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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1转化疗法结合使用胃腺癌
紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1转化疗法结合使用胃腺癌
研究描述
简要摘要：
为了评估紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1转化疗法结合的功效和安全性，用于初始无法切除的局部进展或潜在的可切除转移性转移性胃腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃腺癌 | 药物：紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1转化疗法结合的研究，用于初始无法切除的局部晚期或可能切除的转移性转移性转移性胃癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：转化疗法 紫杉醇（聚白蛋白） +S-1 +Oxaliplatin | 药物：紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1结合 紫杉醇（粉白蛋白结合）：150 mg/m2，iv，d1。 S-1：40〜60mg，BID，D1-14（BSA <1.25m2，40mg ；1.25m2≤BSA≤1.5M2，50mg bsa> 1.5m2，60mg）oxaliptin：85mg/m2，iv，d1。每个周期21天，共有四个周期，在两个循环后，评估了肿瘤。将临床疗效评估为CR \ pr \ sd，并由研究人员决定继续进行两个周期或直接处理。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- R0切除率[时间范围：操作后4周内]完成R0切除的患者比例
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]从任何原因引起的疾病进展或死亡日期的时间。
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]从任何原因或最后一次后续访问导致死亡日期到死亡日期的时间。
- 不良事件（AES）[时间范围：直到上次研究药物管理后28天]根据国家癌症研究所的不良事件v5.0的共同术语标准对AE进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁；男女不限。
- Karnofsky性能状态得分≥70。
- 胃腺癌的组织学诊断，HER2表达阴性。
- 最初的不可切除的局部晚期或可能可切除的转移性胃腺癌，可能可切除的因子包括单个肝转移，局部腹部para-Aortic淋巴结（16A1 / B2）转移或阳性腹部自由癌细胞。
- 身体状况和器官功能可以进行更大的腹部手术。
- 受试者基线血液常规和血液生物化学指数符合以下标准：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L;血小板计数（PLT）≥100×109 /l;丙氨酸谷氨酸转氨酶（ALT）和谷氨酸转氨酶（AST）≤2.5x正常范围的上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5x正常范围的上限（ULN）；肌酐（Cr）≤1.5x正常范围的上限（ULN）；血清白蛋白≥30g/l。
- 超声心动图扫描证实左心室射血分数（LVEF）≥50％。
- 没有严重的伴随疾病导致生存期<5年。
- 同意并能够在研究期间遵守该协议。
- 在研究筛查之前提供了书面知情同意书，并告知患者在研究期间的任何时间都可以撤回该研究而不会造成任何损失。
排除标准：
- 为了治疗胃癌，除皮质类固醇外，接受了细胞毒性化疗，放疗或免疫疗法的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 育龄妇女在基线时进行妊娠试验阳性或未接受妊娠试验的妇女。更年期妇女必须至少停止12个月，以确保不可能怀孕。
- 在研究期间，有性别的男性和女人不愿避孕。
- 患有腹水和阳性腹部癌细胞阳性的患者。
- 在过去的5年中，还有其他恶性疾病史，除了原位治愈的皮肤癌和宫颈癌。
- 研究人员可能会判断患有癫痫病，中枢神经系统疾病或精神障碍的史的人可能会阻碍签署知情同意或影响患者的口服药物依从性。
- 临床上严重（活跃的）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II类或更严重的充血性心力衰竭或严重受药物影响的心律不齐，或者在过去12个月中有心肌梗塞的病史。
- 上胃肠道停滞或异常生理功能或吸收不良综合征可能会影响S-1的吸收。
- 众所周知，它具有周围神经病≥NCICTC AE级。但是，只有深痰反射（DTR）消失，并且不必排除患者。
- 器官移植需要免疫抑制治疗。
- 严重的不受控制的复发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病。
- 中度或重度肾功能障碍[肌酐清除率等于或低于或低于50ml/min（根据Cockcroft和Gault方程计算）或血清肌酐>上限（ULN）。
- 那些患有二氢吡啶丁胺脱氢酶（DPD）缺乏症的人已知。
- 那些对紫杉烷或任何研究成分过敏的人。
- 在入学前4周内接受了研究药物或制剂/治疗方法（即，参加其他试验）的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiafu JI，医学博士 | 86-010-88196048 | jiafuj@hotmail.com | |
| 联系人：Zhaode BU，医学博士 | 86-010-88196945 | buzhaode@cjcrcn.org |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：JIAFU JI，MD 86-010-88196048 jiafuj@hotmail.com | |
| 联系人：Zhaode BU，MD 86-010-88196945 buzhaode@cjcrcn.org | |
| 首席研究员：Jiafu JI，医学博士 | |
| 首席研究员：Zhaode BU，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | Jiafu JI，医学博士 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | Zhaode BU，医学博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R0切除率[时间范围：操作后4周内] 完成R0切除的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1转化疗法结合使用胃腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1转化疗法结合的研究，用于初始无法切除的局部晚期或可能切除的转移性转移性转移性胃癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1转化疗法结合的功效和安全性，用于初始无法切除的局部进展或潜在的可切除转移性转移性胃腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1结合 紫杉醇（粉白蛋白结合）：150 mg/m2，iv，d1。 S-1：40〜60mg，BID，D1-14（BSA <1.25m2，40mg ；1.25m2≤BSA≤1.5M2，50mg bsa> 1.5m2，60mg）oxaliptin：85mg/m2，iv，d1。每个周期21天，共有四个周期，在两个循环后，评估了肿瘤。将临床疗效评估为CR \ pr \ sd，并由研究人员决定继续进行两个周期或直接处理。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：转化疗法 紫杉醇（聚白蛋白） +S-1 +Oxaliplatin 干预措施：药物：紫杉醇（白蛋白结合）与奥沙利铂和S-1结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047953 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC转换 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhaode BU，北京癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
