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出境医 / 临床实验 / 评估儿童肥胖和营养教育对婴儿成长和发育的干预措施的评估
评估儿童肥胖和营养教育对婴儿成长和发育的干预措施的评估
研究描述
简要摘要：
从构想到2岁的时期（“前1000天”）被认为是对后来肥胖和相关的NCD的长期编程影响的关键时期，以及实施减少儿童肥胖症的干预措施的机会窗口。但是，缺乏前瞻性干预研究，这些研究解决了牙买加的这种营养问题，并且没有可持续干预的报道。
牙买加是一个中等收入的国家，儿童的超重和肥胖也以惊人的速度增加。牙买加的调查人员正在寻求对早期生活营养与后期儿童健康之间的联系的更全面的知识，并评估婴儿喂养咨询/教育对母亲的干预措施对母亲的生长和身体成分的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童肥胖 | 其他：基于营养的关于婴儿喂养和实践的教育以及基于非营养的教育信息其他：非基于营养的教育信息 |
详细说明：
至少有4100万5岁以下的儿童超重或肥胖，其中大多数居住在低收入和中等收入国家（LMIC）。肥胖的儿童倾向于在成年期间肥胖，这偏爱非传染性疾病（NCD）的巨大个人健康和经济负担。
几个早期的生命因素被确定为肥胖和不良代谢概况的发展。怀孕前体重体重不足和超重，早期怀孕早期的体重高，除了不适当的婴儿喂养模式和早期生命的快速体重增加具有重要作用。
该研究的目的是：1）评估儿童儿童肥胖症的宫内和产后危险因素，从母亲怀孕的第二月至1岁和2岁）评估基于营养的教育干预对婴儿喂养的影响，生命第一年的生长和身体成分。
这项研究设计是一项群集随机临床试验，关键输出是：1）使用氘稀释法提供有关母亲从怀孕期间和婴儿期和婴儿期间的身体成分提供新数据，此外还可以准确地测量母乳的摄入量2）新数据关于孕产妇的组成与/或婴儿体内组成与非传染性疾病风险因素之间的关系； 3）关于基于营养的教育对婴儿生长和身体成分的影响的新数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估儿童肥胖的危险因素以及基于营养的教育干预对婴儿喂养，生长和身体成分的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预组 该小组的母亲和儿童将进行测量，问卷管理。孩子们将在其健康中心进行常规的托儿服务，母亲将有60分钟的基于营养和基于非营养的教育信息 | 其他：基于营养的关于婴儿喂养和实践的教育以及非营养的教育信息 每次访问时60分钟的教育信息 |
| 控制组 母亲和婴儿将进行测量，问卷管理，儿童将在其健康中心接受常规的托儿服务。这些母亲只会收到基于非婚姻的教育信息。 | 其他：非基于营养的教育信息 没有关于婴儿喂养和实践的基于营养的教育 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进食问卷 - 首次评估[时间范围：2周大]该问卷将描述母乳喂养和互补的喂养实践。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。将不会使用量表。
- 进食问卷 - 第二次评估[时间范围：4周大]该问卷将描述母乳喂养和互补的喂养实践。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。将不会使用量表。
- 喂养问卷 - 第三次评估[时间范围：3个月大]该问卷将描述母乳喂养和互补的喂养实践。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。将不会使用量表。
- 喂养问卷 - 第四次评估[时间范围：6个月大]该问卷将描述母乳喂养和互补的喂养实践。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。将不会使用量表。
- 喂养问卷 - 第五次评估[时间范围：12个月大]该问卷将描述母乳喂养和互补的喂养实践。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。将不会使用量表。
- 儿童的瘦质量和脂肪质量（身体成分）使用皮肤折叠测量结果 - 首次评估[时间范围：6个月大]儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用皮肤折叠卡尺确定
- 使用生物电阻抗分析（BIA）确定的儿童脂肪质量和瘦质量（身体成分） - 首次评估[时间范围：6个月大]儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用生物电阻抗分析仪确定
- 儿童的中型手臂围 - 首次评估[时间范围：6个月]使用胶带测量测量的孩子的中型臂围
- 儿童的瘦质量和脂肪质量（身体成分）使用皮肤折叠测量结果 - 第二次评估[时间范围：12个月大]儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用皮肤折叠卡尺确定
- 使用生物电阻抗分析（BIA）确定的儿童脂肪质量和瘦质量（身体成分） - 第二次评估[时间范围：12个月大]儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用生物电阻抗分析仪确定
- 儿童的中臂圆周 - 第二次评估[时间范围：12个月大]使用胶带测量测量的孩子的中型臂围
- 使用氘稀释法确定的儿童脂肪质量和瘦质量（身体成分） - 首次评估[时间范围：6个月大]使用氘稀释法测量脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 使用氘稀释法确定的儿童脂肪质量和瘦质量（身体成分） - 第二个评估[时间范围：12个月大]使用氘稀释法测量脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 儿童体重为千克 - 首次评估[时间范围：4周大]使用数字量表测量的孩子的体重
- 儿童体重为千克 - 第二次评估[时间范围：3个月大]使用数字量表测量的孩子的体重
- 儿童体重为千克 - 第三次评估[时间范围：6个月大]使用数字量表测量的孩子的体重
- 儿童的体重公斤 - 第四次评估[时间范围：12个月大]使用数字量表测量的孩子的体重
- 儿童长度为厘米 - 首次评估[时间范围：4周大]使用标准计测量的儿童长度
- 儿童长度为厘米 - 第二次评估[时间范围：3个月大]使用标准计测量的儿童长度
- 儿童长度为厘米 - 第三次评估[时间范围：6个月大]使用标准计测量的儿童长度
- 儿童长度为厘米 - 第四次评估[时间范围：12个月大]使用标准计测量的儿童长度
- 使用双能量X射线吸收仪（DEXA）[时间范围：12个月大]确定儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）全身DEXA扫描将按照国际原子能局的描述进行。扫描大约需要7分钟。
- 使用空气位移确定的儿童脂肪质量和瘦质量（身体成分） - 首次评估[时间范围：4周大]使用空气位移来测量儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用空气位移散布图 - 第二个评估[时间范围：3个月大]使用空气位移来测量儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 使用空气位移确定的儿童脂肪质量和瘦质量（身体成分） - 第三个评估[时间范围：6个月大]使用空气位移来测量儿童的脂肪质量和瘦质量（身体成分）
次要结果度量 ：
- 屏幕时间 /睡眠时间问卷 - 第一次评估[时间范围：3个月大]这将描述总的睡眠时间和屏幕查看时间。还将评估孩子在夜间的喂养方式（如果孩子喂养或不喂食）。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。对于某些问题，也将比较绝对值。将不会使用量表。
- 屏幕时间 /睡眠时间问卷 - 第二次评估[时间范围：6个月大]这将描述总的睡眠时间和屏幕查看时间。还将评估孩子在夜间的喂养方式（如果孩子喂养或不喂食）。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。对于某些问题，也将比较绝对值。将不会使用量表。
- 屏幕时间 /睡眠时间问卷 - 第三次评估[时间范围：12个月大]这将描述总的睡眠时间和屏幕查看时间。还将评估孩子在夜间的喂养方式（如果孩子喂养或不喂食）。比例将用于比较干预组和对照组之间的响应。对于某些问题，也将比较绝对值。将不会使用量表。
- 儿童的母乳摄入量[时间范围：3个月大]确定乳房消耗的量。母亲将食用精心量的氘剂量。唾液样本将在剂量消耗后1至14天之间从母亲和她的婴儿处收集。氘富集将通过傅立叶变换红外（FTIR）光谱法测量。
- 母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用氘（2H）稀释技术确定 - 首次评估[时间范围：30-32周妊娠]使用氘（2H）稀释技术确定的脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用皮肤折叠测量结果 - 首次评估[时间范围：30-32周妊娠]使用皮肤折叠会员测量的脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用生物电阻抗分析（BIA）确定 - 首次评估[时间范围：30-32周妊娠]使用BIA分析仪测量的脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 母亲的体重 - 首次评估[时间范围：30-32周妊娠]用数字秤测量母亲的体重
- 母亲的身高[时间范围：30-32周妊娠]用标准计测量母亲的身高
- 母亲的中心臂围 - 首次评估[时间范围：30-32周妊娠]用胶带测量测量母亲的中臂围
- 母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用皮肤折叠测量结果 - 第二次评估[时间范围：本地后3个月]母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用皮肤折叠卡钳确定
- 母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用生物电阻抗分析（BIA）确定 - 第二次评估[时间范围：本质后3个月]使用BIA分析仪测量的脂肪质量和瘦质量（身体成分）
- 母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用氘稀释 - 第二次评估[时间范围：本地后3个月]脂肪质量和瘦质量（身体成分）在母乳评估期间使用氘稀释确定
- 母亲的体重 - 第二次评估[时间范围：本地后3个月]母亲用量表测量的母亲体重
- 母亲的中臂圆周 - 第二次评估[时间范围：本地后3个月]用胶带测量测量母亲的中臂围
- 母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用皮肤褶皱测量结果 - 第三次评估[时间范围：本地时间12个月]母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用皮肤折叠卡尺确定
- 母亲的脂肪MS和瘦质量（身体成分）使用生物电阻抗分析（BIA）确定 - 第三次评估[时间范围：本地时间12个月]母亲的脂肪质量和瘦质量（身体成分）使用BIA分析仪确定
- 母亲的体重 - 第三次评估[时间范围：本地时间12个月]母亲用量表测量的母亲体重
- 母亲的中级臂围 - 第三次评估[时间范围：本地后12个月]用胶带测量测量母亲的中臂围
生物测量保留率：DNA样品
第一个样本将是基线样本。之后，将服用一剂氧化氘，然后在3小时四小时的时间内采集其他两个唾液样本。当剂量与总体水平衡时。将使用干棉羊毛拭子收集唾液样品。在协助下，拭子将在嘴里移动，直到棉羊毛湿透。从20毫升注射器枪管中取出柱塞后，将取出拭子的棉羊毛并将其放置在注射器的枪管中，柱塞将被更换，并用来将唾液挤入cravial中，以储存在-20摄氏度中，以进行-20摄氏度后来通过FTIR对氘富集进行分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 该研究将对母亲及其婴儿进行 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将选择参与者的目标人群将包括在金斯敦和圣安德鲁（KSA）的公共卫生中心参加产前访问的孕妇。母亲将在30-32周之前招募妊娠，并将在第三个三个中期进行研究测量
标准
纳入标准：
- 妇女（18 - 40年）
- 妇女30 -32周妊娠
- 第一或第二妊娠
- 健康的婴儿（>> 37个完成的几周）
- 出生体重> 2.5公斤的婴儿）
排除标准：
- 妊娠前糖尿病
- 妊娠前高血压
- 镰状细胞性贫血症
- 艾滋病毒感染，
- 精神病
- 妊娠糖尿病
- 先天性异常的婴儿
- 染色体疾病的婴儿
- 在新生儿期间入院> 48小时
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carolyn R Taylor Bryan，博士 | 876.553.7882 | carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm | |
| 联系人：Asha v Badaloo，博士 | 876.927.1884 | asha.badaloo@uwimona.edu.jm |
位置
| 牙买加 | |
| 西印度群岛TMRU大学的热带代谢研究部门， | 招募 |
| 玛娜，牙买加 | |
| 联系人：Carolyn R Taylorbryan，博士876.927.1884 Carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm | |
| 联系人：Asha V Badaloo，博士876.927.1884 Asha.badaloo@uwimona.edu.jm | |
| 次级评论者：史琳·何德·怀特（MSC） | |
| 次级评论者：Novie D Youndercoleman，博士 | |
| 子注视器：Sharmaine E Edwards，硕士 | |
| 次级评估器：Orgen L Brown，PHN | |
赞助商和合作者
西印度群岛大学
国际原子能局
调查人员
| 首席研究员： | Carolyn R Taylor Bryan，博士 | 西印度群岛大学，蒙娜 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估儿童肥胖和营养教育对婴儿成长和发育的干预措施的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估儿童肥胖的危险因素以及基于营养的教育干预对婴儿喂养，生长和身体成分的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 从构想到2岁的时期（“前1000天”）被认为是对后来肥胖和相关的NCD的长期编程影响的关键时期，以及实施减少儿童肥胖症的干预措施的机会窗口。但是，缺乏前瞻性干预研究，这些研究解决了牙买加的这种营养问题，并且没有可持续干预的报道。 牙买加是一个中等收入的国家，儿童的超重和肥胖也以惊人的速度增加。牙买加的调查人员正在寻求对早期生活营养与后期儿童健康之间的联系的更全面的知识，并评估婴儿喂养咨询/教育对母亲的干预措施对母亲的生长和身体成分的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 至少有4100万5岁以下的儿童超重或肥胖，其中大多数居住在低收入和中等收入国家（LMIC）。肥胖的儿童倾向于在成年期间肥胖，这偏爱非传染性疾病（NCD）的巨大个人健康和经济负担。 几个早期的生命因素被确定为肥胖和不良代谢概况的发展。怀孕前体重体重不足和超重，早期怀孕早期的体重高，除了不适当的婴儿喂养模式和早期生命的快速体重增加具有重要作用。 该研究的目的是：1）评估儿童儿童肥胖症的宫内和产后危险因素，从母亲怀孕的第二月至1岁和2岁）评估基于营养的教育干预对婴儿喂养的影响，生命第一年的生长和身体成分。 这项研究设计是一项群集随机临床试验，关键输出是：1）使用氘稀释法提供有关母亲从怀孕期间和婴儿期和婴儿期间的身体成分提供新数据，此外还可以准确地测量母乳的摄入量2）新数据关于孕产妇的组成与/或婴儿体内组成与非传染性疾病风险因素之间的关系； 3）关于基于营养的教育对婴儿生长和身体成分的影响的新数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 第一个样本将是基线样本。之后，将服用一剂氧化氘，然后在3小时四小时的时间内采集其他两个唾液样本。当剂量与总体水平衡时。将使用干棉羊毛拭子收集唾液样品。在协助下，拭子将在嘴里移动，直到棉羊毛湿透。从20毫升注射器枪管中取出柱塞后，将取出拭子的棉羊毛并将其放置在注射器的枪管中，柱塞将被更换，并用来将唾液挤入cravial中，以储存在-20摄氏度中，以进行-20摄氏度后来通过FTIR对氘富集进行分析。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将选择参与者的目标人群将包括在金斯敦和圣安德鲁（KSA）的公共卫生中心参加产前访问的孕妇。母亲将在30-32周之前招募妊娠，并将在第三个三个中期进行研究测量 | ||||||||
| 健康）状况 | 儿童肥胖 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 152 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 牙买加 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04047888 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EC115-17/18 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 合作者 | 国际原子能局 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年2月 | ||||||||
