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出境医 / 临床实验 / TDC治疗亚急性失语症

TDC治疗亚急性失语症

研究描述
简要摘要:
这项研究建议使用经颅直流电流刺激(TDC),该技术通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮,并在亚急性中风和失语症患者的旁边语音疗法中进行侧面语音治疗,以增强语言恢复。在入学前一周至三个月中经历了中风的住院神经康复设施中的失语症患者将被邀请参加。参与者将在大脑的左半球接收真正的TDC,至少连续5个会话,以最大10个会话,具体取决于他们的康复时间。刺激将与患者的正常语音治疗时间表配对。参与者的语言技能将在基线和最后一次治疗后立即进行评估,以确定TDCS是否与瞬态或持续的语言改善相关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症中风,急性设备:经颅直流刺激(TDCS)不适用

详细说明:

语音疗法是全国范围内的护理标准,即治疗中风并且现在患有失语症的人。语音疗法可以通过教授替代策略的交流策略来帮助恢复语言技能和补充功能;但是,这些好处通常为进一步的改进留出空间。研究人员将努力集中在将语音疗法与其他技术相结合以增强影响方面。在这项研究中,我们将将语音疗法与非侵入性大脑刺激(特别是经颅直流刺激(TDC))相结合,以期显着改善亚急性失语症患者的语言。

这是一个双盲,随机,假手术的试点项目,在该项目中将从宾夕法尼亚州康复医学院(PIRM)招募亚急性中风和失语症的住院患者。接纳PIRM的典型患者大约是中风后1-2周。入学后,将使用标准措施(例如西方失语症电池(WAB),金字塔和棕榈树(PPT)和费城命名测试(PNT)来表征基线失语症的严重性。随后,受试者将被随机分配给实际或假的TDC。然后,受试者将至少进行5召集刺激会议(星期一至周五),最多进行10个连续的刺激会话(周一至周五)。在刺激过程中,受试者将在2.0 mA的电流中接收实际的TDC,或者在同等时间内使用30秒的升级/坡道,或者在同等时间内进行假刺激。假刺激密切模仿实际刺激;大多数受试者无法区分真实和假TDC。在刺激访问期间,受试者将同时参加他们的常规语音治疗治疗。语音疗法将由其言语治疗师进行管理,并将遵循治疗师认为的任何方案,可用于治疗其失语症的标准。还将进行立即进行后续会议,受试者将重复包括WAB,PPT和PNT在内的语言电池。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激以增强亚急性中风后失语症患者的语言恢复
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:阳极TDCS
2MA 20分钟
设备:经颅直流刺激(TDCS)
TDC是一种非侵入性脑刺激技术,通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮。
其他名称:护理标准语音疗法

假比较器:假TDCS
30秒渐升 /坡道20分钟
设备:经颅直流刺激(TDCS)
TDC是一种非侵入性脑刺激技术,通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮。
其他名称:护理标准语音疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 更改失语症的严重性[时间范围:基线,立即随访]
    通过WAB AQ分数衡量。更高的分数表明语言功能更好。分数的范围从0-100范围内,任何得分超过93个被认为是“恢复”的得分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.在纳入研究之前7天到3个月之间发生的中风(包括)。
  • 2.必须能够理解研究的性质,并给予知情同意。
  • 3.英语必须是他们的母语,其中“本地”被定义为6岁之前学习英语

排除标准:

  • 1.慢性,严重或不稳定的神经系统疾病(ES)的病史以外
  • 2.当前不稳定的医疗疾病(ES)
  • 3.癫痫发作或癫痫病的历史
  • 4.当前滥用酒精或毒品
  • 5.主要精神障碍的积极或病史
  • 6.怀孕
  • 7.除牙齿,填充物和植入物等牙科设备以外的面部或头部具有金属物体的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾州康复医学研究所
费城,宾夕法尼亚州,美国,19146年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
更改失语症的严重性[时间范围:基线,立即随访]
通过WAB AQ分数衡量。更高的分数表明语言功能更好。分数的范围从0-100范围内,任何得分超过93个被认为是“恢复”的得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC治疗亚急性失语症
官方标题ICMJE经颅直流刺激以增强亚急性中风后失语症患者的语言恢复
简要摘要这项研究建议使用经颅直流电流刺激(TDC),该技术通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮,并在亚急性中风和失语症患者的旁边语音疗法中进行侧面语音治疗,以增强语言恢复。在入学前一周至三个月中经历了中风的住院神经康复设施中的失语症患者将被邀请参加。参与者将在大脑的左半球接收真正的TDC,至少连续5个会话,以最大10个会话,具体取决于他们的康复时间。刺激将与患者的正常语音治疗时间表配对。参与者的语言技能将在基线和最后一次治疗后立即进行评估,以确定TDCS是否与瞬态或持续的语言改善相关联。
详细说明

语音疗法是全国范围内的护理标准,即治疗中风并且现在患有失语症的人。语音疗法可以通过教授替代策略的交流策略来帮助恢复语言技能和补充功能;但是,这些好处通常为进一步的改进留出空间。研究人员将努力集中在将语音疗法与其他技术相结合以增强影响方面。在这项研究中,我们将将语音疗法与非侵入性大脑刺激(特别是经颅直流刺激(TDC))相结合,以期显着改善亚急性失语症患者的语言。

这是一个双盲,随机,假手术的试点项目,在该项目中将从宾夕法尼亚州康复医学院(PIRM)招募亚急性中风和失语症的住院患者。接纳PIRM的典型患者大约是中风后1-2周。入学后,将使用标准措施(例如西方失语症电池(WAB),金字塔和棕榈树(PPT)和费城命名测试(PNT)来表征基线失语症的严重性。随后,受试者将被随机分配给实际或假的TDC。然后,受试者将至少进行5召集刺激会议(星期一至周五),最多进行10个连续的刺激会话(周一至周五)。在刺激过程中,受试者将在2.0 mA的电流中接收实际的TDC,或者在同等时间内使用30秒的升级/坡道,或者在同等时间内进行假刺激。假刺激密切模仿实际刺激;大多数受试者无法区分真实和假TDC。在刺激访问期间,受试者将同时参加他们的常规语音治疗治疗。语音疗法将由其言语治疗师进行管理,并将遵循治疗师认为的任何方案,可用于治疗其失语症的标准。还将进行立即进行后续会议,受试者将重复包括WAB,PPT和PNT在内的语言电池。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失语症
  • 中风,急性
干预ICMJE设备:经颅直流刺激(TDCS)
TDC是一种非侵入性脑刺激技术,通过该技术将非常小的电流(2 MA)应用于头皮。
其他名称:护理标准语音疗法
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:阳极TDCS
    2MA 20分钟
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假TDCS
    30秒渐升 /坡道20分钟
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.在纳入研究之前7天到3个月之间发生的中风(包括)。
  • 2.必须能够理解研究的性质,并给予知情同意。
  • 3.英语必须是他们的母语,其中“本地”被定义为6岁之前学习英语

排除标准:

  • 1.慢性,严重或不稳定的神经系统疾病(ES)的病史以外
  • 2.当前不稳定的医疗疾病(ES)
  • 3.癫痫发作或癫痫病的历史
  • 4.当前滥用酒精或毒品
  • 5.主要精神障碍的积极或病史
  • 6.怀孕
  • 7.除牙齿,填充物和植入物等牙科设备以外的面部或头部具有金属物体的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04048668
其他研究ID编号ICMJE 813736
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素