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出境医 / 临床实验 / 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍
纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍
研究描述
简要摘要：
这项早期的I阶段试验研究了在中枢神经系统肿瘤的儿科患者放射治疗后，纪念碑减少认知障碍的可行性。美容可以减少辐射疗法对记忆和思维的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性中枢神经系统肿瘤原发性中枢神经系统肿瘤 | 行为：Cogstate评估电池药物：纪念药物：美金素盐酸盐 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.评估每日纪念两次在放射治疗（RT）之前开始的可行性，在RT之后一个月。
次要目标：
I.评估每天两次（BID）纪念的可行性始于RT之前，并在RT之后持续3和6个月。
探索性目标：
I.评估通过基线和RT后12个月之间形式的神经认知测试发现的神经认知功能（NCF）的变化。
ii。为了比较RT后3个月和6个月的基线和使用神经心理学测试和Cogstate检查的NCF的变化。
iii。使用磁共振成像（MRI）成像之前和12个月后，使用神经夸大的软件分析来评估定量体积脑成像的变化。
iv。通过Cogstate综合评分和形式的神经心理学检测检测到的认知变化。
V.无病（原发性肿瘤）和总生存期。
大纲：
患者在研究入学时（不得晚于RT的第1天）在完成护理标准RT后长达6个月开始接受美容（PO）出价，而没有无法接受的毒性。患者还完成了基线，RT完成时以及RT完成后的3、6和12个月的Cogstate认知测试。
完成研究后，定期随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估了美金刚在放射治疗中中枢神经系统肿瘤后，美容疗法在减少儿科患者认知障碍方面的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（美容，科格斯坦） 在没有无法接受的毒性的情况下，患者从研究入学时（不得迟于RT的第一天）开始接受美容PO BID（不得迟于RT）。患者还完成了基线，RT完成时以及RT完成后的3、6和12个月的Cogstate认知测试。 | 行为：Cogstate评估电池 完成Cogstate测试 药物：美容 给定po 药物：美金刚盐酸盐 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 试图服用适当剂量美容的患者的百分比[时间范围：放射疗法后1个月（RT）]将计算可行性率（试图服用其处方剂量的80％的患者的百分比）以及相应的90％置信区间。
次要结果度量 ：
- 试图服用适当剂量的美容的患者的百分比[时间范围：RT后3和6个月]将计算可行性率（试图服用其处方剂量的80％的患者的百分比）以及相应的90％置信区间。
其他结果措施：
- 神经认知功能（NCF）的变化[时间范围：RT后12个月的基线]将汇总并进行描述。这将使用神经认知测试的结果进行评估。将计算基线和12个月后分数之间的差异，以及相应的90％置信区间。更改索引（可靠的更改指数[RCI]）将在此期间进行计算。配对的t检验或Wilcoxon RankUM测试将用于适用。可以使用来自神经认知测试结果的其他子量表进行有关NCF变化的其他分析，但可以进行假设产生并认为是探索性的。这些可能包括使用t检验或Wilcoxon RankUM检验的其他神经认知测试子量表，RCI的变化以及线性回归来评估每个子量表与NCF的变化的关系。
- NCF的更改[时间范围：基线长达6个月后的基线]由Cogstate复合分数确定。将汇总并将其与基线值进行比较。配对的t检验或Wilcoxon RankUM测试将用于适用。有关在各个时间点或之间的NCF之间或之间的其他分析，可能会产生假设并被认为是探索性的。这些可能包括使用t检验或Wilcoxon rank-sum测试在RT，3个月和12个月的基线和RT结束之间的NCF进行比较，以及创建线性混合模型以纵向评估随时间的变化的变化。 Cogstate结果的分量表也可以用于这些分析。
- NCF的更改[时间范围：基线长达6个月后的基线]通过神经心理学检查。将汇总并将其与基线值进行比较。配对的t检验或Wilcoxon RankUM测试将用于适用。可以进行有关在各个时间点或之间或之间在不同时间点之间变化的其他分析，但将是假设产生并被认为是探索性的。这些可能包括使用t检验或Wilcoxon rank-sum测试在RT，3个月和12个月的基线和RT结束之间的NCF进行比较，以及创建线性混合模型以纵向评估随时间的变化的变化。
- 定量体积脑成像的变化[时间范围：基线长达12个月后的基线]NeuroQuant软件将用于分析海马体积变化的定量磁共振成像测量。测量之间的差异将报道，以及相应的90％置信区间。配对的t检验或Wilcoxon RankUM测试将用于适用。可以进行有关海马体积的其他分析，但将是假设产生和探索性的。
- 认知的变化[时间范围：基线长达12个月后的基线]COGSTATE综合评分检测到的认知变化将与使用Pearson的R或Spearman等级方法的正式神经心理学测试的结果相关。
- 来自原发性肿瘤的疾病 - 释放[时间范围：最多2年]将使用Kaplan-Meier分析。
- 总体生存[时间范围：最多2年]将使用Kaplan-Meier分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤的颅内辐射
- 颅内疾病的组织学或放射学证实
- 能够将计算机用于Cogstate评估电池
- 每个机构正常限制（在研究进入前= <35天）正常血清肌酐
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）或直接胆红素的上限= <ULN，总胆红素水平> 1.5 x ULN（在研究进入前= <35天= <35天）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）= <2.5 x ULN
- 如果18岁以上，则提供知情同意，或在父母或法定监护人的同意下同意，如果年龄7-17岁
- 对育儿潜力的妇女仅在注册前完成= <<7天的妊娠测试= <<7天。能够生育的患者必须使用足够的避孕
排除标准：
世界卫生组织（WHO）IV级星形细胞瘤或胶质母细胞瘤肿瘤患者
- 注意：如果符合所有其他标准，则具有其他组织学的IV级肿瘤的患者可以参与研究
- 任何先前的颅内辐射
- 任何禁忌症或对美灵的过敏
使用短效苯二氮卓类药物（可能会激发嗜睡/头晕的纪念碑）
- 注意：偶尔用作睡眠援助或焦虑或恶心的必要
- 在适当的抗惊厥疗法的同时，顽固性癫痫发作定义为过去2个月的每月一次癫痫发作
- 在研究人员的判断中，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士NADIA N. LAACK | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 纳迪亚·拉克（Nadia n Laack） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 试图服用适当剂量美容的患者的百分比[时间范围：放射疗法后1个月（RT）] 将计算可行性率（试图服用其处方剂量的80％的患者的百分比）以及相应的90％置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 试图服用适当剂量的美容的患者的百分比[时间范围：RT后3和6个月] 将计算可行性率（试图服用其处方剂量的80％的患者的百分比）以及相应的90％置信区间。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估了美金刚在放射治疗中中枢神经系统肿瘤后，美容疗法在减少儿科患者认知障碍方面的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期的I阶段试验研究了在中枢神经系统肿瘤的儿科患者放射治疗后，纪念碑减少认知障碍的可行性。美容可以减少辐射疗法对记忆和思维的影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估每日纪念两次在放射治疗（RT）之前开始的可行性，在RT之后一个月。 次要目标： I.评估每天两次（BID）纪念的可行性始于RT之前，并在RT之后持续3和6个月。 探索性目标： I.评估通过基线和RT后12个月之间形式的神经认知测试发现的神经认知功能（NCF）的变化。 ii。为了比较RT后3个月和6个月的基线和使用神经心理学测试和Cogstate检查的NCF的变化。 iii。使用磁共振成像（MRI）成像之前和12个月后，使用神经夸大的软件分析来评估定量体积脑成像的变化。 iv。通过Cogstate综合评分和形式的神经心理学检测检测到的认知变化。 V.无病（原发性肿瘤）和总生存期。 大纲： 患者在研究入学时（不得晚于RT的第1天）在完成护理标准RT后长达6个月开始接受美容（PO）出价，而没有无法接受的毒性。患者还完成了基线，RT完成时以及RT完成后的3、6和12个月的Cogstate认知测试。 完成研究后，定期随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防（美容，科格斯坦） 在没有无法接受的毒性的情况下，患者从研究入学时（不得迟于RT的第一天）开始接受美容PO BID（不得迟于RT）。患者还完成了基线，RT完成时以及RT完成后的3、6和12个月的Cogstate认知测试。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217694 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1911 NCI-2019-08538（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1911（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
