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出境医 / 临床实验 / 人类研究中的单臂开放标签首先评估了Epifinder在具有腰椎硬膜外类固醇注射（ESI）的受试者中的Epifinder的安全性和性能
人类研究中的单臂开放标签首先评估了Epifinder在具有腰椎硬膜外类固醇注射（ESI）的受试者中的Epifinder的安全性和性能
研究描述
简要摘要：
Epifinder设备是本研究中的研究装置，旨在用于硬膜外程序，在LUER注射器和硬膜外针之间，以使治疗的医生明确表明针头尖端已进入硬膜外空间。人类研究中的第一个目的是评估使用Epifinder确定具有临床指示的受试者的硬膜外空间的安全性和性能，以接受腰椎硬膜外固醇注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 设备：Epifinder | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类研究中的单臂开放标签首先评估了Epifinder在具有腰椎硬膜外类固醇注射（ESI）的受试者中的Epifinder的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Epifinder 该组将包括合格的受试者接受硬膜外注射类固醇以治疗其慢性背痛。研究装置将用于硬膜外注射的标准实践，以协助研究人员识别硬膜外空间。 | 设备：Epifinder Epifinder是一种感应装置，旨在帮助医师安全，准确地进行硬膜外针镇痛和/或麻醉注射。该设备是一种使用无菌设备，该设备由探针（Stylet），执行器（Micro DC电机），IR传感器和控制器组成。该设备已集成到标准的LOR注射器和18G Tuohy针头，并使其能够同时使用标准LOR技术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全 - 设备相关的严重不良事件[时间范围：14天]
在手术过程中和整个随访期间观察到与设备相关并发症和严重不良事件（AE）的累积发生率。与设备相关的不良事件包括：具有或没有头痛的硬脑膜穿刺，硬膜外血肿，癫痫发作，神经缺陷或相关装置并发症。
从基线到研究完成，将连续观察所有相关和非相关事件。
次要结果度量 ：
- 设备功效 - 硬膜外空间识别[时间范围：过程]医生使用Epifinder识别硬膜外空间的能力。一旦设备确定了针尖在硬膜外空间中
- 设备性能 - 医师满意度[时间范围：过程]医师对设备的总体满意度，通过完成内部易用调查表的完成来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题是18岁以上
- 根据受试者的临床问题（例如DDD疝气椎间盘，脊柱狭窄），具有腰椎ESI的临床指示。
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在进行任何特定研究测试或程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 受到明显脊柱畸形的受试者
- 以前的背部手术
- 硬膜外注射的禁忌症（例如连续使用抗凝剂，感染，对注射物质的过敏反应）
- 受试者已知对无法预测的对比介质的过敏性超敏反应
- 受到严重肥胖的受试者（体重指数> 35 kg/m2）
- 受试者在研究入学前7天内观察到癫痫发作
- 出现紧急情况
- 受试者在其腰部区域具有皮肤状况（即血管瘤，硬皮病，牛皮癣，皮疹，开放性伤口或纹身）
- 受试者已怀孕（通过尿液妊娠试验确定）
- 在过去的30天内，目前正在参加或参加了研究研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛雅·希克（Maya Shick） | 972-52-3355442 | mayashick@gmail.com | |
| 联系人：lior玛格丽特 | 972-54-4315304 | lior@omeqmedical.com |
位置
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 招募 |
| 以色列海法 | |
| 联系人：May Hadad ma_haddad@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员：医学博士Rima Geller | |
| Sourasky医疗中心 | 招募 |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：hila greener hilagre@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：医学博士Silviu Brill | |
赞助商和合作者
Omeq Medical
调查人员
| 学习主席： | Lior Margalit | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全 - 设备相关的严重不良事件[时间范围：14天] 在手术过程中和整个随访期间观察到与设备相关并发症和严重不良事件（AE）的累积发生率。与设备相关的不良事件包括：具有或没有头痛的硬脑膜穿刺，硬膜外血肿，癫痫发作，神经缺陷或相关装置并发症。从基线到研究完成，将连续观察所有相关和非相关事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类研究中的单臂开放标签首先评估了Epifinder在具有腰椎硬膜外类固醇注射（ESI）的受试者中的Epifinder的安全性和性能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类研究中的单臂开放标签首先评估了Epifinder在具有腰椎硬膜外类固醇注射（ESI）的受试者中的Epifinder的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | Epifinder设备是本研究中的研究装置，旨在用于硬膜外程序，在LUER注射器和硬膜外针之间，以使治疗的医生明确表明针头尖端已进入硬膜外空间。人类研究中的第一个目的是评估使用Epifinder确定具有临床指示的受试者的硬膜外空间的安全性和性能，以接受腰椎硬膜外固醇注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Epifinder Epifinder是一种感应装置，旨在帮助医师安全，准确地进行硬膜外针镇痛和/或麻醉注射。该设备是一种使用无菌设备，该设备由探针（Stylet），执行器（Micro DC电机），IR传感器和控制器组成。该设备已集成到标准的LOR注射器和18G Tuohy针头，并使其能够同时使用标准LOR技术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Epifinder 该组将包括合格的受试者接受硬膜外注射类固醇以治疗其慢性背痛。研究装置将用于硬膜外注射的标准实践，以协助研究人员识别硬膜外空间。 干预：设备：Epifinder | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCL-100-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Omeq Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Omeq Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Omeq Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
