| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童肾病综合征 | 药物:他克莫司药物:霉酚酸莫菲蒂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 270名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在经常复发或类固醇依赖性肾病综合征的儿科患者中,他克莫司与霉酚酸酯的研究:一种随机,多中心,开放标签,平行臂研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:他克莫司(A组) 他克莫司:0.5mg和1mg;胶囊; 0.05-0.10mg/kg/day,出价;类固醇:5mg;口服片; 1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD; | 药物:他克莫司 患者将随机分为两组。他克莫司剂量:0.05-0.10 mg/kg/day,bid。他克莫司的浓度为5-10 ng/ml,然后将药物的剂量降低到维持他克莫司的浓度<5ng/ml。总持续时间:1年。 类固醇剂量:1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD,然后逐渐将类固醇调为5mg/天。 其他名称:克莫司胶囊(Cyonse®) |
| 实验:霉酚酸酯(B组) 霉酚酸酯:250mg;分散片; 20〜30mg/kg/天,出价;类固醇:5mg;口服片; 1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD; | 药物:霉酚酸酯莫弗蒂尔 患者将随机分为两组。霉酚酸酯剂量:20〜30mg/kg/day,bid。 MPA-AUC的浓度为30〜50μg.h/mL,然后将药物的剂量降低至维持MPA-AUC的浓度≤40μg.h/mL。总持续时间:1年。 类固醇剂量:1.0-1.5 mg/kg,QOD或0.5-0.75 mg/kg/day,QD,然后逐渐将类固醇调为5mg/天。 其他名称:霉酚酸酯莫面散布片(cycopin®) |
| 有资格学习的年龄: | 2年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Jianhua Mao | 0571-87061007 | maojh88@126.com |
| 中国,北京 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100032 | |
| 联系人:医学博士Jie ding | |
| 首席调查员:医学博士Jie Ding | |
| 中国,重庆 | |
| 重庆医学科学大学儿童医院 | 招募 |
| 重庆,重庆,中国,401122 | |
| 联系人:Mo Wang,医学博士 | |
| 首席调查员:Mo Wang,医学博士 | |
| 中国,广东 | |
| 中山医科大学第一附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州,510080 | |
| 联系人:小江,医学博士 | |
| 首席调查员:小江,医学博士 | |
| 中国,河南 | |
| 河南儿童医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人:医学博士Cuihua Liu | |
| 首席调查员:医学博士Cuihua Liu | |
| 中国,湖北 | |
| 汤吉医院 | 招募 |
| 武汉,中国湖北,430030 | |
| 联系人:Jianhua Zhou,医学博士 | |
| 首席调查员:江宫Zhou,医学博士 | |
| 中国,湖南 | |
| 中央南大学的第二千亚医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙,410011 | |
| 联系人:武士 | |
| 首席调查员:武士 | |
| 中国,江苏 | |
| 南京儿童医院 | 招募 |
| Nanjing,江苏,中国,210008 | |
| 联系人:医学博士Fei Zhao | |
| 首席调查员:医学博士Fei Zhao | |
| Soochow大学儿童医院 | 招募 |
| 苏州,江苏,中国 | |
| 联系人:小李,医学博士 | |
| 首席研究员:小李,医学博士 | |
| 中国,山东 | |
| 山东省医院 | 招募 |
| 中国山东的吉南 | |
| 联系人:医学博士Shuzhen Sun | |
| 首席研究员:医学博士Shuzhen Sun | |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海上海,中国,201102 | |
| 联系人:医学博士Hong Xu | |
| 首席调查员:医学博士Hong Xu | |
| 中国,西库安 | |
| 成都妇女和儿童中心医院 | 招募 |
| 成都,中国奇库安,610043 | |
| 联系人:医学博士Shipin Feng | |
| 首席研究员:医学博士Shipin Feng | |
| 中国,郑 | |
| 智格大学医学院儿童医院 | 招募 |
| 杭州,中国江民,310006 | |
| 联系人:Jianhua Mao,MD 0571-87061007 maojh88 @126.com | |
| 首席调查员:医学博士Jianhua Mao | |
| 子注视器:Jingjing Wang | |
| 学习主席: | 医学博士Jianhua Mao | 郑大学医学院儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年无复发生存率[时间范围:随机分组后的1年] 1年内无复发的速度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 他克莫司与肉豆蔻酸莫菲蒂尔的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在经常复发或类固醇依赖性肾病综合征的儿科患者中,他克莫司与霉酚酸酯的研究:一种随机,多中心,开放标签,平行臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 原发性肾病综合征约占儿童肾病总数的90%,是儿童最常见的肾小球疾病。尽管类固醇治疗对原发性肾病综合征是有效的,但在治疗后,有理由引起频繁的复发/类固醇依赖性肾病综合征,并且免疫抑制剂的使用已成为治疗此类患者的新选择。这项研究是一项前瞻性,随机,多中心,开放的,平行的对照试验,评估类固醇的功效和安全性以及免疫抑制剂,这些免疫抑制剂是他克莫司和霉菌性的莫菲蒂尔,对那些经常复发或依赖类固醇依赖性肾病综合征的儿童,我们希望为肾病综合征儿童获得适当的药物选择和个性化治疗选择。 | ||||
| 详细说明 | 尽管类固醇被认为是肾病综合征的一线治疗方法,但绝大多数儿童复发,其中大约一半单独使用类固醇治疗后经常复发或类固醇依赖性。一些儿童经过多次复发后经历了类固醇的耐药性,并最终发展为慢性肾功能障碍。长期或重复应用大剂量的类固醇将导致副作用,例如肥胖,迟缓和高血压。尽管用免疫抑制剂治疗类固醇是治疗此类患者的新选择,但传统的免疫抑制剂(例如环磷酰胺和环孢菌素A)将带来一些严重的不可逆副作用,而免疫抑制剂则具有饮食性的饮食剂,他含有免疫抑制剂,他的免疫抑制作用和podococococyte Protection的双重影响而且,在肾脏病科中更广泛使用,此外,其他免疫抑制剂霉菌甲酸盐Mofetil具有没有肾脏有毒,不良反应和更高安全性的优势,近年来肾脏学家逐渐重视肾脏。这项研究主要比较他克莫司和霉菌酸莫菲蒂尔在治疗经常复发或类固醇依赖性肾病综合征的儿童中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童肾病综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048161 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 邮票 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 千川,智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||