| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 勃起功能障碍 | 设备:Tactra可延展设备:Spectra Penile Prouthesis设备:AMS Ambicor |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 450名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 很重要:勃起恢复注册表 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2031年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BSC Penile Prouthesis接受者 建议使用BSC Penile Prouthesis的男人。 | 设备:Tactra可延展 TACTRA™阴茎假体是一种无菌的单使用植入物,旨在用于治疗适合植入程序的候选者的成年男性中慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)。 设备:Spectra Penile Prouthesis Penile Peruthesis是一种无菌的,非卵巢原的,一次性的植入物,旨在用于治疗慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)的男性,这些男性被确定为合适的植入术候选者。 设备:AMS Ambicor AMS Ambicor充气性阴茎原理用于治疗成年男性的慢性,有机,男性勃起功能障碍(个人观),这些男性被确定为合适的植入手术候选者。 |
勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。
勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。
勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。
勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.根据每个研究装置的使用说明(IFU),根据其医生认为不适合阴茎原理的男性将被排除。
| 联系人:Jeya Satheesh,BS | 952-930-6000 | jeya.satheesh@bsci.com |
| 首席研究员: | 医学博士Mohit Khera | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在国际勃起函数指数(IIEF-EF)问卷的勃起函数域中从基线到六个月的变化[时间范围:基线至6个月] 勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 通过李克特量表来衡量的设备满意度,以评估tactra的总体满意度[时间范围:基线至1个月,3个月,6个月,12个月,每年最多可持续5年] 李克特量表具有非常满意,不满意,既不满意,不满意,满意和非常满意的选择。响应将被绝对评估。 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 很重要:勃起恢复注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 很重要:勃起恢复注册表 | ||||||
| 简要摘要 | IT重要的注册表的主要目的是评估6个月的勃起功能,植入IT重要的研究阴茎假体,表明基线的生活质量有所改善。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是对新发布的设备的市场后研究,是该设备计划的后市场临床随访(PMCF)的一部分。符合勃起功能障碍的手术校正指示的成年男性具有中度至重度勃起功能障碍(IIEF-EF领域得分为1-16)。这项研究的目的是通过使用勃起功能,勃起功能评分(IIEF-EF)的国际勃起功能障碍的男性对勃起功能障碍男性生活质量的影响。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合勃起功能障碍的手术校正指示的成年男性将被招募。 | ||||||
| 健康)状况 | 勃起功能障碍 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | BSC Penile Prouthesis接受者 建议使用BSC Penile Prouthesis的男人。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||
| 原始估计注册 | 136 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.根据每个研究装置的使用说明(IFU),根据其医生认为不适合阴茎原理的男性将被排除。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04200937 | ||||||
| 其他研究ID编号 | U0670 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||