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出境医 / 临床实验 / NT-培养基水平和怀孕的肥胖

NT-培养基水平和怀孕的肥胖

研究描述
简要摘要:

筛查方式可以帮助将肥胖孕妇归类为心力衰竭的高或低可能性,这将有助于评估肥胖孕妇呼吸困难。在评估急性呼吸困难和心脏衰竭的诊断时,建议在怀孕之外,测量脑纳替肽(BNP)或氨基末端促脑促肽(NT-促肽)。在怀孕期间,BNP升高与心血管不良事件有关,而在健康妊娠中已经观察到了正常的BNP水平。虽然尚未研究怀孕的BNP水平在肥胖患者的BNP水平变化中较低,但尚未研究妊娠中的体重指数(BMI)。在BNP可以视为肥胖孕妇心力衰竭的可靠筛查测试之前,需要确定BNP的正常值。因此,我们提出以下具体目标:

目标1:比较三个月的平均血浆NT-培养基水平,产后立即,在没有心血管疾病的肥胖孕妇与没有心血管疾病的非肥胖孕妇之间进行4-6周。我们假设肥胖孕妇中的血浆NT-促销水平在没有预先存在的心血管疾病的情况下将显着低于非肥胖孕妇的水平。

目标2:评估妊娠中血浆NT-proBNP水平是否与BMI相关。我们假设我们怀孕的队列中血浆NT-proBNP水平与BMI之间的相关性将存在相反的相关性,类似于妊娠以外的同类。


病情或疾病 干预/治疗
肥胖妊娠并发症丘脑心肌病诊断测试:NT-ProBNP

详细说明:

这项研究是一项对孕妇的前瞻性,横断面观察性研究,> = 18岁,通过杜克大学卫生系统接受产前护理。潜在的研究对象将由产科提供者或经过训练的研究人员在常规产前访问中接触。大约将注册55名受试者,这是潜在的10%随访的损失。

怀孕前BMI≥30的妇女将被视为肥胖,而BMI <30的女性将包括在非肥胖对照组中。极度肥胖(BMI≥40),肥胖(30≤BMI<40),超重(25≤BMI<30)和非肥胖受试者(BMI <25)将以1:1:1:1的方式招募。主题将不匹配。

数据采集

一旦获得了参与研究的同意,并且已经被认为有资格参与了患者,血浆N末端促脑核酸尿素肽(收集到PST管中),母体体重,收缩和舒张期血压将在给定的时间点:

  1. 三个月-27-28周妊娠三年实验室工作(CBC,HIV,葡萄糖)
  2. 参加劳动力和分娩(用于劳动,膜破裂或预定的分娩)
  3. 产后立即:产后24-48小时
  4. 产后延迟(产后4-6周与产后访问一致)

以下其他数据将从电子病历中收集:母亲年龄,母亲身高,孕妇怀孕的体重,每个时间点的产妇体重,最佳的到期日期估计,患者报告的种族/种族,Gravida,para,para,para,para,para,para,para,para,吸烟状况,交货方式,交货日期,住院日期,劳动入院期间的最低和最大收缩压和舒张压,使用的麻醉类型,在第三学期实验室进行的血红蛋白和血细胞比分),以及分娩时失血。在每次访问中,还将质疑受试者的心力衰竭症状和迹象,包括劳累,正呼,骨,胸痛和下肢水肿。

PST管将由训练有素的研究人员在上述时间点收集。然后将将这些发送到杜克临床实验室进行分析,此时,样品将被离心,并分析了NT-ProBNP的等离子体。将使用Roche Cobas E411分析仪上的电化学免疫测定法对NT-ProBNP进行分析。

在每个研究访问时间点,将询问受试者与心脏失败有关的任何症状。如果他们对任何问题回答是,研究团队将通知他们的临床护理团队。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 56名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:健康肥胖和非肥胖孕妇的氨基末端促脑核苷肽水平的比较
实际学习开始日期 2019年7月15日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
健康的孕妇BMI <30诊断测试:NT-ProBNP
在BMI类别中,健康怀孕妇女的NT-培养基水平。

BMI> = 30的健康孕妇诊断测试:NT-ProBNP
在BMI类别中,健康怀孕妇女的NT-培养基水平。

结果措施
主要结果指标
  1. NT-Probnp [时间范围:27-29周]
    跨BMI类别的NT-验证水平

  2. NT-Probnp [时间范围:交货入院]
    跨BMI类别的NT-验证水平

  3. NT-ProBNP [时间范围:产后24-48小时]
    跨BMI类别的NT-验证水平

  4. NT-ProBNP [时间范围:产后4-6周访问]
    跨BMI类别的NT-验证水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究是一项对孕妇的前瞻性,横断面观察性研究,> = 18岁,通过杜克大学卫生系统接受产前护理。
标准

资格标准三年怀孕(≥27周)

排除标准≥18岁英语胎儿并发症

  • 胎儿异常
  • 宫内胎儿灭亡
  • 胎儿生长限制(<5%ILE)
  • 胎儿非整倍性母体并发症
  • 慢性高血压(诊断前怀孕前诊断或BP≥140/90在妊娠<20周时)
  • 自身免疫性疾病(全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,Sjogren)
  • 基线肾脏疾病(基线CR> 1.0)
  • 预先存在的糖尿病
  • 心肌病或心力衰竭的病史
  • 心脏骤停或心肌梗塞的史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克围产期达勒姆诊所
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乍得A Grotegut,医学博士,MBA杜克健康
追踪信息
首先提交日期2019年8月6日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期2019年7月15日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • NT-Probnp [时间范围:27-29周]
    跨BMI类别的NT-验证水平
  • NT-Probnp [时间范围:交货入院]
    跨BMI类别的NT-验证水平
  • NT-ProBNP [时间范围:产后24-48小时]
    跨BMI类别的NT-验证水平
  • NT-ProBNP [时间范围:产后4-6周访问]
    跨BMI类别的NT-验证水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NT-培养基水平和怀孕的肥胖
官方头衔健康肥胖和非肥胖孕妇的氨基末端促脑核苷肽水平的比较
简要摘要

筛查方式可以帮助将肥胖孕妇归类为心力衰竭的高或低可能性,这将有助于评估肥胖孕妇呼吸困难。在评估急性呼吸困难和心脏衰竭的诊断时,建议在怀孕之外,测量脑纳替肽(BNP)或氨基末端促脑促肽(NT-促肽)。在怀孕期间,BNP升高与心血管不良事件有关,而在健康妊娠中已经观察到了正常的BNP水平。虽然尚未研究怀孕的BNP水平在肥胖患者的BNP水平变化中较低,但尚未研究妊娠中的体重指数(BMI)。在BNP可以视为肥胖孕妇心力衰竭的可靠筛查测试之前,需要确定BNP的正常值。因此,我们提出以下具体目标:

目标1:比较三个月的平均血浆NT-培养基水平,产后立即,在没有心血管疾病的肥胖孕妇与没有心血管疾病的非肥胖孕妇之间进行4-6周。我们假设肥胖孕妇中的血浆NT-促销水平在没有预先存在的心血管疾病的情况下将显着低于非肥胖孕妇的水平。

目标2:评估妊娠中血浆NT-proBNP水平是否与BMI相关。我们假设我们怀孕的队列中血浆NT-proBNP水平与BMI之间的相关性将存在相反的相关性,类似于妊娠以外的同类。

详细说明

这项研究是一项对孕妇的前瞻性,横断面观察性研究,> = 18岁,通过杜克大学卫生系统接受产前护理。潜在的研究对象将由产科提供者或经过训练的研究人员在常规产前访问中接触。大约将注册55名受试者,这是潜在的10%随访的损失。

怀孕前BMI≥30的妇女将被视为肥胖,而BMI <30的女性将包括在非肥胖对照组中。极度肥胖(BMI≥40),肥胖(30≤BMI<40),超重(25≤BMI<30)和非肥胖受试者(BMI <25)将以1:1:1:1的方式招募。主题将不匹配。

数据采集

一旦获得了参与研究的同意,并且已经被认为有资格参与了患者,血浆N末端促脑核酸尿素肽(收集到PST管中),母体体重,收缩和舒张期血压将在给定的时间点:

  1. 三个月-27-28周妊娠三年实验室工作(CBC,HIV,葡萄糖)
  2. 参加劳动力和分娩(用于劳动,膜破裂或预定的分娩)
  3. 产后立即:产后24-48小时
  4. 产后延迟(产后4-6周与产后访问一致)

以下其他数据将从电子病历中收集:母亲年龄,母亲身高,孕妇怀孕的体重,每个时间点的产妇体重,最佳的到期日期估计,患者报告的种族/种族,Gravida,para,para,para,para,para,para,para,para,吸烟状况,交货方式,交货日期,住院日期,劳动入院期间的最低和最大收缩压和舒张压,使用的麻醉类型,在第三学期实验室进行的血红蛋白和血细胞比分),以及分娩时失血。在每次访问中,还将质疑受试者的心力衰竭症状和迹象,包括劳累,正呼,骨,胸痛和下肢水肿。

PST管将由训练有素的研究人员在上述时间点收集。然后将将这些发送到杜克临床实验室进行分析,此时,样品将被离心,并分析了NT-ProBNP的等离子体。将使用Roche Cobas E411分析仪上的电化学免疫测定法对NT-ProBNP进行分析。

在每个研究访问时间点,将询问受试者与心脏失败有关的任何症状。如果他们对任何问题回答是,研究团队将通知他们的临床护理团队。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究是一项对孕妇的前瞻性,横断面观察性研究,> = 18岁,通过杜克大学卫生系统接受产前护理。
健康)状况
  • 肥胖
  • 怀孕并发症
  • 围围心肌病
干涉诊断测试:NT-ProBNP
在BMI类别中,健康怀孕妇女的NT-培养基水平。
研究组/队列
  • 健康的孕妇BMI <30
    干预:诊断测试:NT-ProBNP
  • BMI> = 30的健康孕妇
    干预:诊断测试:NT-ProBNP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月3日)
56
原始估计注册
(提交:2019年8月6日)
55
实际学习完成日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

资格标准三年怀孕(≥27周)

排除标准≥18岁英语胎儿并发症

  • 胎儿异常
  • 宫内胎儿灭亡
  • 胎儿生长限制(<5%ILE)
  • 胎儿非整倍性母体并发症
  • 慢性高血压(诊断前怀孕前诊断或BP≥140/90在妊娠<20周时)
  • 自身免疫性疾病(全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,Sjogren)
  • 基线肾脏疾病(基线CR> 1.0)
  • 预先存在的糖尿病
  • 心肌病或心力衰竭的病史
  • 心脏骤停或心肌梗塞的史
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04049136
其他研究ID编号Pro00101213
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乍得A Grotegut,医学博士,MBA杜克健康
PRS帐户杜克大学
验证日期2019年8月