筛查方式可以帮助将肥胖孕妇归类为心力衰竭的高或低可能性,这将有助于评估肥胖孕妇呼吸困难。在评估急性呼吸困难和心脏衰竭的诊断时,建议在怀孕之外,测量脑纳替肽(BNP)或氨基末端促脑促肽(NT-促肽)。在怀孕期间,BNP升高与心血管不良事件有关,而在健康妊娠中已经观察到了正常的BNP水平。虽然尚未研究怀孕的BNP水平在肥胖患者的BNP水平变化中较低,但尚未研究妊娠中的体重指数(BMI)。在BNP可以视为肥胖孕妇心力衰竭的可靠筛查测试之前,需要确定BNP的正常值。因此,我们提出以下具体目标:
目标1:比较三个月的平均血浆NT-培养基水平,产后立即,在没有心血管疾病的肥胖孕妇与没有心血管疾病的非肥胖孕妇之间进行4-6周。我们假设肥胖孕妇中的血浆NT-促销水平在没有预先存在的心血管疾病的情况下将显着低于非肥胖孕妇的水平。
目标2:评估妊娠中血浆NT-proBNP水平是否与BMI相关。我们假设我们怀孕的队列中血浆NT-proBNP水平与BMI之间的相关性将存在相反的相关性,类似于妊娠以外的同类。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肥胖妊娠并发症丘脑心肌病 | 诊断测试:NT-ProBNP |
这项研究是一项对孕妇的前瞻性,横断面观察性研究,> = 18岁,通过杜克大学卫生系统接受产前护理。潜在的研究对象将由产科提供者或经过训练的研究人员在常规产前访问中接触。大约将注册55名受试者,这是潜在的10%随访的损失。
怀孕前BMI≥30的妇女将被视为肥胖,而BMI <30的女性将包括在非肥胖对照组中。极度肥胖(BMI≥40),肥胖(30≤BMI<40),超重(25≤BMI<30)和非肥胖受试者(BMI <25)将以1:1:1:1的方式招募。主题将不匹配。
数据采集
一旦获得了参与研究的同意,并且已经被认为有资格参与了患者,血浆N末端促脑核酸尿素肽(收集到PST管中),母体体重,收缩和舒张期血压将在给定的时间点:
以下其他数据将从电子病历中收集:母亲年龄,母亲身高,孕妇怀孕的体重,每个时间点的产妇体重,最佳的到期日期估计,患者报告的种族/种族,Gravida,para,para,para,para,para,para,para,para,吸烟状况,交货方式,交货日期,住院日期,劳动入院期间的最低和最大收缩压和舒张压,使用的麻醉类型,在第三学期实验室进行的血红蛋白和血细胞比分),以及分娩时失血。在每次访问中,还将质疑受试者的心力衰竭症状和迹象,包括劳累,正呼,骨,胸痛和下肢水肿。
PST管将由训练有素的研究人员在上述时间点收集。然后将将这些发送到杜克临床实验室进行分析,此时,样品将被离心,并分析了NT-ProBNP的等离子体。将使用Roche Cobas E411分析仪上的电化学免疫测定法对NT-ProBNP进行分析。
在每个研究访问时间点,将询问受试者与心脏失败有关的任何症状。如果他们对任何问题回答是,研究团队将通知他们的临床护理团队。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 56名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 健康肥胖和非肥胖孕妇的氨基末端促脑核苷肽水平的比较 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
健康的孕妇BMI <30 | 诊断测试:NT-ProBNP 在BMI类别中,健康怀孕妇女的NT-培养基水平。 |
BMI> = 30的健康孕妇 | 诊断测试:NT-ProBNP 在BMI类别中,健康怀孕妇女的NT-培养基水平。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 怀孕 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
资格标准三年怀孕(≥27周)
排除标准≥18岁英语胎儿并发症
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克围产期达勒姆诊所 | |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705 |
首席研究员: | 乍得A Grotegut,医学博士,MBA | 杜克健康 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年8月6日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年7月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | NT-培养基水平和怀孕的肥胖 | ||||||
官方头衔 | 健康肥胖和非肥胖孕妇的氨基末端促脑核苷肽水平的比较 | ||||||
简要摘要 | 筛查方式可以帮助将肥胖孕妇归类为心力衰竭的高或低可能性,这将有助于评估肥胖孕妇呼吸困难。在评估急性呼吸困难和心脏衰竭的诊断时,建议在怀孕之外,测量脑纳替肽(BNP)或氨基末端促脑促肽(NT-促肽)。在怀孕期间,BNP升高与心血管不良事件有关,而在健康妊娠中已经观察到了正常的BNP水平。虽然尚未研究怀孕的BNP水平在肥胖患者的BNP水平变化中较低,但尚未研究妊娠中的体重指数(BMI)。在BNP可以视为肥胖孕妇心力衰竭的可靠筛查测试之前,需要确定BNP的正常值。因此,我们提出以下具体目标: 目标1:比较三个月的平均血浆NT-培养基水平,产后立即,在没有心血管疾病的肥胖孕妇与没有心血管疾病的非肥胖孕妇之间进行4-6周。我们假设肥胖孕妇中的血浆NT-促销水平在没有预先存在的心血管疾病的情况下将显着低于非肥胖孕妇的水平。 目标2:评估妊娠中血浆NT-proBNP水平是否与BMI相关。我们假设我们怀孕的队列中血浆NT-proBNP水平与BMI之间的相关性将存在相反的相关性,类似于妊娠以外的同类。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项对孕妇的前瞻性,横断面观察性研究,> = 18岁,通过杜克大学卫生系统接受产前护理。潜在的研究对象将由产科提供者或经过训练的研究人员在常规产前访问中接触。大约将注册55名受试者,这是潜在的10%随访的损失。 怀孕前BMI≥30的妇女将被视为肥胖,而BMI <30的女性将包括在非肥胖对照组中。极度肥胖(BMI≥40),肥胖(30≤BMI<40),超重(25≤BMI<30)和非肥胖受试者(BMI <25)将以1:1:1:1的方式招募。主题将不匹配。 数据采集 一旦获得了参与研究的同意,并且已经被认为有资格参与了患者,血浆N末端促脑核酸尿素肽(收集到PST管中),母体体重,收缩和舒张期血压将在给定的时间点:
以下其他数据将从电子病历中收集:母亲年龄,母亲身高,孕妇怀孕的体重,每个时间点的产妇体重,最佳的到期日期估计,患者报告的种族/种族,Gravida,para,para,para,para,para,para,para,para,吸烟状况,交货方式,交货日期,住院日期,劳动入院期间的最低和最大收缩压和舒张压,使用的麻醉类型,在第三学期实验室进行的血红蛋白和血细胞比分),以及分娩时失血。在每次访问中,还将质疑受试者的心力衰竭症状和迹象,包括劳累,正呼,骨,胸痛和下肢水肿。 PST管将由训练有素的研究人员在上述时间点收集。然后将将这些发送到杜克临床实验室进行分析,此时,样品将被离心,并分析了NT-ProBNP的等离子体。将使用Roche Cobas E411分析仪上的电化学免疫测定法对NT-ProBNP进行分析。 在每个研究访问时间点,将询问受试者与心脏失败有关的任何症状。如果他们对任何问题回答是,研究团队将通知他们的临床护理团队。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 这项研究是一项对孕妇的前瞻性,横断面观察性研究,> = 18岁,通过杜克大学卫生系统接受产前护理。 | ||||||
健康)状况 |
| ||||||
干涉 | 诊断测试:NT-ProBNP 在BMI类别中,健康怀孕妇女的NT-培养基水平。 | ||||||
研究组/队列 |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 56 | ||||||
原始估计注册 | 55 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年7月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 资格标准三年怀孕(≥27周) 排除标准≥18岁英语胎儿并发症
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04049136 | ||||||
其他研究ID编号 | Pro00101213 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 杜克大学 | ||||||
研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
验证日期 | 2019年8月 |