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出境医 / 临床实验 / 开发机器人侵入性人工耳蜗（ROSA-IC）的开发
开发机器人侵入性人工耳蜗（ROSA-IC）的开发
研究描述
简要摘要：
人工耳蜗植入是一种旨在恢复具有深刻感官听力损失的人的听力的系统，其经典助听器无效。需要手术以将内部零件插入耳蜗，并需要铣削乳突才能进入圆形窗口。这种方法在技术上很困难，并且在显微镜下由经验丰富的外科医生进行。由于机器人技术，目前可以使用一种更安全且侵入性较小的手术技术的开发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳蜗听力损失植入物 | 程序：人工耳蜗其他：计算机断层扫描（CT）扫描其他：肌电图 | 不适用 |
详细说明：
与O-arm扫描仪相连的Rosa机器人将引导铣削到圆形窗口，该圆形窗口以前已建模，并通过鉴定面神经进行了建模。铣削将在2个阶段进行CT（计算机断层扫描）和面神经的肌电学验证。植入物的插入将在内窥镜控制下手动执行。患者的术前和术后病程将相同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发用于人工耳蜗的机器人微创途径 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- ROSA机器人手术时间的人工耳蜗植入[时间范围：手术期间，第1天]罗莎机器人手术时间的人工耳蜗植入
- 基于材料描述和手术技术的手术质量[时间范围：手术期间，第1天]基于材料描述和手术技术的手术质量
次要结果度量 ：
- 基于机器人精度的手术质量[时间范围：手术期间，第1天]基于机器人精度的手术质量
- 基于耳蜗中的人工耳蜗的手术质量[时间范围：手术期间，第1天]基于耳蜗中的人工耳蜗的手术质量
- 基于术中电生理数据的手术质量[时间范围：手术期间，第1天]基于术中电生理数据的手术质量
- 基于病理并发症的手术质量[时间范围：手术和术后（手术后1.5个月）]基于病理并发症（面部瘫痪，感染，疼痛）的手术质量
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发用于人工耳蜗的机器人微创途径 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发用于人工耳蜗的机器人微创途径 | ||||||||
| 简要摘要 | 人工耳蜗植入是一种旨在恢复具有深刻感官听力损失的人的听力的系统，其经典助听器无效。需要手术以将内部零件插入耳蜗，并需要铣削乳突才能进入圆形窗口。这种方法在技术上很困难，并且在显微镜下由经验丰富的外科医生进行。由于机器人技术，目前可以使用一种更安全且侵入性较小的手术技术的开发。 | ||||||||
| 详细说明 | 与O-arm扫描仪相连的Rosa机器人将引导铣削到圆形窗口，该圆形窗口以前已建模，并通过鉴定面神经进行了建模。铣削将在2个阶段进行CT（计算机断层扫描）和面神经的肌电学验证。植入物的插入将在内窥镜控制下手动执行。患者的术前和术后病程将相同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2019_843_0004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
