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雌性甲氟嗪对急性代偿性心力衰竭患者（EMPAG-HF）的利尿作用和肾功能的影响（EMPAG-HF）
研究描述
简要摘要：
心力衰竭是最常见的住院诊断，表明德国，美国和全球的发病率和患病率增加。例如，心肌梗塞和降低的主要治疗条件的改善导致一群患有继发性心脏异常（包括慢性心力衰竭）的患者增加。
进行性心脏功能障碍和失败与运动不耐受，体积保留，夜尿，呼吸困难有关。心力衰竭最严重的进展是心脏代偿失调（也称为：急性心力衰竭）和心源性休克。体积保留，异常肾功能和利尿剂耐药性是该临床表型的标志。当前，唯一可用的治疗方法是通过各种利尿剂组合以及在记录心脏灌注不足时增加心脏肌力的利尿。急性代偿性心力衰竭（ADHF）的患者通常会发展出一种利尿性耐药性状态，其特征是需要增加利尿剂以增加剂量的利尿和尿液产生。
ADHF患者还表现出代谢异常，包括胰岛素抵抗或2型糖尿病。
Empagliflozin是用于治疗2型糖尿病的葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的有效和选择性抑制剂。通过抑制SGLT2，雌性烯可减少肾脏葡萄糖的重吸收并增加尿葡萄糖的排泄。除了减少高血糖外，雌激素还与渗透性利尿作用，体重减轻和血压降低而不会增加心率，并且对动脉僵硬和血管耐药性的标记具有有利的影响。
研究人员提出了一项单一中心探索性研究，以检验以下假设：除标准利尿治疗方案外，雌性甲氟嗪的应用增加了尿量，减少了利尿治疗方案进一步加速的需求，并积极影响肾功能以及包括胰岛素的胰岛素抵抗，包括肾功能ADHF患者。因此，empagliflozin可能有效预防ADHF涉及的复杂心脏代谢改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性解说心力衰竭 | 药物：empagliflozin 25 mg药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，双盲，安慰剂对照，随机和介入的探索性研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 将有两种试用药物，有执照的药品empagliflozin，商品名称Jardiance®，25毫克和匹配的安慰剂片。安慰剂片剂与研究产品的外观，味道，气味和重量无法区分。两者都将存储在包含30片片剂的塑料容器中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌甲氟嗪对急性代偿性心力衰竭患者的利尿和肾功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Verum手臂 每天25毫克的empagliflozin持续五天 | 药物：Empagliflozin 25 mg empagliflozin 25 mg薄膜涂层的片剂，除了经常给药（重量调整后的）静脉内速尿外，每天一次使用一次口服使用5天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 每天五天的匹配安慰剂的一台平板电脑 | 药物：安慰剂 匹配安慰剂，胶片涂层的片剂，用于口服使用，与调查产品Jardiance®相匹配，除了常规施用（重量调整）静脉注射速尿外，每天一次给予5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总尿量（UOP），按日常体积总结5天[时间范围：5天]衡量总uop，概括了5天
次要结果度量 ：
- 治疗下的肾功能[时间范围：5天]肌酐值的变化：肌酐的增加> 0.3 mg/dl，血清肌酐加倍，需要肾脏替代疗法
- 净流体输出[时间范围：5天]UOP-液体摄入量
- 恶化或持续性心力衰竭[时间范围：30天]NYHA类（纽约心脏协会功能性心力衰竭分类）
- 中级护理（IMC） /重症监护室（ICU）和住院时间[时间范围：30天]几天的持续时间
- 肝功能[时间范围：30天]胆红素，血清氨基转移酶，相关的凝血状态变化
- 肺功能[时间范围：30天]氧饱和度无氧疗法/对氧气的需求在L/ min中，存在Rales，胸部X射线的变化（恶化/改善/新浸润）
- 30天之后，还活着和出院的患者人数[时间范围：30天]患者数量
其他结果措施：
- 安全结果：不良事件和严重的不良事件的数量，包括Meddra-sae首选术语和两组的SOC [时间范围：30天]列出了所有不良事件和严重的不良事件，实验室参数就没有疗效参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者（年龄在18至85岁之间）患有急性代偿性心力衰竭（HF）。
- 脑坚脂肽（BNP）> 100 pg/mL或N末端pro-BNP（NT-ProBNP）> 300 pg/ml，如当前的临床临床指南，用于诊断急性代偿性HF（欧洲心脏病学学会2016 HF指南指南， ）
- 糖尿病患者2型2型或受损的葡萄糖耐受性，如当前的临床准则（德国和国际糖尿病学会2016：HBA1C> 6.5％（该临床试验的上限12％）或禁食葡萄糖> 7.0 mmol/l或任何偶然的葡萄糖水平> 11.1 mmol/L或具有2H血糖> 7.8 mmol/l）的口服葡萄糖耐量测试异常
- 没有认知障碍的患者，即他们必须能够理解临床试验的性质，意义和影响，并根据事实形成理性意图
- 获得的书面知情同意
对于有生育潜力的妇女（直到更年期后2年）：
- 阴性妊娠试验
- 定期和正确使用高效避孕方法，每年误差率<1％（例如，组合（雌激素和孕激素）荷尔蒙避孕药（口服，口腔，玻璃体，经植物），仅孕激素的荷尔蒙避孕药（口服，可注射，可浸泡，可植入，植入） ，宫内装置（IUD），宫内激素释放系统（IUS）输卵管结扎（女性灭菌），荷尔蒙捐赠宫内装置（“激素螺旋”），双障碍方法，性戒烟，性戒烟，伴侣的血管切除术）
排除标准：
- 1型糖尿病
- EGFR <30 mL/min或终末期肾衰竭，需要慢性透析治疗，慢性肾脏疾病（CKD）
- 急性肾损伤（AKI）≥急性肾损伤网络（AKIN）阶段2或需要透析治疗
- 当前用SGLT-2抑制剂药物
- 已知的不耐受性或对活性物质雌性乳糖，乳糖或第6.1节中列出的任何其他赋形剂的过敏性。产品特征摘要（SMPC）。禁忌症或对速尿的不宽容
- 急性心力衰竭没有拥塞的迹象（“干”患者）
- 紧急冠状动脉造影或计划在接下来的6天内进行任何基于碘的对比剂的指示
- 需要血液或任何其他形式的体外治疗
- 计划手术
- 先前参加了该试验或最近参加另一项临床试验（在纳入前的最后3个月内，因此已完全淘汰了先前试验的医疗产品），以确定任何心力衰竭的原因导致代偿失调的原因需要紧急管理（例如急性冠状动脉综合征，严重的不稳定心律失常，机械原因，急性肺栓塞）
- 无法理解和 /或提供书面知情同意的能力
- 正在进行的报告滥用酒精滥用（每天的酒精摄入量超过2饮料（酒，啤酒或葡萄酒）和1种饮料中的女性，对应于每天12/24 g的纯酒精和/或/或患者的明显酒精饮酒在筛选期间）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabine Barta，博士 | 00493641 EXT 9396625 | sabine.barta@med.uni-jena.de |
位置
| 德国 | |
| 耶拿大学医院内科医学系 | 招募 |
| 德国耶拿，07747 | |
| 联系人：Christian Schulze，教授+49 3641 9 32 4198 Christian.schulze@med.uni-jena.de | |
| 联系人：Sissy Grund +49 3641 9 32 4198 Sissy.grund@med.uni-jena.de | |
赞助商和合作者
克里斯蒂安·舒尔兹（Christian Schulze）
Boehringer Ingelheim
ZentrumfürKlinischestudien jena
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·舒尔茨（Christian Schulze），博士 | 耶拿大学医院内科医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总尿量（UOP），按日常体积总结5天[时间范围：5天]衡量 总uop，概括了5天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全结果：不良事件和严重的不良事件的数量，包括Meddra-sae首选术语和两组的SOC [时间范围：30天] 列出了所有不良事件和严重的不良事件，实验室参数就没有疗效参数 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雌甲氟嗪对急性代偿性心力衰竭患者的利尿和肾功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 雌甲氟嗪对急性代偿性心力衰竭患者的利尿和肾功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 心力衰竭是最常见的住院诊断，表明德国，美国和全球的发病率和患病率增加。例如，心肌梗塞和降低的主要治疗条件的改善导致一群患有继发性心脏异常（包括慢性心力衰竭）的患者增加。 进行性心脏功能障碍和失败与运动不耐受，体积保留，夜尿，呼吸困难有关。心力衰竭最严重的进展是心脏代偿失调（也称为：急性心力衰竭）和心源性休克。体积保留，异常肾功能和利尿剂耐药性是该临床表型的标志。当前，唯一可用的治疗方法是通过各种利尿剂组合以及在记录心脏灌注不足时增加心脏肌力的利尿。急性代偿性心力衰竭（ADHF）的患者通常会发展出一种利尿性耐药性状态，其特征是需要增加利尿剂以增加剂量的利尿和尿液产生。 ADHF患者还表现出代谢异常，包括胰岛素抵抗或2型糖尿病。 Empagliflozin是用于治疗2型糖尿病的葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的有效和选择性抑制剂。通过抑制SGLT2，雌性烯可减少肾脏葡萄糖的重吸收并增加尿葡萄糖的排泄。除了减少高血糖外，雌激素还与渗透性利尿作用，体重减轻和血压降低而不会增加心率，并且对动脉僵硬和血管耐药性的标记具有有利的影响。 研究人员提出了一项单一中心探索性研究，以检验以下假设：除标准利尿治疗方案外，雌性甲氟嗪的应用增加了尿量，减少了利尿治疗方案进一步加速的需求，并积极影响肾功能以及包括胰岛素的胰岛素抵抗，包括肾功能ADHF患者。因此，empagliflozin可能有效预防ADHF涉及的复杂心脏代谢改变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，双盲，安慰剂对照，随机和介入的探索性研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 将有两种试用药物，有执照的药品empagliflozin，商品名称Jardiance®，25毫克和匹配的安慰剂片。安慰剂片剂与研究产品的外观，味道，气味和重量无法区分。两者都将存储在包含30片片剂的塑料容器中。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性解说心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049045 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZKSJ0109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶拿大学医院克里斯蒂安·舒尔兹（Christian Schulze） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安·舒尔兹（Christian Schulze） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
