免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
津巴布韦怀孕期间的护理点（POC）病毒载荷（VL）测试的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 设备：护理点（POC）病毒载荷（VL）测试以及进修训练其他：护理标准中央实验室VL测试以及刷新训练 | 不适用 |
该研究将包括20个为孕妇提供艾滋病毒和产妇服务的公共卫生设施，并使用集中式VL系统（护理标准群）和另一半提供现场POC VL，其中一半提供VL测试。 （POC群集）。主要的终点将是在分娩时病毒抑制的入学孕妇的比例。阳性率将作为次要结果衡量。研究臂之间将比较初级和次要结果。同样，将包括每个设施中的基线评估，以使集群内的差异分析差异，其中在干预前后，在分娩时和其他结果进行了比较。
这项研究要解决的主要研究问题是：ANC期间POC VL测试的可用性是否会增加分娩时病毒抑制的妇女比例？
主要目的是证明POC VL对交付时确保病毒抑制的影响（定义为交付后2周内的病毒载荷<1,000 cpm）对艾滋病毒（PWLHIV）（PWLHIV）的孕妇（PWLHIV）的影响避免垂直传输。
此外，这项研究还将：
- 记录出生和4-6周的开斋节阳性率
- 在交货时具有无法检测到的VL的妇女的文件比例（定义为低于VL测试的检测极限（LOD））
- 记录第一次ANC访问WLHIV在ART≥6个月的ANC访问期间的基线覆盖范围
- 比较诊所（HCW）的VL结果收据的及时性与POC VL设施之间的客户和使用集中测试的客户之间的及时性
- 计算POC VL的成本效益，以增加在分娩时病毒抑制的妇女的比例
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1715名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项具有基线评估的观察队列研究，该研究将用于进行差异（DID）分析的差异。研究设计允许在一个以上的横截面中进行评估：1）将与对照组进行比较和2）干预后集群将与对照和干预组中的较早基线条件进行比较。干预措施（与集中式VL相比）在设施级别提供，因为病毒负荷测试是在临床水平而不是在个别患者水平上进行的干预措施。该研究旨在调查提供现场POC VL测试对在分娩时被病毒抑制的入学PWLHIV比例的影响。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 护理点（POC）病毒载荷（VL）测试对确保在怀孕期间适当管理病毒血症以防止垂直传播的影响：一项观察差异差异队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护理点（POC） 所有设施都将在津巴布韦的2018年准则上接受复习培训。在POC设施，在第一次产前访问（ANC1）时，所有参加干预队列的妇女将收集一个用于VL的血液样本，该血液样本将使用现有的POC设备在现场进行测试。如果妇女在病毒上不受限制（VL≥1000cpm），则根据国家准则，她将获得依从性咨询，并在必要时进行治疗方案开关/婴儿预防。 | 设备：护理点（POC）病毒载荷（VL）测试以及进修训练 在第一次产前护理访问中进行VL测试将使用孕妇的POC VL测试进行，并将在所有设施上提供津巴布韦指南的进修培训 其他名称：GenExpert |
| 主动比较器：护理标准（SOC） 所有设施都将在津巴布韦的2018年准则上接受复习培训。在SOC设施，在ANC1的Soc设施中，所有参加干预队列的妇女将收集一个用于VL的血液样本，该血液样本将发送到集中式实验室进行测试。如果妇女在病毒上不受限制（VL≥1000cpm），则根据国家准则，她将获得依从性咨询，并在必要时进行治疗方案开关/婴儿预防。 | 其他：护理标准中央实验室VL测试以及进修培训 在第一次产前护理访问中，将使用中央实验室VL测试进行孕妇的VL测试，并将在所有设施中对津巴布韦指南进行复习培训 |
- 输送时病毒抑制[时间范围：交货后2周内]在第一次ANC访问时，ART≥6个月的PWLHIV招募的PWLHIV的比例，他们在交货时受到病毒抑制
- 初次产前护理时有未抑制病毒负荷的患者的病毒抑制[时间范围：分娩后2周内]在第一个ANC抑制交货时，注册PWLHIV的注册PWLHIV的比例是无抑制的VL
- 婴儿艾滋病毒感染[时间范围：在出生后6周内]使用早期婴儿诊断（EID）测试在出生时和/或4-6周测试HIV阳性的婴儿的比例
- 在设施上可用的VL结果的周转时间[时间范围：在研究结束时，大约1年]卫生保健提供者的VL样本收集和结果收据之间的时间
- 可用于患者的VL结果的周转时间[时间范围：通过研究结束，大约1年]VL样品收集和艾滋病毒孕妇的结果收据之间的时间
- POC VL的成本[时间范围：通过研究结束，大约1年]将计算ANC1在POC平台上进行VL测试的商品成本（每位患者$美元），并将使用中央实验室的VL测试的商品成本进行比较，鉴于小组的主要和次要端点的任何差异
- POC VL的可接受性[时间范围：研究结束，研究开始后约1年]根据调查
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
将根据以下标准选择站点将其纳入研究：
- 提供艾滋病毒测试和抗逆转录病毒疗法（ART）服务
- 提供预防母子传播（PMTCT）和产妇服务
- 使用POC或通过推荐提供病毒负载监测
- 第二行艺术的可用性
- 位于VL测试实验室的两个省份
- 拥有历史悠久的每月ANC群≥6名艾滋病毒（PWLHIV）的孕妇
患者纳入标准：
基线队列：
在入学期间，所有在研究设施中分娩的ART≥7个月的ART≥7个月的妇女（不符合干预群体的研究标准）在ANC1上进行了ART，并且是同意年龄（≥18岁的年龄） ）将提供参与。将获得知情同意，以收集特定研究的血液样本，以在交付时在中央实验室进行VL测试。已经选择了7个月与干预队列中的妇女相媲美，这些女性可能会在分娩前4周出席ANC1的ART≥6个月。
干预队列：
众所周知，孕妇患有艾滋病毒和艺术效果≥6个月，并参加了ANC服务的研究设施，并且预计到期日≥4周，将提供参与该研究。预计在ART <6个月的女性可能还没有实现病毒抑制（使用当前的含NNRTI的治疗方案），因此目前尚不标准进行VL。根据津巴布韦的指南，与世界卫生组织（WHO）的规范指导一致，任何患有艾滋病毒的妇女出生的婴儿在少于4周接受艾滋病毒的妇女都被认为是艾滋病毒传播的高风险。因此，对于本研究，第一次ANC访问必须在分娩前4周≥4周。妇女必须至少是津巴布韦的成人同意年龄（≥18岁）。如果获得同意，将在ANC1上收集样本进行VL测试。
患者排除标准：
基线队列
- pwlhiv在ANC1或交货时不在ANC1或ART <7个月的ART上
- 已入学或有资格参加干预队列的妇女
- 不是艾滋病毒阳性的女性
- 孕妇在怀孕期间被新诊断为艾滋病毒阳性
- 不能或不提供知情同意的妇女
干预队列
- 孕妇在怀孕期间被新诊断为艾滋病毒阳性
- PWLHIV在第一次ANC访问时不进行艺术或Art <6个月的艺术
- 不是艾滋病毒阳性的女性
- 不能或不提供知情同意的妇女
显示20个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 输送时病毒抑制[时间范围：交货后2周内] 在第一次ANC访问时，ART≥6个月的PWLHIV招募的PWLHIV的比例，他们在交货时受到病毒抑制 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 津巴布韦怀孕期间的护理点（POC）病毒载荷（VL）测试的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 护理点（POC）病毒载荷（VL）测试对确保在怀孕期间适当管理病毒血症以防止垂直传播的影响：一项观察差异差异队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 卫生和儿童保育部（MOHCC）与克林顿健康访问计划（CHAI）合作，将进行一项观察性队列研究，以确定POC VL测试对孕妇的影响和成本效益。假设POC VL测试将使孕妇的比例增加在分娩时受到病毒抑制，这将避免垂直传播。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括20个为孕妇提供艾滋病毒和产妇服务的公共卫生设施，并使用集中式VL系统（护理标准群）和另一半提供现场POC VL，其中一半提供VL测试。 （POC群集）。主要的终点将是在分娩时病毒抑制的入学孕妇的比例。阳性率将作为次要结果衡量。研究臂之间将比较初级和次要结果。同样，将包括每个设施中的基线评估，以使集群内的差异分析差异，其中在干预前后，在分娩时和其他结果进行了比较。 这项研究要解决的主要研究问题是：ANC期间POC VL测试的可用性是否会增加分娩时病毒抑制的妇女比例？ 主要目的是证明POC VL对交付时确保病毒抑制的影响（定义为交付后2周内的病毒载荷<1,000 cpm）对艾滋病毒（PWLHIV）（PWLHIV）的孕妇（PWLHIV）的影响避免垂直传输。 此外，这项研究还将：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项具有基线评估的观察队列研究，该研究将用于进行差异（DID）分析的差异。研究设计允许在一个以上的横截面中进行评估：1）将与对照组进行比较和2）干预后集群将与对照和干预组中的较早基线条件进行比较。干预措施（与集中式VL相比）在设施级别提供，因为病毒负荷测试是在临床水平而不是在个别患者水平上进行的干预措施。该研究旨在调查提供现场POC VL测试对在分娩时被病毒抑制的入学PWLHIV比例的影响。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1715年 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 将根据以下标准选择站点将其纳入研究：
患者纳入标准： 基线队列： 在入学期间，所有在研究设施中分娩的ART≥7个月的ART≥7个月的妇女（不符合干预群体的研究标准）在ANC1上进行了ART，并且是同意年龄（≥18岁的年龄） ）将提供参与。将获得知情同意，以收集特定研究的血液样本，以在交付时在中央实验室进行VL测试。已经选择了7个月与干预队列中的妇女相媲美，这些女性可能会在分娩前4周出席ANC1的ART≥6个月。 干预队列： 众所周知，孕妇患有艾滋病毒和艺术效果≥6个月，并参加了ANC服务的研究设施，并且预计到期日≥4周，将提供参与该研究。预计在ART <6个月的女性可能还没有实现病毒抑制（使用当前的含NNRTI的治疗方案），因此目前尚不标准进行VL。根据津巴布韦的指南，与世界卫生组织（WHO）的规范指导一致，任何患有艾滋病毒的妇女出生的婴儿在少于4周接受艾滋病毒的妇女都被认为是艾滋病毒传播的高风险。因此，对于本研究，第一次ANC访问必须在分娩前4周≥4周。妇女必须至少是津巴布韦的成人同意年龄（≥18岁）。如果获得同意，将在ANC1上收集样本进行VL测试。 患者排除标准： 基线队列
干预队列
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 津巴布韦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048629 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 怀孕期间的POC VL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 津巴布韦卫生与儿童福利部 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clinton Health Access Initiative Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
