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透析慢性肾脏患者，金黄色葡萄球菌载体（定殖）的鼻非殖民化光动力疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗，光动力学肾功能不全，慢性 | 设备：PDT光动力疗法 | 不适用 |
感染是发病率的主要原因，也是慢性肾脏病（CKD）肾脏替代疗法患者死亡率的第二大原因。金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）是主要药物，以前的鼻定植代表了感染的独立危险因素。这些患者中最多可以被殖民。随着S.Aureus策略的全球细菌耐药性增加，需要该药物的预防和传播。透明性慢性肾脏患者中殖民化和消除鼻载体状态的策略降低了感染率，尤其是菌血症。鼻非殖民化的黄金标准是局部莫皮罗辛治疗，但有报道称抗药性增加，尤其是在长时间使用后，这限制了建立临床方案，以预防透析人群中感染的临床方案。光动力化疗 - 光动力抗菌化疗（PACT）被证明是其潜在杀菌作用的一种有前途的方法，包括耐多药物的细菌及其诱导耐药性的低趋势。
这是一个3个月的随访，随机，受控的，单中心的，前瞻性对照试验，将在02阶段进行：第1阶段 - 流行病学评估 - 研究人员将邀请在血液透析服务中接受治疗的研究参与者临床医院并解释其内容。在阅读和签署知情同意书后，同一位研究人员（实验校准）将执行鼻分泌微生物收集，以识别S.Aureus在前鼻孔（鼻载体）中定居的患者 - 基线T0和识别问卷的应用可能被视为定植风险和可能发展与金黄色葡萄球菌有关的疾病的可能因素。在微生物学实验室中，将确定菌株，并邀请定植的患者继续研究（第2阶段）。非携带者患者只能接受预防感染护理的咨询。第2阶段 - 与两个干预组（PACT或MUPIROCIN）的平行临床试验 - 鼻色氨酸患者（18岁以上的三十四名定植患者）将通过PACT（实验组）或Mupirocin（对照组）进行治疗。训练有素的研究人员将在完成鼻孔治疗（T1）后收集新的鼻腔排放等分试样，以检查培养物的非殖民化。治疗后的1（T2）和3（T3）将进行新的收集以评估重殖。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 34个个体将被随机分为2组：G1-实验组（n = 17） - 将用鼻孔中的甲基蓝色和激光进行治疗。 G2-对照组（n = 17） - 标准治疗将以局部穆匹洛蛋白进行常规进行。 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 只有负责执行治疗的研究人员（将打开随机信封）才能知道分配给每个患者的治疗方法。只有在该研究人员对研究的所有数据的数据进行统计分析后，才能透露对每个组的识别。因此，负责数据收集的研究人员，微生物学家和统计学家将对分配给小组的治疗视而不见。鉴于治疗性质的差异，患者不会蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光动力疗法对透析慢性肾脏患者鼻非殖民化的影响，金黄色葡萄球菌载体：受控的盲随机临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验PDT组 将0.01％的亚甲基蓝与足够的无菌拭子施加，以覆盖内部鼻孔延伸，并在1分钟的辐照时间内覆盖。辐照将使用红色激光二极管（波长= 660 nm），240秒和4点鼻孔应用（在4个壁中的每个壁中为一个）。 | 设备：PDT光动力疗法 用足够的无菌拭子施用0.01％的亚甲基蓝色，以覆盖内部鼻孔延伸 •将使用红色激光二极管（波长= 660 nm），240秒和4点鼻孔应用进行辐照 其他名称：Mupirocin |
| 主动比较器：控制默皮罗素组 标准治疗将以局部莫皮罗辛的传统进行。将用2％的莫匹罗金药膏进行，每天两次应用于前鼻孔5天。 | 设备：PDT光动力疗法 用足够的无菌拭子施用0.01％的亚甲基蓝色，以覆盖内部鼻孔延伸 •将使用红色激光二极管（波长= 660 nm），240秒和4点鼻孔应用进行辐照 其他名称：Mupirocin |
- 微生物学分析[时间范围：平均研究完成一年]通过培养进行微生物分析，评估PDT后细菌数量的减少（光动力疗法）
- S. Aureus的患病率[时间范围：平均研究完成一年]为了评估通过细菌培养和抗甲氧西林抗毒素耐药性的患者通过细菌培养和抗抗病术的患者的肾脏慢性疾病患者的透析治疗患者的患病率，并在圣保罗大学圣保罗大学医学院的血液透析治疗中接受透析治疗。
- 天数的重殖间隔[时间范围：平均研究完成一年]评估重殖的天数，鼻腔中细菌的含量。
- 重殖的患病率[时间范围：通过研究平均完成一年的完成]评估鼻腔中金黄色葡萄球菌百分比重殖的流行率
- 收集和风险因素收集[时间范围：平均研究完成一年]问卷将应用于所有患者。除了与患者的一般健康状况有关的问题，人口统计数据（年龄，性别，婚姻状况，职业，教育，住房），病史数据（CKD病因（肾脏慢性疾病），合并症，透析治疗时间，直到方案启动时间，在过去12个月中，在过去12个月中的吸烟率，吸烟率，静脉通路类型和使用时间，肾脏移植，全身性抗生素治疗，在过去12个月中（包括皮肤））。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 不偏爱种族或社会经济地位
- 同意通过签署知情同意书参加研究的人。
排除标准：
- 在随机化时存在活性S. aureus感染，
- 穆匹罗金过敏的史，
- 怀孕或母乳喂养，
- 在过去的04周内先前使用默皮罗素，
- 存在鼻异物，
- 随机化时使用系统性抗生素的历史。
| 联系人：Anna Carolina RT Horliana，博士 | 5513981999848 | annacrth@gmail.com | |
| 联系人：Renata M Negreiros，博士 | 55 11981588472 | renata.matalon@gmail.com |
| 首席研究员： | Anna Carolina RT Horliana，博士 | 诺夫·德·朱豪大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微生物学分析[时间范围：平均研究完成一年] 通过培养进行微生物分析，评估PDT后细菌数量的减少（光动力疗法） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 透析慢性肾脏患者，金黄色葡萄球菌载体的鼻非殖民化光动力疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光动力疗法对透析慢性肾脏患者鼻非殖民化的影响，金黄色葡萄球菌载体：受控的盲随机临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估光动力抗菌化学疗法（PACT）对透析慢性肾脏患者的鼻非殖民化的影响单中心，前瞻性对照试验，并将在02阶段进行：第1阶段 - 流行病学评估 - 研究人员将邀请在临床医院血液透析服务中接受治疗的研究参与者，并解释其内容。在阅读和签署知情同意书后，同一位研究人员（实验校准）将执行鼻分泌微生物收集，以识别S.Aureus在前鼻孔（鼻载体）中定居的患者 - 基线T0和识别问卷的应用可能被视为定植风险和可能发展与金黄色葡萄球菌有关的疾病的可能因素。在微生物学实验室中，将确定菌株，并邀请定植的患者继续研究（第2阶段）。非携带者患者只能接受预防感染护理的咨询。第2阶段 - 与两个干预组（PACT或MUPIROCIN）的平行临床试验 - 鼻色氨酸患者（18岁以上的三十四名定植患者）将通过PACT（实验组）或Mupirocin（对照组）进行治疗。训练有素的研究人员将在完成鼻孔治疗（T1）后收集新的鼻腔排放等分试样，以检查培养物的非殖民化。治疗后的1（T2）和3（T3）将进行新的收集以评估重殖。 | ||||||||
| 详细说明 | 感染是发病率的主要原因，也是慢性肾脏病（CKD）肾脏替代疗法患者死亡率的第二大原因。金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）是主要药物，以前的鼻定植代表了感染的独立危险因素。这些患者中最多可以被殖民。随着S.Aureus策略的全球细菌耐药性增加，需要该药物的预防和传播。透明性慢性肾脏患者中殖民化和消除鼻载体状态的策略降低了感染率，尤其是菌血症。鼻非殖民化的黄金标准是局部莫皮罗辛治疗，但有报道称抗药性增加，尤其是在长时间使用后，这限制了建立临床方案，以预防透析人群中感染的临床方案。光动力化疗 - 光动力抗菌化疗（PACT）被证明是其潜在杀菌作用的一种有前途的方法，包括耐多药物的细菌及其诱导耐药性的低趋势。 这是一个3个月的随访，随机，受控的，单中心的，前瞻性对照试验，将在02阶段进行：第1阶段 - 流行病学评估 - 研究人员将邀请在血液透析服务中接受治疗的研究参与者临床医院并解释其内容。在阅读和签署知情同意书后，同一位研究人员（实验校准）将执行鼻分泌微生物收集，以识别S.Aureus在前鼻孔（鼻载体）中定居的患者 - 基线T0和识别问卷的应用可能被视为定植风险和可能发展与金黄色葡萄球菌有关的疾病的可能因素。在微生物学实验室中，将确定菌株，并邀请定植的患者继续研究（第2阶段）。非携带者患者只能接受预防感染护理的咨询。第2阶段 - 与两个干预组（PACT或MUPIROCIN）的平行临床试验 - 鼻色氨酸患者（18岁以上的三十四名定植患者）将通过PACT（实验组）或Mupirocin（对照组）进行治疗。训练有素的研究人员将在完成鼻孔治疗（T1）后收集新的鼻腔排放等分试样，以检查培养物的非殖民化。治疗后的1（T2）和3（T3）将进行新的收集以评估重殖。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 34个个体将被随机分为2组：G1-实验组（n = 17） - 将用鼻孔中的甲基蓝色和激光进行治疗。 G2-对照组（n = 17） - 标准治疗将以局部穆匹洛蛋白进行常规进行。 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 只有负责执行治疗的研究人员（将打开随机信封）才能知道分配给每个患者的治疗方法。只有在该研究人员对研究的所有数据的数据进行统计分析后，才能透露对每个组的识别。因此，负责数据收集的研究人员，微生物学家和统计学家将对分配给小组的治疗视而不见。鉴于治疗性质的差异，患者不会蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：PDT光动力疗法 用足够的无菌拭子施用0.01％的亚甲基蓝色，以覆盖内部鼻孔延伸 •将使用红色激光二极管（波长= 660 nm），240秒和4点鼻孔应用进行辐照 其他名称：Mupirocin | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 鼻非殖民化 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana，Nove de Julho大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
