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出境医 / 临床实验 / 行为睡眠干预和婴儿睡眠和社会情感发展

行为睡眠干预和婴儿睡眠和社会情感发展

研究描述
简要摘要:
估计有30%至50%的婴儿经常出现有问题的夜间醒来。睡眠障碍与儿童的各种不良后果有关,包括社会情感发展延迟。尽管有一些证据表明婴儿行为睡眠干预的有效性,但对儿童社会情感发展的好处值得进一步探索。这项研究的目的是评估行为睡眠干预措施对改善婴儿睡眠和社会情感发展的功效。行为睡眠障碍的婴儿被随机分为两个条件之一:行为睡眠干预或无治疗。在基线时,对两组的婴儿睡眠和社会情感发展进行了评估,睡眠干预后四个和八周评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿睡眠问题其他:行为睡眠干预不适用

详细说明:

研究设计:研究设计是一个平行的RCT,具有两组(行为睡眠干预和控制)和三个评估点。在行为睡眠干预前的一周,在睡眠干预后的四个星期零八周之前,通过艺术学(和每天睡眠)评估睡眠,并在父母报告的短暂婴儿睡眠问卷(BISQ)中评估睡眠。在三个评估末尾的实验室访问期间收集了其他措施。

参与者:通过基于Web的媒体广告招募参与者。大约100名参与者将被随机分配到行为睡眠干预条件或控制条件。纳入标准为:1)婴儿年龄范围5-18个月; 2)持续至少2周的重大睡眠问题,平均表现为≥30分钟的睡眠发作潜伏期,并且根据父母的报告,每晚觉醒2个; 3)两个父母的家庭和父亲都愿意参加学习程序。排除标准为:1)婴儿普遍发育障碍或严重的医学疾病; 2)对婴儿睡眠问题的任何并发治疗。

研究程序:通过电话筛选参与者。指示干预小组的护理人员建立量身定制的行为睡眠干预策略。控制家庭没有接受睡眠干预。对于对照组睡眠问题的婴儿,应记录医疗服务中的任何睡眠治疗。婴儿社会情感发展通过年龄和阶段问卷进行评估:社会情感2(ASQ:SE2)和仍然面对实验的行为。在实验过程中,母亲和婴儿进行了三步的互动:1)玩“偷窥” 60秒; 2)母亲在看孩子时保持中立的面部表情,不微笑,说话或触摸120秒(SF)情节; 3)与婴儿的母亲重新参与“偷看” 60秒的聚会(RE)情节。这项研究得到了上海儿童医疗中心机构审查委员会的批准,所有父母都提供了书面知情同意书。

干预:一位临床心理学家和一名儿科医生进行了干预。在父母签署知情同意书后,在上海儿童医疗中心进行了干预。干预主义者与家人合作设计量身定制的睡眠干预策略,其中涉及适当的睡眠时间表和睡前例行程序,使孩子上床睡觉,而不是在睡觉时,而不是在睡觉时,护理人员应在将婴儿放到床上并等待床上并等待床,并在夜间觉醒期间参加孩子之前的1到2分钟。教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为方案。此外,干预小组的家庭收到了一份电子书,描述了他们每周的干预和手机支持。

措施:婴儿睡眠是通过行为和父母报告评估的(睡眠日记和短暂的婴儿睡眠问卷,BISQ);婴儿社会情感发展由年龄和阶段问卷进行评估:社会情感2(ASQ:SE2),在静止面对面的实验中的三个不同的方面,在三个单独的维度中进行了行为(面部表情,凝视和自我舒适)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:婴儿被随机分配给两组之一:行为睡眠干预或控制。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:审判参与者和评估结果的个人对参与者的状况视而不见
主要意图:治疗
官方标题:行为睡眠干预对婴儿睡眠和社会情感发展的影响
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
婴儿睡眠监测(Actraphy和Sleep Dairy)和父母调查
实验:婴儿行为睡眠干预
干预主义者与家人合作设计了量身定制的睡眠干预策略,其中涉及适当的睡眠时间表和睡前例行程序,使孩子在仍然困了而不是已经睡着时上床睡觉,然后等待1至2分钟,然后在夜间醒来期间参加孩子之前。 。教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为方案。
其他:行为睡眠干预
干预措施由婴儿行为睡眠方案组成。在量身定制的干预方法中,要求父母在睡前和随后的夜间醒来时实施行为方案。

结果措施
主要结果指标
  1. 婴儿睡眠通过Actraphy [时间范围:干预后4周零8周的变化]
    睡眠效果模式是使用Actraphy确定的,该模式已被确定为客观评估婴儿自然环境中睡眠的有效方法。要求父母在每个评估期间将Actigraph(MotionLogger,Absuratory Monuoration,Inc。,Ardsley,NY,美国)附加到孩子的脚踝7天。使用Sadeh算法对数据进行评分,Sadeh算法是小儿种群中最常用的分析方法。睡眠日记是由父母完成的,用于识别和修改Actraphic数据中的任何违规行为。使用了以下行动式睡眠指标:1)睡眠发作后醒来(WASO); 1)潜伏期睡眠(SOL); 3)觉醒数(NW)。

  2. 通过短暂的婴儿睡眠问卷测量的婴儿睡眠[时间范围:干预后4周零8周的变化]
    BISQ是一项旨在评估父母报告的婴儿睡眠模式的验证良好的睡眠问卷。父母在每个评估点完成了BISQ。这项研究中使用的衍生措施是:(1)睡眠发作潜伏期(SOL); (2)睡眠发作后醒来(WASO); (3)觉醒的数量。


次要结果度量
  1. 婴儿社会情感发展[时间范围:干预后4周零8周的变化]

    ASQ:SE2由一系列多项选择问题组成,这些问题应由婴儿的护理人员完成。这些问题根据年龄分为形式,并询问不同领域的行为:1)自我调节; 2)合格; 3)自适应功能; 4)自治; 5)情感; 6)社会交流; 7)与其他人的互动。它可以检测婴儿社会情感发展是否存在风险。

    在亲子互动的背景下,作为评估情绪调节(社会情感发展的基础)的生态valid程序开发的,静止的脸部程序可以检查婴儿对社会刺激的情感,注意力和行为的调节情况。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5个月至18个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 婴儿年龄范围5-18个月;
  • 睡眠问题至少持续2周,平均表现为≥30分钟的睡眠发作潜伏期,并且根据父母的报告,每晚觉醒2;
  • 母亲和父亲都愿意参加学习程序。

排除标准:

  • 婴儿普遍发育障碍或严重的医学疾病;
  • 对婴儿睡眠问题的任何并发治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiang Fan,博士021-38626161 fanjiang@shsmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海儿童药物中心附属上海北北大学医学院招募
上海上海,中国
联系人:Fan Jiang,博士021-58750573 fanjiang@shsmu.edu.cn
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jiang Fan,博士上海若昂大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 婴儿睡眠通过Actraphy [时间范围:干预后4周零8周的变化]
    睡眠效果模式是使用Actraphy确定的,该模式已被确定为客观评估婴儿自然环境中睡眠的有效方法。要求父母在每个评估期间将Actigraph(MotionLogger,Absuratory Monuoration,Inc。,Ardsley,NY,美国)附加到孩子的脚踝7天。使用Sadeh算法对数据进行评分,Sadeh算法是小儿种群中最常用的分析方法。睡眠日记是由父母完成的,用于识别和修改Actraphic数据中的任何违规行为。使用了以下行动式睡眠指标:1)睡眠发作后醒来(WASO); 1)潜伏期睡眠(SOL); 3)觉醒数(NW)。
  • 通过短暂的婴儿睡眠问卷测量的婴儿睡眠[时间范围:干预后4周零8周的变化]
    BISQ是一项旨在评估父母报告的婴儿睡眠模式的验证良好的睡眠问卷。父母在每个评估点完成了BISQ。这项研究中使用的衍生措施是:(1)睡眠发作潜伏期(SOL); (2)睡眠发作后醒来(WASO); (3)觉醒的数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 通过ActiWatch测量的睡眠障碍[时间范围:从3个月,6个月,9个月和12个月的随访]变化]
    不同的睡眠参数,例如睡眠发作潜伏期(SOL)和睡眠发作后的唤醒(WASO)将使用腕表确定。在研究后3个月,6个月,9个月和12个月的随访后,将为参与者提供ActiWatch。 ActiWatch将每天24小时戴在非优势手臂上,除了在1周的筛查期间洗澡时。
  • 由短暂的婴儿睡眠问卷测量的睡眠障碍[时间范围:从3个月,6个月,9个月和12个月的随访]变化]
    母亲报告的婴儿睡眠问题以及根据短暂的婴儿睡眠问卷(BISQ)的报道。这不是比例。问卷的变量包括1)夜间睡眠持续时间(在晚上7点至上午7点之间); 2)白天睡眠时间(在上午7点至下午7点之间); 3)夜间浪费的数量; 4)夜间(晚上10点至上午6点)清醒时间; 5)夜间睡眠时间(孩子入睡的时间); 6)定居时间(晚上入睡的潜伏期); 7)入睡的方法; 8)睡眠位置; 9)首选身体位置; 10)儿童年龄; 11)孩子的性别; 12)出生顺序; 13)完成BISQ的响应者的角色。如果孩子每晚醒来超过3次,晚上花了1个小时以上,或者在睡眠中花费了不到9个小时(日夜),那么他们被认为是贫穷的卧铺
  • 社会情感发展的评估[时间范围:从3个月,6个月,9个月和12个月的随访]变化]
    研究人员使用同步的眼睛跟踪和功能性的近红外光谱(FNIRS)检查睡眠障碍对面部处理和神经反应的影响,以发现该神经机制的神经机制睡眠干扰会影响社会情感发展。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
婴儿社会情感发展[时间范围:干预后4周零8周的变化]
ASQ:SE2由一系列多项选择问题组成,这些问题应由婴儿的护理人员完成。这些问题根据年龄分为形式,并询问不同领域的行为:1)自我调节; 2)合格; 3)自适应功能; 4)自治; 5)情感; 6)社会交流; 7)与其他人的互动。它可以检测婴儿社会情感发展是否存在风险。在亲子互动的背景下,作为评估情绪调节(社会情感发展的基础)的生态valid程序开发的,静止的脸部程序可以检查婴儿对社会刺激的情感,注意力和行为的调节情况。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE行为睡眠干预和婴儿睡眠和社会情感发展
官方标题ICMJE行为睡眠干预对婴儿睡眠和社会情感发展的影响
简要摘要估计有30%至50%的婴儿经常出现有问题的夜间醒来。睡眠障碍与儿童的各种不良后果有关,包括社会情感发展延迟。尽管有一些证据表明婴儿行为睡眠干预的有效性,但对儿童社会情感发展的好处值得进一步探索。这项研究的目的是评估行为睡眠干预措施对改善婴儿睡眠和社会情感发展的功效。行为睡眠障碍的婴儿被随机分为两个条件之一:行为睡眠干预或无治疗。在基线时,对两组的婴儿睡眠和社会情感发展进行了评估,睡眠干预后四个和八周评估。
详细说明

研究设计:研究设计是一个平行的RCT,具有两组(行为睡眠干预和控制)和三个评估点。在行为睡眠干预前的一周,在睡眠干预后的四个星期零八周之前,通过艺术学(和每天睡眠)评估睡眠,并在父母报告的短暂婴儿睡眠问卷(BISQ)中评估睡眠。在三个评估末尾的实验室访问期间收集了其他措施。

参与者:通过基于Web的媒体广告招募参与者。大约100名参与者将被随机分配到行为睡眠干预条件或控制条件。纳入标准为:1)婴儿年龄范围5-18个月; 2)持续至少2周的重大睡眠问题,平均表现为≥30分钟的睡眠发作潜伏期,并且根据父母的报告,每晚觉醒2个; 3)两个父母的家庭和父亲都愿意参加学习程序。排除标准为:1)婴儿普遍发育障碍或严重的医学疾病; 2)对婴儿睡眠问题的任何并发治疗。

研究程序:通过电话筛选参与者。指示干预小组的护理人员建立量身定制的行为睡眠干预策略。控制家庭没有接受睡眠干预。对于对照组睡眠问题的婴儿,应记录医疗服务中的任何睡眠治疗。婴儿社会情感发展通过年龄和阶段问卷进行评估:社会情感2(ASQ:SE2)和仍然面对实验的行为。在实验过程中,母亲和婴儿进行了三步的互动:1)玩“偷窥” 60秒; 2)母亲在看孩子时保持中立的面部表情,不微笑,说话或触摸120秒(SF)情节; 3)与婴儿的母亲重新参与“偷看” 60秒的聚会(RE)情节。这项研究得到了上海儿童医疗中心机构审查委员会的批准,所有父母都提供了书面知情同意书。

干预:一位临床心理学家和一名儿科医生进行了干预。在父母签署知情同意书后,在上海儿童医疗中心进行了干预。干预主义者与家人合作设计量身定制的睡眠干预策略,其中涉及适当的睡眠时间表和睡前例行程序,使孩子上床睡觉,而不是在睡觉时,而不是在睡觉时,护理人员应在将婴儿放到床上并等待床上并等待床,并在夜间觉醒期间参加孩子之前的1到2分钟。教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为方案。此外,干预小组的家庭收到了一份电子书,描述了他们每周的干预和手机支持。

措施:婴儿睡眠是通过行为和父母报告评估的(睡眠日记和短暂的婴儿睡眠问卷,BISQ);婴儿社会情感发展由年龄和阶段问卷进行评估:社会情感2(ASQ:SE2),在静止面对面的实验中的三个不同的方面,在三个单独的维度中进行了行为(面部表情,凝视和自我舒适)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
婴儿被随机分配给两组之一:行为睡眠干预或控制。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
审判参与者和评估结果的个人对参与者的状况视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE婴儿睡眠问题
干预ICMJE其他:行为睡眠干预
干预措施由婴儿行为睡眠方案组成。在量身定制的干预方法中,要求父母在睡前和随后的夜间醒来时实施行为方案。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    婴儿睡眠监测(Actraphy和Sleep Dairy)和父母调查
  • 实验:婴儿行为睡眠干预
    干预主义者与家人合作设计了量身定制的睡眠干预策略,其中涉及适当的睡眠时间表和睡前例行程序,使孩子在仍然困了而不是已经睡着时上床睡觉,然后等待1至2分钟,然后在夜间醒来期间参加孩子之前。 。教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为方案。
    干预:其他:行为睡眠干预
出版物 *
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  • Wilcox T,发育科学中的Biondi M. Fnirs。 Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci。 2015 May-Jun; 6(3):263-83。 doi:10.1002/wcs.1343。 EPUB 2015 2月23日。评论。
  • Hiscock H,Bayer J,Gold L,Hampton A,Ukoumunne OC,WakeM。改善婴儿的睡眠和孕产妇的心理健康:一项群集随机试验。拱门孩子。 2007年11月; 92(11):952-8。 Epub 2006年12月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
400
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 婴儿年龄范围5-18个月;
  • 睡眠问题至少持续2周,平均表现为≥30分钟的睡眠发作潜伏期,并且根据父母的报告,每晚觉醒2;
  • 母亲和父亲都愿意参加学习程序。

排除标准:

  • 婴儿普遍发育障碍或严重的医学疾病;
  • 对婴儿睡眠问题的任何并发治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5个月至18个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jiang Fan,博士021-38626161 fanjiang@shsmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04048785
其他研究ID编号ICMJE SCMCIRB-K2018013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:尚未决定
责任方Sijia Gu,上海
研究赞助商ICMJE上海若昂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jiang Fan,博士上海若昂大学医学院
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素