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儿科综合征患者(邮票)的他克莫司与麦康苯莫夫蒂尔的研究

研究描述
简要摘要:
原发性肾病综合征约占儿童肾病总数的90%,是儿童最常见的肾小球疾病。尽管类固醇治疗对原发性肾病综合征是有效的,但在治疗后,有理由引起频繁的复发/类固醇依赖性肾病综合征,并且免疫抑制剂的使用已成为治疗此类患者的新选择。这项研究是一项前瞻性,随机,多中心,开放的,平行的对照试验,评估类固醇的功效和安全性以及免疫抑制剂,这些免疫抑制剂是他克莫司和霉菌性的莫菲蒂尔,对那些经常复发或依赖类固醇依赖性肾病综合征的儿童,我们希望为肾病综合征儿童获得适当的药物选择和个性化治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童肾病综合征药物:他克莫司药物:霉酚酸莫菲蒂第4阶段

详细说明:
尽管类固醇被认为是肾病综合征的一线治疗方法,但绝大多数儿童复发,其中大约一半单独使用类固醇治疗后经常复发或类固醇依赖性。一些儿童经过多次复发后经历了类固醇的耐药性,并最终发展为慢性肾功能障碍。长期或重复应用大剂量的类固醇将导致副作用,例如肥胖,迟缓和高血压。尽管用免疫抑制剂治疗类固醇是治疗此类患者的新选择,但传统的免疫抑制剂(例如环磷酰胺和环孢菌素A)将带来一些严重的不可逆副作用,而免疫抑制剂则具有饮食性的饮食剂,他含有免疫抑制剂,他的免疫抑制作用和podococococyte Protection的双重影响而且,在肾脏病科中更广泛使用,此外,其他免疫抑制剂霉菌甲酸盐Mofetil具有没有肾脏有毒,不良反应和更高安全性的优势,近年来肾脏学家逐渐重视肾脏。这项研究主要比较他克莫司和霉菌酸莫菲蒂尔在治疗经常复发或类固醇依赖性肾病综合征的儿童中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在经常复发或类固醇依赖性肾病综合征的儿科患者中,他克莫司与霉酚酸酯的研究:一种随机,多中心,开放标签,平行臂研究
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:他克莫司(A组)
他克莫司:0.5mg和1mg;胶囊; 0.05-0.10mg/kg/day,出价;类固醇:5mg;口服片; 1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD;
药物:他克莫司

患者将随机分为两组。他克莫司剂量:0.05-0.10 mg/kg/day,bid。他克莫司的浓度为5-10 ng/ml,然后将药物的剂量降低到维持他克莫司的浓度<5ng/ml。总持续时间:1年。

类固醇剂量:1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD,然后逐渐将类固醇调为5mg/天。

其他名称:克莫司胶囊(Cyonse®)

实验:霉酚酸酯(B组)
霉酚酸酯:250mg;分散片; 20〜30mg/kg/天,出价;类固醇:5mg;口服片; 1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD;
药物:霉酚酸酯莫弗蒂尔

患者将随机分为两组。霉酚酸酯剂量:20〜30mg/kg/day,bid。 MPA-AUC的浓度为30〜50μg.h/mL,然后将药物的剂量降低至维持MPA-AUC的浓度≤40μg.h/mL。总持续时间:1年。

类固醇剂量:1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD,然后逐渐将类固醇调为5mg/天。

其他名称:霉酚酸酯莫面散布片(cycopin®)

结果措施
主要结果指标
  1. 1年无复发生存率[时间范围:随机分组后的1年]
    1年内无复发的速度


次要结果度量
  1. 随机分组后的12个月内肾病综合征的复发[时间范围:随机分配后的1年]
    肾病综合征复发的患者比例

  2. 在12个月内的复发数量[时间范围:随机分组后的1年]
    随机分组后的12个月内,肾病综合征的数量复发

  3. 第一次复发[时间范围:随机分配后的1年]
    患者参加这项研究后第一次复发

  4. 累积泼尼松剂量(每年毫克毫克)[时间范围:随机分组后的1年]
    从试验结束到结束时,泼妇的总剂量

  5. 患者的血清胆固醇,血红蛋白和血白蛋白的变化[时间范围:随机分配后的1年]
    在研究期间,每次随访中血清胆固醇,血红蛋白和血白蛋白的变化

  6. 患者的肾功能变化[时间范围:随机分组后的1年]
    肾功能的变化是通过研究过程中每次随访的血清肌酐的变化和估计的肾小球滤过率来判断的。

  7. 随机分组后12个月的人体测量法和生长速度的变化[时间范围:随机分组后的1年]
    随机分组后12个月的重量,身高和体重指数的标准偏差得分的变化

  8. 不良事件[时间范围:随机分配后的1年]
    研究期间有害反应的数量和不良事件的类型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 敏感但频繁复发或类固醇依赖性肾病综合征
  • 年龄:2至18岁
  • 正常肾功能:估计的肾小球过滤率≥90ml/min/1.73m2
  • 早晨尿液蛋白<1+或尿液蛋白 - 促偶然氨酸比<0.2g/g(<20 mg/mmol)连续3天及以上。
  • 在入学前2年内使用了他克莫司,霉酚酸酯,环孢菌素A,利妥昔单抗或环磷酰胺

排除标准:

  • 耐药肾病综合征
  • 肾病综合征,慢性肾小球肾炎或尿毒症的家族史
  • 白细胞减少(白细胞≤3.0 * 10^9 / L)
  • 中度至重度贫血(血红蛋白<9.0 g/dl)
  • 血小板减少症(血小板计数<100*10^12/L)
  • 阳性丙型肝炎病毒血清学指示剂(乙型肝炎表面抗原或 /和丙型肝炎病毒E抗原或 /和 /和 /和乙型肝炎核心抗体),丙型肝炎病毒阳性或肝功能异常(2或更多时间)超过正常值,并继续上升2周)
  • 有慢性活动感染,例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒,巨细胞病毒或结核分枝杆菌,类固醇和免疫抑制剂的使用可能会加剧疾病的状态
  • 继发性肾病综合征(例如紫脑炎,狼疮肾炎等)
  • 那些患有血液学或内分泌系统疾病以及严重器官疾病的人,例如心脏,肝脏或肾脏
  • 患有其他自身免疫性疾病或原发性免疫缺陷或肿瘤的人
  • 那些已知对他克莫司,麦康苯莫菲蒂,糖皮质激素或以上任何药物的敏感的人
  • 那些在入学前三个月内参加了其他临床试验的人
  • 那些不适合参加研究人员判断的研究的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jianhua Mao 0571-87061007 maojh88@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国,100032
联系人:医学博士Jie ding
首席调查员:医学博士Jie Ding
中国,重庆
重庆医学科学大学儿童医院招募
重庆,重庆,中国,401122
联系人:Mo Wang,医学博士
首席调查员:Mo Wang,医学博士
中国,广东
中山医科大学第一附属医院招募
中国广东的广州,510080
联系人:小江,医学博士
首席调查员:小江,医学博士
中国,河南
河南儿童医院招募
中国河南的郑州
联系人:医学博士Cuihua Liu
首席调查员:医学博士Cuihua Liu
中国,湖北
汤吉医院招募
武汉,中国湖北,430030
联系人:Jianhua Zhou,医学博士
首席调查员:江宫Zhou,医学博士
中国,湖南
中央南大学的第二千亚医院招募
中国湖南的长沙,410011
联系人:武士
首席调查员:武士
中国,江苏
南京儿童医院招募
Nanjing,江苏,中国,210008
联系人:医学博士Fei Zhao
首席调查员:医学博士Fei Zhao
Soochow大学儿童医院招募
苏州,江苏,中国
联系人:小李,医学博士
首席研究员:小李,医学博士
中国,山东
山东省医院招募
中国山东的吉南
联系人:医学博士Shuzhen Sun
首席研究员:医学博士Shuzhen Sun
中国,上海
福丹大学儿童医院招募
上海上海,中国,201102
联系人:医学博士Hong Xu
首席调查员:医学博士Hong Xu
中国,西库安
成都妇女和儿童中心医院招募
成都,中国奇库安,610043
联系人:医学博士Shipin Feng
首席研究员:医学博士Shipin Feng
中国,郑
智格大学医学院儿童医院招募
杭州,中国江民,310006
联系人:Jianhua Mao,MD 0571-87061007 maojh88 @126.com
首席调查员:医学博士Jianhua Mao
子注视器:Jingjing Wang
赞助商和合作者
智格大学医学院儿童医院
福丹大学儿童医院
北京大学第一医院
中山医科大学第一附属医院
南京儿童医院
成都妇女和儿童中心医院
汤吉医院
中央南大学的第二千亚医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Jianhua Mao郑大学医学院儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
1年无复发生存率[时间范围:随机分组后的1年]
1年内无复发的速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 随机分组后的12个月内肾病综合征的复发[时间范围:随机分配后的1年]
    肾病综合征复发的患者比例
  • 在12个月内的复发数量[时间范围:随机分组后的1年]
    随机分组后的12个月内,肾病综合征的数量复发
  • 第一次复发[时间范围:随机分配后的1年]
    患者参加这项研究后第一次复发
  • 累积泼尼松剂量(每年毫克毫克)[时间范围:随机分组后的1年]
    从试验结束到结束时,泼妇的总剂量
  • 患者的血清胆固醇,血红蛋白和血白蛋白的变化[时间范围:随机分配后的1年]
    在研究期间,每次随访中血清胆固醇,血红蛋白和血白蛋白的变化
  • 患者的肾功能变化[时间范围:随机分组后的1年]
    肾功能的变化是通过研究过程中每次随访的血清肌酐的变化和估计的肾小球滤过率来判断的。
  • 随机分组后12个月的人体测量法和生长速度的变化[时间范围:随机分组后的1年]
    随机分组后12个月的重量,身高和体重指数的标准偏差得分的变化
  • 不良事件[时间范围:随机分配后的1年]
    研究期间有害反应的数量和不良事件的类型
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 随机分组后的12个月内肾病综合征的复发[时间范围:随机分配后的1年]
    肾病综合征复发的患者比例
  • 在12个月内的复发数量[时间范围:随机分组后的1年]
    随机分组后的12个月内,肾病综合征的数量复发
  • 第一次复发[时间范围:随机分配后的1年]
    患者参加这项研究后第一次复发
  • 累积泼尼松剂量(每年毫克毫克)[时间范围:随机分组后的1年]
    从试验结束到结束时,泼妇的总剂量
  • 患者的血清胆固醇,血红蛋白和血白蛋白的变化[时间范围:随机分配后的1年]
    在研究期间,每次随访中血清胆固醇,血红蛋白和血白蛋白的变化
  • 患者的肾功能变化[时间范围:随机分组后的1年]
    肾功能的变化是根据研究过程中每次随访中血清肌酐和EGFR的变化来判断的
  • 随机分组后12个月的人体测量法和生长速度的变化[时间范围:随机分组后的1年]
    随机分组后12个月的重量,身高和体重指数的标准偏差得分的变化
  • 不良事件[时间范围:随机分配后的1年]
    研究期间有害反应的数量和不良事件的类型
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE他克莫司与肉豆蔻酸莫菲蒂尔的研究
官方标题ICMJE在经常复发或类固醇依赖性肾病综合征的儿科患者中,他克莫司与霉酚酸酯的研究:一种随机,多中心,开放标签,平行臂研究
简要摘要原发性肾病综合征约占儿童肾病总数的90%,是儿童最常见的肾小球疾病。尽管类固醇治疗对原发性肾病综合征是有效的,但在治疗后,有理由引起频繁的复发/类固醇依赖性肾病综合征,并且免疫抑制剂的使用已成为治疗此类患者的新选择。这项研究是一项前瞻性,随机,多中心,开放的,平行的对照试验,评估类固醇的功效和安全性以及免疫抑制剂,这些免疫抑制剂是他克莫司和霉菌性的莫菲蒂尔,对那些经常复发或依赖类固醇依赖性肾病综合征的儿童,我们希望为肾病综合征儿童获得适当的药物选择和个性化治疗选择。
详细说明尽管类固醇被认为是肾病综合征的一线治疗方法,但绝大多数儿童复发,其中大约一半单独使用类固醇治疗后经常复发或类固醇依赖性。一些儿童经过多次复发后经历了类固醇的耐药性,并最终发展为慢性肾功能障碍。长期或重复应用大剂量的类固醇将导致副作用,例如肥胖,迟缓和高血压。尽管用免疫抑制剂治疗类固醇是治疗此类患者的新选择,但传统的免疫抑制剂(例如环磷酰胺和环孢菌素A)将带来一些严重的不可逆副作用,而免疫抑制剂则具有饮食性的饮食剂,他含有免疫抑制剂,他的免疫抑制作用和podococococyte Protection的双重影响而且,在肾脏病科中更广泛使用,此外,其他免疫抑制剂霉菌甲酸盐Mofetil具有没有肾脏有毒,不良反应和更高安全性的优势,近年来肾脏学家逐渐重视肾脏。这项研究主要比较他克莫司和霉菌酸莫菲蒂尔在治疗经常复发或类固醇依赖性肾病综合征的儿童中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童肾病综合征
干预ICMJE
  • 药物:他克莫司

    患者将随机分为两组。他克莫司剂量:0.05-0.10 mg/kg/day,bid。他克莫司的浓度为5-10 ng/ml,然后将药物的剂量降低到维持他克莫司的浓度<5ng/ml。总持续时间:1年。

    类固醇剂量:1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD,然后逐渐将类固醇调为5mg/天。

    其他名称:克莫司胶囊(Cyonse®)
  • 药物:霉酚酸酯莫弗蒂尔

    患者将随机分为两组。霉酚酸酯剂量:20〜30mg/kg/day,bid。 MPA-AUC的浓度为30〜50μg.h/mL,然后将药物的剂量降低至维持MPA-AUC的浓度≤40μg.h/mL。总持续时间:1年。

    类固醇剂量:1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD,然后逐渐将类固醇调为5mg/天。

    其他名称:霉酚酸酯莫面散布片(cycopin®)
研究臂ICMJE
  • 实验:他克莫司(A组)
    他克莫司:0.5mg和1mg;胶囊; 0.05-0.10mg/kg/day,出价;类固醇:5mg;口服片; 1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD;
    干预:药物:克莫司
  • 实验:霉酚酸酯(B组)
    霉酚酸酯:250mg;分散片; 20〜30mg/kg/天,出价;类固醇:5mg;口服片; 1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD;
    干预:药物:霉酚酸酯莫弗蒂尔
出版物 *
  • Ren H,Shen P,Li X,Pan X,Zhang W,Chen N.在类固醇依赖性或耐药的局灶性节段性肾小球硬化症中,他克莫司与环磷酰胺与环磷酰胺:一项随机对照试验。是J Nephrol。 2013; 37(1):84-90。 doi:10.1159/000346256。 Epub 2013年1月22日。
  • Filler G,Young E,Geier P,Carpenter B,Drukker A,FeberJ。是J肾脏Dis。 2003年12月; 42(6):1107-13。审查。
  • Eddy AA,Symons JM。童期肾病综合征。柳叶刀。 2003年8月23日; 362(9384):629-39。审查。
  • Wong W.新西兰儿童的特发性肾病综合征,人口统计学,临床特征,初始管理和十二个月后续后果:一项为期三年的国家监视研究的结果。 J Paediatr儿童健康。 2007年5月; 43(5):337-41。
  • Tarshish P,Tobin JN,Bernstein J,Edelmann CM Jr.最小变化的早期过程的预后意义肾病综合征:儿童肾脏疾病的国际研究报告。 J Am Soc Nephrol。 1997年5月; 8(5):769-76。
  • Shaw KT,Ho AM,Raghavan A,Kim J,Jain J,Park J,Sharma S,Rao A,Hogan PG。免疫抑制药物可防止受刺激的免疫细胞中转录因子NFAT1的快速去磷酸化。 Proc Natl Acad Sci US A. 1995年11月21日; 92(24):11205-9。
  • Koefoed-Nielsen PB,Karamperis N,HøjskovC,Poulsen JH,JørgensenKA。在稳定的肾移植患者中,环孢菌素和他克莫司的钙调蛋白活性谱不同。 Transpl int。 2006年10月; 19(10):821-7。
  • Neidle S,Goodwin GH。来自造血细胞的富含脯氨酸同源域蛋白PRH的基于同源性的分子模型。 febs lett。 1994年5月30日; 345(2-3):93-8。审查。
  • Sepe V,Libetta C,Giuliano MG,Adamo G,Dal Canton A.原发性肾小球疾病中的霉菌甲酸盐。肾脏int。 2008年1月; 73(2):154-62。 Epub 2007年11月7日。评论。
  • Briggs WA,Choi MJ,Scheel PJ Jr.肾小球疾病成功的霉酚酸酯治疗。是J肾脏Dis。 1998年2月; 31(2):213-7。
  • Gellermann J,Weber L,Pape L,TönshoffB,Hoyer P,Querfeld U; gesellschaftfürpädiatrischenephrologie(GPN)。在患有经常复发肾病综合征的儿童中,霉酚酸酯与环孢菌素A。 J Am Soc Nephrol。 2013年10月; 24(10):1689-97。 doi:10.1681/asn.2012121200。 Epub 2013 6月27日。
  • Schwartz GJ,Brion LP,SpitzerA。使用血浆肌酐浓度来估计婴儿,儿童和青少年的肾小球滤过率。 Pediatr Clin North Am。 1987年6月; 34(3):571-90。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月6日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 敏感但频繁复发或类固醇依赖性肾病综合征
  • 年龄:2至18岁
  • 正常肾功能:估计的肾小球过滤率≥90ml/min/1.73m2
  • 早晨尿液蛋白<1+或尿液蛋白 - 促偶然氨酸比<0.2g/g(<20 mg/mmol)连续3天及以上。
  • 在入学前2年内使用了他克莫司,霉酚酸酯,环孢菌素A,利妥昔单抗或环磷酰胺

排除标准:

  • 耐药肾病综合征
  • 肾病综合征,慢性肾小球肾炎或尿毒症的家族史
  • 白细胞减少(白细胞≤3.0 * 10^9 / L)
  • 中度至重度贫血(血红蛋白<9.0 g/dl)
  • 血小板减少症(血小板计数<100*10^12/L)
  • 阳性丙型肝炎病毒血清学指示剂(乙型肝炎表面抗原或 /和丙型肝炎病毒E抗原或 /和 /和 /和乙型肝炎核心抗体),丙型肝炎病毒阳性或肝功能异常(2或更多时间)超过正常值,并继续上升2周)
  • 有慢性活动感染,例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒,巨细胞病毒或结核分枝杆菌,类固醇和免疫抑制剂的使用可能会加剧疾病的状态
  • 继发性肾病综合征(例如紫脑炎,狼疮肾炎等)
  • 那些患有血液学或内分泌系统疾病以及严重器官疾病的人,例如心脏,肝脏或肾脏
  • 患有其他自身免疫性疾病或原发性免疫缺陷或肿瘤的人
  • 那些已知对他克莫司,麦康苯莫菲蒂,糖皮质激素或以上任何药物的敏感的人
  • 那些在入学前三个月内参加了其他临床试验的人
  • 那些不适合参加研究人员判断的研究的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jianhua Mao 0571-87061007 maojh88@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04048161
其他研究ID编号ICMJE邮票
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有患者协议,我们将无法共享数据。
责任方千川,智格大学医学院儿童医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院儿童医院
合作者ICMJE
  • 福丹大学儿童医院
  • 北京大学第一医院
  • 中山医科大学第一附属医院
  • 南京儿童医院
  • 成都妇女和儿童中心医院
  • 汤吉医院
  • 中央南大学的第二千亚医院
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Jianhua Mao郑大学医学院儿童医院
PRS帐户智格大学医学院儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素