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出境医 / 临床实验 / 搜索特发性REM睡眠行为障碍中神经退行性疾病的生物标志物

搜索特发性REM睡眠行为障碍中神经退行性疾病的生物标志物

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性研究,平均为7年的随访间隔,旨在通过前驱标记的进化来监测α-突触性核酸神经退行性的进展,并在特发性REM睡眠行为障碍(IRBD)患者的临床疾病中发展和发展临床疾病的发展。和健康对照。

病情或疾病
REM睡眠行为障碍神经变性

详细说明:

REM睡眠行为障碍(RBD)是一种以梦境颁布行为为特征的寄生虫,在REM睡眠期间没有肌肉无肌(EMG活性过多)的REM睡眠。INCREASING研究表明,IRBD最终转化为α-核疾病,例如帕金森氏病(PD),(PD),(PD),,(PD) Lewy身体(DLB)和多系统萎缩(MSA)的痴呆症。最近的研究报告说,超过80%的IRBD患者最终以IRBD发作或诊断后的14年间隔发展神经退行性。因此,IRBD被视为α-突触核酸的前体。除IRBD外,在PD的典型运动症状出现之前,还出现了一系列其他非运动症状,包括自主功能障碍,嗅觉损失,彩觉障碍,神经认知障碍,多巴胺功能障碍的神经图像障碍,白天嗜睡,精神病性,和精神病学疾病。近年来,一些纵向研究发现,这些标记率较高的IRBD患者的神经变性可能更快。另一方面,长期以来已经认识到PD的各种外部危险因素,包括环境有毒暴露,生活方式因素和某些药物,这通过与遗传倾向的相互作用来影响许多基本的细胞过程。

但是,一些知识差距仍然需要进一步的研究才能发现。首先,很少有研究探讨了生物标志物在PD前阶段的动态变化的预测值。其次,以前很少有前瞻性研究也使用对照组比较了随着时间的推移,患者与健康对照之间的这些前驱标记的变化。第三,由于以前的一些研究采用了回顾性研究设计,潜在的回忆偏见可能会污染结果。此外,研究生物标志物的大多数先前研究的样本量相对小(n <80),大多数研究的随访时间相对较短,这可能限制了统计能力以检测具有轻度至中度效应大小的风险因素。最后,正如先前报道的对IRBD的纵向研究主要集中在高加索人或其他种族上,有关中国IRBD中神经退行性生物标志物的数据有限。总之,需要较大样本量,规则随访和相对长的随访持续时间的前瞻性纵向研究,以更好地映射神经退行性的进展。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 182名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:对特发性REM睡眠行为障碍队列的7年前瞻性研究:确定生物标志物预测神经退行性疾病的最佳特征
实际学习开始日期 2019年5月15日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
组/队列
特发性REM睡眠行为障碍
特发性REM睡眠行为障碍的受试者
没有IRBD的控件
没有特发性REM睡眠行为障碍的健康对照
结果措施
主要结果指标
  1. IRBD向神经退行性疾病的总体转化率[时间范围:从基线到7年的变化]
    IRBD到神经退行性疾病的总体转化率。根据标准诊断标准,神经科医生将确定神经退行性疾病的诊断。


次要结果度量
  1. 在每个人[时间范围:基线和7年]中前驱帕金森氏病的可能性的变化比率的变化
    IRBD患者和健康对照患者的前驱帕金森氏病概率的可能性比率的动态变化将根据前驱帕金森氏病的运动标准(MDS)研究标准计算。

  2. 在每个人[时间范围:从基线到7年随访的变化变化]的患者中,IRBD转化率是较高和低似然比的患者的神经退行性疾病的转化率]
    在基线概率高和低似然比的患者中,IRBD转化率是神经退行性疾病的转化率,基于动作障碍社会(MDS)的研究标准,定义了似然比的水平。


生物测量保留率:DNA样品
甲状腺功能测试(TFT),维生素B12,叶酸,全血细胞计数(CBC),空腹葡萄糖,肝功能测试(LFT),肾功能测试(RFT),C-反应蛋白(CRP),禁食脂质,铁剖面,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁。磷酸盐,钙,神经固醇,遗传分析

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项拟议的研究的参与者将从我们正在进行的RBD和控制的队列中招募
标准

纳入标准:

对于基线时的IRBD:

  1. 满足IRBD的诊断标准。由于长期招募了IRBD患者,RBD的诊断是基于ICSD和ICSD-2(2014年之前)和ICSD-3(2014年及以后)标准。通过视频PSG确认所有患者的诊断。总而言之,在视频PSG评估中,在REM睡眠期间,被诊断为RBD的患者应表现出过度的EMG活动,并报告反复的梦境颁布行为的历史;
  2. 自2008年以来进行神经认知测试和神经系统检查;
  3. 上次访问中没有神经退行性疾病。

对于基线时没有IRBD的控件:

  1. 年龄和性别与IRBD患者相匹配;
  2. 没有发作性疾病和其他神经系统疾病;
  3. 没有任何RBD功能,如临床病史和视频PSG所证实;
  4. 没有神经退行性疾病;
  5. 在基线时进行神经认知测试和神经系统检查。

排除标准:

  1. 睡病的患者;
  2. 患有已知神经退行性疾病的患者;
  3. 伪RBD(例如,通过持续的气道阳性压力疗法治疗严重的阻塞性睡眠呼吸暂停后,消除了RBD症状。);
  4. 早发的RBD(例如,在50岁之前)可能与IRBD不同。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jihui Zhang,博士(852)39197647 jihui.zhang@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港中国大学医学院精神病学系招募
香港,香港
联系人:Jihui Zhang,博士
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jihui Zhang,博士香港中国大学
研究主任: Yun Kwok Wing,MBCHB香港中国大学
研究主任: Yaping Liu,博士香港中国大学
研究主任: Siu ping lam,mbchb香港中国大学
研究主任: Shirley Xin Li,博士香港大学
研究主任: Vincent Chung Tong Mok,MBCHB香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2019年3月22日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2019年8月7日
实际学习开始日期2019年5月15日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月5日)
IRBD向神经退行性疾病的总体转化率[时间范围:从基线到7年的变化]
IRBD到神经退行性疾病的总体转化率。根据标准诊断标准,神经科医生将确定神经退行性疾病的诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月5日)
  • 在每个人[时间范围:基线和7年]中前驱帕金森氏病的可能性的变化比率的变化
    IRBD患者和健康对照患者的前驱帕金森氏病概率的可能性比率的动态变化将根据前驱帕金森氏病的运动标准(MDS)研究标准计算。
  • 在每个人[时间范围:从基线到7年随访的变化变化]的患者中,IRBD转化率是较高和低似然比的患者的神经退行性疾病的转化率]
    在基线概率高和低似然比的患者中,IRBD转化率是神经退行性疾病的转化率,基于动作障碍社会(MDS)的研究标准,定义了似然比的水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题搜索特发性REM睡眠行为障碍中神经退行性疾病的生物标志物
官方头衔对特发性REM睡眠行为障碍队列的7年前瞻性研究:确定生物标志物预测神经退行性疾病的最佳特征
简要摘要这项研究是一项前瞻性研究,平均为7年的随访间隔,旨在通过前驱标记的进化来监测α-突触性核酸神经退行性的进展,并在特发性REM睡眠行为障碍(IRBD)患者的临床疾病中发展和发展临床疾病的发展。和健康对照。
详细说明

REM睡眠行为障碍(RBD)是一种以梦境颁布行为为特征的寄生虫,在REM睡眠期间没有肌肉无肌(EMG活性过多)的REM睡眠。INCREASING研究表明,IRBD最终转化为α-核疾病,例如帕金森氏病(PD),(PD),(PD),,(PD) Lewy身体(DLB)和多系统萎缩(MSA)的痴呆症。最近的研究报告说,超过80%的IRBD患者最终以IRBD发作或诊断后的14年间隔发展神经退行性。因此,IRBD被视为α-突触核酸的前体。除IRBD外,在PD的典型运动症状出现之前,还出现了一系列其他非运动症状,包括自主功能障碍,嗅觉损失,彩觉障碍,神经认知障碍,多巴胺功能障碍的神经图像障碍,白天嗜睡,精神病性,和精神病学疾病。近年来,一些纵向研究发现,这些标记率较高的IRBD患者的神经变性可能更快。另一方面,长期以来已经认识到PD的各种外部危险因素,包括环境有毒暴露,生活方式因素和某些药物,这通过与遗传倾向的相互作用来影响许多基本的细胞过程。

但是,一些知识差距仍然需要进一步的研究才能发现。首先,很少有研究探讨了生物标志物在PD前阶段的动态变化的预测值。其次,以前很少有前瞻性研究也使用对照组比较了随着时间的推移,患者与健康对照之间的这些前驱标记的变化。第三,由于以前的一些研究采用了回顾性研究设计,潜在的回忆偏见可能会污染结果。此外,研究生物标志物的大多数先前研究的样本量相对小(n <80),大多数研究的随访时间相对较短,这可能限制了统计能力以检测具有轻度至中度效应大小的风险因素。最后,正如先前报道的对IRBD的纵向研究主要集中在高加索人或其他种族上,有关中国IRBD中神经退行性生物标志物的数据有限。总之,需要较大样本量,规则随访和相对长的随访持续时间的前瞻性纵向研究,以更好地映射神经退行性的进展。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
甲状腺功能测试(TFT),维生素B12,叶酸,全血细胞计数(CBC),空腹葡萄糖,肝功能测试(LFT),肾功能测试(RFT),C-反应蛋白(CRP),禁食脂质,铁剖面,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁概况,铁。磷酸盐,钙,神经固醇,遗传分析
采样方法非概率样本
研究人群这项拟议的研究的参与者将从我们正在进行的RBD和控制的队列中招募
健康)状况
  • REM睡眠行为障碍
  • 神经变性
干涉不提供
研究组/队列
  • 特发性REM睡眠行为障碍
    特发性REM睡眠行为障碍的受试者
  • 没有IRBD的控件
    没有特发性REM睡眠行为障碍的健康对照
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月5日)
182
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

对于基线时的IRBD:

  1. 满足IRBD的诊断标准。由于长期招募了IRBD患者,RBD的诊断是基于ICSD和ICSD-2(2014年之前)和ICSD-3(2014年及以后)标准。通过视频PSG确认所有患者的诊断。总而言之,在视频PSG评估中,在REM睡眠期间,被诊断为RBD的患者应表现出过度的EMG活动,并报告反复的梦境颁布行为的历史;
  2. 自2008年以来进行神经认知测试和神经系统检查;
  3. 上次访问中没有神经退行性疾病。

对于基线时没有IRBD的控件:

  1. 年龄和性别与IRBD患者相匹配;
  2. 没有发作性疾病和其他神经系统疾病;
  3. 没有任何RBD功能,如临床病史和视频PSG所证实;
  4. 没有神经退行性疾病;
  5. 在基线时进行神经认知测试和神经系统检查。

排除标准:

  1. 睡病的患者;
  2. 患有已知神经退行性疾病的患者;
  3. 伪RBD(例如,通过持续的气道阳性压力疗法治疗严重的阻塞性睡眠呼吸暂停后,消除了RBD症状。);
  4. 早发的RBD(例如,在50岁之前)可能与IRBD不同。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Jihui Zhang,博士(852)39197647 jihui.zhang@cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04048603
其他研究ID编号2018.641
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:其他睡眠中心的研究人员也正在进行类似的研究,可能有一个计划共享数据库
责任方香港中国大学的张王牌博士
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jihui Zhang,博士香港中国大学
研究主任: Yun Kwok Wing,MBCHB香港中国大学
研究主任: Yaping Liu,博士香港中国大学
研究主任: Siu ping lam,mbchb香港中国大学
研究主任: Shirley Xin Li,博士香港大学
研究主任: Vincent Chung Tong Mok,MBCHB香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2019年8月