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中国年轻糖尿病患者的精密药物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 其他：生物遗传学解释和内分泌学家密集管理其他：通常的护理管理 | 不适用 |
由于疾病持续时间，复杂的原因，延迟干预措施，社会心理压力，依从性差和频繁违约，年轻的发作糖尿病患者（YOD）是最具挑战性的患者组之一。研究者先前的研究表明，提供生物遗传信息可以提高满意度，含糊不清和提高T2D患者的自我效能感。使用基于Web的联合亚洲糖尿病评估（JADE）技术提供个性化信息，并提供风险分层和决策支持，以提高自我护理和医疗干预，并改善对风险因素的控制。为了进一步提高个性化护理的诊断精度，使用CP，GADA，遗传风险评分（GRS）或罕见的糖尿病成熟遗传变异（MODY）可以帮助医生及时选择最合适的治疗。尽管CP低，GADA和HIGH GRS的患者将受益于早期胰岛素治疗，但一些Mody变体与对胰岛素释放的口服药物的良好反应有关（例如磺胺尿素），这些药物可能会避免使用胰岛素和患者过度过度胰岛素的胰岛素使用。相比之下，CP高的患者通常是由于肥胖相关的胰岛素抵抗，应进行密集的生活方式改变，并使用具有减轻体重或中性作用的药物，以避免由于过量胰岛素而导致体重增加。
第1部分：
目的：表征通过禁食CP和GADA阳性及其预后意义分类的中国患者糖尿病。
方法：自1995年以来，在香港糖尿病登记册（HKDR）的4000名患者的储存生物样本中的禁食CP水平和GADA中。
第2部分：
目的：发现与家族性YOD相关的遗传变异/序列。方法：在经过13年的随访后，YOD和基因组广泛关联研究（GWAS）数据的外部数据插入13年后，在100-120个YOD的DNA中的全基因组测序（WGS）（WGS）。和6000名T2D患者。
第3部分：
目的：检查精确医学的影响，通过信息技术和生物遗传学标记（JADEPRISM）对1年达到心脏代谢靶点的实现以及3年（n = 440）的临床结果（n = 440）相比，在yod。
可交付成果的生物遗传学标记目录，以指导精确的药物增强了玉器技术的增强，以优化YOD的临床结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 860名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 重新定义胰岛素分泌和单基因糖尿病（PRISM）的精密医学中国糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 翡翠 - 帕里斯群集团 仅适用于第3部分，这是一个随机对照试验。第1部分和第2部分是前瞻性队列研究。 | 其他：生物遗传学解释和内分泌学者密集型管理
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| 玉集团 仅适用于第3部分，这是一个随机对照试验。第1部分和第2部分是前瞻性队列研究。 | 其他：通常的护理管理
|
- 中国T2D成年患者（研究第1部分）的C肽（CP）和谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）的患病率[时间范围：通过研究完成，平均4年]在1995年至2004年之间，HKDR中的所有患者均通过存储血液样本（在注册时收集）进行了构造评估，以实现未来的研究目的。我们将在4000-5000名患者中测量CP和GADA。
- C肽（CP）和谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）在临床结果（研究的第1部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]在1995年至2004年之间，HKDR中的所有患者均通过存储血液样本（在注册时收集）进行了构造评估，以实现未来的研究目的。
- 年轻2型糖尿病的发病率及其遗传易感性（研究的第2部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]在1998年至2013年之间，来自HKFD的受试者和社区LKS队列在注册时存储了血液样本。
- 任何与糖尿病相关的微/大血管终点的发生率（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]事件包括心血管疾病（冠心病，充血性心力衰竭，中风，周围动脉疾病），慢性肾脏疾病，全因死亡和/或蛋白尿的入射/进展/缓解，估计的肾小球滤过率，视力和感觉，视力和感觉，视力和感觉神经病
- CP和GADA的水平以及疾病预后和分类的遗传变异数量（研究的第1部分和第2部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]
- 疾病预后和分类的遗传变异数量（研究的第1部分和第2部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]
- 通过同伴诊断（研究的第1部分和第2部分）发现药物靶标的新颖目标和途径的数量[时间范围：通过研究完成，平均4年]
- 达到≥3个心脏代谢风险因素的患者人数（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]定义为A1C <6,2％，血压<120/80 mmHg，LDL-C <1.8 mmol/L，甘油三酸酯<1.2 mmol/L，男性的腰围<80 cm <80 cm <85 cm与常规靶标相比，在JDOIT-3研究中减少心血管 - 肾脏终点
- 严重低血糖的发病率（研究的第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]定义为由于低血糖导致的住院
- 血糖控制的变化率（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]HBA1C的变化
- 血压的治疗变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]测量MMHG中的收缩压和舒张压
- 脂质轮廓的治疗变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]测量总胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇的变化
- 体重指数的治疗变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]BW在kg中衡量
- CP的治疗变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过C肽的变化测量
- 药物使用变化率（研究的第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]
- 患者生活质量的变化（研究的第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过问卷调查：生活质量的EQ-5D（总分总分为1-15的5个问题，最高分数表明结果最糟糕）
- 患者报告的结果的变化：抑郁症（研究的第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过问卷调查：抑郁症的PHQ-9（总分总分为0-27的9个问题，最高分数表明结果最差）
- 患者合规性的变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过问卷调查：CQ-4的合规性（总数为0-4的4个问题，最高分数表明结果最糟糕）
- 患者糖尿病赋权的变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过糖尿病赋权量表（用于疗效的DES-20）（总分总分0-80，最高分数表明更好的结果）的量度）
- 患者糖尿病自我护理活动的变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过问卷调查：糖尿病自我护理活动的摘要（SDSCA-15用于自我护理）（总分总分为0-105，最高分数表明结果更好）
- 患者感知的个人控制的变化（研究的第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过感知的个人控制（PPC）问卷调查（总分总分为0-18，最高分数表明结果更好）
- 患者遗传咨询满意度的变化（研究第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过遗传咨询满意度量表（GCSS）进行衡量（总分总分为1-30，最高分数表明结果更好）
- 患者糖尿病相关困扰的变化（研究的第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过问卷调查的措施：糖尿病遇险量表（DDS；从17-102的总分数），包括3个子量表，即情感，医生，方案 /社会支持。得分较低表示更好的结果
- 患者抑郁焦虑压力的变化（研究的第3部分）[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过抑郁焦虑应力量表（DASS-21）的量度（总分总分为0-63，最低分数表示更好的结果）
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
第1部分：中文与2型糖尿病的前瞻性队列
在1995年至2004年12月之间，使用结构化方案评估了10,129名患者，以使HKDR进行过固定，其中我们已经测量了1400名YOD患者的GADA和CP。在这项研究中，我们将在HKDR的4000名受试者中测量CP和GADA，并具有可用的GWAS数据，无论其诊断年龄如何。这些样本通过唯一的识别代码链接到我们的各种数据库，这将使我们能够跟踪临床结果，包括并发症的发展。
第2部分：基于家庭的糖尿病概率一级亲属的队列
我们将利用HKDF的资源和控制对象来发现YOD的新遗传变异。受试者将根据或没有糖尿病的状态选择受试者。在2012 - 2013年，我们确定了HKDFS中的365个兄弟姐妹的血糖状态和基于社区的LKS队列的452名参与者（18-55岁），没有糖尿病（1998-2002）。
在这个队列中，有167名参与者（53.7％），有YOD的家族史，有68名参与者（30.1％），患有糖尿病的家族史，有40名没有糖尿病家族史的参与者（14.4％）参与者。在有YOD家族史的313个兄弟姐妹中，有167个在随访期间患有基线或发育的糖尿病，而146个糖尿病在13年后没有患糖尿病，从而提供100-120 sibpairs进行连锁分析。这些序列数据将与500名YOD患者和500名具有外显子数据的对照受试者以及HKDR中的6000名患者一起使用GWAS数据进行验证。
第3部分：RCT（Prism）
- 非型1糖尿病（T1D）
- 中国种族
- 年龄在18-50岁之间包括
- 糖尿病年龄诊断40岁
- 能够理解研究要求并自愿同意通过提供书面知情同意
排除标准：
第1/2部分：
HKDR，HKFD和LKS队列中的受试者没有或不含数量的生物样本进行测定或测序。
第3部分：
- T1D，通过在诊断后6个月内呈现糖尿病性酮症酸中毒或胰岛素需求来定义。
- 降低了由于最终疾病而导致的预期寿命，或者以其他方式被认为不适合根据研究者的酌处权
| 联系人：医学博士Juliana Chan | 852 3505 3138 | jchan@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Cherry Chiu | 852 3505 3897 | cherrychiu@cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| Sha Tin，香港 | |
| 联系人：Juliana Chan，MD +852 35053138 jchan@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Cherry Chiu +852 35053215 cherrychiu@cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员： | 医学博士Juliana Chan | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国年轻糖尿病患者的精密药物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重新定义胰岛素分泌和单基因糖尿病（PRISM）的精密医学中国糖尿病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于疾病持续时间，复杂的原因，延迟干预措施，社会心理压力，依从性差和频繁违约，年轻的发作糖尿病患者（YOD）是最具挑战性的患者组之一。研究者先前的研究表明，提供生物遗传信息可以提高满意度，含糊不清和提高T2D患者的自我效能感。使用基于Web的联合亚洲糖尿病评估（JADE）技术提供个性化信息，并提供风险分层和决策支持，以提高自我护理和医疗干预，并改善对风险因素的控制。为了进一步提高个性化护理的诊断精度，使用CP，GADA，遗传风险评分（GRS）或罕见的糖尿病成熟遗传变异（MODY）可以帮助医生及时选择最合适的治疗。尽管CP低，GADA和HIGH GRS的患者将受益于早期胰岛素治疗，但一些Mody变体与对胰岛素释放的口服药物的良好反应有关（例如磺胺尿素），这些药物可能会避免使用胰岛素和患者过度过度胰岛素的胰岛素使用。相比之下，CP高的患者通常是由于肥胖相关的胰岛素抵抗，应进行密集的生活方式改变，并使用具有减轻体重或中性作用的药物，以避免由于过量胰岛素而导致体重增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于疾病持续时间，复杂的原因，延迟干预措施，社会心理压力，依从性差和频繁违约，年轻的发作糖尿病患者（YOD）是最具挑战性的患者组之一。研究者先前的研究表明，提供生物遗传信息可以提高满意度，含糊不清和提高T2D患者的自我效能感。使用基于Web的联合亚洲糖尿病评估（JADE）技术提供个性化信息，并提供风险分层和决策支持，以提高自我护理和医疗干预，并改善对风险因素的控制。为了进一步提高个性化护理的诊断精度，使用CP，GADA，遗传风险评分（GRS）或罕见的糖尿病成熟遗传变异（MODY）可以帮助医生及时选择最合适的治疗。尽管CP低，GADA和HIGH GRS的患者将受益于早期胰岛素治疗，但一些Mody变体与对胰岛素释放的口服药物的良好反应有关（例如磺胺尿素），这些药物可能会避免使用胰岛素和患者过度过度胰岛素的胰岛素使用。相比之下，CP高的患者通常是由于肥胖相关的胰岛素抵抗，应进行密集的生活方式改变，并使用具有减轻体重或中性作用的药物，以避免由于过量胰岛素而导致体重增加。 第1部分： 目的：表征通过禁食CP和GADA阳性及其预后意义分类的中国患者糖尿病。 方法：自1995年以来，在香港糖尿病登记册（HKDR）的4000名患者的储存生物样本中的禁食CP水平和GADA中。 第2部分： 目的：发现与家族性YOD相关的遗传变异/序列。方法：在经过13年的随访后，YOD和基因组广泛关联研究（GWAS）数据的外部数据插入13年后，在100-120个YOD的DNA中的全基因组测序（WGS）（WGS）。和6000名T2D患者。 第3部分： 目的：检查精确医学的影响，通过信息技术和生物遗传学标记（JADEPRISM）对1年达到心脏代谢靶点的实现以及3年（n = 440）的临床结果（n = 440）相比，在yod。 可交付成果的生物遗传学标记目录，以指导精确的药物增强了玉器技术的增强，以优化YOD的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 860 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第1部分：中文与2型糖尿病的前瞻性队列 在1995年至2004年12月之间，使用结构化方案评估了10,129名患者，以使HKDR进行过固定，其中我们已经测量了1400名YOD患者的GADA和CP。在这项研究中，我们将在HKDR的4000名受试者中测量CP和GADA，并具有可用的GWAS数据，无论其诊断年龄如何。这些样本通过唯一的识别代码链接到我们的各种数据库，这将使我们能够跟踪临床结果，包括并发症的发展。 第2部分：基于家庭的糖尿病概率一级亲属的队列 我们将利用HKDF的资源和控制对象来发现YOD的新遗传变异。受试者将根据或没有糖尿病的状态选择受试者。在2012 - 2013年，我们确定了HKDFS中的365个兄弟姐妹的血糖状态和基于社区的LKS队列的452名参与者（18-55岁），没有糖尿病（1998-2002）。 在这个队列中，有167名参与者（53.7％），有YOD的家族史，有68名参与者（30.1％），患有糖尿病的家族史，有40名没有糖尿病家族史的参与者（14.4％）参与者。在有YOD家族史的313个兄弟姐妹中，有167个在随访期间患有基线或发育的糖尿病，而146个糖尿病在13年后没有患糖尿病，从而提供100-120 sibpairs进行连锁分析。这些序列数据将与500名YOD患者和500名具有外显子数据的对照受试者以及HKDR中的6000名患者一起使用GWAS数据进行验证。 第3部分：RCT（Prism）
排除标准： 第1/2部分： HKDR，HKFD和LKS队列中的受试者没有或不含数量的生物样本进行测定或测序。 第3部分：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRE-2019.080 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港中文大学朱莉安娜·陈（Juliana Chan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
