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目标聊天注册表
研究描述
简要摘要：
嵌套在英国GCA财团内的纵向销售后监视注册处，评估了Tocilizumab在控制需要升级治疗以达到持续缓解的患者中控制难治性或复发形式GCA的有效性和安全性。招募的一半患者将被开处方毒珠（病例），另一半将被开处方替代疗法（对照）。
在18个月内有四次研究访问：基线，6个月，12个月零18个月。在每个访问中，数据都在人口统计学上收集；诊断和调查；以前的和伴随的药物；病史；合并症，生命体征；吸烟和酒精；疾病活动和损害；常规实验室测试；开始升级疗法的原因。安全数据是持续收集的。
| 病情或疾病 |
|---|
| 巨细胞动脉炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 18个月 |
| 官方标题： | 建立英国销售后监视注册中心的提案，以研究托库珠单抗在英国国家卫生服务局治疗巨型细胞动脉炎的有效性，安全性和处方习惯 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 案件 病例是被处方的患者，以抗蛋白单抗作为复发/难治性GCA的升级疗法 |
| 控制 对照是那些用于复发/难治性GCA的替代性升级疗法（NOT TOCILIZUMAB）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定在托库单抗开始后6个月实现持续部分或完全缓解的合格患者的比例[时间范围：6个月]与基线收集的有关的疾病特征和实验室测试的数据
次要结果度量 ：
- 确定在托库单抗开始后6个月实现持续完全缓解的合格患者的比例[时间范围：6个月]与基线收集的有关的疾病特征和实验室测试的数据
- 与其他需要升级治疗的GCA患者的难治性/复发疾病的策略相比，要评估Tocilizumab的安全性（事件报告）和有效性（在预防复发方面）。 [时间范围：18个月]整个研究的安全数据收集（无严重的不良事件，严重的不良事件，特殊情况的不利事件，特殊情况，死亡通知）
- 为了比较现实世界患者的特征（人口统计学，疾病严重程度，类固醇毒性的危险因素，对托珠单抗的禁忌症，伴随药物的禁忌症）。 [时间范围：0-18个月]在整个研究期内收集的所有数据
- 描述在治疗完成时用Tocilizumab治疗的GCA患者的复发率（通常在英国12个月）和停用Tocilizumab后6个月[时间范围：0-18个月]关于在第12个和第18个月收集的疾病特征和实验室测试的数据，并与基线和第6个月收集的数据进行了比较
- 与难治性/复发性疾病的其他治疗策略相比，在毒珠单抗开始后的前6个和12个月内描述疾病活动[时间范围：0-12个月]收集的有关疾病特征，炎症标记和生命体征的数据。
- 与其他治疗/复发性疾病的治疗策略相比，在毒珠单抗开始后的前6和12个月内描述缺血性并发症[时间范围：0-12个月]根据适当的疾病特征和事件报告收集的数据（严重的不良事件和非严重的不良事件）。
- 与其他治疗/复发性疾病的治疗策略相比，在毒珠单抗开始后的前6和12个月内描述与药物相关的毒性[时间范围：0-12个月]收集的有关实验室结果的数据，例如HBA1C和服用药物，包括剂量，剂量变化或中断的原因，与药物毒性有关的任何事件的记录。
- 描述糖皮质激素剂量的模式，包括估计的GCA患者且用Tocilizumab治疗的糖皮质激素的累积剂量和停用糖皮质激素的时间，与其他耐火/复发性疾病的治疗策略相比[时间范围：0-18个月]在整个研究中收集的糖皮质激素的数据，包括剂量变化和变化日期
- 描述过早停用托曲珠单抗的原因[时间范围：0-18个月]在后续访问中捕获了托珠单抗过早停用的原因。
- 估计糖皮质激素毒性的患病率（例如体重增加，骨折，糖尿病，感染或新的精神病诊断）与其他tocilizumab治疗的GCA患者相比，与其他疾病/复发性疾病相比[0-18个月：0-18个月这是给出的在整个研究中收集了与糖皮质激素毒性相关的特征，例如标题中列出的数据
- 邀请同意参加当前研究的患者同意接受对其病情的未来相关研究，包括随机对照试验[时间范围：0-18个月]记录在随机对照试验中已同意与同意接受类似研究的人的记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
500名患者在NHS和500年龄，性别和中匹配的对照中开出了GCA的Tocilizumab。
标准
纳入标准：
- 患者必须诊断为GCA，并有资格参加英国GCA联盟研究
- 愿意并且能够同意
- 由NHS England委托声明的Tocilizumab命名，具有耐火或复发性GCA。
- 需要治疗升级
联系人和位置
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
利兹大学
牛津大学
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 首席研究员： | 安·摩根 | 利兹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 确定在托库单抗开始后6个月实现持续部分或完全缓解的合格患者的比例[时间范围：6个月] 与基线收集的有关的疾病特征和实验室测试的数据 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 目标GCAT注册表 | ||||
| 官方头衔 | 建立英国销售后监视注册中心的提案，以研究托库珠单抗在英国国家卫生服务局治疗巨型细胞动脉炎的有效性，安全性和处方习惯 | ||||
| 简要摘要 | 嵌套在英国GCA财团内的纵向销售后监视注册处，评估了Tocilizumab在控制需要升级治疗以达到持续缓解的患者中控制难治性或复发形式GCA的有效性和安全性。招募的一半患者将被开处方毒珠（病例），另一半将被开处方替代疗法（对照）。 在18个月内有四次研究访问：基线，6个月，12个月零18个月。在每个访问中，数据都在人口统计学上收集；诊断和调查；以前的和伴随的药物；病史；合并症，生命体征；吸烟和酒精；疾病活动和损害；常规实验室测试；开始升级疗法的原因。安全数据是持续收集的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 18个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 500名患者在NHS和500年龄，性别和中匹配的对照中开出了GCA的Tocilizumab。 | ||||
| 健康）状况 | 巨细胞动脉炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||
| 实际注册 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 1000 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04049071 | ||||
| 其他研究ID编号 | MM05/7307 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 利兹大学安·摩根 | ||||
| 研究赞助商 | 利兹大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 利兹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
