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出境医 / 临床实验 / 慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗受试者的间充质干细胞(COPD)

慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗受试者的间充质干细胞(COPD)

研究描述
简要摘要:
研究人员试图了解间充质干细胞治疗对患有慢性阻塞性肺部疾病的受试者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病生物学:间质干细胞阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,以评估间充质干细胞在患者治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)中的安全性和可行性
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2021年8月16日
估计 学习完成日期 2021年8月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有晚期慢性阻塞性肺疾病的受试者
诊断为严重或非常严重COPD的受试者将静脉注入间充质干细胞(MSC)
生物学:间质干细胞
0.5-2百万个细胞/kg,静脉注射一次

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:输液完成后一小时]
    在没有急性临床或生理恶化的情况下,可耐受间充质干细胞(MSC)的静脉输注的受试者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 年龄范围:至少18岁
  • 性别:男性或女性
  • 目标疾病或状况:患有Advance COPD的受试者
  • 受试者必须具有小支气管扩展器FEV1/FVC比率小于0.7
  • 受试者必须具有支气管结构后的FEV1%预测值在20%至49%之间。
  • 受试者必须具有80%或以上的总肺活量(TLC)百分比
  • 受试者必须是前吸烟者,吸烟史≥10个包装。
  • 在入学研究之前,受试者必须至少戒除尼古丁产品至少六个月。
  • 受试者必须在改良的医学研究委员会(MMRC)中得分至少2分。
  • 受试者必须在研究前的最后12个月内对COPD的加剧。 COPD的急性加重被定义为需要抗生素或全身类固醇或两者兼有的呼吸事件。
  • 知情同意书(ICF):将要求每个患者签署IRB批准的ICF。只有签署ICF的受试者才会被纳入研究。 ICF将包括Mayo IRB和FDA在US 21CFR50中要求的元素。
  • 受试者必须具有大于30 ml/min的肌酐清除率。
  • 通过完成研究,必须为研究地点的所有指定评估提供受试者。
  • 主题必须提供书面ICF和授权,以使用和披露PHI。
  • 受试者在房间空气上的静止状态必须具有氧血红蛋白饱和度等于或大于88%。

排除标准

  • 具有明显器官功能障碍的临床意义疾病的患者,在PI或共同研究器的判断中,该研究将使研究不太可能耐受MSC输注或完成研究
  • 受试者已被诊断出患有COPD以外的肺部疾病(例如哮喘,肺纤维化,结节病,肺动脉炎,支气管炎,间质性肺疾病)
  • 受试者已被诊断出患有α1-抗丁龙缺乏症
  • 受试者的体重指数大于35或小于16
  • 受试者已经或患有活跃的感染,需要在入学的12周内进行全身性抗生素。
  • 受试者在研究后的12周内需要住院COPD加剧。
  • 受试者在入学后的12周内开始了肺部康复
  • 受试者在研究后的12周内使用或使用泼尼松(或另一种皮质类固醇的同等剂量)
  • 主题有证据或恶性病史
  • 受试者有独立于COPD的自身免疫性疾病的证据或病史
  • 受试者怀孕或母乳喂养
  • 受试者有HIV,丙型肝炎和/或丙型肝炎病史
  • 受试者的肝功能障碍的证据表现为碱性磷酸酶大于345 U/L,总胆红素大于1.65 mg/dl,ALT大于275单位/L和/或AST大于240单位/L。
  • 受试者有明显的心脏功能障碍的证据,例如筛查后3个月内急性心肌梗塞,患有不稳定心绞痛的患者。诊断为“ COR肺”,不受控制的心律失常或轻度性心律失常,心房颤动或心房颤音的患者,插入起搏器或可植入的心脏扭曲器不纤维纤维的病史,患有患有临床诊断的患者,患有患有弹性或减少弹性率的患者的临床诊断先天性心脏病。
  • 具有肺肺切除术或肺部体积减少手术或肺移植的受试者。
  • 具有临床显着支气管扩张的受试者。
  • 受试者在研究入学后的12个月内接受了任何适应症的实验疗法(药物或生物学)
  • 受试者无法完成研究所需的所有测试
  • 接受免疫抑制药物的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊丽莎白·斯塔克(Elizabeth Starck) 904-953-7971 starck.elizabeth@mayo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224
联系人:Elizabeth Starck 904-953-7971 Starck.elizabeth@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:豪尔赫·M·马利亚(Jorge M Mallea),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2021年8月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
不良事件[时间范围:输液完成后一小时]
在没有急性临床或生理恶化的情况下,可耐受间充质干细胞(MSC)的静脉输注的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗受试者的间充质干细胞(COPD)
官方标题ICMJE一项试点研究,以评估间充质干细胞在患者治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)中的安全性和可行性
简要摘要研究人员试图了解间充质干细胞治疗对患有慢性阻塞性肺部疾病的受试者的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE生物学:间质干细胞
0.5-2百万个细胞/kg,静脉注射一次
研究臂ICMJE实验:患有晚期慢性阻塞性肺疾病的受试者
诊断为严重或非常严重COPD的受试者将静脉注入间充质干细胞(MSC)
干预:生物学:间充质干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月16日
估计的初级完成日期2021年8月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄范围:至少18岁
  • 性别:男性或女性
  • 目标疾病或状况:患有Advance COPD的受试者
  • 受试者必须具有小支气管扩展器FEV1/FVC比率小于0.7
  • 受试者必须具有支气管结构后的FEV1%预测值在20%至49%之间。
  • 受试者必须具有80%或以上的总肺活量(TLC)百分比
  • 受试者必须是前吸烟者,吸烟史≥10个包装。
  • 在入学研究之前,受试者必须至少戒除尼古丁产品至少六个月。
  • 受试者必须在改良的医学研究委员会(MMRC)中得分至少2分。
  • 受试者必须在研究前的最后12个月内对COPD的加剧。 COPD的急性加重被定义为需要抗生素或全身类固醇或两者兼有的呼吸事件。
  • 知情同意书(ICF):将要求每个患者签署IRB批准的ICF。只有签署ICF的受试者才会被纳入研究。 ICF将包括Mayo IRB和FDA在US 21CFR50中要求的元素。
  • 受试者必须具有大于30 ml/min的肌酐清除率。
  • 通过完成研究,必须为研究地点的所有指定评估提供受试者。
  • 主题必须提供书面ICF和授权,以使用和披露PHI。
  • 受试者在房间空气上的静止状态必须具有氧血红蛋白饱和度等于或大于88%。

排除标准

  • 具有明显器官功能障碍的临床意义疾病的患者,在PI或共同研究器的判断中,该研究将使研究不太可能耐受MSC输注或完成研究
  • 受试者已被诊断出患有COPD以外的肺部疾病(例如哮喘,肺纤维化,结节病,肺动脉炎,支气管炎,间质性肺疾病)
  • 受试者已被诊断出患有α1-抗丁龙缺乏症
  • 受试者的体重指数大于35或小于16
  • 受试者已经或患有活跃的感染,需要在入学的12周内进行全身性抗生素。
  • 受试者在研究后的12周内需要住院COPD加剧。
  • 受试者在入学后的12周内开始了肺部康复
  • 受试者在研究后的12周内使用或使用泼尼松(或另一种皮质类固醇的同等剂量)
  • 主题有证据或恶性病史
  • 受试者有独立于COPD的自身免疫性疾病的证据或病史
  • 受试者怀孕或母乳喂养
  • 受试者有HIV,丙型肝炎和/或丙型肝炎病史
  • 受试者的肝功能障碍的证据表现为碱性磷酸酶大于345 U/L,总胆红素大于1.65 mg/dl,ALT大于275单位/L和/或AST大于240单位/L。
  • 受试者有明显的心脏功能障碍的证据,例如筛查后3个月内急性心肌梗塞,患有不稳定心绞痛的患者。诊断为“ COR肺”,不受控制的心律失常或轻度性心律失常,心房颤动或心房颤音的患者,插入起搏器或可植入的心脏扭曲器不纤维纤维的病史,患有患有临床诊断的患者,患有患有弹性或减少弹性率的患者的临床诊断先天性心脏病。
  • 具有肺肺切除术或肺部体积减少手术或肺移植的受试者。
  • 具有临床显着支气管扩张的受试者。
  • 受试者在研究入学后的12个月内接受了任何适应症的实验疗法(药物或生物学)
  • 受试者无法完成研究所需的所有测试
  • 接受免疫抑制药物的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊丽莎白·斯塔克(Elizabeth Starck) 904-953-7971 starck.elizabeth@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04047810
其他研究ID编号ICMJE 18-007748
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jorge M Mallea,梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:豪尔赫·M·马利亚(Jorge M Mallea),医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素