病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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全身麻醉的诱导和维持 | 药物:HSK3486药物:丙泊酚药物:丙泊酚HSK3486 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 在入学40个科目后,四川大学西中国医院将招募6名受试者。这6名受试者将不会被随机分配,但将直接进入丙泊酚诱导 + HSK3486维护组进行研究。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,开放标签,正控制的II期临床试验,评估了HSK3486可注射乳液对选次手术患者全身麻醉的诱导和维持的功效和安全性。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月9日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HSK3486 HSK3486感应 +维护组 | 药物:HSK3486 诱导剂量为0.4mg/mg。前6名受试者的初始维持剂量为1 mg/kg/h。对于随后的受试者,研究人员可以根据前6名受试者的剂量响应来调整随后的初始维持剂量,以探索最佳的初始维持剂量。初始维持剂量的范围为1(±0.5)mg/kg/h,即最低初始维持剂量的范围应不小于0.5 mg/kg/h,最大值不得超过1.5 mg/kg/ H。 |
主动比较器:丙泊酚 丙泊酚诱导 +维护组 | 药物:丙泊酚 诱导剂量为2.0mg/mg。前2个受试者的初始维持剂量为5 mg/kg/h。对于随后的受试者,研究人员可以根据前2名受试者的剂量反应调整后续初始维持剂量,以探索最佳的初始维持剂量。初始维持剂量的调整范围为5(±2.5)mg/kg/h,即最小初始维持剂量的不应小于2.5 mg/kg/h,最大值不得超过7.5 mg/kg /H。 |
Propofol HSK3486 丙泊酚诱导 + HSK3486维护组 | 药物:丙泊酚HSK3486 丙泊酚的诱导剂量为2.0mg/mg,HSK3486的初始维持剂量固定为1 mg/kg/h,而无需调整。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选期间的生命体征符合以下标准:
筛选期间测量的实验室参数达到以下标准:
排除标准:
筛查之前的病史或以下任何一项证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:
筛查之前/期间,以下任何以下呼吸道风险中的任何一种:
在筛查之前接受以下任何药物或疗法:
中国 | |
北京大学第一医院 | |
中国北京 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估HSK3486可注射乳液在选修手术患者中的疗效和安全性的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,开放标签,正控制的II期临床试验,评估了HSK3486可注射乳液对选次手术患者全身麻醉的诱导和维持的功效和安全性。 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,开放标签,正控制(丙泊酚)II期临床试验。该研究计划注册大约46名合格受试者。其中,将40名受试者随机分配给HSK3486治疗组(30例)和丙泊酚对照组(10例),比例为3:1。这些受试者将在所有研究地点进行竞争。在入学40个科目后,四川大学西中国医院将招募6名受试者。这6名受试者将不会被随机分配,但将直接进入丙泊酚诱导 + HSK3486维护组进行研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 在入学40个科目后,四川大学西中国医院将招募6名受试者。这6名受试者将不会被随机分配,但将直接进入丙泊酚诱导 + HSK3486维护组进行研究。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 全身麻醉的诱导和维持 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04048811 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-204 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd) | ||||
研究赞助商ICMJE | Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |