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认知，年龄和雷帕霉素的有效性 - mtor途径的下调（（carpe diem））
研究描述
简要摘要：
评估中枢神经系统在患有轻度认知障碍（MCI）或早期阿尔茨海默氏病（AD）的老年人中口服rapamune（RAPA）的渗透率，并研究相关的安全性，耐受性，目标参与，认知和功能状态作为初始证明 - 概念研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知障碍，轻度阿尔茨海默氏病 | 药物：雷帕纳 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究是对口服RAPA的开放标签试验研究，以衡量其在脑脊液（CSF）和血液中的目标参与，并在MCI和早期AD的老年人中建立RAPA治疗的可行性和安全性作为初步证明 - 大型2期临床试验的概念。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 认知，年龄和雷帕霉素有效性 - MTOR途径的下调（Carpe Diem） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RAPA干预 Sirolimus 1mg每天口服一次8周 | 药物：雷帕纳 Sirolimus 1mg胶囊 其他名称：Sirolimus |
结果措施
主要结果指标 ：
- RAPA的血脑屏障渗透[时间范围：从基线变为8周]腰穿点将在基线和最后的RAPA剂量后进行评估药物的CSF水平。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：基线至8周]经历的不良事件数量
- RAPA治疗在阿尔茨海默氏病（AD）[时间范围：基线和8周]的目标参与评估相关的广告生物标志物
- 迷你委员会考试（MMSE）[时间范围：从基线变为8周]用于测量认知障碍的30点问卷
- 阿尔茨海默氏病评估量表（ADAS-COG）单词清单即时和延迟[时间范围：从基线变为8周]用于评估阿尔茨海默氏病进展的量表
- 电子步态映射[时间范围：从基线变为8周]评估在单一和双重任务条件下的身体功能
- 抓地力[时间范围：从基线变为8周]使用抓地力评估身体功能
- 临床痴呆评级（CDR）[时间范围：从基线变为8周]一个5点刻度，用于使认知六个领域的功能性能表征
- Benson Figure副本[时间范围：从基线变为8周]用于测试内存召回的比例尺
- 基于平板电脑的认知评估（TABCAT）[时间范围：从基线变为8周]用于基于许多分配任务的认知评估评估的量表
- 全球恶化量表[时间范围：从基线变为8周]从1-7阶段的AD进展阶段进行护理人员评估
- 神经精神库存（NPI）[时间范围：从基线变为8周]评估与痴呆相关行为症状的量表
- 功能活动问卷（FAQ）[时间范围：从基线变为8周]线人使用评分系统对受试者的能力进行评分
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：从基线变为8周]用于评估睡眠质量的问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 诊断为轻度认知障碍（MCI），临床痴呆评级量表（CDR）= 0.5-1；霍普金斯口头学习测试重新定义（HVLT-R）延迟召回≤5％的≤5％，基于年龄调整的正常值，临床医生已批准
- 正常血细胞计数没有临床上显着的偏移
- 如有必要的同意，合法授权的代表（LAR）
- LAR或学习伙伴陪同参与者参加所有访问
- 所有学习访问的可用性
- 稳定剂量的AD药物）多奈替兹，瑞氏菌，美金素，甘坦胺）至少3个月
排除标准：
- 糖尿病（HBA1C≥6.5％或抗糖尿病药物）
- 皮肤溃疡的病史或伤口不良愈合
- 当前的烟草或非法吸毒或滥用酗酒
- 除阿司匹林以外的其他抗血小板或抗凝蛋白药物
- 影响细胞色素P450 3A4的当前药物
- 去年的免疫抑制治疗
- 去年的化学疗法或放射治疗
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
- 肺部疾病或异常脉搏血氧饱和术的当前或慢性病史（<90％）
- 慢性心力衰竭
- 怀孕
- 心肌梗塞，活性冠状动脉疾病，肠道疾病，中风或短暂性缺血性发作的近期病史（过去6个月）
- 除了AD以外，其他明显的神经系统状况
- 无法控制的血压（收缩压> 160，舒张压> 90mmHg）
- 主动炎症，自身免疫，传染性，肝，胃肠道，恶性和/或精神病
- 占据病变的任何空间（包括质量效应和/或异常颅内压）呈阳性的病史或磁共振成像（MRI），这表明腰椎穿刺的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mitzi Gonzales，博士 | 210-450-9047 | gonzalesm20@uthscsa.edu | |
| 联系人：医学博士Dean L Kellogg | 210-617-5311 | kelloggd@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Uthsa McDermott临床科学大楼 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Mitzi Gonzales，博士210-450-9047 gonzalesm20@uthscsa.edu | |
| 联系人：Che Kelly，rn che@uthscsa.edu | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | Mitzi Gonzales，博士 | UT Health San Antonio |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RAPA的血脑屏障渗透[时间范围：从基线变为8周] 腰穿点将在基线和最后的RAPA剂量后进行评估药物的CSF水平。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 认知，年龄和雷帕霉素有效性 - mtor途径的下调 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 认知，年龄和雷帕霉素有效性 - MTOR途径的下调（Carpe Diem） | ||||||||
| 简要摘要 | 评估中枢神经系统在患有轻度认知障碍（MCI）或早期阿尔茨海默氏病（AD）的老年人中口服rapamune（RAPA）的渗透率，并研究相关的安全性，耐受性，目标参与，认知和功能状态作为初始证明 - 概念研究 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是对口服RAPA的开放标签试验研究，以衡量其在脑脊液（CSF）和血液中的目标参与，并在MCI和早期AD的老年人中建立RAPA治疗的可行性和安全性作为初步证明 - 大型2期临床试验的概念。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：雷帕纳 Sirolimus 1mg胶囊 其他名称：Sirolimus | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RAPA干预 Sirolimus 1mg每天口服一次8周 干预：毒品：Rapamune | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200911 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190850H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
