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与口服咪达唑仑相比，术前焦虑中的互动片
术前焦虑是小儿外科手术患者的不良结局。它可能导致行为麻烦，例如遗传，冷漠和睡眠障碍。
为了防止这种焦虑，许多工具可以用于药理学等预科：咪达唑仑，可乐定，羟基氨酸或非药理学工具，例如父母的存在，催眠和互动片。
该研究的目的是将互动片的效果与口服咪达唑仑进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑 | 程序：选修手术药物：咪达唑仑设备：交互式平板电脑 | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性，随机，主动治疗对照试验。它招募了100名儿童。
经过书面和知情同意，研究参与者在选修手术前使用计算机生成的表随机分配给两个治疗组之一。
T组：将在父母分离前20分钟接收一部互动式平板电脑，并在父母分离前20分钟，直到麻醉诱导组MD：将使用0.5 mg/kg（最大20mg）焦虑评估在父母分离前20分钟接受口服咪达唑仑。在父母分离，手术室的入院和麻醉诱导时，修改了耶鲁大学的围手术期焦虑量表（MYPA）。
还评估了面膜掩盖的接受，手术后的搅动（PAEDS评分：del妄的小儿麻醉出现）和父母满意度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与口服咪达唑仑相比，术前焦虑中的互动片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组平板电脑 T组将在父母分离前20分钟收到包含许多卡通视频的交互式平板电脑，直到麻醉诱导 | 程序：选修手术 研究人员将比较互动片对儿童术前焦虑的影响与米德唑仑在选修手术中的影响 其他名称：我们将研究面膜，邮政手术ir妄和父母满意的接受 设备：交互式平板电脑 互动平板电脑包含许多卡通视频 |
| 主动比较器：咪达唑仑组 咪达唑仑组将在父母分离前20分钟接受口服咪达唑仑0.5 mg/kg（最大20 mg） | 程序：选修手术 研究人员将比较互动片对儿童术前焦虑的影响与米德唑仑在选修手术中的影响 其他名称：我们将研究面膜，邮政手术ir妄和父母满意的接受 药物：咪达唑仑 口服咪达唑仑 |
- 术前焦虑[时间范围：给予片剂后20分钟]术前焦虑将在选修手术前的不同时间通过修改的耶鲁大学围手术期焦虑量表（MYPA）来衡量。平均得分从24.9：没有焦虑到100
- 术前焦虑[时间范围：给予片剂后25分钟]术前焦虑将在选修手术前的不同时间通过修改的耶鲁大学围手术期焦虑量表（MYPA）来衡量。平均得分从24.9无焦虑到100
- 术前焦虑[给予片剂后30分钟]术前焦虑将在选修手术前的不同时间通过修改的耶鲁大学围手术期焦虑量表（MYPA）来衡量。平均得分从24.9无焦虑到100
- 接受面膜[给予平板电脑后30分钟的时间范围]通过既定分数接受面膜
- 手术后搅动[时间范围：麻醉唤醒后10至15分钟]使用PAEDS评估手术后的搅拌，该PAED在麻醉后10到15分钟计算出来。
- 父母的满意度[时间范围：麻醉醒来后1小时]以既定分数
| 有资格学习的年龄： | 3年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 3-10岁的孩子
- 选修手术
- ASA PS I/II
排除标准：
- 父母拒绝
- 紧急程序
- 行为或精神病
- 对咪达唑仑过敏或过敏
| 突尼斯 | |
| Hopital D'Enfants Bechir Hamza | |
| 突尼斯，突尼斯，1029 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与口服咪达唑仑相比，术前焦虑中的互动片 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与口服咪达唑仑相比，术前焦虑中的互动片 | ||||
| 简要摘要 | 术前焦虑是小儿外科手术患者的不良结局。它可能导致行为麻烦，例如遗传，冷漠和睡眠障碍。 为了防止这种焦虑，许多工具可以用于药理学等预科：咪达唑仑，可乐定，羟基氨酸或非药理学工具，例如父母的存在，催眠和互动片。 该研究的目的是将互动片的效果与口服咪达唑仑进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，随机，主动治疗对照试验。它招募了100名儿童。 经过书面和知情同意，研究参与者在选修手术前使用计算机生成的表随机分配给两个治疗组之一。 T组：将在父母分离前20分钟接收一部互动式平板电脑，并在父母分离前20分钟，直到麻醉诱导组MD：将使用0.5 mg/kg（最大20mg）焦虑评估在父母分离前20分钟接受口服咪达唑仑。在父母分离，手术室的入院和麻醉诱导时，修改了耶鲁大学的围手术期焦虑量表（MYPA）。 还评估了面膜掩盖的接受，手术后的搅动（PAEDS评分：del妄的小儿麻醉出现）和父母满意度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 焦虑 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049201 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hôpitald'Enfantsbéchir-Hamza博士（博士学位） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | hôpitald'enfantsbéchir-hamza | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | hôpitald'enfantsbéchir-hamza | ||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
