病情或疾病 | 干预/治疗 |
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稳定的心绞痛急性冠状动脉冠状动脉疾病 | 诊断测试:分数储备 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 病变水平的侵入性分数流量储备与内皮壁剪应力之间的关系。 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 分数流量储备/瞬时波浪比与内皮壁剪应力之间的关系 | ||||
官方头衔 | 病变水平的侵入性分数流量储备与内皮壁剪应力之间的关系。 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在作为回顾性注册中心,旨在研究在中间冠状动脉狭窄的背景下,与壁剪应力(WSS)与壁剪应力(WSS)之间的分数流量储备(FFR)或瞬时波之间的关系和潜在相互作用。 | ||||
详细说明 | 背景和理由尽管动脉粥样硬化科学取得了长足的进步,但导致斑块进展的因素的复杂相互作用仍然难以捉摸。具体而言,导致稳定的斑块朝着破裂和过度施加的血栓形成的动力学在很大程度上是投机性的。壁剪应力(WSS)是血管壁上的血流引起的机械力,它成为了生物幽默过程的有效触发器,最终导致内皮损害,斑块的进展和不稳定。 分数流量储备(FFR)评估狭窄在亚符号心肌上的血液动力学的总体意义,分层了重大不良心血管事件的风险,并在用于指导血运重建时减少了它们的发生。尽管这一事件的减少主要是由缺血引起的紧急血运重建驱动的,但正如FFR引导的血运重建可能还可以减少心肌梗塞。 虽然在心肌倾向的病变的FFR和由此产生的缺血之间的生理关系是直观的,但将FFR与动脉粥样硬化的机制相关的机制较不明显。 FFR较低的病变与不良动脉粥样硬化斑块特征(APC)有关,但是,这种关系的致病性关系并不确定。已经提出,这种关系的生理基础是扰动病变血流动力学的基础,随着功能障碍的增加程度增加(即减少APC),并且APC直接损害了容器的血压储备,从而在更大程度上发生。高血分灌注(IE APC驱动FFR还原)。 WSS测量由粘性血流在内皮上产生的区域切向血液动力,这是斑块进展的驱动因素,并转化向不良斑块表型。有趣的是,WSS可能代表FFR和动脉粥样硬化之间缺失的联系。 很少有研究集中在FFR和WSS的相互作用上,所提供的结果尚无定论(9,10)。因此,这种关系仍然是充分表征的。 这项研究将研究骨料与在整个病变中FFR或瞬时波浪比(IFR)和区域WSS的病变水平关系定义的区域血流动力的关联。 研究设计这是一项回顾性观察性多中心研究,包括连续接受冠状动脉血管造影的患者,以症状/缺血驱动的,可疑的稳定冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合症(ACS),至少有30-病变的证据直径为90%,后来进行了IFR/FFR评估。 筛查患者的冠状动脉血管造影将通过经验丰富的介入心脏病专家进行回顾性评估,如果认为适合基线血管造影重建,则将包括在此注册表中。 每位患者目标血管的3维(3D)几何重建将通过使用至少25°相距25°来创建。计算流体动力学模型将应用于整个狭窄的区域WSS值。 通过视觉和功能评估获得的临床基线特征和血管造影特征,以及3-D重建和计算以及主要的不良心血管事件,将以专用的电子形式收集。 进行血管造影3-D重建和WSS计算的分析师将对FFR/IFR值和临床数据视而不见。 研究终点本研究将研究通过病变/IFR与整个病变的区域WSS建立的骨料和区域血流动力的关联。 将进一步评估区域WSS与主要心血管不良事件的重大心血管不良事件的关联,以评估病变级的WSS是否可以预测患者级别的总体结果(如果单个患者有多个病变,则具有多个病变,患有病变,患有病变为此分析将考虑最高的WSS)。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | - 该研究将包括每个参考每个相关中心转诊冠状动脉血管造影的患者,以及随后使用FFR或IFR(或两者兼有IFR(或两者))进行的侵入性生理评估。视觉血管造影估计)。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:分数储备 其他名称:瞬时波浪比率 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04048005 | ||||
其他研究ID编号 | 关联FFR和WSS | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Fabrizio d'Ascenzo,Azienda ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
研究赞助商 | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
合作者 | Politecnico di Torino | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
验证日期 | 2019年8月 |