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出境医 / 临床实验 / 评估HSK3486可注射乳液在选修手术患者中的疗效和安全性的临床试验

评估HSK3486可注射乳液在选修手术患者中的疗效和安全性的临床试验

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,开放标签,正控制(丙泊酚)II期临床试验。该研究计划注册大约46名合格受试者。其中,将40名受试者随机分配给HSK3486治疗组(30例)和丙泊酚对照组(10例),比例为3:1。这些受试者将在所有研究地点进行竞争。在入学40个科目后,四川大学西中国医院将招募6名受试者。这6名受试者将不会被随机分配,但将直接进入丙泊酚诱导 + HSK3486维护组进行研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全身麻醉的诱导和维持药物:HSK3486药物:丙泊酚药物:丙泊酚HSK3486阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:在入学40个科目后,四川大学西中国医院将招募6名受试者。这6名受试者将不会被随机分配,但将直接进入丙泊酚诱导 + HSK3486维护组进行研究。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,开放标签,正控制的II期临床试验,评估了HSK3486可注射乳液对选次手术患者全身麻醉的诱导和维持的功效和安全性。
实际学习开始日期 2019年12月9日
实际的初级完成日期 2020年5月23日
实际 学习完成日期 2020年6月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK3486
HSK3486感应 +维护组
药物:HSK3486
诱导剂量为0.4mg/mg。前6名受试者的初始维持剂量为1 mg/kg/h。对于随后的受试者,研究人员可以根据前6名受试者的剂量响应来调整随后的初始维持剂量,以探索最佳的初始维持剂量。初始维持剂量的范围为1(±0.5)mg/kg/h,即最低初始维持剂量的范围应不小于0.5 mg/kg/h,最大值不得超过1.5 mg/kg/ H。

主动比较器:丙泊酚
丙泊酚诱导 +维护组
药物:丙泊酚
诱导剂量为2.0mg/mg。前2个受试者的初始维持剂量为5 mg/kg/h。对于随后的受试者,研究人员可以根据前2名受试者的剂量反应调整后续初始维持剂量,以探索最佳的初始维持剂量。初始维持剂量的调整范围为5(±2.5)mg/kg/h,即最小初始维持剂量的不应小于2.5 mg/kg/h,最大值不得超过7.5 mg/kg /H。

Propofol HSK3486
丙泊酚诱导 + HSK3486维护组
药物:丙泊酚HSK3486
丙泊酚的诱导剂量为2.0mg/mg,HSK3486的初始维持剂量固定为1 mg/kg/h,而无需调整。

结果措施
主要结果指标
  1. 麻醉维持的成功率[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    在维持麻醉期间,没有回收受试者,也没有使用补救麻醉

  2. 不良事件的患者人数[时间范围:剂量前剂量至48小时]
    安全终点


次要结果度量
  1. 麻醉诱导的成功率[时间范围:在第1天诱导全身麻醉期间]
    在诱导麻醉期间,该受试者在施用研究药物后获得成功诱导(即MOAA/S≤1)(最多2剂剂量),并且不使用补救麻醉剂。

  2. 麻醉的成功率[时间范围:在第1天诱导和维持全身麻醉期间]
    在所有受试者中成功诱导并成功地维持麻醉的受试者的比例。

  3. 双光谱指数的变化[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    双光谱指数(BIS)用于调整麻醉期间的给药剂量,以维持BIS 40-60

  4. 成功诱导麻醉的时间[时间范围:在第1天成功诱导麻醉时间]
    从研究药物开始的第一时间到MOAA/S≤1的时间。

  5. 从麻醉中恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后恢复的一段时间。]
    6.记录第一次达到MOAA/s = 5的时间。

  6. 呼吸道恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后呼吸道恢复的时间。]
    呼吸频率≥8呼吸/分钟,潮汐体积≥5mL/kg。

  7. 拔管时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后拔管的时间。]
  8. 离开手术室的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后离开手术室的时间。]
  9. 离开后第一次护理单元(PACU)离开的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后离开PACU的一段时间。]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在全身麻醉下需要气管插管的住院患者,非孔,非胸膜,非交流和非鼻腔内镜次要次镜下手术,估计持续时间约为1-6 h,出血体积为≤1000ml的渗透率为≤1000ml
  2. 不论性别如何,年龄≥18岁和≤65岁;
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)I-III类;
  4. 体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m2;
  5. 筛选期间的生命体征符合以下标准:

    • 呼吸频率≥10和≤24呼吸/分钟;
    • 吸入时血氧饱和度(SPO2)≥95%;
    • 收缩压(SBP)≥90mmHg,≤160mmHg;
    • 舒张压(DBP)≥60mmHg,≤100mmHg;
    • 心率≥55次/分钟,≤100次/分钟;
  6. 筛选期间测量的实验室参数达到以下标准:

    • 中性粒细胞计数≥1.5×109/l;
    • 血小板计数≥80×109/L;
    • 血红蛋白≥90g/L(14天内无输血);
    • ALT和AST≤3.0×正常的上限(ULN);
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 血清肌酐≤1.5×ULN。
  7. 了解本研究程序和方法的受试者,并且愿意严格按照临床试验方案来完成试验并签署知情同意。

排除标准:

  1. 患有全身麻醉或先前麻醉事故病史的患者;
  2. 在丙泊酚注射和HSK3486中发现的对赋形剂和成分的已知超敏,可注射的乳液(大豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠),苯二氮卓类药物,阿片类,阿片型,sudmimide,sumame,sugame,sugame,sugame;先前使用卤化麻醉药的交叉反应性与卤代麻醉药,黄疸或无法解释的发烧;丙泊酚的禁忌症;
  3. 筛查之前的病史或以下任何一项证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:

    • 心血管疾病的史:不受控制的高血压或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg,尽管降压治疗,严重的心律不齐,心力衰竭,Adams-Stokes综合征,不稳定的心绞痛,心脏不稳定,心肌梗死,并筛查筛查和史,心动过速/心动过缓需要药物治疗,三级室内室或QTCF≥450ms(男性)或≥470ms(女性)(女性)(女性)(使用Fridericia的配方奶校正)。
    • 呼吸系统疾病:呼吸不足,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛病史,急性呼吸道感染,症状明显,例如在接受研究药物之前的1周内发烧,喘息或生产性咳嗽;
    • 颅脑疾病的史:患有颅骨损伤病史,抽搐,癫痫,颅内高血压,脑动脉瘤或脑血管事故的患者;精神分裂症的史,躁狂症,抗精神病药的长期使用或认知障碍。
    • 胃肠道疾病史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的情况。
    • 糖尿病患者患有不受控制的血糖(空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6mmol/L)。
    • 患有不受控制且具有临床意义的肝脏,肾脏,血液系统,神经系统或代谢系统疾病病史的患者被研究者认为不适合该试验。
    • 筛查前三个月内酗酒的历史,酒精滥用是指每天饮酒> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的酒精或150毫升葡萄酒)。
    • 筛查前3个月内的药物滥用病史。
    • 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或大型手术。
  4. 筛查之前/期间,以下任何以下呼吸道风险中的任何一种:

    • 哮喘历史和Stridor。
    • 睡眠呼吸暂停综合症。
    • 恶性高温或家族史的历史。
    • 气管插管失败的历史。
    • 由调查人员判断为遇到困难的气道或认为是艰难的气管插管(修改后的Mallampati得分III或IV);
  5. 在筛查之前接受以下任何药物或疗法:

    • 在筛查前1个月内参加了其他药物试验。
    • 使用可能在筛查前2周内影响QT间隔的药物。
    • 使用丙泊酚,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或筛查前3天内包含镇痛药的化合物。
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女;具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人;审判完成后1个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  7. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第一医院
中国北京
赞助商和合作者
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2020年5月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 麻醉维持的成功率[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    在维持麻醉期间,没有回收受试者,也没有使用补救麻醉
  • 不良事件的患者人数[时间范围:剂量前剂量至48小时]
    安全终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 麻醉诱导的成功率[时间范围:在第1天诱导全身麻醉期间]
    在诱导麻醉期间,该受试者在施用研究药物后获得成功诱导(即MOAA/S≤1)(最多2剂剂量),并且不使用补救麻醉剂。
  • 麻醉的成功率[时间范围:在第1天诱导和维持全身麻醉期间]
    在所有受试者中成功诱导并成功地维持麻醉的受试者的比例。
  • 双光谱指数的变化[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    双光谱指数(BIS)用于调整麻醉期间的给药剂量,以维持BIS 40-60
  • 成功诱导麻醉的时间[时间范围:在第1天成功诱导麻醉时间]
    从研究药物开始的第一时间到MOAA/S≤1的时间。
  • 从麻醉中恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后恢复的一段时间。]
    6.记录第一次达到MOAA/s = 5的时间。
  • 呼吸道恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后呼吸道恢复的时间。]
    呼吸频率≥8呼吸/分钟,潮汐体积≥5mL/kg。
  • 拔管时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后拔管的时间。]
  • 离开手术室的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后离开手术室的时间。]
  • 离开后第一次护理单元(PACU)离开的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后离开PACU的一段时间。]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HSK3486可注射乳液在选修手术患者中的疗效和安全性的临床试验
官方标题ICMJE一项多中心,随机,开放标签,正控制的II期临床试验,评估了HSK3486可注射乳液对选次手术患者全身麻醉的诱导和维持的功效和安全性。
简要摘要这是一项多中心,随机,开放标签,正控制(丙泊酚)II期临床试验。该研究计划注册大约46名合格受试者。其中,将40名受试者随机分配给HSK3486治疗组(30例)和丙泊酚对照组(10例),比例为3:1。这些受试者将在所有研究地点进行竞争。在入学40个科目后,四川大学西中国医院将招募6名受试者。这6名受试者将不会被随机分配,但将直接进入丙泊酚诱导 + HSK3486维护组进行研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
在入学40个科目后,四川大学西中国医院将招募6名受试者。这6名受试者将不会被随机分配,但将直接进入丙泊酚诱导 + HSK3486维护组进行研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE全身麻醉的诱导和维持
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    诱导剂量为0.4mg/mg。前6名受试者的初始维持剂量为1 mg/kg/h。对于随后的受试者,研究人员可以根据前6名受试者的剂量响应来调整随后的初始维持剂量,以探索最佳的初始维持剂量。初始维持剂量的范围为1(±0.5)mg/kg/h,即最低初始维持剂量的范围应不小于0.5 mg/kg/h,最大值不得超过1.5 mg/kg/ H。
  • 药物:丙泊酚
    诱导剂量为2.0mg/mg。前2个受试者的初始维持剂量为5 mg/kg/h。对于随后的受试者,研究人员可以根据前2名受试者的剂量反应调整后续初始维持剂量,以探索最佳的初始维持剂量。初始维持剂量的调整范围为5(±2.5)mg/kg/h,即最小初始维持剂量的不应小于2.5 mg/kg/h,最大值不得超过7.5 mg/kg /H。
  • 药物:丙泊酚HSK3486
    丙泊酚的诱导剂量为2.0mg/mg,HSK3486的初始维持剂量固定为1 mg/kg/h,而无需调整。
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK3486
    HSK3486感应 +维护组
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:丙泊酚
    丙泊酚诱导 +维护组
    干预:药物:丙泊酚
  • Propofol HSK3486
    丙泊酚诱导 + HSK3486维护组
    干预:药物:丙泊酚HSK3486
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月22日
实际的初级完成日期2020年5月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在全身麻醉下需要气管插管的住院患者,非孔,非胸膜,非交流和非鼻腔内镜次要次镜下手术,估计持续时间约为1-6 h,出血体积为≤1000ml的渗透率为≤1000ml
  2. 不论性别如何,年龄≥18岁和≤65岁;
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)I-III类;
  4. 体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m2;
  5. 筛选期间的生命体征符合以下标准:

    • 呼吸频率≥10和≤24呼吸/分钟;
    • 吸入时血氧饱和度(SPO2)≥95%;
    • 收缩压(SBP)≥90mmHg,≤160mmHg;
    • 舒张压(DBP)≥60mmHg,≤100mmHg;
    • 心率≥55次/分钟,≤100次/分钟;
  6. 筛选期间测量的实验室参数达到以下标准:

    • 中性粒细胞计数≥1.5×109/l;
    • 血小板计数≥80×109/L;
    • 血红蛋白≥90g/L(14天内无输血);
    • ALT和AST≤3.0×正常的上限(ULN);
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 血清肌酐≤1.5×ULN。
  7. 了解本研究程序和方法的受试者,并且愿意严格按照临床试验方案来完成试验并签署知情同意。

排除标准:

  1. 患有全身麻醉或先前麻醉事故病史的患者;
  2. 在丙泊酚注射和HSK3486中发现的对赋形剂和成分的已知超敏,可注射的乳液(大豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠),苯二氮卓类药物,阿片类,阿片型,sudmimide,sumame,sugame,sugame,sugame;先前使用卤化麻醉药的交叉反应性与卤代麻醉药,黄疸或无法解释的发烧;丙泊酚的禁忌症;
  3. 筛查之前的病史或以下任何一项证据,这可能会增加镇静/麻醉风险:

    • 心血管疾病的史:不受控制的高血压或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg,尽管降压治疗,严重的心律不齐,心力衰竭,Adams-Stokes综合征,不稳定的心绞痛,心脏不稳定,心肌梗死,并筛查筛查和史,心动过速/心动过缓需要药物治疗,三级室内室或QTCF≥450ms(男性)或≥470ms(女性)(女性)(女性)(使用Fridericia的配方奶校正)。
    • 呼吸系统疾病:呼吸不足,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛病史,急性呼吸道感染,症状明显,例如在接受研究药物之前的1周内发烧,喘息或生产性咳嗽;
    • 颅脑疾病的史:患有颅骨损伤病史,抽搐,癫痫,颅内高血压,脑动脉瘤或脑血管事故的患者;精神分裂症的史,躁狂症,抗精神病药的长期使用或认知障碍。
    • 胃肠道疾病史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的情况。
    • 糖尿病患者患有不受控制的血糖(空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6mmol/L)。
    • 患有不受控制且具有临床意义的肝脏,肾脏,血液系统,神经系统或代谢系统疾病病史的患者被研究者认为不适合该试验。
    • 筛查前三个月内酗酒的历史,酒精滥用是指每天饮酒> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的酒精或150毫升葡萄酒)。
    • 筛查前3个月内的药物滥用病史。
    • 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或大型手术。
  4. 筛查之前/期间,以下任何以下呼吸道风险中的任何一种:

    • 哮喘历史和Stridor。
    • 睡眠呼吸暂停综合症。
    • 恶性高温或家族史的历史。
    • 气管插管失败的历史。
    • 由调查人员判断为遇到困难的气道或认为是艰难的气管插管(修改后的Mallampati得分III或IV);
  5. 在筛查之前接受以下任何药物或疗法:

    • 在筛查前1个月内参加了其他药物试验。
    • 使用可能在筛查前2周内影响QT间隔的药物。
    • 使用丙泊酚,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或筛查前3天内包含镇痛药的化合物。
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女;具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人;审判完成后1个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  7. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04048811
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-204
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd)
研究赞助商ICMJE Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素