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印度的周围监视
| 病情或疾病 |
|---|
| 贫血叶酸缺乏维生素B12缺乏症 |
生殖年龄的妇女是由于社会结构而引起的贫血和微量营养素缺陷的高风险人群，特别是在南亚，怀孕和泌乳的身体需求。周围的维生素B12和叶酸状况与先天缺陷和其他妊娠并发症的发展有关。临床人群的初步发现表明，怀孕初期的维生素B12和叶酸缺乏是神经管缺陷的主要营养原因。但是，印度南部的代表性人口级数据很少。迫切需要监视计划，以建立诸如印度南部的高负荷环境中的贫血和主要微量营养素不足的负担，并告知预防贫血和先天性缺陷的干预措施的发展。
这项研究的目的是进行生物标志物调查，以确定贫血和维生素B12的负担，以及生殖年龄妇女的叶酸状况，这是印度南部正在进行的受感受性监测计划的一部分。该监视计划的目标是建立世界卫生组织（WHO）在印度南部拟议的微生物学测定法，以确定生殖时代妇女的贫血和B-Vitamin不足的负担，并告知四倍体结构盐的随机试验贫血和印度南部的先天缺陷预防。该实验室还将成为未来干预试验和公共卫生计划的基础，以改善该人群中妇女和幼儿的健康。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1192参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 印度预防贫血和先天缺陷的周围感受监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月9日 |
| 组/队列 |
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| 生殖年龄的妇女 未怀孕或哺乳的15至40岁的妇女 |
- 血红蛋白[时间范围：基线]血红蛋白浓度，G/DL
- 叶酸状态[时间范围：基线]红细胞和血清叶酸浓度，NMOL/L
- 维生素B12状态[时间范围：基线]总维生素B12浓度，PMOL/L
- 贫血[时间范围：基线]血红蛋白<12.0 g/dl
- 叶酸不足和不足[时间范围：基线]红细胞（RBC）叶酸<305 nmol/l; <748 nmol/l
- 维生素B12缺乏症和不足[时间范围：基线]总维生素B12 <148 pmol/L; <221 pmol/l
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 15年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 女性
- 15至40岁
- 目前未怀孕或哺乳
排除标准：
- <15或> 40岁
- 目前怀孕或哺乳
| 印度 | |
| Arogyavaram医疗中心 | |
| Madanapalle，印度安得拉邦 | |
| 首席研究员： | Julia L Finkelstein，MPH SM SCD | 康奈尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 印度的周围监视 | ||||
| 官方头衔 | 印度预防贫血和先天缺陷的周围感受监视 | ||||
| 简要摘要 | 生殖年龄的妇女是贫血和微量营养素缺陷的高风险人群，并且有越来越多的证据表明周围营养状况在出生缺陷和其他妊娠并发症的风险中的作用。但是，来自印度的基于人群的数据有限，这些缺陷的负担和后果不可接受。这项研究的目的是进行基于人群的生物标志物调查，以确定生殖年龄妇女的贫血和维生素B12和叶酸状况的负担，这是印度南部一项受感受的监视计划的一部分。这项生物标志物调查的结果将确定生殖时代妇女贫血和B-维生素缺乏症的负担，并告知四足盐的随机疗效试验的发展，以预防印度南部的贫血和出生缺陷。 | ||||
| 详细说明 | 生殖年龄的妇女是由于社会结构而引起的贫血和微量营养素缺陷的高风险人群，特别是在南亚，怀孕和泌乳的身体需求。周围的维生素B12和叶酸状况与先天缺陷和其他妊娠并发症的发展有关。临床人群的初步发现表明，怀孕初期的维生素B12和叶酸缺乏是神经管缺陷的主要营养原因。但是，印度南部的代表性人口级数据很少。迫切需要监视计划，以建立诸如印度南部的高负荷环境中的贫血和主要微量营养素不足的负担，并告知预防贫血和先天性缺陷的干预措施的发展。 这项研究的目的是进行生物标志物调查，以确定贫血和维生素B12的负担，以及生殖年龄妇女的叶酸状况，这是印度南部正在进行的受感受性监测计划的一部分。该监视计划的目标是建立世界卫生组织（WHO）在印度南部拟议的微生物学测定法，以确定生殖时代妇女的贫血和B-Vitamin不足的负担，并告知四倍体结构盐的随机试验贫血和印度南部的先天缺陷预防。该实验室还将成为未来干预试验和公共卫生计划的基础，以改善该人群中妇女和幼儿的健康。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 收集的生物标本将包括存档的血液，唾液和尿液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 为了在此环境中获得代表性的人口级数据，将选择所有农村家庭和集水区的随机子集（n = 1,000个城市家庭），以随后的生物标志物进行筛查和招募WRA，并进行生物标志物研究目标样本量为1,500名生殖年龄妇女。通过从CDC中进行的简单随机样本选择，将从人口普查中选择城市家庭的随机样本（n = 1,000）。对于拥有多个有资格的生殖年龄妇女的家庭，将开发先验算法，以随机选择一个合格的WRA作为生物标志物调查的概率，用于最终样本，每个家庭合格WRA。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 生殖年龄的妇女 未怀孕或哺乳的15至40岁的妇女 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1192 | ||||
| 原始估计注册 | 1500 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年6月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15年至40岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04048330 | ||||
| 其他研究ID编号 | 76461 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 康奈尔大学 | ||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
