northwestern.edu |
伊利诺伊州美国 | |
西北大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:艾玛·巴伯(Emma Barber),医学博士,MS 312-472-4684 | |
首席研究员:艾玛·巴伯(Emma Barber),医学博士,MS | |
芝加哥大学综合癌症中心 | 尚未招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:John W. Moroney 773-702-6118 jwmoroney@bsd.uchicago.edu | |
首席调查员:约翰·W·莫里(John W. Moroney) |
首席研究员: | 艾玛·巴伯(Emma Barber),医学博士,MS | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | KI-67表达式的变化[时间范围:基线长达6周] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在治疗子宫内膜癌患者中的Abemaciclib和Letrozole | ||||||
官方标题ICMJE | 飞行员,多中心,单臂,开放标签,Abemaciclib和Letrozole的手术窗口窗口窗口,用于子宫内膜腺癌 | ||||||
简要摘要 | 这项早期的I期试验研究了Abemaciclib和Letrozole在治疗子宫内膜癌患者方面的工作状况,并确定患者癌细胞生物标志物(一种遗传特征或特定蛋白质)在治疗前和治疗前是否存在变化。用芳香酶抑制剂(例如letrozole)抗偶像疗法可以减少人体产生的雌激素量。 Abemaciclib阻断了一类称为细胞周期蛋白依赖性激酶的蛋白质的活性,这些蛋白与细胞重复有关。给予letrozole和abemaciclib可能会减慢子宫内膜癌患者的癌细胞生长。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定KI-67表达是否从预处理样本(例如活检或扩张和策展局[D&C])到治疗后的子宫切除术后的样本发生变化。 次要目标: I.通过通过KI-67在治疗前肿瘤和治疗后肿瘤之间的表达测量的完全细胞周期停滞(CCCA)反应的肿瘤比例。 ii。为了确定肿瘤的生物学特征(例如不匹配修复[MMR]状态,PTEN突变状态等)与Letrozole和Abemaciclib组合诱导的KI-67表达降低相关。 iii。确定与使用Abemaciclib和Letrozole相关的不良事件的频率。 探索性目标: I.评估KI-67与细胞周期蛋白D1,p16,PRB和PTEN以及MMR缺乏的相关性。 大纲: 患者每天接受口服letrozole(pO)(QD)和Abemaciclib PO,每天在第1-14天接受两次(BID)。然后,患者在第15天进行护理子宫切除术。 完成研究治疗后,患者在30天以及手术后2和6周进行随访。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 子宫内膜子宫内膜腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Letrozole,Abemaciclib) 患者在第1-14天接受LeTrozole PO QD和Abemaciclib Po BID。然后,患者在第15天进行护理子宫切除术。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04049227 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NU 18G07 Stu00209370(CTRP(临床试验报告计划)) NU 18G07(其他标识符:西北大学) P30CA060553(美国NIH赠款/合同) NCI-2019-04599(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 西北大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |