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出境医 / 临床实验 / 慢性非特异性下背部患者的短波糖尿病和普拉提运动

慢性非特异性下背部患者的短波糖尿病和普拉提运动

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是验证短波糖尿病和普拉提在慢性非特异性下腰痛患者中锻炼的有效性,以减轻疼痛,功能障碍和改善生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛设备:普拉提和短波安慰剂设备:普拉提和短波活动不适用

详细说明:
该研究的绘制将是一项具有定量方法的前瞻性,随机对照试验和双盲。研究参与者的36名受试者被诊断为非特异性慢性下腰痛,每个受试者将分为两组,每个受试者中有18个受试者:实验组,将提交给安慰剂 +运动短波糖尿病和对照组,进行主动 +运动短波。糖尿病。每周两次将有12个小时的课程。受试者将施加短波糖尿病20分钟,然后是普拉提垫。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:短波糖尿病和普拉提对慢性非特异性下腰痛患者的锻炼的影响:随机对照试验的方案
实际学习开始日期 2018年3月6日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:普拉提和短波安慰剂
在这一组中,患者将接受20分钟的短波安慰剂应用。设备将保持计时器的打开状态,强度将保持为零。将告知患者的剂量是次要的,因此不会对短波通过身体的通过感知。将使用两个并行的共面板进行应用,并在腰部的左侧和左侧进行。区域,在它们之间保持5至10厘米的距离,患者位于背部倾斜位置
设备:普拉提和短波安慰剂
普拉提运动和设备的应用没有产生热效应

主动比较器:普拉提和短波活动
在这一组中,患者将接受短波主动连续模式的20分钟(热效应),并具有剧烈的局部热感觉。将与两个并行的共面板进行应用,并在腰部的左侧和左侧进行。区域,在它们之间保持5至10厘米的距离,患者位于背部倾斜位置
设备:普拉提和短波活动
普拉提练习并应用设备产生热效应

结果措施
主要结果指标
  1. 通过疼痛视觉模拟量表的疼痛变化[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    用11厘米的比例来评估疼痛强度,为“ 0”无疼痛,“ 10”最坏的疼痛

  2. 通过McGill疼痛问卷调查疼痛[时间范围:治疗之前,最多3、6和18周]
    它分为四个类别:感官,情感,评估和混合,有20个子类别和78个疼痛描述符,描述了疼痛的质量。疼痛评估指数是添加值的总和,每个维度中选择的每个单词都是每个类别的最大分数:sensory = 34,情感= 17,评估= 5,混合= 11,总计= 67。


次要结果度量
  1. 功能障碍[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    在巴西验证的Rolland和Morris问卷将量化腰痛引起的功能局限性。问卷由与日常生活的正常活动有关的24个问题组成,其中每个肯定答案与某个点相对应。最终得分取决于获得的值的总和。接近零的值代表最佳结果(下限),值接近最差结果24。高于14点的值被认为是严重的脊柱损伤。

  2. 患者对健康相关的生活质量的看法:短形式健康调查问卷(SF-36)[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    简短的健康调查问卷(SF-36)将评估与健康相关的患者生活质量。该工具包含36个问题分为8个领域:功能能力(10个项目),身体方面(2个项目),疼痛(2个项目),一般健康状况(5个项目),活力(4个项目),社交方面(2个项目) ),情感(3个项目)和心理健康(5个项目)。每个域中的价值从0到100不等,更多表明生活质量更好。

  3. 对全球效应的感知[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    通过11点比较治疗开始时症状的开始,评估患者康复的感知水平与最后几天相比。它从-5到+5不等,为-5:非常糟糕;零:无修改;和+5:完全恢复,得分最高代表更大的恢复。

  4. 情绪功能[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    它将通过巴西版本的视觉模拟量表来评估焦虑量。焦虑的类似视觉量表是一条长度为100毫米的水平线。左尖端没有焦虑,右尖端意味着更严重的焦虑。

  5. 抑郁症状[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    它将通过巴西版本的贝克抑郁量库存评估,这是一种自我评估的抑郁量度量。这是一份问卷,其强度范围为0到3分。最大的分数表明抑郁症状。

  6. 症状和不良事件[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    在既定行为期间发生的症状和不良事件的记录将通过患者的自发报告被动捕获。主动捕获将使用一份问卷,记录了患者报告的不良症状的持续时间和强度。然后,您将根据李克特量表(1不确定,总计5个确定性),向患者毕业的毕业生确定性的确定性。

  7. 患者满意度:MedRisk量表[时间范围:将评估患者长达6周]
    MedRisk量表包括20个项目,10个与治疗师患者相互作用有关的项目; 8个项目,包括评估物理疗法诊所的基础设施和工作组织以及2个被视为全球治疗评估的项目。通过选择一个从1个“完全不同意”到5“完全同意”的李克特量表或通过选项“不适用”,患者选择每个项目的满意度,高分代表高满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为慢性非特异性下背痛的人超过3个月,而下肢没有照射;
  • 在数值疼痛量表中表现出大于3点的疼痛强度;
  • 签署免费和知情同意书。

排除标准:

  • BMI> 30;
  • 脊柱先前的手术;
  • 严重的脊柱情感(肿瘤,感染,未固结或恶性巩固骨折,炎症性疾病);
  • 风湿病;
  • 根据美国运动医学学院指南,禁忌进行演习;
  • 退化或炎症关节和其他身体部位;
  • 正在劳动诉讼的患者;
  • 怀孕;
  • 接受其他类型的物理治疗或药物治疗的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
圣保罗大学物理治疗,言语和职业治疗系
巴西圣保罗,05360-160
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raquel A Casarotto博士圣保罗大学
首席研究员:桑德拉·阿马拉尔(Sandra Amaral),单身汉圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月6日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 通过疼痛视觉模拟量表的疼痛变化[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    用11厘米的比例来评估疼痛强度,为“ 0”无疼痛,“ 10”最坏的疼痛
  • 通过McGill疼痛问卷调查疼痛[时间范围:治疗之前,最多3、6和18周]
    它分为四个类别:感官,情感,评估和混合,有20个子类别和78个疼痛描述符,描述了疼痛的质量。疼痛评估指数是添加值的总和,每个维度中选择的每个单词都是每个类别的最大分数:sensory = 34,情感= 17,评估= 5,混合= 11,总计= 67。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 功能障碍[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    在巴西验证的Rolland和Morris问卷将量化腰痛引起的功能局限性。问卷由与日常生活的正常活动有关的24个问题组成,其中每个肯定答案与某个点相对应。最终得分取决于获得的值的总和。接近零的值代表最佳结果(下限),值接近最差结果24。高于14点的值被认为是严重的脊柱损伤。
  • 患者对健康相关的生活质量的看法:短形式健康调查问卷(SF-36)[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    简短的健康调查问卷(SF-36)将评估与健康相关的患者生活质量。该工具包含36个问题分为8个领域:功能能力(10个项目),身体方面(2个项目),疼痛(2个项目),一般健康状况(5个项目),活力(4个项目),社交方面(2个项目) ),情感(3个项目)和心理健康(5个项目)。每个域中的价值从0到100不等,更多表明生活质量更好。
  • 对全球效应的感知[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    通过11点比较治疗开始时症状的开始,评估患者康复的感知水平与最后几天相比。它从-5到+5不等,为-5:非常糟糕;零:无修改;和+5:完全恢复,得分最高代表更大的恢复。
  • 情绪功能[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    它将通过巴西版本的视觉模拟量表来评估焦虑量。焦虑的类似视觉量表是一条长度为100毫米的水平线。左尖端没有焦虑,右尖端意味着更严重的焦虑。
  • 抑郁症状[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    它将通过巴西版本的贝克抑郁量库存评估,这是一种自我评估的抑郁量度量。这是一份问卷,其强度范围为0到3分。最大的分数表明抑郁症状。
  • 症状和不良事件[时间范围:治疗前,最多3、6和18周]
    在既定行为期间发生的症状和不良事件的记录将通过患者的自发报告被动捕获。主动捕获将使用一份问卷,记录了患者报告的不良症状的持续时间和强度。然后,您将根据李克特量表(1不确定,总计5个确定性),向患者毕业的毕业生确定性的确定性。
  • 患者满意度:MedRisk量表[时间范围:将评估患者长达6周]
    MedRisk量表包括20个项目,10个与治疗师患者相互作用有关的项目; 8个项目,包括评估物理疗法诊所的基础设施和工作组织以及2个被视为全球治疗评估的项目。通过选择一个从1个“完全不同意”到5“完全同意”的李克特量表或通过选项“不适用”,患者选择每个项目的满意度,高分代表高满意度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性非特异性下背部患者的短波糖尿病和普拉提运动
官方标题ICMJE短波糖尿病和普拉提对慢性非特异性下腰痛患者的锻炼的影响:随机对照试验的方案
简要摘要这项研究的目的是验证短波糖尿病和普拉提在慢性非特异性下腰痛患者中锻炼的有效性,以减轻疼痛,功能障碍和改善生活质量。
详细说明该研究的绘制将是一项具有定量方法的前瞻性,随机对照试验和双盲。研究参与者的36名受试者被诊断为非特异性慢性下腰痛,每个受试者将分为两组,每个受试者中有18个受试者:实验组,将提交给安慰剂 +运动短波糖尿病和对照组,进行主动 +运动短波。糖尿病。每周两次将有12个小时的课程。受试者将施加短波糖尿病20分钟,然后是普拉提垫。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 设备:普拉提和短波安慰剂
    普拉提运动和设备的应用没有产生热效应
  • 设备:普拉提和短波活动
    普拉提练习并应用设备产生热效应
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:普拉提和短波安慰剂
    在这一组中,患者将接受20分钟的短波安慰剂应用。设备将保持计时器的打开状态,强度将保持为零。将告知患者的剂量是次要的,因此不会对短波通过身体的通过感知。将使用两个并行的共面板进行应用,并在腰部的左侧和左侧进行。区域,在它们之间保持5至10厘米的距离,患者位于背部倾斜位置
    干预:设备:普拉提和短波安慰剂
  • 主动比较器:普拉提和短波活动
    在这一组中,患者将接受短波主动连续模式的20分钟(热效应),并具有剧烈的局部热感觉。将与两个并行的共面板进行应用,并在腰部的左侧和左侧进行。区域,在它们之间保持5至10厘米的距离,患者位于背部倾斜位置
    干预:设备:普拉提和短波活动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月6日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为慢性非特异性下背痛的人超过3个月,而下肢没有照射;
  • 在数值疼痛量表中表现出大于3点的疼痛强度;
  • 签署免费和知情同意书。

排除标准:

  • BMI> 30;
  • 脊柱先前的手术;
  • 严重的脊柱情感(肿瘤,感染,未固结或恶性巩固骨折,炎症性疾病);
  • 风湿病;
  • 根据美国运动医学学院指南,禁忌进行演习;
  • 退化或炎症关节和其他身体部位;
  • 正在劳动诉讼的患者;
  • 怀孕;
  • 接受其他类型的物理治疗或药物治疗的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04048902
其他研究ID编号ICMJE 48391615.0000.0065
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学综合医院Raquel A. Casarotto
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raquel A Casarotto博士圣保罗大学
首席研究员:桑德拉·阿马拉尔(Sandra Amaral),单身汉圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院