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韩国早期产生的卵泡淋巴瘤的临床结果(FLPOD24)

研究描述
简要摘要:
研究人员提出了这项回顾性研究,以分析早期复发性卵泡淋巴瘤患者的治疗状况和结果。在治疗开始后24个月内经历疾病进展的卵泡淋巴瘤患者中,将分析二线治疗,干细胞移植,肿瘤反应,无进展生存期和整体存活率。

病情或疾病
卵泡淋巴瘤

详细说明:

卵泡淋巴瘤是西方国家第二常见的非霍奇金淋巴瘤,但在亚洲的频率相对较小。结果,很少研究韩国卵泡淋巴瘤患者的预后和治疗状况。

随着最近在现有的细胞毒性化学疗法中添加靶向CD20的单克隆抗体,卵泡淋巴瘤患者的总预期寿命得到了很多改善。然而,这些患者中有将近20%在治疗的前24个月内较早发生疾病,然后预后不良。由于在24个月内早期复发的患者通常在利妥昔单抗治疗期间与化学疗法或利妥昔单抗维持治疗期间的疾病恶化恶化,因此对此类患者的最佳治疗是未知的,但是通过干细胞移植,Bendamustine,Bendamustine与Obinutuzumab,PI3K,PI3K,PI3K相结合,这是未知的。抑制剂和Lenalidomide是可能的选择。但是,这些药物中的大多数在韩国使用限制,并且对于早期复发的卵泡淋巴瘤或韩国治疗结果的治疗指南几乎没有信息。

研究人员提出了这项回顾性研究,以分析早期复发性卵泡淋巴瘤患者的治疗状况和结果。这项研究将为韩国和未来的临床试验设计提供基本数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:韩国早期产生的卵泡淋巴瘤的临床结果:多中心回顾性分析
实际学习开始日期 2019年7月8日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
组/队列
卵泡淋巴瘤臂
该分析将涉及被诊断出患有卵泡淋巴瘤的患者,他们接受了诱导化疗,然后在治疗开始之日起24个月内疾病恶化。
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:从IRB批准的日期到12个月]
    总体生存定义为从诊断到死亡或最后一次随访的时间。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从IRB批准到12个月的日期]
    无进展生存定义为从诊断到复发,疾病进展或最后随访的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该分析将涉及被诊断出患有卵泡淋巴瘤的患者,他们接受了诱导化疗,然后在治疗开始之日起24个月内疾病恶化。
标准

纳入标准:

  1. 组织学诊断患有卵泡淋巴瘤的患者(ICD-10 C82.0至C82.9)
  2. 放射学确认的疾病进展,自诱导化疗的开始之日起24个月内
  3. 以下所有内容都应用于回顾性分析。

    • 病理发现报告
    • 包括年龄,性别,诊断日期,临床症状,实验室发现,治疗方法,进展,生存,死亡等的病历记录。

排除标准:

  1. 已知的组织学转化向侵袭性淋巴瘤
  2. 卵泡淋巴瘤3B级
  3. 病理发现报告和没有适当病历的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Wonseog Kim +82-02-3410-6548 wonseog.kim@samsung.com
联系人:CRA Kaeun Park +82-70-7014-4162 kaeun.park@samsung.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
81,Irwon-ro,江南,首尔,大韩民国首尔招募
韩国首尔,共和国,06351
联系人:Kim Wonseog,教授010-9933-5823 wonseog.kim@samsung.com
联系人:Kaeun Park,CRA +82-70-7014-4162 kaeun.park@samsung.com
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wonseog Kim,教授三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年8月2日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2019年8月7日
实际学习开始日期2019年7月8日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月5日)
总生存期[时间范围:从IRB批准的日期到12个月]
总体生存定义为从诊断到死亡或最后一次随访的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月5日)
无进展生存期[时间范围:从IRB批准到12个月的日期]
无进展生存定义为从诊断到复发,疾病进展或最后随访的时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题韩国早期产生的卵泡淋巴瘤的临床结果
官方头衔韩国早期产生的卵泡淋巴瘤的临床结果:多中心回顾性分析
简要摘要研究人员提出了这项回顾性研究,以分析早期复发性卵泡淋巴瘤患者的治疗状况和结果。在治疗开始后24个月内经历疾病进展的卵泡淋巴瘤患者中,将分析二线治疗,干细胞移植,肿瘤反应,无进展生存期和整体存活率。
详细说明

卵泡淋巴瘤是西方国家第二常见的非霍奇金淋巴瘤,但在亚洲的频率相对较小。结果,很少研究韩国卵泡淋巴瘤患者的预后和治疗状况。

随着最近在现有的细胞毒性化学疗法中添加靶向CD20的单克隆抗体,卵泡淋巴瘤患者的总预期寿命得到了很多改善。然而,这些患者中有将近20%在治疗的前24个月内较早发生疾病,然后预后不良。由于在24个月内早期复发的患者通常在利妥昔单抗治疗期间与化学疗法或利妥昔单抗维持治疗期间的疾病恶化恶化,因此对此类患者的最佳治疗是未知的,但是通过干细胞移植,Bendamustine,Bendamustine与Obinutuzumab,PI3K,PI3K,PI3K相结合,这是未知的。抑制剂和Lenalidomide是可能的选择。但是,这些药物中的大多数在韩国使用限制,并且对于早期复发的卵泡淋巴瘤或韩国治疗结果的治疗指南几乎没有信息。

研究人员提出了这项回顾性研究,以分析早期复发性卵泡淋巴瘤患者的治疗状况和结果。这项研究将为韩国和未来的临床试验设计提供基本数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该分析将涉及被诊断出患有卵泡淋巴瘤的患者,他们接受了诱导化疗,然后在治疗开始之日起24个月内疾病恶化。
健康)状况卵泡淋巴瘤
干涉不提供
研究组/队列卵泡淋巴瘤臂
该分析将涉及被诊断出患有卵泡淋巴瘤的患者,他们接受了诱导化疗,然后在治疗开始之日起24个月内疾病恶化。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月5日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年4月30日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 组织学诊断患有卵泡淋巴瘤的患者(ICD-10 C82.0至C82.9)
  2. 放射学确认的疾病进展,自诱导化疗的开始之日起24个月内
  3. 以下所有内容都应用于回顾性分析。

    • 病理发现报告
    • 包括年龄,性别,诊断日期,临床症状,实验室发现,治疗方法,进展,生存,死亡等的病历记录。

排除标准:

  1. 已知的组织学转化向侵袭性淋巴瘤
  2. 卵泡淋巴瘤3B级
  3. 病理发现报告和没有适当病历的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Wonseog Kim +82-02-3410-6548 wonseog.kim@samsung.com
联系人:CRA Kaeun Park +82-70-7014-4162 kaeun.park@samsung.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04048395
其他研究ID编号2019-04-027
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方赢得三星医学中心的苏格·金(Seog Kim)
研究赞助商三星医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Wonseog Kim,教授三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2019年8月

治疗医院