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这很重要:勃起恢复注册表(重要)

研究描述
简要摘要:
IT重要的注册表的主要目的是评估6个月的勃起功能,植入IT重要的研究阴茎假体,表明基线的生活质量有所改善。

病情或疾病 干预/治疗
勃起功能障碍设备:Tactra可延展设备:Spectra Penile Prouthesis设备:AMS Ambicor

详细说明:
这项研究是对新发布的设备的市场后研究,是该设备计划的后市场临床随访(PMCF)的一部分。符合勃起功能障碍的手术校正指示的成年男性具有中度至重度勃起功能障碍(IIEF-EF领域得分为1-16)。这项研究的目的是通过使用勃起功能,勃起功能评分(IIEF-EF)的国际勃起功能障碍的男性对勃起功能障碍男性生活质量的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:很重要:勃起恢复注册表
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2031年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
BSC Penile Prouthesis接受者
建议使用BSC Penile Prouthesis的男人。
设备:Tactra可延展
TACTRA™阴茎假体是一种无菌的单使用植入物,旨在用于治疗适合植入程序的候选者的成年男性中慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)。

设备:Spectra Penile Prouthesis
Penile Peruthesis是一种无菌的,非卵巢原的,一次性的植入物,旨在用于治疗慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)的男性,这些男性被确定为合适的植入术候选者。

设备:AMS Ambicor
AMS Ambicor充气性阴茎原理用于治疗成年男性的慢性,有机,男性勃起功能障碍(个人观),这些男性被确定为合适的植入手术候选者。

结果措施
主要结果指标
  1. 在国际勃起函数指数(IIEF-EF)问卷的勃起函数域中从基线到六个月的变化[时间范围:基线至6个月]

    勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。

    勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。



次要结果度量
  1. 与基线相比,手术后的抑郁症状和整体性功能,6个月零12个月及其后每年植入后植入后每年的变化,如PHQ-9抑郁症调查表和IIEF:总分:总分。 [时间范围:手术后,6个月零12个月,此后每年通过研究完成,平均10年]
    患者健康问卷(PHQ)是医疗保健专业人员使用的精神健康障碍的诊断工具。 PHQ包含:情绪焦虑,酒精,饮食和躯体形态模块。 PHQ-9是特定于抑郁症的经过验证的工具,对9个DSM-IV标准中的每个标准进行了评分。从0-27得分,PHQ-9分为五种不同的诊断:最小抑郁症(0-4),轻度抑郁(5-9),中度抑郁症(10-14),中度严重的抑郁症(15-19),和严重的抑郁症(20-27)。

  2. 与WPAI:GH问卷测量的基线相比,设备植入后6个月,12个月和24个月的生活质量变化。 [时间范围:6个月,12个月零24个月]
    WPAI:GH(工作性生产力和活动障碍问卷:一般健康)是一种经过验证的工具,询问有关受试者健康问题(身体和情感上的影响)对工作和执行常规活动能力的影响的一系列问题。 WPAI:GH结果表示为减值百分比,数量更高,表明较高的损害和较低的生产率,即结果,结果较差,如下6个问题:1 =当前受雇,2 =由于健康问题而错过的小时,3 =小时遗漏了其他时间。原因是4 =实际上有效,5 =学位健康在工作时影响生产力,6 =学位健康影响了常规活动。然后将分数乘以100,以以百分比表示。

  3. 与基线相比,手术后,12个月的勃起功能的变化,每年的设备植入后每年的变化,这是由勃起功能域的国际指数(IIEF)衡量的。 [时间范围:手术后,12个月,此后每年通过研究完成,平均10年]

    勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。

    勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。



其他结果措施:
  1. 手术后的设备满意度,6个月零12个月,此后每年通过李克特量表进行测量。 [时间范围:手术后,6个月零12个月,此后每年通过研究完成,平均10年]
    李克特量表具有非常满意,不满意,既不满意,不满意,满意和非常满意的选择。响应将被绝对评估。

  2. 在程序后评估AMS工具上的结果和不良事件。 [时间范围:仅在后期处理中收集]
    AMS工具将通过医师调查评估,作为后期案例报告表的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
符合勃起功能障碍的手术校正指示的成年男性将被招募。
标准

纳入标准:

  1. >/= 18岁的男性。
  2. 男性患有慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)的男性被确定为其医生植入手术的合适候选者。
  3. 愿意并且有能力接受研究BSC阴茎原形装置的手术植入。
  4. 愿意并且能够完成知情同意程序。
  5. 愿意并且能够遵守后续要求。

排除标准:

1.根据每个研究装置的使用说明(IFU),根据其医生认为不适合阴茎原理的男性将被排除。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeya Satheesh,BS 952-930-6000 jeya.satheesh@bsci.com

赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Mohit Khera贝勒医学院
追踪信息
首先提交日期2019年12月11日
第一个发布日期2019年12月16日
上次更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年5月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月13日)
在国际勃起函数指数(IIEF-EF)问卷的勃起函数域中从基线到六个月的变化[时间范围:基线至6个月]
勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 与基线相比,手术后的抑郁症状和整体性功能,6个月零12个月及其后每年植入后植入后每年的变化,如PHQ-9抑郁症调查表和IIEF:总分:总分。 [时间范围:手术后,6个月零12个月,此后每年通过研究完成,平均10年]
    患者健康问卷(PHQ)是医疗保健专业人员使用的精神健康障碍的诊断工具。 PHQ包含:情绪焦虑,酒精,饮食和躯体形态模块。 PHQ-9是特定于抑郁症的经过验证的工具,对9个DSM-IV标准中的每个标准进行了评分。从0-27得分,PHQ-9分为五种不同的诊断:最小抑郁症(0-4),轻度抑郁(5-9),中度抑郁症(10-14),中度严重的抑郁症(15-19),和严重的抑郁症(20-27)。
  • 与WPAI:GH问卷测量的基线相比,设备植入后6个月,12个月和24个月的生活质量变化。 [时间范围:6个月,12个月零24个月]
    WPAI:GH(工作性生产力和活动障碍问卷:一般健康)是一种经过验证的工具,询问有关受试者健康问题(身体和情感上的影响)对工作和执行常规活动能力的影响的一系列问题。 WPAI:GH结果表示为减值百分比,数量更高,表明较高的损害和较低的生产率,即结果,结果较差,如下6个问题:1 =当前受雇,2 =由于健康问题而错过的小时,3 =小时遗漏了其他时间。原因是4 =实际上有效,5 =学位健康在工作时影响生产力,6 =学位健康影响了常规活动。然后将分数乘以100,以以百分比表示。
  • 与基线相比,手术后,12个月的勃起功能的变化,每年的设备植入后每年的变化,这是由勃起功能域的国际指数(IIEF)衡量的。 [时间范围:手术后,12个月,此后每年通过研究完成,平均10年]
    勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月13日)
  • 在1个月,3个月,12个月以及此后每年的勃起功能国际指数(IIEF-EF)问卷的勃起函数域(IIEF-FEF)问卷的基线变化最多5年[时间范围:基线:基线至1个月,3个月, 12个月,此后每年最多5年]
    勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。
  • 与基线相比,抑郁症状的变化和整体性功能在抑郁症抑郁症问卷中衡量。 [时间范围:基线至1个月,3个月,6个月,12个月,此后每年最多5年]
    患者健康问卷(PHQ)是医疗保健专业人员使用的精神健康障碍的诊断工具。 PHQ包含:情绪焦虑,酒精,饮食和躯体形态模块。 PHQ-9是特定于抑郁症的经过验证的工具,对9个DSM-IV标准中的每个标准进行了评分。从0-27得分,PHQ-9分为五种不同的诊断:最小抑郁症(0-4),轻度抑郁(5-9),中度抑郁症(10-14),中度严重的抑郁症(15-19),和严重的抑郁症(20-27)。
  • 与WPAI:GH问卷相比,工具植入后植入后植入后植入工具生产力的变化。 [时间范围:基线至6个月,12个月零2年]
    WPAI:GH(工作性生产力和活动障碍问卷:一般健康)是一种经过验证的工具,询问有关受试者健康问题(身体和情感上的影响)对工作和执行常规活动能力的影响的一系列问题。 WPAI:GH结果表示为减值百分比,数量更高,表明较高的损害和较低的生产率,即结果,结果较差,如下6个问题:1 =当前受雇,2 =由于健康问题而错过的小时,3 =小时遗漏了其他时间。原因是4 =实际上有效,5 =学位健康在工作时影响生产力,6 =学位健康影响了常规活动。然后将分数乘以100,以以百分比表示。
  • 与基线相比,勃起功能的变化是由国际勃起功能指数(IIF)衡量的:总分[时间范围:基线至1个月,3个月,6个月,12个月,此后每年最多5年]
    勃起功能的国际指数(IIEF)是一种经过验证的,广泛使用的多维自我报告工具,用于评估勃起功能。它由15个项目组成,可以评估五个领域的性功能:勃起功能(Q1、2、3、4、5、15),高潮功能(Q9,10),性欲(Q11,12),性交满意度(Q 6) ,7,8)和整体满意度(Q 13,14)。 15个问题中的每个问题都会授予0-5的得分。 IIEF-15总分是对5个域的顺序响应的总和。勃起函数(EF)域是IIEF最敏感的域。 IIEF-EF分数从1到30范围内,通过在六个问题功能中的每个功能中得分0(最差的功能)到5(最佳功能)(Q1、2、3、4、5、15)。基于EF域评分:严重(1-10),中度(11-16),轻度至中度(17-21),轻度(22-25)和没有ED(26-30),勃起功能有五类。 。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 手术后的设备满意度,6个月零12个月,此后每年通过李克特量表进行测量。 [时间范围:手术后,6个月零12个月,此后每年通过研究完成,平均10年]
    李克特量表具有非常满意,不满意,既不满意,不满意,满意和非常满意的选择。响应将被绝对评估。
  • 在程序后评估AMS工具上的结果和不良事件。 [时间范围:仅在后期处理中收集]
    AMS工具将通过医师调查评估,作为后期案例报告表的一部分。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月13日)
通过李克特量表来衡量的设备满意度,以评估tactra的总体满意度[时间范围:基线至1个月,3个月,6个月,12个月,每年最多可持续5年]
李克特量表具有非常满意,不满意,既不满意,不满意,满意和非常满意的选择。响应将被绝对评估。
描述性信息
简短标题很重要:勃起恢复注册表
官方头衔很重要:勃起恢复注册表
简要摘要IT重要的注册表的主要目的是评估6个月的勃起功能,植入IT重要的研究阴茎假体,表明基线的生活质量有所改善。
详细说明这项研究是对新发布的设备的市场后研究,是该设备计划的后市场临床随访(PMCF)的一部分。符合勃起功能障碍的手术校正指示的成年男性具有中度至重度勃起功能障碍(IIEF-EF领域得分为1-16)。这项研究的目的是通过使用勃起功能,勃起功能评分(IIEF-EF)的国际勃起功能障碍的男性对勃起功能障碍男性生活质量的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合勃起功能障碍的手术校正指示的成年男性将被招募。
健康)状况勃起功能障碍
干涉
  • 设备:Tactra可延展
    TACTRA™阴茎假体是一种无菌的单使用植入物,旨在用于治疗适合植入程序的候选者的成年男性中慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)。
  • 设备:Spectra Penile Prouthesis
    Penile Peruthesis是一种无菌的,非卵巢原的,一次性的植入物,旨在用于治疗慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)的男性,这些男性被确定为合适的植入术候选者。
  • 设备:AMS Ambicor
    AMS Ambicor充气性阴茎原理用于治疗成年男性的慢性,有机,男性勃起功能障碍(个人观),这些男性被确定为合适的植入手术候选者。
研究组/队列BSC Penile Prouthesis接受者
建议使用BSC Penile Prouthesis的男人。
干预措施:
  • 设备:Tactra可延展
  • 设备:Spectra Penile Prouthesis
  • 设备:AMS Ambicor
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月22日)
450
原始估计注册
(提交:2019年12月13日)
136
估计学习完成日期2031年12月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. >/= 18岁的男性。
  2. 男性患有慢性,有机,勃起功能障碍(阳ot)的男性被确定为其医生植入手术的合适候选者。
  3. 愿意并且有能力接受研究BSC阴茎原形装置的手术植入。
  4. 愿意并且能够完成知情同意程序。
  5. 愿意并且能够遵守后续要求。

排除标准:

1.根据每个研究装置的使用说明(IFU),根据其医生认为不适合阴茎原理的男性将被排除。

性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Jeya Satheesh,BS 952-930-6000 jeya.satheesh@bsci.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04200937
其他研究ID编号U0670
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波士顿科学公司
研究赞助商波士顿科学公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Mohit Khera贝勒医学院
PRS帐户波士顿科学公司
验证日期2021年4月