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胰腺癌的利多卡因输注
研究描述
简要摘要：
这项研究阐明了静脉内（IV）利多卡因输注对所有类型的胰腺癌的胰腺循环肿瘤细胞（CTC）（CTC）的影响。
拟议的研究将使用前瞻性随机对照双盲试验设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：利多卡因盐酸药物：注射盐溶液 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定IV利多卡因输注对分离的CTC中各种酶活性和相关途径的影响，以及围手术期间的CTC数量对正在进行胰腺癌的机器人胰腺切除术的患者中的CTC数量。可以预期，通过下调利多卡因的途径可能会影响这些CTC的酶活性以及循环中CTC的数量。
拟议的研究将使用前瞻性随机对照双盲试验设计。
接受机器人胰腺癌胰腺癌胰腺切除术的患者将被随机分为两组：一组将接受24小时的正常盐水输注，第二组将接受24小时的利多卡因输注。为了评估研究的目标，将在围手术期间在不同时间收集血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的研究将使用前瞻性的随机安慰剂对照双盲试验设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者和执行病例的医生都不知道谁接受了利多卡因或安慰剂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺癌中的利多卡因输注：临床前模型和人类受试者的翻译研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因盐酸盐 利多卡因对分配给利多卡因组的患者的静脉注射和输注将在手术室开始，并将持续到24小时后。接受利多卡因输注的组将首先在5分钟内施用1.0-1.5 mg/kg加载输注，然后输注1.0-1.5 mg/kg/h 24 h | 药物：利多卡因盐酸盐 IV利多卡因A 1.0-1.5 mg/kg围手术期疼痛控制的输注 其他名称：Xylocaine |
| 安慰剂比较器：注射盐溶液 接收盐水输注的组将在5分钟内注入等效盐水，然后以与利多卡因组相同的流速进行盐水输注24小时（1.0-1.5-1.5 mg/kg/hr） | 药物：注射盐溶液 IV盐水A 1.0-1.5 mg/kg围手术期疼痛控制的输注 其他名称：氯化钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标本结果度量。 [时间范围：围手术期将评估结果]CTC中的SRC酪氨酸激酶酶活性。荧光强度将用于测量循环肿瘤细胞中的SRC磷酸化。
- 标本结果度量。 [时间范围：围手术期将评估结果]血清中的细胞因子水平（pg/mL）
- 标本结果度量。 [时间范围：围手术期将评估结果]血清中的趋化因子水平（PG/mL）
- 基因表达的上调或下调。 [时间范围：围手术期将评估结果]基因表达的上调或下调将通过实时（RT）方形探测仪隔离酶链反应（PCR）阵列分析和实时PCR进行测量
次要结果度量 ：
- 标本结果度量[时间范围：围手术期]CTC枚举
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌以及其他类型的胰腺癌（恶性内分泌和外分泌肿瘤）被认为是可切除的胰腺腺癌
- 患有可测量的疾病，定义为符合标准的至少1个肿瘤
- 被诊断出患有可切除癌的患者，但在初始阶段手术探索的患者发现患有转移性疾病
- 已阅读，理解并签署了由独立审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的知情同意书（ICF）
- 允许先前用于转移性疾病的全身治疗方法，包括靶向疗法，生物反应修饰剂，化学疗法，荷尔蒙治疗或研究疗法。
排除标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况> 3
- 对与酰胺连接的局部麻醉剂具有过敏性或过敏
- 具有第二或三度心脏块
- 有严重的螺位
- 目前正在接受以下I级抗心律失常药物的治疗；奎尼丁，氟卡因，氨基吡啶胺或普ran酰胺
- 过去曾经用胺碘酮治疗
- 患有亚当斯 - 斯托克综合症
- 患有Wolff-Parkinson-White综合征
- 除非受到抗凝治疗的控制，否
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或未经治疗和不受控制的乙型肝炎或C的已知史
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Alexandra Barabanova | (312)996-4020 | barabano@uic.edu | |
| 联系人：Gina E. Votta-Velis，医学博士 | (312)996-4020 | barabano@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥伊诺伊大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Gina E Votta-Velis，医学博士312-996-4020 ginavot@uic.edu | |
| 联系人：Alexandra Barabanova，MS (312)355-5733 barabano@uic.edu | |
| 首席研究员：E。Gina Votta-Velis，医学博士 | |
| 子注视器：Ajay Rana，博士 | |
| 次级投票器：马里兰州Pier C. Giulianotti | |
| 次级评论者：Alain A. Borgeat，医学博士 | |
| 次级评论者：Sandeep Kumar，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州安东尼奥·甘米（Antonio Gangemi） | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
| 首席研究员： | Gina E. Votta-Velis，医学博士 | 副教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 标本结果度量[时间范围：围手术期] CTC枚举 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌的利多卡因输注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌中的利多卡因输注：临床前模型和人类受试者的翻译研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究阐明了静脉内（IV）利多卡因输注对所有类型的胰腺癌的胰腺循环肿瘤细胞（CTC）（CTC）的影响。 拟议的研究将使用前瞻性随机对照双盲试验设计。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定IV利多卡因输注对分离的CTC中各种酶活性和相关途径的影响，以及围手术期间的CTC数量对正在进行胰腺癌的机器人胰腺切除术的患者中的CTC数量。可以预期，通过下调利多卡因的途径可能会影响这些CTC的酶活性以及循环中CTC的数量。 拟议的研究将使用前瞻性随机对照双盲试验设计。 接受机器人胰腺癌胰腺癌胰腺切除术的患者将被随机分为两组：一组将接受24小时的正常盐水输注，第二组将接受24小时的利多卡因输注。为了评估研究的目标，将在围手术期间在不同时间收集血液样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拟议的研究将使用前瞻性的随机安慰剂对照双盲试验设计。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 患者和执行病例的医生都不知道谁接受了利多卡因或安慰剂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-1365 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利诺伊大学伊利诺伊大学Effrossyni Votta-Velis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
