病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失语症中风,急性 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) | 不适用 |
语音疗法是全国范围内的护理标准,即治疗中风并且现在患有失语症的人。语音疗法可以通过教授替代策略的交流策略来帮助恢复语言技能和补充功能;但是,这些好处通常为进一步的改进留出空间。研究人员将努力集中在将语音疗法与其他技术相结合以增强影响方面。在这项研究中,我们将将语音疗法与非侵入性大脑刺激(特别是经颅直流刺激(TDC))相结合,以期显着改善亚急性失语症患者的语言。
这是一个双盲,随机,假手术的试点项目,在该项目中将从宾夕法尼亚州康复医学院(PIRM)招募亚急性中风和失语症的住院患者。接纳PIRM的典型患者大约是中风后1-2周。入学后,将使用标准措施(例如西方失语症电池(WAB),金字塔和棕榈树(PPT)和费城命名测试(PNT)来表征基线失语症的严重性。随后,受试者将被随机分配给实际或假的TDC。然后,受试者将至少进行5召集刺激会议(星期一至周五),最多进行10个连续的刺激会话(周一至周五)。在刺激过程中,受试者将在2.0 mA的电流中接收实际的TDC,或者在同等时间内使用30秒的升级/坡道,或者在同等时间内进行假刺激。假刺激密切模仿实际刺激;大多数受试者无法区分真实和假TDC。在刺激访问期间,受试者将同时参加他们的常规语音治疗治疗。语音疗法将由其言语治疗师进行管理,并将遵循治疗师认为的任何方案,可用于治疗其失语症的标准。还将进行立即进行后续会议,受试者将重复包括WAB,PPT和PNT在内的语言电池。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经颅直流刺激以增强亚急性中风后失语症患者的语言恢复 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活动比较器:阳极TDCS 2MA 20分钟 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) TDC是一种非侵入性脑刺激技术,通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮。 其他名称:护理标准语音疗法 |
假比较器:假TDCS 30秒渐升 /坡道20分钟 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) TDC是一种非侵入性脑刺激技术,通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮。 其他名称:护理标准语音疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾州康复医学研究所 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19146年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改失语症的严重性[时间范围:基线,立即随访] 通过WAB AQ分数衡量。更高的分数表明语言功能更好。分数的范围从0-100范围内,任何得分超过93个被认为是“恢复”的得分。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TDC治疗亚急性失语症 | ||||
官方标题ICMJE | 经颅直流刺激以增强亚急性中风后失语症患者的语言恢复 | ||||
简要摘要 | 这项研究建议使用经颅直流电流刺激(TDC),该技术通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮,并在亚急性中风和失语症患者的旁边语音疗法中进行侧面语音治疗,以增强语言恢复。在入学前一周至三个月中经历了中风的住院神经康复设施中的失语症患者将被邀请参加。参与者将在大脑的左半球接收真正的TDC,至少连续5个会话,以最大10个会话,具体取决于他们的康复时间。刺激将与患者的正常语音治疗时间表配对。参与者的语言技能将在基线和最后一次治疗后立即进行评估,以确定TDCS是否与瞬态或持续的语言改善相关联。 | ||||
详细说明 | 语音疗法是全国范围内的护理标准,即治疗中风并且现在患有失语症的人。语音疗法可以通过教授替代策略的交流策略来帮助恢复语言技能和补充功能;但是,这些好处通常为进一步的改进留出空间。研究人员将努力集中在将语音疗法与其他技术相结合以增强影响方面。在这项研究中,我们将将语音疗法与非侵入性大脑刺激(特别是经颅直流刺激(TDC))相结合,以期显着改善亚急性失语症患者的语言。 这是一个双盲,随机,假手术的试点项目,在该项目中将从宾夕法尼亚州康复医学院(PIRM)招募亚急性中风和失语症的住院患者。接纳PIRM的典型患者大约是中风后1-2周。入学后,将使用标准措施(例如西方失语症电池(WAB),金字塔和棕榈树(PPT)和费城命名测试(PNT)来表征基线失语症的严重性。随后,受试者将被随机分配给实际或假的TDC。然后,受试者将至少进行5召集刺激会议(星期一至周五),最多进行10个连续的刺激会话(周一至周五)。在刺激过程中,受试者将在2.0 mA的电流中接收实际的TDC,或者在同等时间内使用30秒的升级/坡道,或者在同等时间内进行假刺激。假刺激密切模仿实际刺激;大多数受试者无法区分真实和假TDC。在刺激访问期间,受试者将同时参加他们的常规语音治疗治疗。语音疗法将由其言语治疗师进行管理,并将遵循治疗师认为的任何方案,可用于治疗其失语症的标准。还将进行立即进行后续会议,受试者将重复包括WAB,PPT和PNT在内的语言电池。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDCS) TDC是一种非侵入性脑刺激技术,通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮。 其他名称:护理标准语音疗法 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04048668 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 813736 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |