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2019年8月6日 |
2019年8月7日 |
2020年9月3日 |
2018年2月23日 |
2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
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- CP-CML阶段的参与者的比例,他们达到了完全血液学反应[时间范围:24-60个月]
CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - AP和BP阶段的参与者比例达到了主要(完全 +部分)的细胞遗传学反应[时间范围:从24-60个月]
CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - 获得了主要分子反应和/或深度分子反应的参与者的比例:(MR4或MR4.5或MR5)[时间范围:从24-60个月开始]
CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - 响应持续时间[时间范围:24-60个月]
CML反应标准的持续时间由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - 到达AP-CML或BP-CML的时间(对于不在AP-CML或BP-CML中的那些参与者)[时间范围:从24-60个月]
到达AP-CML的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸15%-29%,或爆炸以及血液或骨髓中的临床细胞> 30%,爆炸<30%;血液≥20%的嗜碱性嗜嗜嗜碱病;与治疗无关的持续性血小板减少症(<100×10^9/L);治疗时,PH1细胞(CCA/PH1)的克隆染色体异常(CCA/PH1)。向BP-CML进展的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸≥30%;除了脾脏外,外的爆炸外增殖。 - 每个队列中的剂量降低(响应后)[时间范围:24-60个月]
包括减少剂量时的反应水平和减少剂量后的反应水平。 - 响应时间[时间范围:24-60个月]
欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义的CML反应标准的时间。 - 加速相(AP-)或爆炸阶段(BP-)CML的进展速率[时间范围:从24-60个月]
欧洲白血病(ELN)标准中定义的对AP-CML的进展速率。 - 无进展生存率(PFS)[时间范围:从24-60个月]
根据ELN标准,生存没有任何向AP或BP进展的生存。 - 总生存期(OS)[时间范围:24-60个月]
根据ELN标准定义的总生存期。 - 不良事件的发生率[时间范围:24-60个月]
不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。 - 由于每个剂量队列中的不良事件而导致的停药率[时间范围:24-60个月]
不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。 - 每个剂量队列中的剂量减少(在反应之前)[时间范围:从24-60个月]
减少iClusig剂量。 - 每个剂量队列中的剂量中断[时间范围:24-60个月]
iClusig治疗的中断。
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- CP-CML阶段的参与者比例达到了完全血液学反应[时间范围:最多48个月]
CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - AP和BP阶段的参与者比例达到了主要(完全 +部分)的细胞遗传学反应[时间范围:最多48个月]
CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - 获得了主要分子反应和/或深度分子反应的参与者的比例:( MR4或MR4.5或MR5)[时间范围:最多48个月]
CML反应标准由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - 响应持续时间[时间范围:最多48个月]
CML反应标准的持续时间由欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义。 - 到达AP-CML或BP-CML的时间(对于不在AP-CML或BP-CML中的那些参与者)[时间范围:最多48个月]
到达AP-CML的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸15%-29%,或爆炸以及血液或骨髓中的临床细胞> 30%,爆炸<30%;血液≥20%的嗜碱性嗜嗜嗜碱病;与治疗无关的持续性血小板减少症(<100×10^9/L);治疗时,PH1细胞(CCA/PH1)的克隆染色体异常(CCA/PH1)。向BP-CML进展的时间定义为:血液或骨髓中的爆炸≥30%;除了脾脏外,外的爆炸外增殖。 - 每个队列中的剂量降低(反应后)[时间范围:最多48个月]
包括减少剂量时的反应水平和减少剂量后的反应水平。 - 响应时间[时间范围:最多48个月]
欧洲白血病的慢性髓样白血病的建议定义的CML反应标准的时间。 - 加速相位(AP-)或爆炸阶段(BP-)CML的进展速率[时间范围:最多48个月]
欧洲白血病(ELN)标准中定义的对AP-CML的进展速率。 - 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多48个月]
根据ELN标准,生存没有任何向AP或BP进展的生存。 - 总生存(OS)[时间范围:最多48个月]
根据ELN标准定义的总生存期。 - 不良事件的发生率[时间范围:最多48个月]
不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。 - 由于每个剂量队列中的不良事件而导致的停药率[时间范围:大约2年。这是给出的
不良事件是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。 - 每个剂量队列中的剂量减少(在响应之前)[时间范围:最多48个月]
减少iClusig剂量。 - 每个剂量队列中的剂量中断[时间范围:最多48个月]
iClusig治疗的中断。
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不提供 |
不提供 |
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在用ponatinib治疗的任何阶段的CML患者(iClusig®)中对CML患者的观察性研究 |
在用Ponatinib治疗的任何阶段的CML患者(ICLUSIG®)的观察性研究:一项多中心,雄心勃勃的队列研究 |
这是一项多中心雄心勃勃的队列研究,涉及涉及ponatinib治疗的法国患者,他们开始接受或接受了少于6个月的治疗。这项研究旨在更好地限定Ponatinib在现实生活中的利益风险平衡,并与CML患者的治疗史有关。 |
不提供 |
观察 |
观察模型:队列 时间观点:其他 |
不提供 |
不提供 |
非概率样本 |
将招募70个公共和法国私人血液学调查中心。 |
慢性髓细胞性白血病 |
不提供 |
不提供 |
不提供 |
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招募 |
150 |
与电流相同 |
2023年3月3日 |
2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 在任何阶段呈现CML。
- 启动了不到六个月的ponatinib治疗。
- 了解研究要求并遵守研究数据收集程序的能力。
排除标准: - 先前接受过研究Ponatinib治疗的患者(在临床试验中)。
- 接受调查剂的患者。
- 怀孕和/或母乳喂养的患者。
- 根据产品特征的摘要,有蛋黄替尼的禁忌症患者。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) | +800 00027423 | globalmedinfo@incyte.com | |
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法国 |
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NCT04048564 |
2017-A01355-48 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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Incyte Corporation(Incyte Biosciences France) |
Incyte Biosciences France |
不提供 |
首席研究员: | 医学博士Ali G. Turnan | 巴黎苏德大学医院 - 贝特雷 |
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Incyte Corporation |
2020年9月 |