病情或疾病 | 干预/治疗 |
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IVM IVF | 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发展和一般健康:发展危险信号 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 66名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 从CAPA-IVM IVF或自然概念出生的孩子的随访:一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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capa-ivm 来自CAPA-IVM出生的活婴儿 | 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
IVF/ICSI 来自IVF/ICSI出生的活婴儿 | |
自然概念 从自然观念中出生的活婴儿 | 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
对于不到4个月的儿童
4至6个月的儿童
6至12个月的儿童
针对12到24个月的儿童
有资格学习的年龄: | 1个月至66个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
越南 | |
MỹC医院 | |
Ho Chi Minh City,Tan Binh,越南 |
首席研究员: | Lan N Vuong,医学博士,博士 | MỹC医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年8月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 平均ASQ-3分数[时间范围:出生后最多66个月]
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 由IVM-CAPA与IVF或自然概念出生的孩子 | ||||
官方头衔 | 从CAPA-IVM IVF或自然概念出生的孩子的随访:一项前瞻性队列研究 | ||||
简要摘要 | CAPA-IVM是一种新的有希望的IVM技术,涉及使用新化合物来促进卵母细胞和胚胎能力。 CAPA-IVM保留了跨区域投影的维持,并显着提高了成熟率和胚泡产量。与年龄匹配的常规ICSI患者相比,对20种高质量CAPA-IVM胚泡的NGS分析未显示出倍倍性。第一个Capa-IVM婴儿于2017年出生于我的越南DUC医院,到目前为止,有33个婴儿从这种技术中出生。没有研究可以调查CAPA-IVM出生的婴儿的发育。 | ||||
详细说明 | 辅助生殖技术(ART),例如体外受精(IVF),内部胞质精子注射(ICSI)和体外成熟(IVM),可广泛用于解决人类不孕症,并为依靠数百万夫妇提供了巨大好处患有不孕症。自第一个IVF构思的孩子出生于1978年(ESHRE监测)以来,艺术的使用一直在持续增长,全世界有超过800万婴儿诞生。 在过去的二十年中,许多研究表明,与自然构想的(NC)相比,辅助生殖技术(ART)出生后出生的儿童患有不良产科,围产期和短期随访结果的风险(Jackson RA 2004, ,Helmerhorst等,2004; Pinborg等,2013; Adams等,2015)。该关联的病因主要与由于双胚胎转移选项和不良妇女的不利合并症(老年,高BMI,高BMI,糖尿病…)而导致多重妊娠的比例较高有关。但是,随着当前IVF实践中单个胚胎转移的趋势,现有的证据支持IVF治疗后单身妊娠的围产期风险仍然高于自发概念的围产期风险(McDonald等人,2009年; Pandey等人; Pandey等人; 。,2012)。 艺术所生的儿童的长期发展也是一个有关问题。显然,由于IVF治疗而出生的儿童的先天性异常率过高,较高的代谢性,心血管疾病的风险较高,以及以后的生活中甲状腺功能亢进症(Roger Hart and Robert J. Norman,2013年,第一部分,第一部分)。关于心理健康和发展结果,脑瘫和轻微的神经发育延迟是与艺术的潜在长期关联(Roger Hart和Robert J. Norman,2013年,第二部分)。但是,这些不良结果可以用产科因素(早产率和宫内生长限制的率)而不是IVF来解释。这导致人们对研究偏见的关注,这些研究偏见是由艺术所生的儿童长期发展的研究,在这种研究中,多种妊娠,早产,新生儿住院和生长限制并未得到很好的控制。对IVF儿童的长期随访研究的另一个关注是对文献和高质量临床试验的局限性,这些试验研究了艺术所生的儿童的一般健康结果。大多数有价值的数据仅存在于IVF治疗所生的婴儿的短期结局(Kalra和Barnhart,2011年),即使有可能只有一些可疑疾病才能在生命的第一年以外被识别(Oliver)等,2012)。 在研究艺术后儿童的长期发展时,需要考虑一个非常重要的因素是培养的媒介。现有理论提出了表观遗传环境如何上调或下调一组基因的机制,从而导致胚胎生长的变化,甚至导致儿童在生命后期的长期发展。不同的ART方法可能会导致DNA甲基化模式的可能变化,从而影响胎盘和胎儿的发育。这是“健康和疾病假设的发展起源”(DOHAD)解释了为什么暴露于不利环境(可能是培养基)可能导致艺术后代中不利的发展和疾病概况(Barker,2007)。 CAPA-IVM是一种新的有希望的IVM技术,涉及使用新化合物来促进卵母细胞和胚胎能力。 CAPA-IVM保留了跨区域投影的维持,并显着提高了成熟率和胚泡产量。与年龄相匹配的常规ICSI患者相比,对20种高质量CAPA-IVM胚泡的NGS分析未显示出倍倍性。第一个Capa-IVM婴儿于2017年出生于我的越南DUC医院,到目前为止,有33个婴儿从这种技术中出生。没有研究可以调查CAPA-IVM出生的婴儿的发育。 因此,研究人员进行了这项研究,以研究CAPA-IVM,IVF或自然概念的婴儿的身体和心理发展。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 由CAPA-IVM,IVF或自然概念出生的活婴儿 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 66 | ||||
原始估计注册 | 86 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年12月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 1个月至66个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 越南 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04048486 | ||||
其他研究ID编号 | CS/BVM/19/07 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | MỹC医院 | ||||
研究赞助商 | MỹC医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MỹC医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |