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出境医 / 临床实验 / 由IVM-CAPA与IVF或自然概念出生的孩子

由IVM-CAPA与IVF或自然概念出生的孩子

研究描述
简要摘要:
CAPA-IVM是一种新的有希望的IVM技术,涉及使用新化合物来促进卵母细胞和胚胎能力。 CAPA-IVM保留了跨区域投影的维持,并显着提高了成熟率和胚泡产量。与年龄匹配的常规ICSI患者相比,对20种高质量CAPA-IVM胚泡的NGS分析未显示出倍倍性。第一个Capa-IVM婴儿于2017年出生于我的越南DUC医院,到目前为止,有33个婴儿从这种技术中出生。没有研究可以调查CAPA-IVM出生的婴儿的发育。

病情或疾病 干预/治疗
IVM IVF其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发展和一般健康:发展危险信号

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 66名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从CAPA-IVM IVF或自然概念出生的孩子的随访:一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2019年8月7日
实际的初级完成日期 2019年9月30日
实际 学习完成日期 2019年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
capa-ivm
来自CAPA-IVM出生的活婴儿
其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

其他:发展性危险信号
发育危险信号问卷

IVF/ICSI
来自IVF/ICSI出生的活婴儿
自然概念
从自然观念中出生的活婴儿
其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

其他:发展性危险信号
发育危险信号问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 平均ASQ-3分数[时间范围:出生后最多66个月]
    • ASQ-3(年龄和阶段Questionares®)有5个方面:沟通,大电机,精细电机,解决问题和个人社会
    • 每个ASPESCT都有6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。


次要结果度量
  1. 沟通得分[时间范围:出生后最多66个月]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值

  2. 总电机的得分[时间范围:出生后最多66个月]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值

  3. 精细电机的分数[时间范围:出生后66个月]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值

  4. 解决问题的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值

  5. 个人社会的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值

  6. 按年龄[时间范围:出生后24个月最多24个月的危险信号标志的存在]
    1. 对于不到4个月的儿童

      • 在3个月之前滚动
      • 持续的拳头在3个月
      • 未能提醒环境刺激
    2. 4至6个月的儿童

      • 头部控制不佳
      • 未能到达5个月的物体
      • 没有微笑
    3. 6至12个月的儿童

      • 缺席6个月
      • W-STITT在7个月
      • 无法将声音定位10个月
      • 12个月的物体持续介绍
      • 缺乏15个月的辅音生产
    4. 针对12到24个月的儿童

      • 缺乏16个月的模仿
      • 缺乏18个月的原始代码指向
      • 在18个月之前的统治
      • 24个月无法在楼梯上上下楼梯
      • 先进的非交流语音(毫无意义的交流曲目)
      • 延迟语言发展里程碑(24个月时50个单词)

  7. 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间

  8. 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄

  9. 导致住院的疾病[时间范围:出生后24个月内最多]
    导致住院的疾病

  10. 住院次数[时间范围:出生后24个月最多]
    住院数量

  11. 重量[时间范围:在3、6、12、18、24个月和检查日期]
    重量在3、6、12、18、24个月和检查日期

  12. 高度[时间范围:在3、6、12、18、24个月和检查日期]
    3、6、12、18、24个月和考试日期的高度


其他结果措施:
  1. 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄

  2. 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产

  3. 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量

  4. 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后的长度周长

  5. 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围

  6. 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常

  7. 5分钟Apgar得分[时间范围:出生后5分钟]
    APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的,然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。五个标准是使用选择形成倒数词的单词(外观,脉搏,鬼脸,活动,呼吸)来汇总的。

  8. 5分钟Apgar评分<7 [时间范围:出生后5分钟]
    出生后5分钟的Apgar得分率<7

  9. 新生儿重症监护病房的入院率[时间范围:在出生后7天内]
    婴儿的新生儿重症监护病房

  10. NICU入院长度[时间范围:最多28天后]
    NICU的入学天数

  11. 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为呼吸症的存在> 60/分钟,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及带有气管图的弥漫性网状阴影的放射线图。

  12. 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。

  13. 坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。

  14. 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。

  15. 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至66个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
由CAPA-IVM,IVF或自然概念出生的活婴儿
标准

纳入标准:

  • 来自CAPA-IVM出生的活婴儿
  • IVF出生的活婴儿
  • 从自然观念中出生的活婴儿
  • 父母同意参加

排除标准:

  • 来自卵母细胞捐赠周期的婴儿
  • 精子捐赠周期出生的婴儿
  • 来自PGT周期出生的婴儿
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
越南
MỹC医院
Ho Chi Minh City,Tan Binh,越南
赞助商和合作者
MỹC医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
追踪信息
首先提交日期2019年8月2日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期2019年8月7日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
平均ASQ-3分数[时间范围:出生后最多66个月]
  • ASQ-3(年龄和阶段Questionares®)有5个方面:沟通,大电机,精细电机,解决问题和个人社会
  • 每个ASPESCT都有6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
  • ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • 沟通得分[时间范围:出生后最多66个月]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值
  • 总电机的得分[时间范围:出生后最多66个月]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值
  • 精细电机的分数[时间范围:出生后66个月]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值
  • 解决问题的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值
  • 个人社会的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    • 6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
    • 总分将使用:最小= 0,最大分数= 60。
    • 每个阶段的每个方面都有替代的阈值
  • 按年龄[时间范围:出生后24个月最多24个月的危险信号标志的存在]
    1. 对于不到4个月的儿童
      • 在3个月之前滚动
      • 持续的拳头在3个月
      • 未能提醒环境刺激
    2. 4至6个月的儿童
      • 头部控制不佳
      • 未能到达5个月的物体
      • 没有微笑
    3. 6至12个月的儿童
      • 缺席6个月
      • W-STITT在7个月
      • 无法将声音定位10个月
      • 12个月的物体持续介绍
      • 缺乏15个月的辅音生产
    4. 针对12到24个月的儿童
      • 缺乏16个月的模仿
      • 缺乏18个月的原始代码指向
      • 在18个月之前的统治
      • 24个月无法在楼梯上上下楼梯
      • 先进的非交流语音(毫无意义的交流曲目)
      • 延迟语言发展里程碑(24个月时50个单词)
  • 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间
  • 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄
  • 导致住院的疾病[时间范围:出生后24个月内最多]
    导致住院的疾病
  • 住院次数[时间范围:出生后24个月最多]
    住院数量
  • 重量[时间范围:在3、6、12、18、24个月和检查日期]
    重量在3、6、12、18、24个月和检查日期
  • 高度[时间范围:在3、6、12、18、24个月和检查日期]
    3、6、12、18、24个月和考试日期的高度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄
  • 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产
  • 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量
  • 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后的长度周长
  • 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围
  • 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常
  • 5分钟Apgar得分[时间范围:出生后5分钟]
    APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的,然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。五个标准是使用选择形成倒数词的单词(外观,脉搏,鬼脸,活动,呼吸)来汇总的。
  • 5分钟Apgar评分<7 [时间范围:出生后5分钟]
    出生后5分钟的Apgar得分率<7
  • 新生儿重症监护病房的入院率[时间范围:在出生后7天内]
    婴儿的新生儿重症监护病房
  • NICU入院长度[时间范围:最多28天后]
    NICU的入学天数
  • 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为呼吸症的存在> 60/分钟,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及带有气管图的弥漫性网状阴影的放射线图。
  • 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。
  • 坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。
  • 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。
  • 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题由IVM-CAPA与IVF或自然概念出生的孩子
官方头衔从CAPA-IVM IVF或自然概念出生的孩子的随访:一项前瞻性队列研究
简要摘要CAPA-IVM是一种新的有希望的IVM技术,涉及使用新化合物来促进卵母细胞和胚胎能力。 CAPA-IVM保留了跨区域投影的维持,并显着提高了成熟率和胚泡产量。与年龄匹配的常规ICSI患者相比,对20种高质量CAPA-IVM胚泡的NGS分析未显示出倍倍性。第一个Capa-IVM婴儿于2017年出生于我的越南DUC医院,到目前为止,有33个婴儿从这种技术中出生。没有研究可以调查CAPA-IVM出生的婴儿的发育。
详细说明

辅助生殖技术(ART),例如体外受精(IVF),内部胞质精子注射(ICSI)和体外成熟(IVM),可广泛用于解决人类不孕症,并为依靠数百万夫妇提供了巨大好处患有不孕症。自第一个IVF构思的孩子出生于1978年(ESHRE监测)以来,艺术的使用一直在持续增长,全世界有超过800万婴儿诞生。

在过去的二十年中,许多研究表明,与自然构想的(NC)相比,辅助生殖技术(ART)出生后出生的儿童患有不良产科,围产期和短期随访结果的风险(Jackson RA 2004, ,Helmerhorst等,2004; Pinborg等,2013; Adams等,2015)。该关联的病因主要与由于双胚胎转移选项和不良妇女的不利合并症(老年,高BMI,高BMI,糖尿病…)而导致多重妊娠的比例较高有关。但是,随着当前IVF实践中单个胚胎转移的趋势,现有的证据支持IVF治疗后单身妊娠的围产期风险仍然高于自发概念的围产期风险(McDonald等人,2009年; Pandey等人; Pandey等人; 。,2012)。

艺术所生的儿童的长期发展也是一个有关问题。显然,由于IVF治疗而出生的儿童的先天性异常率过高,较高的代谢性,心血管疾病的风险较高,以及以后的生活中甲状腺功能亢进症(Roger Hart and Robert J. Norman,2013年,第一部分,第一部分)。关于心理健康和发展结果,脑瘫和轻微的神经发育延迟是与艺术的潜在长期关联(Roger Hart和Robert J. Norman,2013年,第二部分)。但是,这些不良结果可以用产科因素(早产率和宫内生长限制的率)而不是IVF来解释。这导致人们对研究偏见的关注,这些研究偏见是由艺术所生的儿童长期发展的研究,在这种研究中,多种妊娠,早产,新生儿住院和生长限制并未得到很好的控制。对IVF儿童的长期随访研究的另一个关注是对文献和高质量临床试验的局限性,这些试验研究了艺术所生的儿童的一般健康结果。大多数有价值的数据仅存在于IVF治疗所生的婴儿的短期结局(Kalra和Barnhart,2011年),即使有可能只有一些可疑疾病才能在生命的第一年以外被识别(Oliver)等,2012)。

在研究艺术后儿童的长期发展时,需要考虑一个非常重要的因素是培养的媒介。现有理论提出了表观遗传环境如何上调或下调一组基因的机制,从而导致胚胎生长的变化,甚至导致儿童在生命后期的长期发展。不同的ART方法可能会导致DNA甲基化模式的可能变化,从而影响胎盘和胎儿的发育。这是“健康和疾病假设的发展起源”(DOHAD)解释了为什么暴露于不利环境(可能是培养基)可能导致艺术后代中不利的发展和疾病概况(Barker,2007)。

CAPA-IVM是一种新的有希望的IVM技术,涉及使用新化合物来促进卵母细胞和胚胎能力。 CAPA-IVM保留了跨区域投影的维持,并显着提高了成熟率和胚泡产量。与年龄相匹配的常规ICSI患者相比,对20种高质量CAPA-IVM胚泡的NGS分析未显示出倍倍性。第一个Capa-IVM婴儿于2017年出生于我的越南DUC医院,到目前为止,有33个婴儿从这种技术中出生。没有研究可以调查CAPA-IVM出生的婴儿的发育。

因此,研究人员进行了这项研究,以研究CAPA-IVM,IVF或自然概念的婴儿的身体和心理发展。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由CAPA-IVM,IVF或自然概念出生的活婴儿
健康)状况
  • IVM
  • IVF
干涉
  • 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。
  • 其他:身体发展和一般健康
    身体发展和一般健康检查
  • 其他:发展性危险信号
    发育危险信号问卷
研究组/队列
  • capa-ivm
    来自CAPA-IVM出生的活婴儿
    干预措施:
    • 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 其他:发展性危险信号
  • IVF/ICSI
    来自IVF/ICSI出生的活婴儿
  • 自然概念
    从自然观念中出生的活婴儿
    干预措施:
    • 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 其他:发展性危险信号
出版物 *
  • Stephens SM,Arnett DM,Meacham RB。在男性不育的管理中使用体外受精:泌尿科医生需要知道的。 Rev Urol。 2013; 15(4):154-60。审查。
  • Helmerhorst FM,Perquin DA,Donker D,Keirse MJ。辅助概念后单身和双胞胎的围产期结果:对照研究的系统评价。 BMJ。 2004年1月31日; 328(7434):261。 Epub 2004年1月23日。评论。
  • Pinborg A,Wennerholm UB,Romundstad LB,Loft A,Aittomaki K,Söderström-anttila V,Nygren KG,Hazekamp J,BerghC。系统评价和荟萃分析。嗡嗡声再现更新。 2013 Mar-Apr; 19(2):87-104。 doi:10.1093/humupd/dms044。 Epub 2012 11月14日。评论。
  • 麦当劳SD,Han Z,Mulla S,Murphy KE,Beyene J,Ohlsson A;知识合成组。体外施肥单例的早产和低出生体重:系统评价和荟萃分析。 Eur J产科妇科重生Biol。 2009年10月; 146(2):138-48。 doi:10.1016/j.ejogrb.2009.05.035。 Epub 2009年7月4日。评论。
  • Pandey S,Shetty A,Hamilton M,Bhattacharya S,Maheshwari A.由IVF/ICSI引起的单胎怀孕的产科和围产期结局:系统评价和荟萃分析。嗡嗡声再现更新。 2012年9月; 18(5):485-503。 doi:10.1093/humupd/dms018。 Epub 2012年5月19日。
  • Hart R,Norman RJ。因IVF治疗而出生的儿童的长期健康结果:第一部分 - 一般健康成果。嗡嗡声再现更新。 2013 May-Jun; 19(3):232-43。 doi:10.1093/humupd/dms062。 EPUB 2013 2月28日。评论。
  • Hart R,Norman RJ。 IVF治疗所生的儿童的长期健康结果。第二部分 - 预定健康和发展成果。嗡嗡声再现更新。 2013 May-Jun; 19(3):244-50。 doi:10.1093/humupd/dmt002。 EPUB 2013 2月28日。评论。
  • Kalra SK,Barnhart Kt。体外受精和童年不利的结果:我们知道的,我们要去哪里以及如何到达那里。瞥见背后的东西,向前招呼。施肥菌。 2011年5月; 95(6):1887-9。 doi:10.1016/j.fertnstert.2011.02.044。 Epub 2011 3月16日。评论。
  • Oliver VF,Miles HL,Cutfield WS,Hofman PL,Ludgate JL,Morison IM。在体外受精群中,印迹和全基因组DNA甲基化的缺陷并不常见。施肥菌。 2012年1月; 97(1):147-53.e7。 doi:10.1016/j.fertnstert.2011.10.027。 Epub 2011 11月23日。
  • Barker DJ。发展起源理论的起源。 J Intern Med。 2007年5月; 261(5):412-7。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月8日)
66
原始估计注册
(提交:2019年8月6日)
86
实际学习完成日期2019年12月15日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 来自CAPA-IVM出生的活婴儿
  • IVF出生的活婴儿
  • 从自然观念中出生的活婴儿
  • 父母同意参加

排除标准:

  • 来自卵母细胞捐赠周期的婴儿
  • 精子捐赠周期出生的婴儿
  • 来自PGT周期出生的婴儿
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至66个月(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04048486
其他研究ID编号CS/BVM/19/07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方MỹC医院
研究赞助商MỹC医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
PRS帐户MỹC医院
验证日期2020年10月