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出境医 / 临床实验 / 分数流量储备/瞬时波浪比与内皮壁剪应力(相关)之间的关系

分数流量储备/瞬时波浪比与内皮壁剪应力(相关)之间的关系

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在作为回顾性注册中心,旨在研究在中间冠状动脉狭窄的背景下,与壁剪应力(WSS)与壁剪应力(WSS)之间的分数流量储备(FFR)或瞬时波之间的关系和潜在相互作用。

病情或疾病 干预/治疗
稳定的心绞痛急性冠状动脉冠状动脉疾病诊断测试:分数储备

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:病变水平的侵入性分数流量储备与内皮壁剪应力之间的关系。
实际学习开始日期 2017年1月1日
估计的初级完成日期 2019年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 壁剪应力(WSS) /分数流量储备(FFR)或瞬时波不比(IFR)相关性[时间范围:WSS将在3D冠状动脉重建后,在回顾性招募完成后一年内计算出来]
    通过专用软件(Qangio XA 3D(MEDIS))进行三维冠状动脉重建后,WSS将通过整个冠状动脉和冠状动脉狭窄的荧光dodinamic方程来计算WSS。WSS值可预测阳性的侵入性FFR和IFR(根据其二分hothoth的含量值的值(将搜索阳性,即FFR <0.8和IFR <0.89)测量结果,以及WSS与FFR/IFR之间的任何可能关系。

  2. MACE(主要不良心血管事件)[时间范围:将通过研究完成对每个患者评估MACE,平均1年]
    将进一步评估区域WSS与可用后续行动处的主要心血管不良事件的关联,以评估病变级WSS是否可以预测患者级别的总体结果


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月4日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2019年8月7日
实际学习开始日期2017年1月1日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • 壁剪应力(WSS) /分数流量储备(FFR)或瞬时波不比(IFR)相关性[时间范围:WSS将在3D冠状动脉重建后,在回顾性招募完成后一年内计算出来]
    通过专用软件(Qangio XA 3D(MEDIS))进行三维冠状动脉重建后,WSS将通过整个冠状动脉和冠状动脉狭窄的荧光dodinamic方程来计算WSS。WSS值可预测阳性的侵入性FFR和IFR(根据其二分hothoth的含量值的值(将搜索阳性,即FFR <0.8和IFR <0.89)测量结果,以及WSS与FFR/IFR之间的任何可能关系。
  • MACE(主要不良心血管事件)[时间范围:将通过研究完成对每个患者评估MACE,平均1年]
    将进一步评估区域WSS与可用后续行动处的主要心血管不良事件的关联,以评估病变级WSS是否可以预测患者级别的总体结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题分数流量储备/瞬时波浪比与内皮壁剪应力之间的关系
官方头衔病变水平的侵入性分数流量储备与内皮壁剪应力之间的关系。
简要摘要这项研究旨在作为回顾性注册中心,旨在研究在中间冠状动脉狭窄的背景下,与壁剪应力(WSS)与壁剪应力(WSS)之间的分数流量储备(FFR)或瞬时波之间的关系和潜在相互作用。
详细说明

背景和理由尽管动脉粥样硬化科学取得了长足的进步,但导致斑块进展的因素的复杂相互作用仍然难以捉摸。具体而言,导致稳定的斑块朝着破裂和过度施加的血栓形成的动力学在很大程度上是投机性的。壁剪应力(WSS)是血管壁上的血流引起的机械力,它成为了生物幽默过程的有效触发器,最终导致内皮损害,斑块的进展和不稳定。

分数流量储备(FFR)评估狭窄在亚符号心肌上的血液动力学的总体意义,分层了重大不良心血管事件的风险,并在用于指导血运重建时减少了它们的发生。尽管这一事件的减少主要是由缺血引起的紧急血运重建驱动的,但正如FFR引导的血运重建可能还可以减少心肌梗塞。

虽然在心肌倾向的病变的FFR和由此产生的缺血之间的生理关系是直观的,但将FFR与动脉粥样硬化的机制相关的机制较不明显。

FFR较低的病变与不良动脉粥样硬化斑块特征(APC)有关,但是,这种关系的致病性关系并不确定。已经提出,这种关系的生理基础是扰动病变血流动力学的基础,随着功能障碍的增加程度增加(即减少APC),并且APC直接损害了容器的血压储备,从而在更大程度上发生。高血分灌注(IE APC驱动FFR还原)。

WSS测量由粘性血流在内皮上产生的区域切向血液动力,这是斑块进展的驱动因素,并转化向不良斑块表型。有趣的是,WSS可能代表FFR和动脉粥样硬化之间缺失的联系。

很少有研究集中在FFR和WSS的相互作用上,所提供的结果尚无定论(9,10)。因此,这种关系仍然是充分表征的。

这项研究将研究骨料与在整个病变中FFR或瞬时波浪比(IFR)和区域WSS的病变水平关系定义的区域血流动力的关联。

研究设计这是一项回顾性观察性多中心研究,包括连续接受冠状动脉血管造影的患者,以症状/缺血驱动的,可疑的稳定冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合症(ACS),至少有30-病变的证据直径为90%,后来进行了IFR/FFR评估。

筛查患者的冠状动脉血管造影将通过经验丰富的介入心脏病专家进行回顾性评估,如果认为适合基线血管造影重建,则将包括在此注册表中。

每位患者目标血管的3维(3D)几何重建将通过使用至少25°相距25°来创建。计算流体动力学模型将应用于整个狭窄的区域WSS值。

通过视觉和功能评估获得的临床基线特征和血管造影特征,以及3-D重建和计算以及主要的不良心血管事件,将以专用的电子形式收集。

进行血管造影3-D重建和WSS计算的分析师将对FFR/IFR值和临床数据视而不见。

研究终点本研究将研究通过病变/IFR与整个病变的区域WSS建立的骨料和区域血流动力的关联。

将进一步评估区域WSS与主要心血管不良事件的重大心血管不良事件的关联,以评估病变级的WSS是否可以预测患者级别的总体结果(如果单个患者有多个病变,则具有多个病变,患有病变,患有病变为此分析将考虑最高的WSS)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 该研究将包括每个参考每个相关中心转诊冠状动脉血管造影的患者,以及随后使用FFR或IFR(或两者兼有IFR(或两者))进行的侵入性生理评估。视觉血管造影估计)。
健康)状况
  • 稳定的心绞痛
  • 急性冠状动脉综合征
  • 冠状动脉疾病
干涉诊断测试:分数储备
其他名称:瞬时波浪比率
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 福特TJ,Berry C,De Bruyne B,Yong ASC,Barlis P,Fearon WF,NG MKC。急性冠状动脉综合征的生理预测因子:从斑块到脆弱患者的新见解。 JACC Cardiovasc间隔。 2017年12月26日; 10(24):2539-2547。 doi:10.1016/j.jcin.2017.08.059。审查。
  • Samady H,Eshtehardi P,McDaniel MC,Suo J,Dhawan SS,Maynard C,Timmins LH,Quyyumi AA,Giddens DP。冠状动脉壁剪应力与冠状动脉疾病患者的动脉粥样硬化斑块和动脉重塑的进展和转化有关。循环。 2011年8月16日; 124(7):779-88。 doi:10.1161/CirculationAha.111.021824。 Epub 2011年7月25日。
  • Johnson NP,TóthGG,Lai D,Zhu H,AçarG,Agostoni P,Appelman Y,Arslan F,Barbato E,Chen SL,Chen SL,Di Serafino L,Domínguez-Franco AJ,Dupouy P,Esen AM,Esen OB,Esen OB,Hamilos,Hamilos M,Hamilos,Hamilos,Hamilos M , Iwasaki K, Jensen LO, Jiménez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, López-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodés-Cabau J,Sedlis SP,Takeishi Y,Tonino PA,Van Belle E,Verna E,Werner GS,Fearon WF,Pijls NH,De Bruyne B,Gould KL。分数流储备的预后价值:将生理严重程度与临床结果联系起来。 J Am Coll Cardiol。 2014年10月21日; 64(16):1641-54。 doi:10.1016/j.jacc.2014.07.973。
  • De Bruyne B,Pijls NH,Kalesan B,Barbato E,Tonino PA,Piroth Z,Jagic N,Möbius-Winkler S,Rioufol G,Witt N,Kala P,MacCarthy P,MacCarthy P,EngströmT,EngströmT,Oldromant KG,Manoharangaman g,Manoharangaharan GG,Manohararan GG, ,Verlee P,Frobert O,Curzen N,Johnson JB,JüniP,Fearon WF;名望2审判调查员。稳定冠状动脉疾病中的分数流量储备引导的PCI与药物治疗。 N Engl J Med。 2012年9月13日; 367(11):991-1001。 doi:10.1056/nejmoa1205361。 Epub 2012年8月27日。 2012年11月; 367(18):1768。 Sven的Mobius-Winckler [已纠正为Sven的Möbius-Winkler]。
  • Zimmermann FM,Omerovic E,Fournier S,KelbækH,Johnson NP,RothenbühlerM,Xaplanteris P,Abdel-Wahab M,Barbato E,HøfstenDE,Tonino Pal,Boxma-De Klerk Bm,Fearon WF,Kourber wf,Koutber l,KøberL,Smits PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,PC,pc,spe De Bruyne B,Pijls NHJ,JüniP,EngstrømT。针对患有稳定冠状动脉病变的患者的分数流量储备引导的经皮冠状动脉干预与药物治疗:单个患者数据的荟萃分析。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):180-186。 doi:10.1093/eurheartj/ehy812。
  • Xaplanteris P,Fournier S,Pijls NHJ,Fearon WF,Barbato E,Tonino Pal,EngstrømT,KääbS,Dambrink JH,Rioufol G,Toth GG,Toth GG,Piroth Z,Piroth Z,Witt N,Witt N,Witt N,Fr.outt n,fr.outt n,Kala p,linke a,linke a,jagic n ,Mates M,Mavromatis K,Samady H,Irimpen A,Oldroyd K,Campo G,RothenbühlerM,JüniP,De Bruyne B;名望2调查员。 PCI的五年结局由分数流储备指导。 N Engl J Med。 2018年7月19日; 379(3):250-259。 doi:10.1056/nejmoa1803538。 Epub 2018 5月22日。
  • Driessen RS,Stuijfzand WJ,Raijmakers PG,Danad I,Min JK,Leipsic JA,Ahmadi A,Narula J,Van de Ven PM,Huisman MC,Lammertsma AA,Van Rossum AA,Van Rossum AC,Van Royen N,Knaapen N,Knaapen P. Plaque Burden P.以及心肌流动和分数流储备的形态。 J Am Coll Cardiol。 2018年2月6日; 71(5):499-509。 doi:10.1016/j.jacc.2017.11.054。
  • Kumar A,Thompson EW,Lefieux A,Molony DS,Davis EL,Chand N,Fournier S,Lee HS,Suh J,Sato K,Ko YA,Molloy D,Chandran K,Chandran K,Hosseini H,Hosseini H,Gupta S,Gupta S,Gupta S,Milkas A,Gogas B,Gogas B,Gogas B ,Chang HJ,Min JK,Vearon WF,Veneziani A,Giddens DP,King SB 3rd,de Bruyne B,Samady H.冠状动脉疾病患者的高冠状剪切应激预测心肌梗塞。 J Am Coll Cardiol。 2018年10月16日; 72(16):1926-1935。 doi:10.1016/j.jacc.2018.07.075。
  • Lee Ke,Kim GT,Lee JS,Chung JH,Shin ES,Shim EB。冠状动脉的患者特异性虚拟狭窄模型,用于分析分数流储备与壁剪应力之间的关系。 Int J Cardiol。 2016年11月1日; 222:799-805。 doi:10.1016/j.ijcard.2016.07.153。 Epub 2016 8月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月6日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对可疑症状/缺血驱动的稳定冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征进行的血管造影
  • 在侵入性血管造影时,至少有一个直径为30-90%的病变,对FFR/IFR进行了评估(对于急性冠状动脉综合症患者,将在非占肿瘤狭窄的侵袭性评估中进行侵袭性评估。
  • 患者知情同意书收集数据和匿名研究的出版物

排除标准:

  • 血管造影框架的质量不足以进行3D重建和/或计算
  • 拒绝知情同意的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04048005
其他研究ID编号关联FFR和WSS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fabrizio d'Ascenzo,Azienda ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
研究赞助商Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
合作者Politecnico di Torino
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
验证日期2019年8月