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出境医 / 临床实验 / 蓝莓通过提高的血管效率增强活动和认知
蓝莓通过提高的血管效率增强活动和认知
研究描述
简要摘要：
最近的证据表明，浆果摄入量增加会导致多个健康领域的各种健康益处。这项为期3个月的随机，双盲，安慰剂对照试验评估每日蓝莓摄入量与每周运动（BB-EX）对心血管功能以及体育锻炼和认知功能的影响，对久坐的老年人（> 60）年）。我们将将这些效果与在0、4、8和12周消耗蓝莓安慰剂（P-EX）的对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 久坐的生活方式血压动脉僵硬超重和肥胖症 | 饮食补充：蓝莓加运动（BB-EX）饮食补充：蓝莓安慰剂加锻炼（P-EX） | 不适用 |
详细说明：
将在久坐的年龄较大（> 60岁）的女性和男性中进行为期12周的随机，双盲，安慰剂控制的体育活动干预措施，并随机将冻干的蓝莓粉随机，每天两次用餐（BB-- Ex; n = 25），或以相同方式服用的安慰剂粉（安慰剂对照； p-ex; n = 25）。
血管功能（主要结局），24小时的卧床血压，认知表现和相关次要措施将在0和12周进行评估；每4周评估浆果和营养摄入量和功能；和体育活动作为步骤计数将使用移动设备（Garmin）进行连续监控。血液，尿液（12小时）和粪便样品将在0和12周收集，并存档以进行以后分析。
为期12周的研究持续时间是基于其他试验中血管反应的时机，以及期望老年人人群认知表现会改变所需的最小时间。用餐食消耗的分剂量每天36克的蓝莓剂量基于（1）比以前在更长（6个月）试验中使用的剂量增加了33％； （2）提供最有效的蓝莓生物活性剂； （3）任何胃肠道症状的可能性降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蓝莓消费对久坐的老年人血管功能，体育活动和认知的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蓝莓加练习（BB-EX） BB-EX参与者将食用冻干的蓝莓粉，与水混合（18克，相当于3/4杯蓝莓），每天用2顿饭（36 g/d蓝莓粉总计；大约1.5份/d） | 饮食补充：蓝莓加运动（BB-EX） 预包装的蓝莓粉来自美国Highbush蓝莓委员会，并用密封的单套件包装（18克/包）包装，以防止暴露于光和水分。所有补充包都存储在制冷中，直到分发以研究参与者为止。在干预过程中，将要求参与者通过每周有监督的运动课来增加体育活动，并增加基线每日步骤。 其他名称：冻干的蓝莓粉 |
| 安慰剂比较器：蓝莓安慰剂加练习（P-EX） 随机分配给P-EX治疗的参与者将以相同的方式消耗无法区分的安慰剂粉，以匹配颜色，风味，一致性和热量含量。 | 饮食补充：蓝莓安慰剂加锻炼（P-EX） 预包装的安慰剂粉末来自美国Highbush Blueberry Council，并用密封的单人服务包（18克/包）包装，以防止暴露于光和水分。所有补充包都存储在制冷中，直到分发以研究参与者为止。在干预过程中，将要求参与者通过每周有监督的运动课来增加体育活动，并增加基线每日步骤。 其他名称：安慰剂蓝莓粉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12周时脉冲波速度的基线变化[时间范围：0到12周]颈动脉脉冲波速度的变化将使用应用静态脉冲（Sphygmocor脉冲波速度系统）评估
次要结果度量 ：
- 12周的认知灵活性的基线[时间范围：0至12周]认知绩效的变化将使用计算机化的任务切换测试评估，其中参与者可以在两个歧视任务之间进行交替。
- 12周的体育活动的基线[时间范围：0到12周]体育活动的变化将使用商业活动监视器进行测量，该监视器将佩戴24小时/d，以捕获每日总步骤作为体育锻炼的量度。
- 12周的门诊血压的基线[时间范围：0至12周]卧床血压的变化将使用门诊BP监测器测量，每30分钟进行一次读数。白天和60分钟。晚上，在24小时内。
- 4、8和12周的总卡路里的基线变化[时间范围：0到12周（0、4、8和12周）]总卡路里将使用3天的食物记录（参与者记录他们吃和喝的所有食物三天）
- 4、8和12周的大量营养素摄入量的基线变化[时间范围：0至12周（0、4、8和12周）]总卡路里将使用3天的食物记录（参与者记录他们吃和喝的所有食物三天）
- 在4、8和12周的微量营养素摄入中的基线变化[时间范围：0至12周（0、4、8和12周）]总卡路里将使用3天的食物记录（参与者记录他们吃和喝的所有食物三天）
- 从4、8和12周的基线有氧耐力转变[时间范围：0到12周（0、4、8和12周）]有氧耐力的变化将由步行6分钟步行确定，在该步行中，受试者在相距100英尺的圆锥体之间的6分钟内尽可能多地行走。
- 从基线手抓地力在4、8和12周（时间范围：0到12周）（0、4、8和12周）]最大上身强度的变化将使用液压等距手工测力计确定。
其他结果措施：
- 12周时中央动脉压的基线变化[时间范围：0至12周]将使用自动臂袖评估中央动脉压波形的变化。
- 基线饮食摄入量（总卡路里）[时间范围：0周]平均热量摄入量将使用饮食史问卷III（NCBI）食品频率问卷进行评估。
- 基线饮食摄入量（大量营养素摄入）[时间范围：0周]将使用饮食史问卷III（NCBI）食品频率问卷进行评估，将评估平均大量营养素的摄入量。
- 基线饮食摄入量（微量营养素摄入）[时间范围：0周]平均微量营养素摄入量将使用饮食史问卷III（NCBI）食品频率问卷进行评估。
- 体重的基线变化[时间范围：0到12周]体重的变化将每周使用相同的尺度，轻便衣服和无鞋子评估。
- 基线时高度[时间范围：0周]高度将使用壁挂式标准计测量。
- 基线时坐下血压[时间范围：0周]在5分钟安静的坐姿之后，使用数字血压监测器重复地测量坐着的收缩压和舒张压。
- 12周的基线口语记忆更改[时间范围：0到12周]言语学习和记忆将使用霍普金斯语言学习测试评估。
- 从基线执行功能在12周（时间范围：0到12周）的变化执行功能将使用TRAIL制作测试进行评估。
- 从12周的基线处理速度（时间范围：0到12周）变化处理速度的变化将使用符号数字模式测试（SDMT）评估。
- 从12周的基线反应时间（时间范围：0到12周）的变化反应时间的变化将通过CANTAB（www.cambridgecognition.com）通过计算机测试来评估。
- 从基线配对的同伴在12周的学习中变化[时间范围：0至12周]配对员工学习的变化将通过CANTAB（www.cambridgecognition.com）进行计算机测试评估。
- 从基线空间工作记忆在12周[时间范围：0到12周]变化空间工作内存的变化将通过CANTAB（www.cambridgecognition.com）通过计算机测试来评估。
- 从基线模式识别记忆在12周[时间范围：0到12周]变化模式识别内存的变化将通过CANTAB（www.cambridgecognition.com）通过计算机测试来评估。
- 从基线延迟匹配到样本在12周时的变化[时间范围：0到12周]使用CANTAB（www.cambridgecognition.com）通过计算机测试评估延迟匹配到样品的变化。
- 从基线快速视觉信息处理在12周[时间范围：0到12周]快速视觉信息处理的变化将通过CANTAB（www.cambridgecognition.com）进行计算机测试评估。
- 通过每周包装返回计数遵守饮食补充[时间范围：0至12周]补充饮食的依从性将通过每周返回的开放和未打开的补充包的计数来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 60岁及以上
- 超重（BMI≥25至35 kg/m2）
- 控制良好的血压（<150/90 mmHg）
- 能够说话和理解口语和书面英语
- 认知正常（迷你案例得分3-5）
- 能够独立行走
- 社会保险号（赔偿要求）
- 拥有能够下载Garmin Connect应用程序的智能手机或其他移动设备
排除标准：
- 锻炼> 150分钟/周
- 不愿意或无法将其随机分配到两个干预组中的任何一个，而不知道（双盲），服从所有研究测试，或不断参加六个月的随机分配饮食和运动干预措施。
- 不愿限制富含花青素的食物的消费
- 在基线和终点测试之前的7天内不愿戒除戒烟（包括大麻，但不包括CBD）。
- 自我报告的素食主义者或素食主义者。
- 无法完成书面记录表格，包括饮食和运动行为期刊。
- 无法完成书面和计算机化的认知任务（用英语提出）。
- Allergy or intolerance to blueberry or placebo powder ingredients Placebo ingredients include: maltodextrin, fructose, artificial blueberry flavor, natural blueberry flavor, artificial purple color (water, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, malic acid, sodium benzoate) citric acid,和人造红色（水，FD＆C红色＃40，苹果酸，苯甲酸钠，二氧化硅）。
- 影响食物消化和吸收的胃肠道疾病，例如
- 频繁尿路或艰难梭菌感染的病史
- 存在不稳定，急性症状或生命障碍疾病。
- 定期使用研究医师确定的研究结果的药物。
- 在与他汀类药物（汀类药物）以外的不稳定使用，用于在前6个月或研究期间与代谢综合征（高血压，糖尿病，血脂异常）相关的疾病。
- 在过去三个月中使用抗生素。
- 在过去的三个月或研究过程中，吸烟，咀嚼或使用尼古丁替代产品。
- 过去2个月内结肠镜检查。
- 胃或肠切除术的病史（阑尾切除术），胃搭桥或其他减肥手术会影响吸收。
- 重量不稳定的历史（定义为在研究参与前6个月内重量增加或减肥）。
- 癌症治疗的史（黑色素瘤皮肤癌除外），而不是“无癌症”至少1年。
- 在过去6个月内，抗激素治疗的史（例如，乳腺癌或前列腺癌）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：bevive | 9196607507 | bactive@duke.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·斯塔尔（Kathryn Starr）博士 | 9196607507 | kathryn.starr@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Bevive 919-660-7507 bective@duke.edu | |
| 联系人：Kathryn Starr博士，RD 9196607507 Kathryn.starr@duke.edu | |
| 首席调查员：医学博士William Kraus | |
| 次级评论者：Connie Bales，PhD，RD | |
| 次级评论家：马歇尔·米勒（Marshall Miller），博士 | |
| 次级投票人员：凯瑟琳·斯塔尔（Kathryn Starr），RD博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
美国Highbush蓝莓委员会
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·克劳斯（William Kraus），医学博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 康妮·贝尔斯（Connie Bales） | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周时脉冲波速度的基线变化[时间范围：0到12周] 颈动脉脉冲波速度的变化将使用应用静态脉冲（Sphygmocor脉冲波速度系统）评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蓝莓通过提高血管效率增强活动和认知 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 蓝莓消费对久坐的老年人血管功能，体育活动和认知的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的证据表明，浆果摄入量增加会导致多个健康领域的各种健康益处。这项为期3个月的随机，双盲，安慰剂对照试验评估每日蓝莓摄入量与每周运动（BB-EX）对心血管功能以及体育锻炼和认知功能的影响，对久坐的老年人（> 60）年）。我们将将这些效果与在0、4、8和12周消耗蓝莓安慰剂（P-EX）的对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在久坐的年龄较大（> 60岁）的女性和男性中进行为期12周的随机，双盲，安慰剂控制的体育活动干预措施，并随机将冻干的蓝莓粉随机，每天两次用餐（BB-- Ex; n = 25），或以相同方式服用的安慰剂粉（安慰剂对照； p-ex; n = 25）。 血管功能（主要结局），24小时的卧床血压，认知表现和相关次要措施将在0和12周进行评估；每4周评估浆果和营养摄入量和功能；和体育活动作为步骤计数将使用移动设备（Garmin）进行连续监控。血液，尿液（12小时）和粪便样品将在0和12周收集，并存档以进行以后分析。 为期12周的研究持续时间是基于其他试验中血管反应的时机，以及期望老年人人群认知表现会改变所需的最小时间。用餐食消耗的分剂量每天36克的蓝莓剂量基于（1）比以前在更长（6个月）试验中使用的剂量增加了33％； （2）提供最有效的蓝莓生物活性剂； （3）任何胃肠道症状的可能性降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00101714 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国Highbush蓝莓委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
