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出境医 / 临床实验 / TMS治疗帕金森氏病的疼痛。 （TMSPDP）
TMS治疗帕金森氏病的疼痛。 （TMSPDP）
研究描述
简要摘要：
经颅磁刺激（TMS）是一种可以改善慢性病患者疼痛的过程。这是一个耐受性良好的过程，可以在门诊病人的基础上进行。它使用塑料覆盖的线圈，该线圈通过颅骨将磁脉冲发送到大脑中，并通过靶向大脑中的特定区域，可用于帮助调节疼痛的感知。
该研究打算使用该技术治疗患有帕金森氏病（PD）的患者的这种残疾症状。最初的目的是研究48例患有疼痛并患有PD的患者。这些患者在刺激前后需要脑电图。该刺激将在十个课程中进行，并使用公认的临床工具对患者进行评估。
预计疼痛会有所改善。还可以预料，TMS是PD患者中使用的安全技术。该研究将用于帮助计划未来的研究，该研究将TMS与假技术进行比较，以证明在治疗这种残疾状态时是否可以选择TMS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经颅磁刺激帕金森病疼痛 | 设备：重复的经颅磁刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究RTM在治疗早期/中度帕金森氏病时疼痛。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD臂一疼痛 该臂将在一周内总共获得5个TMS刺激。干预前后的量表将在第一周，第2周和第4周进行。 | 设备：重复的经颅磁刺激 经颅磁刺激（TMS）是一种非侵入性方法，它使用电磁诱导在皮质中产生电流，足以使神经元充分地触发动作电位，以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序，当与神经运动系统结合使用时，可以针对特定的皮质区域，以提高准确性和功效。在临床研究中，TMS作为脉冲（重复TMS，RTMS）的列车进行延长。尽管TMS诱导的镇痛的确切机制尚不清楚，但它被认为调节与处理疼痛信号处理有关的复杂皮质和皮质下网络的活性，并可能增强内源性降临疼痛调节系统 |
| 假比较器：PD臂二 该手臂将在一周内总共获得5个Sham-TMS刺激。干预前后的量表将在第一周，第2周和第4周进行。 | 设备：重复的经颅磁刺激 经颅磁刺激（TMS）是一种非侵入性方法，它使用电磁诱导在皮质中产生电流，足以使神经元充分地触发动作电位，以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序，当与神经运动系统结合使用时，可以针对特定的皮质区域，以提高准确性和功效。在临床研究中，TMS作为脉冲（重复TMS，RTMS）的列车进行延长。尽管TMS诱导的镇痛的确切机制尚不清楚，但它被认为调节与处理疼痛信号处理有关的复杂皮质和皮质下网络的活性，并可能增强内源性降临疼痛调节系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 帕金森氏病引起的疼痛变化，如视觉模拟量表评分所衡量。 [时间范围：治疗前，治疗后0，4周]量化疼痛严重程度的变化。
次要结果度量 ：
- 统一帕金森氏病评级量表III（UPDRS III）得分衡量的患者帕金森氏病的变化。 [时间范围：治疗前，治疗后0，4周]量化帕金森氏病运动症状的严重程度的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2015年MDS临床诊断标准，帕金森氏病被诊断为“临床确认”或“很可能”的患者；
- 年龄≥18岁≤80岁；
- PD患者患有疼痛，排除肿瘤，糖尿病，骨关节炎，类风湿病和其他疾病，使用镇痛药不有效或无关紧要。
- 用抗帕金森氏病药物治疗后，抗焦虑和抑郁症，睡眠药物，镇痛药等治疗≥14天，治疗期间保持剂量；
- 能够遵循研究计划并访问计划。
排除标准：
- 帕金森氏综合症是由血管因素，毒素，药物等或帕金森氏置综合症引起的。
- 头部震颤持续的PD患者。
- 痴呆，简单的智能状态检查（MMSE）≤24点。
- 具有自杀趋势和精神病症状的患者。 5，先前接受的DBS或损伤手术。
6. TMS的禁忌症（例如癫痫发作的病史，孕妇的历史，手提琴的安装，体内金属夹杂物，颅内高血压，严重的出血趋势等）
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院神经病学系 | |
| 北京，北京，中国，100053 | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Biao Chen博士 | 首都Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 帕金森氏病引起的疼痛变化，如视觉模拟量表评分所衡量。 [时间范围：治疗前，治疗后0，4周] 量化疼痛严重程度的变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | VAS测量的帕金森氏病引起的疼痛至少提高了30％[时间范围：4周] VAS量表测量了帕金森氏病引起的患者疼痛。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 统一帕金森氏病评级量表III（UPDRS III）得分衡量的患者帕金森氏病的变化。 [时间范围：治疗前，治疗后0，4周] 量化帕金森氏病运动症状的严重程度的变化。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 统一帕金森氏病评级量表III [时间范围：4周]，患者的帕金森氏病没有改变 UPDRS III是一个临床量表，可衡量帕金森氏病运动症状的严重程度。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TMS治疗帕金森氏病的疼痛。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究RTM在治疗早期/中度帕金森氏病时疼痛。 | ||||||
| 简要摘要 | 经颅磁刺激（TMS）是一种可以改善慢性病患者疼痛的过程。这是一个耐受性良好的过程，可以在门诊病人的基础上进行。它使用塑料覆盖的线圈，该线圈通过颅骨将磁脉冲发送到大脑中，并通过靶向大脑中的特定区域，可用于帮助调节疼痛的感知。 该研究打算使用该技术治疗患有帕金森氏病（PD）的患者的这种残疾症状。最初的目的是研究48例患有疼痛并患有PD的患者。这些患者在刺激前后需要脑电图。该刺激将在十个课程中进行，并使用公认的临床工具对患者进行评估。 预计疼痛会有所改善。还可以预料，TMS是PD患者中使用的安全技术。该研究将用于帮助计划未来的研究，该研究将TMS与假技术进行比较，以证明在治疗这种残疾状态时是否可以选择TMS。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激 经颅磁刺激（TMS）是一种非侵入性方法，它使用电磁诱导在皮质中产生电流，足以使神经元充分地触发动作电位，以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序，当与神经运动系统结合使用时，可以针对特定的皮质区域，以提高准确性和功效。在临床研究中，TMS作为脉冲（重复TMS，RTMS）的列车进行延长。尽管TMS诱导的镇痛的确切机制尚不清楚，但它被认为调节与处理疼痛信号处理有关的复杂皮质和皮质下网络的活性，并可能增强内源性降临疼痛调节系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6. TMS的禁忌症（例如癫痫发作的病史，孕妇的历史，手提琴的安装，体内金属夹杂物，颅内高血压，严重的出血趋势等） | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048265 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 陈比亚（Chen Biao） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院的Piu Chan | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
