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出境医 / 临床实验 / 在用ponatinib治疗的任何阶段的CML患者(iClusig®)中对CML患者的观察性研究

在用ponatinib治疗的任何阶段的CML患者(iClusig®)中对CML患者的观察性研究

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心雄心勃勃的队列研究,涉及涉及ponatinib治疗的法国患者,他们开始接受或接受了少于6个月的治疗。这项研究旨在更好地限定Ponatinib在现实生活中的利益风险平衡,并与CML患者的治疗史有关。

病情或疾病
慢性髓细胞性白血病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在用Ponatinib治疗的任何阶段的CML患者(ICLUSIG®)的观察性研究:一项多中心,雄心勃勃的队列研究
实际学习开始日期 2018年2月23日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对于在慢性期(CP-CML)的慢性髓样白血病的参与者:在开始研究治疗后获得完整或部分细胞遗传学反应的参与者比例[时间范围:24-60个月]
    慢性髓样白血病(CML)反应标准是欧洲白血病慢性髓样白血病的建议(Baccarani etal。Blood2013)所定义的。

  2. 对于慢性粒细胞性白血病的参与者,在爆炸阶段(BP-CML)(BP-CML)的加速阶段(AP-CML)或慢性髓样白血病:实现完整血液学反应的参与者的比例[时间范围:24-60个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。


次要结果度量
  1. CP-CML阶段的参与者的比例,他们达到了完全血液学反应[时间范围:24-60个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。

  2. AP和BP阶段的参与者比例达到了主要(完全 +部分)的细胞遗传学反应[时间范围:从24-60个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。

  3. 获得了主要分子反应和/或深度分子反应的参与者的比例:(MR4或MR4.5或MR5)[时间范围:从24-60个月开始]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。

  4. 响应持续时间[时间范围:24-60个月]
    CML反应标准的持续时间由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。

  5. 到达AP-CML或BP-CML的时间(对于不在AP-CML或BP-CML中的那些参与者)[时间范围:从24-60个月]
    到达AP-CML的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸15%-29%,或爆炸以及血液或骨髓中的临床细胞> 30%,爆炸<30%;血液≥20%的嗜碱性嗜嗜嗜碱病;与治疗无关的持续性血小板减少症(<100×10^9/L);治疗时,PH1细胞(CCA/PH1)的克隆染色体异常(CCA/PH1)。向BP-CML进展的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸≥30%;除了脾脏外,外的爆炸外增殖。

  6. 每个队列中的剂量降低(响应后)[时间范围:24-60个月]
    包括减少剂量时的反应水平和减少剂量后的反应水平。

  7. 响应时间[时间范围:24-60个月]
    欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义的CML反应标准的时间。

  8. 加速相(AP-)或爆炸阶段(BP-)CML的进展速率[时间范围:从24-60个月]
    欧洲白血病(ELN)标准中定义的对AP-CML的进展速率。

  9. 无进展生存率(PFS)[时间范围:从24-60个月]
    根据ELN标准,生存没有任何向AP或BP进展的生存。

  10. 总生存期(OS)[时间范围:24-60个月]
    根据ELN标准定义的总生存期。

  11. 不良事件的发生率[时间范围:24-60个月]
    不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。

  12. 由于每个剂量队列中的不良事件而导致的停药率[时间范围:24-60个月]
    不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。

  13. 每个剂量队列中的剂量减少(在反应之前)[时间范围:从24-60个月]
    减少iClusig剂量。

  14. 每个剂量队列中的剂量中断[时间范围:24-60个月]
    iClusig治疗的中断。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将招募70个公共和法国私人血液学调查中心。
标准

纳入标准:

  • 在任何阶段呈现CML。
  • 启动了不到六个月的ponatinib治疗。
  • 了解研究要求并遵守研究数据收集程序的能力。

排除标准:

  • 先前接受过研究Ponatinib治疗的患者(在临床试验中)。
  • 接受调查剂的患者。
  • 怀孕和/或母乳喂养的患者。
  • 根据产品特征的摘要,有蛋黄替尼的禁忌症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) +800 00027423 globalmedinfo@incyte.com

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
Incyte Biosciences France
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali G. Turnan巴黎苏德大学医院 - 贝特雷
追踪信息
首先提交日期2019年8月6日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期2018年2月23日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • 对于在慢性期(CP-CML)的慢性髓样白血病的参与者:在开始研究治疗后获得完整或部分细胞遗传学反应的参与者比例[时间范围:24-60个月]
    慢性髓样白血病(CML)反应标准是欧洲白血病慢性髓样白血病的建议(Baccarani etal。Blood2013)所定义的。
  • 对于慢性粒细胞性白血病的参与者,在爆炸阶段(BP-CML)(BP-CML)的加速阶段(AP-CML)或慢性髓样白血病:实现完整血液学反应的参与者的比例[时间范围:24-60个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • 对于慢性阶段(CP-CML)的慢性髓样白血病的参与者:在开始研究治疗后获得完整或部分细胞遗传学反应的参与者的比例[时间范围:长达48个月]
    慢性髓样白血病(CML)反应标准是欧洲白血病慢性髓样白血病的建议(Baccarani etal。Blood2013)所定义的。
  • 对于慢性粒细胞性白血病的参与者在爆炸期(BP-CML)中加速阶段(AP-CML)或慢性髓样白血病(BP-CML):实现完整血液学反应的参与者的比例[时间范围:长达48个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • CP-CML阶段的参与者的比例,他们达到了完全血液学反应[时间范围:24-60个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • AP和BP阶段的参与者比例达到了主要(完全 +部分)的细胞遗传学反应[时间范围:从24-60个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • 获得了主要分子反应和/或深度分子反应的参与者的比例:(MR4或MR4.5或MR5)[时间范围:从24-60个月开始]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • 响应持续时间[时间范围:24-60个月]
    CML反应标准的持续时间由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • 到达AP-CML或BP-CML的时间(对于不在AP-CML或BP-CML中的那些参与者)[时间范围:从24-60个月]
    到达AP-CML的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸15%-29%,或爆炸以及血液或骨髓中的临床细胞> 30%,爆炸<30%;血液≥20%的嗜碱性嗜嗜嗜碱病;与治疗无关的持续性血小板减少症(<100×10^9/L);治疗时,PH1细胞(CCA/PH1)的克隆染色体异常(CCA/PH1)。向BP-CML进展的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸≥30%;除了脾脏外,外的爆炸外增殖。
  • 每个队列中的剂量降低(响应后)[时间范围:24-60个月]
    包括减少剂量时的反应水平和减少剂量后的反应水平。
  • 响应时间[时间范围:24-60个月]
    欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义的CML反应标准的时间。
  • 加速相(AP-)或爆炸阶段(BP-)CML的进展速率[时间范围:从24-60个月]
    欧洲白血病(ELN)标准中定义的对AP-CML的进展速率。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:从24-60个月]
    根据ELN标准,生存没有任何向AP或BP进展的生存。
  • 总生存期(OS)[时间范围:24-60个月]
    根据ELN标准定义的总生存期。
  • 不良事件的发生率[时间范围:24-60个月]
    不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。
  • 由于每个剂量队列中的不良事件而导致的停药率[时间范围:24-60个月]
    不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。
  • 每个剂量队列中的剂量减少(在反应之前)[时间范围:从24-60个月]
    减少iClusig剂量。
  • 每个剂量队列中的剂量中断[时间范围:24-60个月]
    iClusig治疗的中断。
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • CP-CML阶段的参与者比例达到了完全血液学反应[时间范围:最多48个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • AP和BP阶段的参与者比例达到了主要(完全 +部分)的细胞遗传学反应[时间范围:最多48个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • 获得了主要分子反应和/或深度分子反应的参与者的比例:( MR4或MR4.5或MR5)[时间范围:最多48个月]
    CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • 响应持续时间[时间范围:最多48个月]
    CML反应标准的持续时间由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。
  • 到达AP-CML或BP-CML的时间(对于不在AP-CML或BP-CML中的那些参与者)[时间范围:最多48个月]
    到达AP-CML的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸15%-29%,或爆炸以及血液或骨髓中的临床细胞> 30%,爆炸<30%;血液≥20%的嗜碱性嗜嗜嗜碱病;与治疗无关的持续性血小板减少症(<100×10^9/L);治疗时,PH1细胞(CCA/PH1)的克隆染色体异常(CCA/PH1)。向BP-CML进展的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸≥30%;除了脾脏外,外的爆炸外增殖。
  • 每个队列中的剂量降低(反应后)[时间范围:最多48个月]
    包括减少剂量时的反应水平和减少剂量后的反应水平。
  • 响应时间[时间范围:最多48个月]
    欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义的CML反应标准的时间。
  • 加速相位(AP-)或爆炸阶段(BP-)CML的进展速率[时间范围:最多48个月]
    欧洲白血病(ELN)标准中定义的对AP-CML的进展速率。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多48个月]
    根据ELN标准,生存没有任何向AP或BP进展的生存。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多48个月]
    根据ELN标准定义的总生存期。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多48个月]
    不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。
  • 由于每个剂量队列中的不良事件而导致的停药率[时间范围:大约2年。这是给出的
    不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。
  • 每个剂量队列中的剂量减少(在响应之前)[时间范围:最多48个月]
    减少iClusig剂量。
  • 每个剂量队列中的剂量中断[时间范围:最多48个月]
    iClusig治疗的中断。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在用ponatinib治疗的任何阶段的CML患者(iClusig®)中对CML患者的观察性研究
官方头衔在用Ponatinib治疗的任何阶段的CML患者(ICLUSIG®)的观察性研究:一项多中心,雄心勃勃的队列研究
简要摘要这是一项多中心雄心勃勃的队列研究,涉及涉及ponatinib治疗的法国患者,他们开始接受或接受了少于6个月的治疗。这项研究旨在更好地限定Ponatinib在现实生活中的利益风险平衡,并与CML患者的治疗史有关。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将招募70个公共和法国私人血液学调查中心。
健康)状况慢性髓细胞性白血病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月6日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月3日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在任何阶段呈现CML。
  • 启动了不到六个月的ponatinib治疗。
  • 了解研究要求并遵守研究数据收集程序的能力。

排除标准:

  • 先前接受过研究Ponatinib治疗的患者(在临床试验中)。
  • 接受调查剂的患者。
  • 怀孕和/或母乳喂养的患者。
  • 根据产品特征的摘要,有蛋黄替尼的禁忌症患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) +800 00027423 globalmedinfo@incyte.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04048564
其他研究ID编号2017-A01355-48
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Incyte Corporation(Incyte Biosciences France)
研究赞助商Incyte Biosciences France
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Ali G. Turnan巴黎苏德大学医院 - 贝特雷
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2020年9月

治疗医院