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出境医 / 临床实验 / Norwalk的可行性研究
Norwalk的可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是两个方面：1）检查家庭养育干预（FNI）的液滴模型的可行性； 2）收集有关母亲对FNI掉落模型的反应以及参与短期影响的试点数据。该计划的可行性将通过成本，人员配备，空间可用性和吸收来衡量。参与临时需要每周访问FNI。研究人员假设家庭培育干预将通过出席和对倒入格式的积极反应表现出可行性。调查人员还希望家庭养育干预能够改善母亲的感知幸福感和母子的情感联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 行为问题发展延迟情绪干扰家庭冲突关系，母子 | 行为：家庭养育干预 | 不适用 |
详细说明：
家庭养育干预（FNI）是一项新型基于家庭的计划，可促进母子的情感联系和共同调节。当前的许多干预措施旨在帮助孩子在或没有母亲的帮助下自我调节。但是，母子二元组促进最佳发展的能力取决于它们共同调节的能力。母亲与孩子之间的互动共同调节塑造了母亲和孩子的行为。
这项研究旨在调查参与家庭养育干预的可行性和短期影响，以使有发育和行为问题的学龄前儿童。在每周的小组会议期间，在学习人员的支持下，养育专家将聘请母亲和儿童在舒适和平静的互动中互相共同调节。干预会议将在八周内举行，每个母亲都会决定参加多少次课程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Norwalk Drop-In家庭养育干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭养育干预（FNI） FNI会议将在下午每周举行一次，持续八个星期。参与者将与其他母子对一起参加FNI小组治疗。一到两个工作人员将主持FNI会议。 | 行为：家庭养育干预 将要求母子对像惯例一样互相交谈和玩耍。如果孩子变得不安和失调，母亲将通过养育专家的指导，将孩子通过持续的身体接触，舒适的触摸，舒缓的单词和眼神交流使孩子恢复到一个平静的状态。每个二元组将提供八组FNI会议。 其他名称：FNI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 母子会议兴趣[时间范围：8周]学习人员将通过每周的表格和笔记跟踪与FNI的兴趣水平和与FNI的交往；将要求母亲在完成八周完成时就研究经验提供反馈。
- 更改录像的韦尔奇圈测试[时间范围：8周]
每次会议后每周记录的每周记录的录像带的录像带互动，将通过韦尔奇的情感连接屏（WECS）进行评估。
韦尔奇的情感连接量表（WECS）结构是母子之间的情感联系，研究人员假设这预测了最佳发展。 WEC上有四个项目：相互吸引力，相互声音交换，相互面部参与和相互敏感性/互惠性。每个项目的评分从1到3分为0.25增量，得分为3，认为最佳。评估者也有一个二进制问题，询问两人是否在情感上联系在一起 - 是还是否。母亲和孩子被评为一对，而不是单独评分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24个月至78个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 母亲流利的英语或西班牙语
- 同意时，母亲年满18岁或以上
- 母子对未表现出由WEC衡量的情感联系
- 儿童在入学日期的年龄在2至4.4½之间（基线评估时必须小于4岁零9个月），或者在入学日期入学之日为2至4½之间。
- 孩子和母亲一起居住
排除标准：
- 该孩子患有严重的先天性异常或染色体异常，包括唐氏综合症和脑瘫
- 孩子有自闭症谱系障碍的诊断
- 孩子患有严重的运动或身体残疾
- 母亲目前出现精神病或目前正在服用抗精神病药物
- 目前的母亲药物和/或酒精滥用
- 母亲怀孕了四个月
- 母亲和/或婴儿的疾病或传染性排除了干预组件
- 母亲无法承诺学习时间表
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 诺沃克住房管理局 | |
| 诺沃克，康涅狄格州，美国，06854 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
诺沃克住房局（NHA）
调查人员
| 首席研究员： | 玛莎·韦尔奇（Martha Welch），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Norwalk的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Norwalk Drop-In家庭养育干预 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是两个方面：1）检查家庭养育干预（FNI）的液滴模型的可行性； 2）收集有关母亲对FNI掉落模型的反应以及参与短期影响的试点数据。该计划的可行性将通过成本，人员配备，空间可用性和吸收来衡量。参与临时需要每周访问FNI。研究人员假设家庭培育干预将通过出席和对倒入格式的积极反应表现出可行性。调查人员还希望家庭养育干预能够改善母亲的感知幸福感和母子的情感联系。 | ||||
| 详细说明 | 家庭养育干预（FNI）是一项新型基于家庭的计划，可促进母子的情感联系和共同调节。当前的许多干预措施旨在帮助孩子在或没有母亲的帮助下自我调节。但是，母子二元组促进最佳发展的能力取决于它们共同调节的能力。母亲与孩子之间的互动共同调节塑造了母亲和孩子的行为。 这项研究旨在调查参与家庭养育干预的可行性和短期影响，以使有发育和行为问题的学龄前儿童。在每周的小组会议期间，在学习人员的支持下，养育专家将聘请母亲和儿童在舒适和平静的互动中互相共同调节。干预会议将在八周内举行，每个母亲都会决定参加多少次课程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：家庭养育干预 将要求母子对像惯例一样互相交谈和玩耍。如果孩子变得不安和失调，母亲将通过养育专家的指导，将孩子通过持续的身体接触，舒适的触摸，舒缓的单词和眼神交流使孩子恢复到一个平静的状态。每个二元组将提供八组FNI会议。 其他名称：FNI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：家庭养育干预（FNI） FNI会议将在下午每周举行一次，持续八个星期。参与者将与其他母子对一起参加FNI小组治疗。一到两个工作人员将主持FNI会议。 干预：行为：家庭养育干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24个月至78个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048720 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS0112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 诺沃克住房局（NHA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
