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出境医 / 临床实验 / 内窥镜鼻窦手术手术后恢复后增强的影响
内窥镜鼻窦手术手术后恢复后增强的影响
研究描述
简要摘要：
在围手术期间已广泛应用手术后的恢复（ERAS）方案，用于不同的疾病，接受内窥镜鼻窦手术（ESS）的患者（ESS）的患者的ERA有很少的报道。因此，这项研究旨在评估与传统护理ESS相比，评估时代协议的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性鼻塞炎（诊断）手术 | 药物：弗洛比叶替尔腋药物：苏芬太尼行为：伸长的围手术期咨询行为：较短的禁食食物和手术前的供水时间：常规围手术期咨询行为 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性分配给五组之一，患有ESS的慢性鼻炎患者。术后静脉氟叶叶蒂尔或镇痛泵，带有氟叶芬的轴替尔或镇痛泵的传统护理（NERAS组）或没有术后术后静脉镇痛组（对照）的传统护理。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 接受内窥镜鼻窦手术的患者手术后康复后增强的好处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术后静脉注射氟叶叶蒂尔的时代 在手术前，对患者进行了延长的围手术期咨询，较短的禁食食品，持续6至8小时，碳水化合物水2小时。患者从麻醉中康复2小时后，早期的行动和口服摄入量。该组中每天一次100mg Flubiprofen Axetil用于术后疼痛管理。 | 药物：弗洛比叶蒂尔 一种NSAID，手术后48小时，200mg。 行为：扩展围手术期咨询 扩展的围手术期咨询包含其他信息，包括手术程序，医学治疗的重要性以及在围手术期间缓解抑郁症和焦虑的医疗帮助。 行为：较短的禁食食物和手术前的水时间 ERAS组的患者需要快餐6至8小时，并提供12.6％的麦芽糖糊精碳水化合物补充饮料，并在手术前2小时提供 |
| 实验：带镇痛泵的时代 在手术前，对患者进行了延长的围手术期咨询，较短的禁食食品，持续6至8小时，碳水化合物水2小时。患者从麻醉中康复2小时后，早期的行动和口服摄入量。该组中含有阿片类药物的电子镇痛泵，该泵在该组中用于术后疼痛管理。 | 药物：苏芬太尼 一种阿片类药物，1.5μg/kg，并记录了手术后的药物消耗量 行为：扩展围手术期咨询 扩展的围手术期咨询包含其他信息，包括手术程序，医学治疗的重要性以及在围手术期间缓解抑郁症和焦虑的医疗帮助。 行为：较短的禁食食物和手术前的水时间 ERAS组的患者需要快餐6至8小时，并提供12.6％的麦芽糖糊精碳水化合物补充饮料，并在手术前2小时提供 |
| 实验：传统护理与氟叶芬斧头 常规的围手术期咨询和定期禁食食品12小时，然后在手术前6小时水。躺下和口服摄入量至少在恢复后4小时。该组中每天一次100mg Flubiprofen Axetil用于术后疼痛管理。 | 药物：弗洛比叶蒂尔 一种NSAID，手术后48小时，200mg。 行为：常规围手术期咨询 常规的围手术期咨询包括疾病手术和预后的风险以及患者需要知道的其他知识。 行为：手术前的常规禁食和水时间 对术前禁食要求的更严格的控制，禁止从以前的午夜到操作时间固体和液体。 |
| 实验：镇痛泵的传统护理 常规的围手术期咨询和定期禁食食品12小时，然后在手术前6小时水。躺下和口服摄入量至少在恢复后4小时。该组中含有阿片类药物的电子镇痛泵，该泵在该组中用于术后疼痛管理。 | 药物：苏芬太尼 一种阿片类药物，1.5μg/kg，并记录了手术后的药物消耗量 行为：常规围手术期咨询 常规的围手术期咨询包括疾病手术和预后的风险以及患者需要知道的其他知识。 行为：手术前的常规禁食和水时间 对术前禁食要求的更严格的控制，禁止从以前的午夜到操作时间固体和液体。 |
| 安慰剂比较器：术后静脉镇痛的传统护理。 常规的围手术期咨询和定期禁食食品12小时，然后在手术前6小时水。躺下和口服摄入量至少在恢复后4小时。静脉注射盐水，具有必要的口服镇痛药，可用于术后疼痛管理。 | 行为：常规围手术期咨询 常规的围手术期咨询包括疾病手术和预后的风险以及患者需要知道的其他知识。 行为：手术前的常规禁食和水时间 对术前禁食要求的更严格的控制，禁止从以前的午夜到操作时间固体和液体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛管理[时间范围：手术后2小时]如前所述，手术后的疼痛评分在0到10的视觉模拟量表上进行评分，其中0是没有任何抱怨，而10是最糟糕的想象。
- 疼痛管理[时间范围：手术后6小时]如前所述，手术后的疼痛评分在0到10的视觉模拟量表上进行评分，其中0是没有任何抱怨，而10是最糟糕的想象。
- 疼痛管理[时间范围：手术后24小时]如前所述，手术后的疼痛评分在0到10的视觉模拟量表上进行评分，其中0是没有任何抱怨，而10是最糟糕的想象。
- 疼痛管理[时间范围：手术后48小时]如前所述，手术后的疼痛评分在0到10的视觉模拟量表上进行评分，其中0是没有任何抱怨，而10是最糟糕的想象。
次要结果度量 ：
- 饥饿分数[时间范围：手术开始前5分钟]如前所述，在手术前的饥饿得分以0到10的视觉模拟量表进行评分，其中0是没有任何抱怨，而10是最糟糕的想象。
- 自我评价的焦虑量表[时间范围：基线和手术后72小时]焦虑量表是通过自我评估的焦虑量表（SAS）问题来衡量的。 SAS问题包含20个项目，每个项目范围为1到4点。据报道，总分范围为20至80点，得分较高意味着更多的焦虑。
- 口渴分数[时间范围：手术前5分钟]如前所述，手术前的口渴分数以0到10的视觉模拟量表进行评分，其中0个没有任何抱怨，而10个是最糟糕的想象。
- 一般舒适分数[时间范围：基线和手术后72小时]评估了Kolcaba一般舒适调查表（GCQ），以评估患者的生活质量。 GCQ问题包含28个项目，每个项目范围为1到4点。据报道，总分数为28至112分，得分更高，这意味着感觉更舒适。
- 睡眠质量[时间范围：基线和手术后72小时]评估了医学结果研究睡眠量表（MOS-SS），以评估患者睡眠质量。 MOS-SS问题包含7个物品，包括睡眠障碍，打nor，呼吸不足或头痛，睡眠充足，白天迟感和睡眠量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有CRSWNP需要内镜鼻窦手术进行治疗。
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 孕
- ASA IV级
- 在手术前4周内接受口服或局部类固醇
- 以前的ESS历史
- 不宽容NSAID
- 严重精神疾病的合并症
- 不遵守治疗。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜鼻窦手术手术后恢复后增强的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受内窥镜鼻窦手术的患者手术后康复后增强的好处 | ||||
| 简要摘要 | 在围手术期间已广泛应用手术后的恢复（ERAS）方案，用于不同的疾病，接受内窥镜鼻窦手术（ESS）的患者（ESS）的患者的ERA有很少的报道。因此，这项研究旨在评估与传统护理ESS相比，评估时代协议的好处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性分配给五组之一，患有ESS的慢性鼻炎患者。术后静脉氟叶叶蒂尔或镇痛泵，带有氟叶芬的轴替尔或镇痛泵的传统护理（NERAS组）或没有术后术后静脉镇痛组（对照）的传统护理。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04048070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tr-eras | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Luo Zhang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
