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使用Indego™座位平衡
研究描述
简要摘要：
外骨骼协助步行（EAW）提供了一种新的移动性选择，并且似乎对SCI患者具有潜在的治疗益处。但是，当今的技术不足以替代轮椅。在EAW期间，用户站立，通过在轮椅使用期间没有挑战的方式积极，被动地刺激躯干和下肢肌肉，保持静态和动态平衡。我们的实验室的初步结果表明，在EAW培训转移到更好的座位平衡控制期间，间接平衡挑战和姿势扰动，导致座位活动期间更具独立性。这项试验研究的目的是确定EAW训练对座椅平衡（主要结果）和身体组成（次要结果）的各种措施的影响。将招募有二十人SCI（T4及以下）的轮椅使用者，无法独立行走。参与者将在12周内接受36次EAW培训。结果将在前（基线）和邮政（24和36个会话）进行评估。如果可以证明EAW设备来帮助SCI的人具有更好的座位平衡，除了其他地方正在调查的其他潜在收益之外，那么外骨骼可能有可能在临床，家庭环境中更容易被接受，并且可以得到。保险公司。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：Indego™外骨骼 | 不适用 |
详细说明：
简介/背景：脊髓损伤的人（SCI）可能会失去部分对手臂，躯干和腿部肌肉的自愿控制，从而导致无法保持稳定，站立和/或步行。由于坐着过程中的躯干控制不佳，因此独立伸直物体，穿着或转移的物体，轮椅跌落的风险可能会很具有挑战性。外骨骼辅助步行（EAW）提供了直立的地面迁移率，并且已被证明有益于改善患者报告的生活质量和一些与健康相关的结果。但是，当今的外骨骼还没有准备好替换轮椅。我们的初步发现表明，在外骨骼中行走时，SCI患者受到挑战，可以通过使用轮椅很少做的方式使用其躯干肌肉来保持直立平衡。在EAW期间，从直立的姿势挑战中刺激躯干肌肉似乎使整体座椅控制受益。
目标和目标的摘要：这项研究的目的是确定EAW是否可以改善：座位平衡，日常生活的座位活动以及躯干肌肉使用。将研究身体成分的其他次要结果。将招募有二十人参加轮椅使用者的SCI（T4及以下）参加。
影响：调查人员认为，EAW培训将显着提高座椅平衡，以提高轮椅的安全性，稳定性和生活质量，从而赋予SCI患者使用轮椅更独立地生活的人。如果证明EAW在座位平衡上有很大的好处，则可能会进一步证明在临床和家庭环境中使用这些设备。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “使用Indego™的外骨骼辅助步行对座位平衡的影响” |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：外骨骼用户 所有参与者将使用Indego™进行36次监督的EAW培训，持续12周（每周3至4个会议，每周4-6小时）。目的是在12周内完成所有36次会议，但允许进行为期两周的结转以适应日程安排冲突或错过的会议。 | 设备：Indego™外骨骼 Indego®是一种动力的外骨骼，可在机构环境中用作治疗方式。在此设备中正确行走需要用户通过姿势躯干游览来操纵其重心和平衡，以便腿部采取措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 座位的计算机动态姿势（SCDP）[时间范围：在8周后和12周后从基线变化。这是给出的座位平衡将通过使用计算机化动态姿势（Smart Equitest，Natus）评估稳定性（LOS）来衡量。 SmartEquitest®系统利用动态力板来量化通过参与者重心施加的垂直力，因为他的坐在一个缓冲的块上，没有支撑，双臂交叉在锁骨上。
次要结果度量 ：
- 日常生活的座位（ADL）[时间范围：在8周后和12周后从基线变化。这是给出的参与者的座椅ADL将通过自我报告的脊髓独立性度量（SCIM）和脊髓损伤 - 功能指数（SCI-FI，短表格）进行评估。参与者的ADL功能性能将通过研究团队成员的定时T恤调味料测试进行评估。
- 电动机引起电势（MEP）[时间范围：在8周后和12周后从基线变化。这是给出的腿部肌肉将用于评估运动皮层和下降神经途径之间的神经塑性变化。
其他结果措施：
- 脊髓独立性度量（SCIM）[时间范围：在8周后和12周后从基线变化。这是给出的SCIM是评估ADL独立性能，特别是对于SCI患者的临床工具。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SCI持续时间持续时间≥6个月的创伤性或非创伤性科幻；
- 轮椅用户用于室内和室外移动性；
- 损伤T4及以下的水平和完整性，具有完整或不完整的SCI（ISNCSCI A至D）；
- 能够将拐杖握在有或没有修改的情况下；和
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 除SCI以外的神经损伤的诊断；
- 预计会导致神经系统状况改变的渐进状况；
- 严重的并发医学疾病，疾病或病情被认为是由现场医生禁忌的；
- 拟人化的不兼容性与设备安装；
- 在过去的两年中，外肢骨折或高影响下肢骨折；
- 自脊髓损伤以来，下肢的脆弱性，最小创伤或低冲击骨折；
- 膝盖BMD <0.60 gm/cm2;
- 总髋关节BMD T分数<-3.5;
- 不可治疗的严重痉挛被认为是由现场医师禁忌的；
- 与设备不兼容的屈曲；
- 脚踝运动范围的局限性无法与矫形器装置相应（足底屈曲> 00）；
- X射线骨折并由CT确认；
- 未经治疗或不受控制的高血压（收缩压> 140 mmHg;舒张压> 90 mmHg）;
- 未分解的体位性低血压（收缩压<90 mmHg；舒张压<60 mmHg）被判断为现场医师禁忌；
- 手臂，躯干，骨盆区域或下肢的当前压力溃疡；
- 癫痫发作的历史；
- 使用明显降低癫痫发作阈值的药物，例如三环抗抑郁药，苯丙胺，神经益生剂，达甲胺和安单丁；
- 中风，脑肿瘤，脑脓肿或多发性硬化病史；
- 中度或重度头部创伤的病史（意识丧失超过一小时，或者在先前成像时脑挫伤或出血或颅骨肌肉抑制的证据）；
- 植入的脑/脊柱/神经模拟器，动脉瘤夹，铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的历史；
- 可能与研究目标相抵触的病历或历史中的心理病理学文献；和/或
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的妇女。
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 詹姆斯·J·彼得斯弗吉尼亚州医疗中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10468 | |
| 联系人：Steven Knezevic，MS 718-584-9000 Ext 3130 steven.knezevic@va.gov | |
| 联系人：Pierre K Asselin，MS 718-584-9000 Ext 3124 Pierre.asselin@va.gov | |
| 首席研究员：Annn M Spungen，EDD | |
赞助商和合作者
詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年5月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 座位的计算机动态姿势（SCDP）[时间范围：在8周后和12周后从基线变化。这是给出的 座位平衡将通过使用计算机化动态姿势（Smart Equitest，Natus）评估稳定性（LOS）来衡量。 SmartEquitest®系统利用动态力板来量化通过参与者重心施加的垂直力，因为他的坐在一个缓冲的块上，没有支撑，双臂交叉在锁骨上。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脊髓独立性度量（SCIM）[时间范围：在8周后和12周后从基线变化。这是给出的 SCIM是评估ADL独立性能，特别是对于SCI患者的临床工具。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Indego™座位平衡 | ||||||
| 官方标题ICMJE | “使用Indego™的外骨骼辅助步行对座位平衡的影响” | ||||||
| 简要摘要 | 外骨骼协助步行（EAW）提供了一种新的移动性选择，并且似乎对SCI患者具有潜在的治疗益处。但是，当今的技术不足以替代轮椅。在EAW期间，用户站立，通过在轮椅使用期间没有挑战的方式积极，被动地刺激躯干和下肢肌肉，保持静态和动态平衡。我们的实验室的初步结果表明，在EAW培训转移到更好的座位平衡控制期间，间接平衡挑战和姿势扰动，导致座位活动期间更具独立性。这项试验研究的目的是确定EAW训练对座椅平衡（主要结果）和身体组成（次要结果）的各种措施的影响。将招募有二十人SCI（T4及以下）的轮椅使用者，无法独立行走。参与者将在12周内接受36次EAW培训。结果将在前（基线）和邮政（24和36个会话）进行评估。如果可以证明EAW设备来帮助SCI的人具有更好的座位平衡，除了其他地方正在调查的其他潜在收益之外，那么外骨骼可能有可能在临床，家庭环境中更容易被接受，并且可以得到。保险公司。 | ||||||
| 详细说明 | 简介/背景：脊髓损伤的人（SCI）可能会失去部分对手臂，躯干和腿部肌肉的自愿控制，从而导致无法保持稳定，站立和/或步行。由于坐着过程中的躯干控制不佳，因此独立伸直物体，穿着或转移的物体，轮椅跌落的风险可能会很具有挑战性。外骨骼辅助步行（EAW）提供了直立的地面迁移率，并且已被证明有益于改善患者报告的生活质量和一些与健康相关的结果。但是，当今的外骨骼还没有准备好替换轮椅。我们的初步发现表明，在外骨骼中行走时，SCI患者受到挑战，可以通过使用轮椅很少做的方式使用其躯干肌肉来保持直立平衡。在EAW期间，从直立的姿势挑战中刺激躯干肌肉似乎使整体座椅控制受益。 目标和目标的摘要：这项研究的目的是确定EAW是否可以改善：座位平衡，日常生活的座位活动以及躯干肌肉使用。将研究身体成分的其他次要结果。将招募有二十人参加轮椅使用者的SCI（T4及以下）参加。 影响：调查人员认为，EAW培训将显着提高座椅平衡，以提高轮椅的安全性，稳定性和生活质量，从而赋予SCI患者使用轮椅更独立地生活的人。如果证明EAW在座位平衡上有很大的好处，则可能会进一步证明在临床和家庭环境中使用这些设备。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Indego™外骨骼 Indego®是一种动力的外骨骼，可在机构环境中用作治疗方式。在此设备中正确行走需要用户通过姿势躯干游览来操纵其重心和平衡，以便腿部采取措施。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：外骨骼用户 所有参与者将使用Indego™进行36次监督的EAW培训，持续12周（每周3至4个会议，每周4-6小时）。目的是在12周内完成所有36次会议，但允许进行为期两周的结转以适应日程安排冲突或错过的会议。 干预：设备：Indego™外骨骼 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047992 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPU-17-029 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ann M. Spungen，EDD，James J. Peters退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
