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出境医 / 临床实验 / 结肠癌的混合经阴道天然孔口外镜外科手术的可行性和安全性

结肠癌的混合经阴道天然孔口外镜外科手术的可行性和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估自由基自然孔口易感内窥镜手术（HVNOTES）的根治性结肠切除术的安全性和功效。这是一项前瞻性，单臂，多中心，不受控制的开放标签期II期研究，对100名可切除结肠癌的合格受试者。知情同意后，患者将通过具有良好经验的腹腔镜结直肠手术经验的外科医生将患者置于HVNOTES根治性结肠切除术。患者的人口统计学，手术细节和术后结局，包括转化为开放手术，手术时间，失血，疼痛评分，胃肠道功能的恢复，术后并发症，住院时间长度，性功能，性功能，康复质量，复发率，复发率，复发模式，复发模式，复发率，无复发生存和整体生存将被预期记录。将评估患者的结果，以验证HVNotes结肠切除术的安全性，功能结果或肿瘤结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌程序：HVNOTES自由基结肠切除术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期研究，以评估杂交经阴道天然孔口易流性内窥镜手术的可行性和安全性，用于治疗结肠癌患者
实际学习开始日期 ： 2019年12月20日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：hvnotes组
参与者将接受HVNOTES自由基结肠切除术。
程序：HVNOTES自由基结肠切除术
在全身麻醉下患者的情况下，可以实现肺炎。插入三个套筒，在脐带中插入一个12毫米或5毫米，右侧和/或左侧为5 mm。脾弯曲或肝弯曲的动员是采用最初的传统腹腔镜方法进行的。单端口通过子宫切开术将单端口插入腹腔。然后，大多数程序都是用常规的刚性腹腔镜仪器透射执行的。相应的动脉和静脉被划分。中肠动员。然后将小肠/结肠/直肠与Stapler划分。将样品转换为遗传。根据外科医生的护理标准进行体内吻合术。对于乙状结肠切除术，然后将结肠外部化，砧座固定在结肠中。使用圆形订书机进行端到端吻合。可以使用排水管。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后并发症[时间范围：手术后90天]
    在每位患者的医院期间和之后，将记录用于计算全面并发症指数（CCI）的术后并发症，直到手术后至90天。 CCI基于Clavien-Dindo分类的并发症分级，并在干预后实现每一次并发症。总体发病率从0（无并发症）到100（死亡）的量表反映。较低的值代表更好的结果。这些并发症由不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）版本5.0定义和分类。


次要结果度量 ：
  1. 转换为开放手术[时间范围：手术期间]
    次要结果指标之一是转化为开放手术的速度，作为手术技术难度的指标。转化率定义为在中colle骨解剖的任何部分使用剖腹手术伤口。

  2. C反应蛋白（CRP）的浓度[时间框架：1和3术后日]
    术后第1天和第3天的C反应蛋白（CRP）值。

  3. 促阳注素（PCT）的浓度[时间范围：1和3术后日]
    术后第1天和3。

  4. CME标本的完整病理评估[时间范围：手术后最多1周]
    完整的中骨切除（CME）定义为对中肠结构的完全切除及其解剖包膜。基于CME标本的标准病理评估，用HVNOTES实现了完整和接近CME的速率。

  5. 通过数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛[时间范围：手术后1周]
    疼痛评分评估：研究人员的工作人员将为患者提供评级量表，以自我率并在基线（手术前）记录其疼痛，在该手术后的24、48、72、96、96、120、144和168小时术后结束时间（或出院）使用数字评级量表（NRS），其中0是不疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。

  6. 施用的麻醉性止痛药物[时间范围：手术后1周]
    通过术后第7天服用的麻醉性止痛药物（或较早出院）将记录（住院期间吗啡的总剂量，每天平均剂量）。

  7. 手术后第一次firtus的时间[时间范围：手术后最多1周]
    第一个肠胃的时间定义为在受试者术后恢复期间首次出现肠胃切除术的天数。

  8. 收获淋巴结的数量[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，收获的淋巴结的数量。

  9. R0切除[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，切除率在手术过程中没有任何影响的边缘。

  10. 住院时间[时间范围：手术后4周]
    手术后医院的几天。

  11. 性功能评估[时间范围：基线，6个月和手术后12个月]
    由女性性功能指数（FSFI）评估的患者自我报告的性功能。 FSFI是一份19项问卷，可评估2.0至36.0之间的性功能，其中2.0是性功能低，36.0是性功能高的。

  12. 恢复质量：恢复质量40问卷（QOR-40）[时间范围：手术后14天]
    使用恢复质量40问卷（QOR-40，得分范围：40-200）评估患者的恢复质量。较高的值代表更好的结果。验证问卷通过使用相同的量表评估患者的舒适性，情感，身体独立性和支持来衡量恢复质量。

  13. 对手术伤疤的满意度：经过验证的问卷患者疤痕评估问卷（PSAQ）[时间范围：3、6和12个月后）
    经过验证的问卷患者疤痕评估问卷（PSAQ，得分范围：28-102）将进行评估患者对疤痕的看法。较低的值代表更好的结果。 PSAQ由5个子量表组成：外观，症状，意识，对外观满意以及对症状的满意度。

  14. 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30的生活质量问卷（QLQ）[时间范围：基线，手术后3和12个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30分数3个月零1年的欧洲生活质量问卷（QLQ）。该量表具有功能性，全球健康和症状子量表/项目的评分均从0到100。这些子量表的分数较高，表明功能水平高，生活质量高和症状高水平。

  15. 术后复发模式[时间范围：手术后2年]
    复发模式是根据在放射学诊断的主要复发部位（CT，US，MRI或PET-CT）或组织学证明（腹细胞学，结肠镜检查或手术）确定的。

  16. 无复发生存期[时间范围：手术后2年]
    无复发生存定义为从随机分配到疾病复发或任何原因死亡的时间。

  17. 总生存期[时间范围：手术后2年]
    总体生存定义为从手术到死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 女性。
  2. 年龄：超过18岁以下。
  3. BMI <28 kg/m^2。
  4. 美国麻醉学家学会的I级至III。
  5. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  6. 内窥镜检查结肠腺癌。
  7. 肿瘤尺寸≤3厘米。

  8. 涉及一个结肠段：

    1. 从回肠阀到包括肝弯曲的右结肠。
    2. 从脾弯曲到乙状结肠的连接和下降结肠的连接处。
    3. 降结肠和直肠之间的乙状结肠（距离牙齿至少15厘米）。
  9. 临床CT1，T2或T3，CN0，N1，N2。
  10. 没有不可能使腹腔镜切除的晚期局部疾病。
  11. 没有横向结肠癌（在肝远端弯曲和近端脾弯曲之间）。
  12. 在术前研究中没有遥远的转移。
  13. 完整的术前结肠镜检查表明无同步结肠癌。

  14. 需要以下当前技术可以安全执行的以下选修操作之一：

    1. 右半结肠切除术
    2. 左半切除术
    3. 次序结肠切除术
    4. 乙状结肠结肠切除术
  15. 同意通过知情同意参加临床研究的患者。以及遵守研究方案的要求和能力，包括后续行动。

排除标准：

  1. 手术前从未经历过完全性交的患者。
  2. 以前的肠道手术有任何原因。
  3. CT4肿瘤。
  4. 结肠癌的并发症（出血，阻塞或穿孔）。
  5. 先前的新辅助化疗或结肠癌的放疗。
  6. 在5年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者。
  7. 脆弱的患者。
  8. 阴道狭窄。
  9. 阴道的先前重建手术不包括子宫切除术。
  10. 在过去6个月内，不稳定的心绞痛或心肌梗塞。
  11. 在过去6个月内，脑血管事故。
  12. 手术前1个月内连续的全身类固醇治疗。
  13. 在6个月内参加或参加其他临床试验的患者。
  14. 怀孕或母乳喂养。
  15. 骨盆辐射的任何历史。
  16. 预计在操作时需要进行造口术。
  17. 需要紧急或紧急手术的患者。
  18. 先前或怀疑诊断出炎症性肠病的患者，例如克罗恩病，溃疡性结肠炎或家族性息肉病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陶富，医学博士86-88041911 EXT 81333 tfu001@whu.edu.cn
联系人：Jun Ren，医学博士86-88041911 EXT 81332 renjun0414@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
武汉分校胃肠道外科II招募
武汉，中国湖北，430060
联系人：Tao Fu，MD 8613720120190 tfu001@whu.edu.cn
中国，郑
智格大学第二会分支机构医院尚未招募
杭州，中国江民，313000
联系人：Lifeng Sun，MD 8613958103041 sunlifeng@zju.edu.cn
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：陶富，医学博士武汉大学汇款医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月3日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月16日）		术后并发症[时间范围：手术后90天]
在每位患者的医院期间和之后，将记录用于计算全面并发症指数（CCI）的术后并发症，直到手术后至90天。 CCI基于Clavien-Dindo分类的并发症分级，并在干预后实现每一次并发症。总体发病率从0（无并发症）到100（死亡）的量表反映。较低的值代表更好的结果。这些并发症由不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）版本5.0定义和分类。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月5日）		无复发生存期[时间范围：手术后3年]
无复发生存定义为从随机分配到疾病复发或任何原因死亡的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月16日）
  • 转换为开放手术[时间范围：手术期间]
    次要结果指标之一是转化为开放手术的速度，作为手术技术难度的指标。转化率定义为在中colle骨解剖的任何部分使用剖腹手术伤口。
  • C反应蛋白（CRP）的浓度[时间框架：1和3术后日]
    术后第1天和第3天的C反应蛋白（CRP）值。
  • 促阳注素（PCT）的浓度[时间范围：1和3术后日]
    术后第1天和3。
  • CME标本的完整病理评估[时间范围：手术后最多1周]
    完整的中骨切除（CME）定义为对中肠结构的完全切除及其解剖包膜。基于CME标本的标准病理评估，用HVNOTES实现了完整和接近CME的速率。
  • 通过数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛[时间范围：手术后1周]
    疼痛评分评估：研究人员的工作人员将为患者提供评级量表，以自我率并在基线（手术前）记录其疼痛，在该手术后的24、48、72、96、96、120、144和168小时术后结束时间（或出院）使用数字评级量表（NRS），其中0是不疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
  • 施用的麻醉性止痛药物[时间范围：手术后1周]
    通过术后第7天服用的麻醉性止痛药物（或较早出院）将记录（住院期间吗啡的总剂量，每天平均剂量）。
  • 手术后第一次firtus的时间[时间范围：手术后最多1周]
    第一个肠胃的时间定义为在受试者术后恢复期间首次出现肠胃切除术的天数。
  • 收获淋巴结的数量[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，收获的淋巴结的数量。
  • R0切除[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，切除率在手术过程中没有任何影响的边缘。
  • 住院时间[时间范围：手术后4周]
    手术后医院的几天。
  • 性功能评估[时间范围：基线，6个月和手术后12个月]
    由女性性功能指数（FSFI）评估的患者自我报告的性功能。 FSFI是一份19项问卷，可评估2.0至36.0之间的性功能，其中2.0是性功能低，36.0是性功能高的。
  • 恢复质量：恢复质量40问卷（QOR-40）[时间范围：手术后14天]
    使用恢复质量40问卷（QOR-40，得分范围：40-200）评估患者的恢复质量。较高的值代表更好的结果。验证问卷通过使用相同的量表评估患者的舒适性，情感，身体独立性和支持来衡量恢复质量。
  • 对手术伤疤的满意度：经过验证的问卷患者疤痕评估问卷（PSAQ）[时间范围：3、6和12个月后）
    经过验证的问卷患者疤痕评估问卷（PSAQ，得分范围：28-102）将进行评估患者对疤痕的看法。较低的值代表更好的结果。 PSAQ由5个子量表组成：外观，症状，意识，对外观满意以及对症状的满意度。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30的生活质量问卷（QLQ）[时间范围：基线，手术后3和12个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30分数3个月零1年的欧洲生活质量问卷（QLQ）。该量表具有功能性，全球健康和症状子量表/项目的评分均从0到100。这些子量表的分数较高，表明功能水平高，生活质量高和症状高水平。
  • 术后复发模式[时间范围：手术后2年]
    复发模式是根据在放射学诊断的主要复发部位（CT，US，MRI或PET-CT）或组织学证明（腹细胞学，结肠镜检查或手术）确定的。
  • 无复发生存期[时间范围：手术后2年]
    无复发生存定义为从随机分配到疾病复发或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期[时间范围：手术后2年]
    总体生存定义为从手术到死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月5日）
  • 转换为开放手术[时间范围：手术期间]
    次要结果指标之一是转化为开放手术的速度，作为手术技术难度的指标。转化率定义为在中colle骨解剖的任何部分使用剖腹手术伤口。
  • C反应蛋白（CRP）[时间框架：1、2和3术后日]
    术后第1、2和3的C反应蛋白（CRP）值。
  • procalcitonine（PCT）[时间范围：1、2和3术后日]
    术后第1、2和第3天的降钙氨酸（PCT）值。
  • 通过数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛[时间范围：手术后1周]
    疼痛评分评估：研究人员的工作人员将为患者提供评级量表，以自我率并在基线（手术前）记录其疼痛，在该手术后的24、48、72、96、96、120、144和168小时术后结束时间（或出院）使用数字评级量表（NRS），其中0是不疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
  • 施用的麻醉性止痛药物[时间范围：手术后1周]
    通过术后第7天服用的麻醉性止痛药物（或较早出院）将记录（住院期间吗啡的总剂量，每天平均剂量）。
  • 手术后第一次firtus的时间[时间范围：手术后最多1周]
    第一个肠胃的时间定义为在受试者术后恢复期间首次出现肠胃切除术的天数。
  • 完整的中骨切除（CME）[时间范围：手术后1周]
    完整的中骨切除（CME）定义为对中肠结构的完全切除及其解剖包膜。解剖报告应包括CME样品的任何缺陷。
  • 收获淋巴结的数量[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，收获的淋巴结的数量。
  • R0切除[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，切除率在手术过程中没有任何影响的边缘。
  • 术后并发症[时间范围：手术后90天]
    在每位患者的医院期间和之后，将记录用于计算全面并发症指数（CCI）的术后并发症，直到手术后至90天。 CCI基于Clavien-Dindo分类的并发症分级，并在干预后实现每一次并发症。总体发病率从0（无并发症）到100（死亡）的量表反映。这些并发症由不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）版本5.0定义和分类。
  • 住院时间[时间范围：手术后4周]
    手术后医院的几天。
  • 性功能评估[时间范围：基线，6个月和手术后12个月]
    由女性性功能指数（FSFI）评估的患者自我报告的性功能。 FSFI是一份19项问卷，可评估2.0至36.0之间的性功能，其中2.0是性功能低，36.0是性功能高的。
  • 恢复质量：恢复质量40问卷（QOR-40）[时间范围：手术后14天]
    使用恢复质量40问卷（QOR-40，得分范围：40-200）评估患者的恢复质量。较高的值代表更好的结果。验证问卷通过使用相同的量表评估患者的舒适性，情感，身体独立性和支持来衡量恢复质量。
  • 对手术伤疤的满意度：经过验证的问卷患者疤痕评估问卷（PSAQ）[时间范围：3、6和12个月后）
    经过验证的问卷患者疤痕评估问卷（PSAQ，得分范围：28-102）将进行评估患者对疤痕的看法。较低的值代表更好的结果。 PSAQ由5个子量表组成：外观，症状，意识，对外观满意以及对症状的满意度。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30的生活质量问卷（QLQ）[时间范围：基线，手术后3和12个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30分数3个月零1年的欧洲生活质量问卷（QLQ）。该量表具有功能性，全球健康和症状子量表/项目的评分均从0到100。这些子量表的分数较高，表明功能水平高，生活质量高和症状高水平。
  • 术后复发模式[时间范围：手术后3年]
    复发模式是根据在放射学诊断的主要复发部位（CT，US，MRI或PET-CT）或组织学证明（腹细胞学，结肠镜检查或手术）确定的。
  • 总生存期[时间范围：手术后3年]
    总体生存定义为从手术到死亡的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年8月5日）		治疗的成本效益[时间范围：出院后30天]
这些治疗方法之间的成本和成本效益。
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠癌的混合经阴道天然孔口外镜外科手术的可行性和安全性
官方标题ICMJE一项II期研究，以评估杂交经阴道天然孔口易流性内窥镜手术的可行性和安全性，用于治疗结肠癌患者
简要摘要这项研究旨在评估自由基自然孔口易感内窥镜手术（HVNOTES）的根治性结肠切除术的安全性和功效。这是一项前瞻性，单臂，多中心，不受控制的开放标签期II期研究，对100名可切除结肠癌的合格受试者。知情同意后，患者将通过具有良好经验的腹腔镜结直肠手术经验的外科医生将患者置于HVNOTES根治性结肠切除术。患者的人口统计学，手术细节和术后结局，包括转化为开放手术，手术时间，失血，疼痛评分，胃肠道功能的恢复，术后并发症，住院时间长度，性功能，性功能，康复质量，复发率，复发率，复发模式，复发模式，复发率，无复发生存和整体生存将被预期记录。将评估患者的结果，以验证HVNotes结肠切除术的安全性，功能结果或肿瘤结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE程序：HVNOTES自由基结肠切除术
在全身麻醉下患者的情况下，可以实现肺炎。插入三个套筒，在脐带中插入一个12毫米或5毫米，右侧和/或左侧为5 mm。脾弯曲或肝弯曲的动员是采用最初的传统腹腔镜方法进行的。单端口通过子宫切开术将单端口插入腹腔。然后，大多数程序都是用常规的刚性腹腔镜仪器透射执行的。相应的动脉和静脉被划分。中肠动员。然后将小肠/结肠/直肠与Stapler划分。将样品转换为遗传。根据外科医生的护理标准进行体内吻合术。对于乙状结肠切除术，然后将结肠外部化，砧座固定在结肠中。使用圆形订书机进行端到端吻合。可以使用排水管。
研究臂ICMJE实验：hvnotes组
参与者将接受HVNOTES自由基结肠切除术。
干预：程序：HVNOTES自由基结肠切除术
出版物 *
  • Rattner D，Kalloo A； ASGE/SAGES工作组。天然孔口易流性内窥镜手术的ASGE/SAGES工作组。 2005年10月。 2006年2月; 20（2）：329-33。
  • Rattner DW，Hawes R，Schwaitzberg S，Kochman M，Swanstrom L.关于天然孔口易孔内窥镜手术的第二贤者/ASGE白皮书：5年的进展。外科手术。 2011年8月; 25（8）：2441-8。 doi：10.1007/s00464-011-1605-5。 Epub 2011年2月27日。
  • Moloney JM，Gan PS。杂交经阴道注释和微型纳帕镜结肠切除术：通过协同作用。 JSLS。 2016年10月12日; 20（4）。 PII：E2016.00062。
  • Lamm SH，Zerz A，Efeoglou A，Steinemann DC。外直肠刚性杂交天然孔口易裂内窥镜切除术，用于憩室疾病：一项前瞻性队列研究。 J Am Coll Surg。 2015年10月； 221（4）：789-97。 doi：10.1016/j.jamcollsurg.2015.07.012。 Epub 2015年7月21日。
  • Bulian DR，Runkel N，Burghardt J，Lamade W，Butters M，Utech M，Thon KP，Lefering R，Heiss MM，Buhr HJ，Lehmann KS。结肠切除术的天然孔口外镜外科手术（NOTES） - 德国票据注册处（GNR）的前139名患者的分析。 int j大肠道。 2014年7月; 29（7）：853-61。 doi：10.1007/s00384-014-1883-1。 Epub 2014年5月7日。
  • D'Hondt M，Devriendt D，Van Rooy F，Vansteenkiste F，Dozois E.使用单个端口设备的经阴道纯音符切除。科技共二酚。 2014年1月； 18（1）：77-80。 doi：10.1007/s10151-013-1005-Z。 EPUB 2013 APR 6。
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  • Alba Mesa F，Amaya Cortijo A，Romero Fernandez JM，Komorowski AL，Sanchez Hurtado MA，Sanchez Margallo FM。实验模型中降结肠的完全经阴道切除。外科手术。 2012年3月； 26（3）：877-81。 doi：10.1007/s00464-011-1919-3。 Epub 2011年9月23日。
  • Lacy AM，Delgado S，Rojas OA，Almenara R，Blasi A，Llach J. Ma-nos自由基乙状结肠切除术：人类经阴道切除术的报告。外科手术。 2008年7月； 22（7）：1717-23。 doi：10.1007/s00464-008-9956-2。 Epub 2008年5月7日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月14日）		 100
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月5日）		 200
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月30日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 女性。
  2. 年龄：超过18岁以下。
  3. BMI <28 kg/m^2。
  4. 美国麻醉学家学会的I级至III。
  5. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  6. 内窥镜检查结肠腺癌。
  7. 肿瘤尺寸≤3厘米。

  8. 涉及一个结肠段：

    1. 从回肠阀到包括肝弯曲的右结肠。
    2. 从脾弯曲到乙状结肠的连接和下降结肠的连接处。
    3. 降结肠和直肠之间的乙状结肠（距离牙齿至少15厘米）。
  9. 临床CT1，T2或T3，CN0，N1，N2。
  10. 没有不可能使腹腔镜切除的晚期局部疾病。
  11. 没有横向结肠癌（在肝远端弯曲和近端脾弯曲之间）。
  12. 在术前研究中没有遥远的转移。
  13. 完整的术前结肠镜检查表明无同步结肠癌。

  14. 需要以下当前技术可以安全执行的以下选修操作之一：

    1. 右半结肠切除术
    2. 左半切除术
    3. 次序结肠切除术
    4. 乙状结肠结肠切除术
  15. 同意通过知情同意参加临床研究的患者。以及遵守研究方案的要求和能力，包括后续行动。

排除标准：

  1. 手术前从未经历过完全性交的患者。
  2. 以前的肠道手术有任何原因。
  3. CT4肿瘤。
  4. 结肠癌的并发症（出血，阻塞或穿孔）。
  5. 先前的新辅助化疗或结肠癌的放疗。
  6. 在5年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者。
  7. 脆弱的患者。
  8. 阴道狭窄。
  9. 阴道的先前重建手术不包括子宫切除术。
  10. 在过去6个月内，不稳定的心绞痛或心肌梗塞。
  11. 在过去6个月内，脑血管事故。
  12. 手术前1个月内连续的全身类固醇治疗。
  13. 在6个月内参加或参加其他临床试验的患者。
  14. 怀孕或母乳喂养。
  15. 骨盆辐射的任何历史。
  16. 预计在操作时需要进行造口术。
  17. 需要紧急或紧急手术的患者。
  18. 先前或怀疑诊断出炎症性肠病的患者，例如克罗恩病，溃疡性结肠炎或家族性息肉病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：陶富，医学博士86-88041911 EXT 81333 tfu001@whu.edu.cn
联系人：Jun Ren，医学博士86-88041911 EXT 81332 renjun0414@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04048421
其他研究ID编号ICMJE vnotesca
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方武汉大学王明医院陶富
研究赞助商ICMJE武汉大学的人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：陶富，医学博士武汉大学汇款医院
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素