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药物洗脱TACE在原发性HCC中的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：肝球微球/阿霉素盐酸药物：脂醇 | 早期第1阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物洗脱和常规的跨动力学化学栓塞在原发性肝细胞癌治疗中的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物洗脱珠反式动脉化学栓塞 国际臂是使用肝球嵌入药物洗脱珠反式动脉化学栓塞的患者 | 药物：肝微球/阿霉素盐酸盐 评估肿瘤（增强的大小，位置和模式）；并确保门静脉通畅；然后评估肝动脉解剖结构，此后，我们确定肿瘤动脉喂食器和在操纵过程中应避免的动脉。 使用5 fr进行选择性腹腔和上肠系膜血管造影。然后使用导管超级血管造影。然后注入装有50 mg阿霉素溶液的药物洗脱微球（25 mg肝50-100微米）2小时。 |
| 安慰剂比较器：常规的反式动脉化学栓塞 对照组是使用Lipiodol的药物洗脱珠反式动脉化学栓塞的患者 | 药物：Lipiodol 评估肿瘤（增强的大小，位置和模式）；并确保门静脉通畅；然后评估肝动脉解剖结构，此后，我们确定肿瘤动脉喂食器和在操纵过程中应避免的动脉。 使用5 fr进行选择性腹腔和上肠系膜血管造影。然后使用导管超级血管造影。然后注入脂醇和（阿霉素或5-FU）的制备混合物在剂量中取决于操作员的考虑 |
- 评估肝细胞癌患者的洗脱药物珠跨性别化学栓塞的有效性[时间范围：基线]通过评估通过评估使用改良的Recist标准的每种药物的栓塞性病变的反应，评估了洗脱药物珠跨性别化学化学在75名稳定患者中的常规化学启动中的疗效和安全性。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须年满18至75岁。
- 必须通过放射成像诊断为原发性肝细胞癌（HCC），揭示了血管生成模式。
- 所有患者都具有儿童pugh状态A或B。
- 所有患者均具有BCLC阶段A或B。
- 患者必须具有足够的肾功能和肝功能，可以接受动作。
- 患者必须具有足够的凝血素材（血小板计数≥80000），（凝血酶原浓度≥70％）。
- 患者必须以前切除其他消融（酒精，射频或微波消融）的历史。
排除标准：
- 患者以前有切除其他消融（酒精，射频或微波消融）的病史。
- 凝血症状受损的患者（血小板计数<80 000）（凝血酶素浓度<70％）。
- 具有腹水障碍的肝细胞衰竭的患者会阻碍动作。
- 过去对动作中使用的药物有反应史的患者
- 图像质量差的患者。
- 随访失去的患者。
| 联系人：居民艾哈迈德·阿卜杜拉布（Ahmed M. Abdurabou） | 00201149112036 | ahmedabdurabou@gmail.com | |
| 联系人：Haisam A. Atta，教授 | 00201005017866 | haisamasa@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估肝细胞癌患者的洗脱药物珠跨性别化学栓塞的有效性[时间范围：基线] 通过评估通过评估使用改良的Recist标准的每种药物的栓塞性病变的反应，评估了洗脱药物珠跨性别化学化学在75名稳定患者中的常规化学启动中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物洗脱TACE在原发性HCC中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 药物洗脱和常规的跨动力学化学栓塞在原发性肝细胞癌治疗中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项工作的目的是比较肝细胞癌在（通过M-RECIST标准的肿瘤反应）（通过肝脏通过肝损伤）（通过肝脏损伤），比较肝细胞癌对肝细胞癌的传统跨动力学化学启示的有效性，在阿西特大学接受治疗的患者的功能测试和肿瘤标记）和（生存结果）。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝细胞癌（HCC）是世界上第六个最常见的癌症，也是与癌症相关死亡的第三大常见原因。.随着慢性肝病患者的监测改善，并在想象中的进展，更多的患者被诊断出患有早期HCC。 。对于早期HCC的治疗，建议使用包括肝移植，肝切除和射频消融（RFA）在内的治疗疗法。肝移植是一种治疗选择，尤其是对于肝硬化代表性代表的患者而言，但潜在的受体人数超过供体。肝切除术被广泛用作可切除的HCC治疗的主要选择。但是，术后肝功能障碍的风险通常会阻止手术。 对于不可切除的患者，跨动力学化学栓塞（TACE）是选择的治疗方法。 在2014年，Yang等人。比较肝切除，RFA和常规TACE对长期生存的治疗效果。发现在临床实践中通过TACE治疗的患者范围报告的存活率范围为5年的8-26％。与接受每种治疗的患者平衡的单个结肠HCC的患者相似，单结核病患者的肝切除术和RFA与肝切除术和RFA相似，无血管浸润。此外，最初接受C-TACE治疗的大多数患者都达到了完全反应，这是生存的独立预后因素之一，尽管有些人应该重复治疗。但是，当将C-TACE用作初始治疗时，应特别注意获得完整的反应，并应进行肿瘤复发的监视。这些结果与队列研究的结果一致，该研究表明TACE提供了类似于早期HCC中肝切除的总生存期。 传统的（Lipiodol）TACE基础基于技术疗法的乳化结合，例如阿霉素和脂二通过动脉喂食器施用。 在治疗中，全身化疗和总体生存率提高是最关心的问题，但许多研究报告了常规（Lipiodol）TACE的副作用在提高总生存率之间。 常规TACE可能会引起副作用，因为它会损害健康的细胞杀死癌细胞。副作用可以在化学疗法后，几天或几天后立即发展。除了患者短时间内，患者还需要经常消融。 TACE最常见的副作用是（栓塞后综合征），这是一组症状。包括：发烧，右上象限疼痛，恶心，呕吐和疲劳。 可能发生其他副作用包括导管部位的瘀伤或出血，脱发，异常肝功能，肺部感染，胆囊炎症和肿瘤裂解综合征。 药物洗脱珠TACE是在TACE期间提供化学疗法的新方法，该方法使用了已经含有化学疗法药物的特殊珠子。将这些注射到肝脏的动脉中后，它们慢慢持续释放药物以治疗肿瘤。 研究表明，患者的TACE（肝球）的全身性副作用要比TACE（lipiodol）少，但在治疗和生存结果上没有明确的统计差异。 这项研究比较了这些方法在阿西特大学治疗肝细胞癌治疗的有效性 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TACE的有效性 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·穆罕默德·哈桑·塔哈·阿卜杜拉布（Assiut University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
