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出境医 / 临床实验 / 在胸腔切除前后,循环肿瘤细胞(CTC)在有或不使用术中使用体外膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)的心脏肺

在胸腔切除前后,循环肿瘤细胞(CTC)在有或不使用术中使用体外膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)的心脏肺

研究描述
简要摘要:

循环肿瘤细胞(CTC)在患有肺癌和胸腔恶性肿瘤患者中的作用尚不清楚,并且仍然广泛争论。在肿瘤学患者的扩展切除术中使用术中心肺支持,例如ECMO(体外膜氧合)和CPB(心肺旁路),尽管没有临床或实验性证据,但由于没有临床或实验性证据,因此对肿瘤学患者的延长切除术受到了质疑。假设。

本研究的目的是量化接受肺部/纵隔切除术的患者的外周血中可能存在和数量的CTC,在手术后和之后,比较接受术中心脏呼吸系统支持的患者与患者(患有类似肿瘤疾病和扩展)的患者 - 无需ECMO或CPB操作。


病情或疾病 干预/治疗
胸手术心肺旁路步骤:术中使用ECMO/CPB程序切除:切除,而无需术中使用ECMO/CPB

详细说明:

背景和理由:

局部晚期肺癌和纵隔癌症患者,例如心脏,伟大的血管或Carina Cancer,通常被认为是无法切除和无法治愈的。由于肿瘤与重要器官的接近,在健康组织中的完全切除可能会受到损害[1,2]。化学疗法和/或放射疗法的抑制是治疗的主要手段[1,2]。在具有特定解剖状况的高度选择的患者中,据报道,局部晚期肿瘤的完整R0切除率延长生存期,有时会导致治愈[3-5]。复杂的心脏切除或重建,胸主动脉的替换或常见的肺动脉只能通过心脏骤停和标准心脏 - 肺孔旁通道(CPB)的总循环支持[6,7]来接近[6,7];体外膜氧合(ECMO)是一种在肺移植过程中治疗呼吸道或血液动力学障碍的良好技术。泵,套管和氧合的技术进步以及肺部移植期间胸外科医生的经验不断增长,导致在常规的胸外科手术过程中使用ECMO [8,9]。

尽管没有明确的证据,但已经报道了由于ECMO或CPB引起的转移的理论可能性[10];然而,由于缺乏有关此方面的数据,许多心胸外科医生对术中CPB或ECMO的使用持怀疑态度。

该方案的目的是评估是否存在,以及可能在手术前后的CTC量(实验组)或没有(对照组)ECMO或CPB的术中支持的患者的外围血液中和之后的CTC量。

研究设计和持续时间前瞻性,双臂,观察性研究。

将招募十名连续的患者 - 胸腔内肺部呼吸措施的切除术。在手术之前,将收集外周血样本(随后描述)以搜索CTC的存在和数量。然后,患者将接受术中ECMO或CPB支持的手术手术。如前所述,将收集该手术后的外周血样本,以搜索CTC。

十名连续的患者,出现相同的实验组肿瘤性疾病,并具有相同的延伸,但不需要术中ECMO或CPB支持,将在对照组中招募,在手术前和手术后收集相同的血液样本,以评估存在和评估相同的血液样本,以评估存在和评估的存在和。 CTC的数量。

就术前和术后CTC的存在和数量而言,这两组将比比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:在胸腔切除前后,循环肿瘤细胞(CTC),有或不使用术中使用额外的孢子膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)的有氧肺部(CPB)
实际学习开始日期 2019年8月22日
估计的初级完成日期 2021年7月22日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
术中ECMO/CPB切除
患有肿瘤性胸部疾病的患者,通过术中使用额外的有形膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)进行胸腔切除的患者
程序:术中使用ECMO/CPB的切除
患者使用术中ECMO/CPB进行操作

无术中ECMO/CPB切除
患有肿瘤性胸部疾病的患者,胸腔切除术,无需术中使用额外的膜膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)的心脏肺
程序:切除不使用ECMO/CPB的术中使用
患者不使用术中ECMO/CPB手术

结果措施
主要结果指标
  1. 评估手术前一天和第一次手术日(手术后24小时)的循环肿瘤细胞数量[时间范围:手术前一天和第一次手术日(手术后24小时)]
    量化周围血液中CTC(数)


生物测量保留率:DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

将招募十名有计划的术中心肺支持的患者,并将收集血液样本以寻找CTC。然后,患者将通过PASS(CPB)支撑进行额外的有形MEMBARNE氧合(ECMO)或有氧肺部进行手术。在手术后,将收集外周血样本,如先前报道的搜索循环肿瘤细胞(CTC)。

十名连续的患者,出现相同的实验组肿瘤性疾病,并具有相同的延伸,但不需要术中ECMO或CPB支持,将在对照组中招募,在手术前和手术后收集相同的血液样本,以评估存在和评估相同的血液样本,以评估存在和评估的存在和。 CTC的数量。

就术前和术后CTC的存在和数量而言,这两组将比比较。

标准

纳入标准:

  • 胸腔切除(肺部和 /或纵隔切除)需要术中额外的孢子膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)支撑的心脏肺;在对照组相同的疾病和计划的程序中,不需要EMCO或CPB。
  • 主要carina的渗透
  • 上腔静脉的渗透
  • 单肺手术
  • 纵隔参与

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 一般临床条件差(ECOG PS> = 2)
  • 患者无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesco Petrella博士00393388231311 francesco.petrella@ieo.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
欧洲肿瘤学院招募
米兰,意大利,20143年
联系人:弗朗切斯科·佩特雷拉(Francesco Petrella)
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Francesco Petrella欧洲肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年8月2日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期2019年8月22日
估计的初级完成日期2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
评估手术前一天和第一次手术日(手术后24小时)的循环肿瘤细胞数量[时间范围:手术前一天和第一次手术日(手术后24小时)]
量化周围血液中CTC(数)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在胸腔切除前后,循环肿瘤细胞(CTC)在有或不使用术中使用体外膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)的心脏肺
官方头衔在胸腔切除前后,循环肿瘤细胞(CTC),有或不使用术中使用额外的孢子膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)的有氧肺部(CPB)
简要摘要

循环肿瘤细胞(CTC)在患有肺癌和胸腔恶性肿瘤患者中的作用尚不清楚,并且仍然广泛争论。在肿瘤学患者的扩展切除术中使用术中心肺支持,例如ECMO(体外膜氧合)和CPB(心肺旁路),尽管没有临床或实验性证据,但由于没有临床或实验性证据,因此对肿瘤学患者的延长切除术受到了质疑。假设。

本研究的目的是量化接受肺部/纵隔切除术的患者的外周血中可能存在和数量的CTC,在手术后和之后,比较接受术中心脏呼吸系统支持的患者与患者(患有类似肿瘤疾病和扩展)的患者 - 无需ECMO或CPB操作。

详细说明

背景和理由:

局部晚期肺癌和纵隔癌症患者,例如心脏,伟大的血管或Carina Cancer,通常被认为是无法切除和无法治愈的。由于肿瘤与重要器官的接近,在健康组织中的完全切除可能会受到损害[1,2]。化学疗法和/或放射疗法的抑制是治疗的主要手段[1,2]。在具有特定解剖状况的高度选择的患者中,据报道,局部晚期肿瘤的完整R0切除率延长生存期,有时会导致治愈[3-5]。复杂的心脏切除或重建,胸主动脉的替换或常见的肺动脉只能通过心脏骤停和标准心脏 - 肺孔旁通道(CPB)的总循环支持[6,7]来接近[6,7];体外膜氧合(ECMO)是一种在肺移植过程中治疗呼吸道或血液动力学障碍的良好技术。泵,套管和氧合的技术进步以及肺部移植期间胸外科医生的经验不断增长,导致在常规的胸外科手术过程中使用ECMO [8,9]。

尽管没有明确的证据,但已经报道了由于ECMO或CPB引起的转移的理论可能性[10];然而,由于缺乏有关此方面的数据,许多心胸外科医生对术中CPB或ECMO的使用持怀疑态度。

该方案的目的是评估是否存在,以及可能在手术前后的CTC量(实验组)或没有(对照组)ECMO或CPB的术中支持的患者的外围血液中和之后的CTC量。

研究设计和持续时间前瞻性,双臂,观察性研究。

将招募十名连续的患者 - 胸腔内肺部呼吸措施的切除术。在手术之前,将收集外周血样本(随后描述)以搜索CTC的存在和数量。然后,患者将接受术中ECMO或CPB支持的手术手术。如前所述,将收集该手术后的外周血样本,以搜索CTC。

十名连续的患者,出现相同的实验组肿瘤性疾病,并具有相同的延伸,但不需要术中ECMO或CPB支持,将在对照组中招募,在手术前和手术后收集相同的血液样本,以评估存在和评估相同的血液样本,以评估存在和评估的存在和。 CTC的数量。

就术前和术后CTC的存在和数量而言,这两组将比比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群

将招募十名有计划的术中心肺支持的患者,并将收集血液样本以寻找CTC。然后,患者将通过PASS(CPB)支撑进行额外的有形MEMBARNE氧合(ECMO)或有氧肺部进行手术。在手术后,将收集外周血样本,如先前报道的搜索循环肿瘤细胞(CTC)。

十名连续的患者,出现相同的实验组肿瘤性疾病,并具有相同的延伸,但不需要术中ECMO或CPB支持,将在对照组中招募,在手术前和手术后收集相同的血液样本,以评估存在和评估相同的血液样本,以评估存在和评估的存在和。 CTC的数量。

就术前和术后CTC的存在和数量而言,这两组将比比较。

健康)状况
  • 胸手术
  • 心肺旁路
干涉
  • 程序:术中使用ECMO/CPB的切除
    患者使用术中ECMO/CPB进行操作
  • 程序:切除不使用ECMO/CPB的术中使用
    患者不使用术中ECMO/CPB手术
研究组/队列
  • 术中ECMO/CPB切除
    患有肿瘤性胸部疾病的患者,通过术中使用额外的有形膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)进行胸腔切除的患者
    干预:程序:术中使用ECMO/CPB的切除
  • 无术中ECMO/CPB切除
    患有肿瘤性胸部疾病的患者,胸腔切除术,无需术中使用额外的膜膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)的心脏肺
    干预:程序:切除不使用ECMO/CPB的术中使用
出版物 *
  • Spira A,Ettinger ds。肺癌的多学科管理。 N Engl J Med。 2004年1月22日; 350(4):379-92。审查。 Erratum in:N Engl J Med。 2009年4月30日; 360(18):1917。
  • 米TW,黑石EH。 T4肺癌的根治切除术。 Surg Clin North Am。 2002 Jun; 82(3):573-87。审查。
  • Regnard JF,Perrotin C,Giovannetti R,Schussler O,Petino A,Spaggiari L,Alifano M,MagdeleinatP。切除具有Carinal参与的肿瘤:技术方面,结果和预后因素。 Ann Thorac Surg。 2005年11月; 80(5):1841-6。
  • de Perrot M,Fadel E,Mercier O,Mussot S,Chapelier A,DartevelleP。癌症切除术后的长期结果:福利是否需要风险? J Thorac Cardiovasc Surg。 2006年1月; 131(1):81-9。 Epub 2005年12月5日。
  • Perentes J,Bopp S,Krueger T,Gonzalez M,Jayet PY,Lovis A,Matzinger O,Ruffieux C,RIS HB,Letovanec I,PetersS。肺部功能在感应放射药物治疗后对切除的T4非小细胞肺癌的影响变化结果。 Ann Thorac Surg。 2012年12月; 94(6):1815-22。 doi:10.1016/j.athoracsur.2012.08.054。 Epub 2012年10月25日。
  • Tsuchiya R,Asamura H,Kondo H,Goya T,Naruke T.左心房的扩展切除术,大血管或两者兼有肺癌。 Ann Thorac Surg。 1994年4月; 57(4):960-5。
  • Rao V,Todd TR,Weisel RD,Komeda M,Cohen G,Ikonomidis JS,Christakis GT。肺部切除和心脏手术的结果。 Ann Thorac Surg。 1996年8月; 62(2):342-6;讨论346-7。
  • Lang G,Ghanim B,HötzeneckerK,Klikovits T,Matilla JR,Aigner C,Taghavi S,Klepetko W.体外膜外膜氧合支持对复杂的气管 - 支气管 - 支气管chial骨的支持。 Eur J Cardiothorac Surg。 2015年2月; 47(2):250-5;讨论256. doi:10.1093/ejcts/ezu162。 EPUB 2014年4月16日。
  • Lang G,Taghavi S,Aigner C,Charchian R,Matilla JR,Sano A,Klepetko W.为切除局部晚期胸腔肿瘤切除的体外膜氧合支持。 Ann Thorac Surg。 2011年7月; 92(1):264-70。 doi:10.1016/j.athoracsur.2011.04.001。
  • Brutel delaRivièreA,Knaepen P,Van Swieten H,Vanderschueren R,Ernst J,van den Bosch J.同意的开放式心脏手术和肺癌的肺切除术。 Eur J Cardiothorac Surg。 1995; 9(6):310-3;讨论313-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月6日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 胸腔切除(肺部和 /或纵隔切除)需要术中额外的孢子膜氧合(ECMO)或通过PASS(CPB)支撑的心脏肺;在对照组相同的疾病和计划的程序中,不需要EMCO或CPB。
  • 主要carina的渗透
  • 上腔静脉的渗透
  • 单肺手术
  • 纵隔参与

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 一般临床条件差(ECOG PS> = 2)
  • 患者无法提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Francesco Petrella博士00393388231311 francesco.petrella@ieo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04048512
其他研究ID编号R1005/19-IEO 1060
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方欧洲肿瘤学研究所
研究赞助商欧洲肿瘤学研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Francesco Petrella欧洲肿瘤学研究所
PRS帐户欧洲肿瘤学研究所
验证日期2021年2月

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