帕金森氏病(PD)影响了100万美国人,并导致相当大的个人和社会经济成本(美国/年> 340亿美元),随着人口年龄的增长。认知障碍会导致非痴呆患者的残疾和生活质量降低。 PD的手术和药理学治疗不会预防或治疗认知障碍,甚至可能加剧问题。因此,减轻其负面功能后果的认知康复治疗方法是研究重点。
不幸的是,现有的针对PD的认知康复计划的重点是通过过程培训(重复的挑战特定认知过程的任务的重复实践)恢复缺陷的认知过程,对日常功能的影响有限。为了克服这一限制,研究人员采用了策略培训方法。受过训练的职业治疗师教会人们针对日常生活中使用的策略来避免认知缺陷并完成有意义的日常活动。当代认知康复证据为中风和脑损伤患有慢性神经认知功能障碍的人提供了这种方法。但是,它尚未在PD中进行研究。通过教授日常认知的策略并使用培训技术来支持学习在培训环境之外的转移,研究人员假设我们的策略培训干预措施将为PD患者提供更好的功能成果,而PD与过程培训相比。
研究人员为PD(MC4PD)开发了多概念,以使PD患者能够在日常生活中采用策略来应对认知能力下降并改善或维持日常功能。 MC4PD是一种基于社区的个性化干预措施,专注于使用已知的培训技术实现个人有意义的功能目标,以增强策略学习和转移。在迭代案例系列中,研究人员对治疗方案进行了微调,确立了良好的参与者的接受和参与度,并提供了有关其对日常认知功能的好处的初步数据。下一步是在随机对照试验(RCT)中确认MC4PD的可行性。在该项目中,研究人员将通过进行单盲试验RCT与MC4PD与护理标准治疗(对照)进行单盲试验RCT来评估可行性和治疗保真度,并为确定的RCT做准备。患有PD的个体将完成治疗前测试,与治疗组的随机分配,10个治疗课程以及治疗后立即和3个月的测试。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 行为:PD策略培训行为的多态性行为:护理标准 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分为治疗组(1:1比率,按性别分层):干预或护理控制标准。两臂将在12周内由10个个性化治疗课程组成。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将被随机分配到治疗部门:干预或护理控制标准。如果他们的治疗组是实验干预或护理标准,则不会告知参与者。 两种治疗方法包括10周的10个小时疗程,以12周的时间为单独的,面对面的形式,通过训练有素的许可职业治疗师(OTS)在参与者的房屋和/或社区中进行。 参与治疗后测试的研究小组的成员将对研究参与者从受过培训的OT中获得的干预(实验或对照)视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于策略的帕金森氏病认知干预:试点随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:护理标准(对照组) 这种治疗方法是以任务为导向的培训,这是一种神经居住的一种广泛使用的方法,它与PD待办事项中使用的认知过程培训相似,但与模拟的功能任务(相对于计算机或纸和铅笔任务)。它具有与MC4PD相同的基本协议,但是由治疗师定向的,并且OT不能解决策略,元认知,概括或使用调解或行动计划。 OT根据客户的认知概况和一组旨在用于认知干预措施的活动的活动选择治疗活动。对性能准确性的反馈的分级任务实践用于产生神经认知的改善(或可能是独立的策略发展)。 OT为家庭作业(但没有行动计划)分配了特定认知挑战日常生活活动的实践。 | 行为:护理标准 这种治疗方法是以任务为导向的培训,这是一种神经居住的一种广泛使用的方法,它与PD待办事项中使用的认知过程培训相似,但与模拟的功能任务(相对于计算机或纸和铅笔任务)。它具有与MC4PD相同的基本协议,但是由治疗师定向的,并且OT不能解决策略,元认知,概括或使用调解或行动计划。因此,这是一种护理标准方法,其中包括MC4PD的所有临界元素以外的所有关键要素。 OT审查了与客户的预处理认知测试分数,但没有讨论以建立意识。 OT根据客户的认知概况和一组旨在用于认知干预措施的活动的活动选择治疗活动。 |
实验:MC4PD策略培训 这种处理的重点是通过增强产生和使用策略来改善功能性能 - 可能是内部(例如,自我对话,计划)或外部(例如,清单,警报) - 以避免由PD引起的认知处理限制。它在所有客户范围内使用标准化方法,同时针对每个客户的认知问题和目标量身定制。 | 行为:PD策略培训的多主下 这种治疗方法是以任务为导向的培训,这是一种神经居住的一种广泛使用的方法,它与PD待办事项中使用的认知过程培训相似,但与模拟的功能任务(相对于计算机或纸和铅笔任务)。它具有与MC4PD相同的基本协议,但是由治疗师定向的,并且OT不能解决策略,元认知,概括或使用调解或行动计划。 OT根据客户的认知概况和一组旨在用于认知干预措施的活动的活动选择治疗活动。对性能准确性的反馈的分级任务实践用于产生神经认知的改善(或可能是独立的策略发展)。 OT为家庭作业(但没有行动计划)分配了特定认知挑战日常生活活动的实践。 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学,运动障碍中心 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Bangor目标设定面试(BGSI)目标的变化[时间范围:认知治疗干预;认知治疗干预后一周(在认知前干预治疗后11至13周);在认知后治疗课程后的3个月后续行动。这是给出的 BGSI是一个结构化的访谈时间表,用于记录参与者在达到特定目标方面的表现和满意度的评分,并记录目标实现目标的额外评分。该仪器费率目标达到十分级,得分较高,表明目标更高。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于策略的认知干预对帕金森病的可行性和影响 | ||||
官方标题ICMJE | 基于策略的帕金森氏病认知干预:试点随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)影响了100万美国人,并导致相当大的个人和社会经济成本(美国/年> 340亿美元),随着人口年龄的增长。认知障碍会导致非痴呆患者的残疾和生活质量降低。 PD的手术和药理学治疗不会预防或治疗认知障碍,甚至可能加剧问题。因此,减轻其负面功能后果的认知康复治疗方法是研究重点。 不幸的是,现有的针对PD的认知康复计划的重点是通过过程培训(重复的挑战特定认知过程的任务的重复实践)恢复缺陷的认知过程,对日常功能的影响有限。为了克服这一限制,研究人员采用了策略培训方法。受过训练的职业治疗师教会人们针对日常生活中使用的策略来避免认知缺陷并完成有意义的日常活动。当代认知康复证据为中风和脑损伤患有慢性神经认知功能障碍的人提供了这种方法。但是,它尚未在PD中进行研究。通过教授日常认知的策略并使用培训技术来支持学习在培训环境之外的转移,研究人员假设我们的策略培训干预措施将为PD患者提供更好的功能成果,而PD与过程培训相比。 研究人员为PD(MC4PD)开发了多概念,以使PD患者能够在日常生活中采用策略来应对认知能力下降并改善或维持日常功能。 MC4PD是一种基于社区的个性化干预措施,专注于使用已知的培训技术实现个人有意义的功能目标,以增强策略学习和转移。在迭代案例系列中,研究人员对治疗方案进行了微调,确立了良好的参与者的接受和参与度,并提供了有关其对日常认知功能的好处的初步数据。下一步是在随机对照试验(RCT)中确认MC4PD的可行性。在该项目中,研究人员将通过进行单盲试验RCT与MC4PD与护理标准治疗(对照)进行单盲试验RCT来评估可行性和治疗保真度,并为确定的RCT做准备。患有PD的个体将完成治疗前测试,与治疗组的随机分配,10个治疗课程以及治疗后立即和3个月的测试。 | ||||
详细说明 | 帕金森氏病(PD)影响了100万美国人,并导致相当大的个人和社会经济成本(美国/年> 340亿美元),随着人口年龄的增长。认知障碍会导致非痴呆患者的残疾和生活质量降低。 PD的手术和药理学治疗不会预防或治疗认知障碍,甚至可能加剧问题。因此,减轻其负面功能后果的认知康复治疗方法是研究重点。 不幸的是,现有的针对PD的认知康复计划的重点是通过过程培训(重复的挑战特定认知过程的任务的重复实践)恢复缺陷的认知过程,对日常功能的影响有限。为了克服这一限制,研究人员采用了策略培训方法。受过训练的职业治疗师教会人们针对日常生活中使用的策略来避免认知缺陷并完成有意义的日常活动。当代认知康复证据为中风和脑损伤患有慢性神经认知功能障碍的人提供了这种方法。但是,它尚未在PD中进行研究。通过教授日常认知的策略并使用培训技术来支持学习在培训环境之外的转移,研究人员假设我们的策略培训干预措施将为PD患者提供更好的功能成果,而PD与过程培训相比。 研究人员为PD(MC4PD)开发了多概念,以使PD患者能够在日常生活中采用策略来应对认知能力下降并改善或维持日常功能。 MC4PDIS是一种个性化的,基于社区的干预措施,专注于使用已知的培训技术实现个人有意义的功能目标,以增强策略学习和转移。在迭代案例系列中,研究人员对治疗方案进行了微调,确立了良好的参与者的接受和参与度,并提供了有关其对日常认知功能的好处的初步数据。下一步是在随机对照试验(RCT)中确认MC4PD的可行性。在该项目中,研究人员将通过进行单盲试验RCT与MC4PD与护理标准治疗(对照)进行单盲试验RCT来评估可行性和治疗保真度,并为确定的RCT做准备。 PD(n = 60)的个体将完成治疗前测试,与治疗组的随机分组,10个治疗课程以及治疗后的直接和3个月。 目标1:检查RCT中MC4PD的可行性。 H1:研究招聘将为每月4个参与者,两个治疗组的保留率为4个参与者,两个治疗组的保留率>或等于85%,大于或等于或等于或等于这两个组的85%将在12周内完成干预。研究人员将在整个研究期间跟踪招聘,保留率,干预持续时间以及非注册或流失的原因。 AIM 2:H2A:治疗师将以高依从性和能力提供MC4PD。盲人评估者将对MC4PD的随机样本(30%,n = 180)和对照治疗课程进行治疗师的依从性和能力。研究人员将计算每个治疗师的依从性和能力(对MC4PD);依从性>或等于80%,并且能力大于或等于3(可能的4个,表明至少“做得好”)将是良好治疗完整性的基准。 H2B:MC4PD参与者将获得良好的接受,接受和颁布。 MC4PD参与者将在治疗后完成客户满意度问卷(CSQ-8),而失明的评估者将评估参与者的会议参与(匹兹堡康复参与量表; PRPS)和家庭作业完成。 CSQ-8的分数大于或等于24(32个可能的32个,表明所有肯定响应),PRP的得分大于或等于4(6中,表明至少“良好”),作业完成率大于或大于或等于或等于80%将是良好接受,收据和颁布的基准。 目标3:获得MC4PD对患者报告功能认知影响的初步估计。 H3(探索性):MC4PD参与者将报告功能认知的改善比立即治疗后3个月更大。调查人员将使用Bangor目标设定访谈(BGSI),这是一种可靠而响应的康复结果指标,以确定3-5个功能认知问题并为每个参与者设定相关目标。参与者将在PE,POST和随访中对每个目标的实现(10分量表,更高,分数越高,在问题上平均得分)。 研究人员假设MC4PD可以使PD患者能够管理日常认知挑战,从而可以执行并参与所需的活动和角色。这样的干预可以改善生活和生活质量,减轻护理人员负担,并增强该人群的临床护理。这项具体研究是严格的发育过程的一部分,旨在优化MC4PD,以供临床试验和最终转化为临床实践。这很重要,因为它将为我们提供可行性数据,增强忠诚度,临床试验基础设施,经验培训和监测治疗师,以及对治疗效果的估计 - 所有基本要素,以及对未来临床试验的效率,严格,可重复性和回报至于现实世界中的实施和可持续性。 参与者将完成治疗前评估,然后将其随机分为治疗组:MC4PD或对照(护理标准)。两臂将在12周内由10个个性化治疗课程组成。 两种治疗方法包括10周的10个小时疗程,以12周的时间为单独的,面对面的形式,通过训练有素的许可职业治疗师(OTS)在参与者的房屋和/或社区中进行。所有治疗课程都将被录音,以评估治疗师遵守认知治疗的能力。 ARM 1-MC4PD:这种治疗方法侧重于通过增强和使用策略的生成和使用来提高功能性能 - 例如内部(例如,自我对话,计划)或外部(例如,清单,警报) - 避免造成认知处理限制由PD。它在所有客户范围内使用标准化方法,同时针对每个客户的认知问题和目标量身定制。第一届会议首先讨论了招聘来源研究的预处理认知测试结果。这样做的目的是(1)开始建立客户对认知优势和局限性的认识,以及它们如何与日常功能相关,以及(2)为个性化的目标设定和治疗计划提供信息。然后,OT解释了MC4PD的目的和过程,进行Bangor目标设定访谈以协作确定功能认知问题并设定相关治疗目标,并“分配”第一个作业(记录并反思每日认知失误)。随后的所有治疗课程包括对先前课程和学习,家庭作业审查,治疗活动,家庭作业和会议回顾的审查。每个会议的治疗活动都是根据客户的目标和偏好以及OT对客户认知和功能状态的评估进行协作选择的。它们涉及使用OT中介的模拟功能活动的性能,以帮助客户预测性能问题,生成和使用策略来支持性能,评估和修改性能和策略使用,并将这些原则转移到其他活动中。 OT在功能认知,任务和绩效分析以及任务分级方面的专业知识指导此过程。治疗活动还涉及对这些问题的深入讨论,包括在模拟的功能活动,策略和客户的现实生活经验之间建立明确的联系,以促进学习的概括。作业包括采取行动计划,以使用在特定日常生活情况下在治疗期间产生和实践的策略。客户记录使用策略使用(或错过机会)的实例,以及对结构化工作表的策略有效性和潜在修改的评估,该实例在结构化工作表上进行了评估,该工作表将在下一届会议中进行协作。这样,家庭作业不仅支持现实生活中的战略应用和实践,而且还强化了自我监控,自我评估,解决问题,策略自我生成和策略优化。治疗通过三个一般阶段进行进展(1:了解并定义问题和目标2:生成,执行和评估策略,3:概括和加强策略使用)并增加难度,但是进步取决于客户的目标和能力, 。 ARM 2-控制:这种治疗方法是以任务为导向的培训,是一种神经居住的广泛使用方法,它与PD待办事项中使用的认知过程培训相同,但与模拟的功能任务(相对于计算机或纸和铅笔任务)。它具有与MC4PD相同的基本协议,但是由治疗师定向的,并且OT不能解决策略,元认知,概括或使用调解或行动计划。因此,这是一种护理标准方法,其中包括MC4PD的所有临界元素以外的所有关键要素。 OT审查了与客户的预处理认知测试分数,但没有讨论以建立意识。 OT根据客户的认知概况和一组旨在用于认知干预措施的活动的活动选择治疗活动。对性能准确性的反馈的分级任务实践用于产生神经认知的改善(或可能是独立的策略发展)。 OT为家庭作业(但没有行动计划)分配了特定认知挑战日常生活活动的实践。 参与者将完成与认知,目标保持,参与后的一周和三个月后治疗后有关的评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为治疗组(1:1比率,按性别分层):干预或护理控制标准。两臂将在12周内由10个个性化治疗课程组成。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者将被随机分配到治疗部门:干预或护理控制标准。如果他们的治疗组是实验干预或护理标准,则不会告知参与者。 两种治疗方法包括10周的10个小时疗程,以12周的时间为单独的,面对面的形式,通过训练有素的许可职业治疗师(OTS)在参与者的房屋和/或社区中进行。 参与治疗后测试的研究小组的成员将对研究参与者从受过培训的OT中获得的干预(实验或对照)视而不见。 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04048122 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201906062 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
合作者ICMJE | 国家老化研究所(NIA) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |