4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 试点研究评估EBU在急性PE诊断危重患者(VEBUS)中的作用

试点研究评估EBU在急性PE诊断危重患者(VEBUS)中的作用

研究描述
简要摘要:

危重患者的急性肺栓塞(PE)很常见,通常危及生命。急性PE的诊断通常在患有无法解释的低血压或低氧血症的重症监护病房中接受。用胸部对比增强的计算机断层扫描(CT血管造影)获得急性PE的诊断确认可能很困难,因为患者通常过于不稳定,无法运输到CT扫描仪或肾脏不足限制接受静脉造影剂的能力。这些患者在这些患者中进行急性PE的诊断至关重要,因为由于PE,血液动力学不稳定或正确的心脏功能障碍会使患者处于大规模或下辅助类别,并增加死亡率风险。经常会接受更具侵略性的疗法,例如溶栓,体外膜氧合或手术栓塞切除术。研究人员先前已经描述了一种案例,即在怀疑急性PE的诊断算法中使用了支撑型超声(EBU)并显着影响治疗建议。研究人员认为,在这些患者中,使用EBU来评估中央肺脉管系统的血小板闭塞可以填补决策树的关键空白,以治疗这些患者。

在许多临床情况下,EBU已成为诊断方法的一部分,包括可疑的恶性肿瘤,无法解释的淋巴结肿大以及对纵隔和副教会肿块的诊断。有强有力的证据表明,EBU等同于肺癌纵隔分期中的纵隔镜检查。 EBU熟练和经验丰富的医生数量已大大增加,并且在肺研究金中经常获得该手术的培训。

据我们所知,尚无前瞻性研究来调查EBU作为急性患者急性中央肺栓塞诊断的工具,在这些患者中,通过对比度增强的胸部对比度增强的计算机断层扫描,可以获得诊断的诊断确认。安全或可行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肺栓塞设备:支撑超声(EBUS)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项单个中心的试点研究,用于评估使用支气管内超声(EBUS)诊断为急性肺栓塞的重症患者。调查人员预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心和圣塔莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心招收60名受试者。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:试点研究评估了培训超声(EBU)在急性肺栓塞诊断危重患者中的作用
实际学习开始日期 2019年8月12日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:重病患者

重症监护病房(ICU)的插管患者在急性肺栓塞或确认急性肺栓塞的诊断方面存在临床关注。

使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。

设备:支撑超声(EBUS)

Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。

支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进展到主肺动脉(PA)的呼吸道和支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。


实验:接受护理标准临床支气管镜检查的患者

接受临床支气管镜检查的患者是其护理标准的一部分。

使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。

设备:支撑超声(EBUS)

Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。

支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进展到主肺动脉(PA)的呼吸道和支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。


没有干预:先前记录了使用EBUS的护理标准临床支气管镜检查的患者媒体

先前使用EBU的患者接受了护理标准的临床支气管镜检查。

信息和媒体包括以前对使用EBUS进行护理标准的临床支气管镜检查的患者记录的图像和视频。

结果措施
主要结果指标
  1. CT血管造影结果(如果获得)[时间范围:2年]
    对于有可疑PE的胸部CT的患者,调查人员将获得参与者胸部CT的副本,以供疑似PE报告。

  2. 患者治疗[时间范围:2年]

    对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但会报告积极研究和负面研究的数量。病人治疗将报告为:

    • 导管指向裂解
    • 肝素滴
    • 手术栓塞切除术
    • 溶栓
    • 没有肺栓塞(PE)的治疗

  3. 患者结果[时间范围:2年]

    对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但请跟随这些患者进行结局,并随后对静脉血栓栓塞的明确诊断。随后的患者结果将报告为:

    • 住院延长
    • 干预以防止损害或损坏
    • 威胁生命的状况
    • 失能
    • 死亡

  4. 与胸部CT相比,评估EBU可视化或排除PE的敏感性和特异性。 [时间范围:2年]

    EBUS的能力将通过其识别每个主要分支的能力报告并报告未确定为:

    • 主肺动脉(MPA)
    • 右肺动脉(RPA)
    • truncus前(TA)或上升分支
    • 右叶间动脉或下降分支
    • 右基底后备箱
    • 左肺动脉(LPA)
    • 左叶间动脉
    • 左基后备箱
    • 其他

  5. 报告任何并发症[时间范围:2年]

    该手术期间或之后的并发症将报告为:

    • 气道出血
    • 气道受伤
    • 低血压由<65 mmHg定义或需要升级加速器
    • 缺氧定义<90%
    • 其他
    • 没有任何

  6. 评估EBU的敏感性和特异性,可通过识别凝块的能力可视化或排除PE。 [时间范围:2年]

    EBUS的能力将通过其识别凝块并将凝块位置的能力报告为:

    • 主肺动脉(MPA)
    • 右肺动脉(RPA)
    • truncus前(TA)或上升分支
    • 右叶间动脉或下降分支
    • 右基底后备箱
    • 左肺动脉(LPA)
    • 左叶间动脉
    • 左基后备箱
    • 其他

  7. 评估EBU的敏感性和特异性,以可视化或排除PE的能力,可以识别存在凝块周围流动的能力。 [时间范围:2年]

    EBU的能力将通过其识别凝块周围流动的能力来报告,并报告凝块周围流量的位置为:

    • 主肺动脉(MPA)
    • 右肺动脉(RPA)
    • truncus前(TA)或上升分支
    • 右叶间动脉或下降分支
    • 右基底后备箱
    • 左肺动脉(LPA)
    • 左叶间动脉
    • 左基后备箱
    • 其他


次要结果度量
  1. 其他气道发现[时间范围:2年]

    其他气道发现将报告为:

    • 粘液
    • 其他


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者或患者的代理必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 重症监护病房(ICU)的插管患者在急性肺栓塞或确认急性肺栓塞的诊断方面存在临床关注。

排除标准:

  • 患者不符合由治疗医师确定的临床支气管镜检查的要求。
  • 气管管尺寸小于8.0毫米。
  • 利多卡因的禁忌症。

肺血管映射典型:

肺血管映射物质的注册将基于以下包含和排除标准:

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者或患者的代理必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 由治疗医师确定的插管患者接受临床支气管镜检查。

排除标准:

  • 患者不符合由治疗医师确定的临床支气管镜检查的要求。
  • 气管管尺寸小于8.0毫米。
  • 利多卡因的禁忌症。

回顾性图表评论:

在研究中注册的60个受试者中,包括图像和视频在内,这些媒体先前记录了20例使用EBU进行临床支气管镜检查的患者,作为其护理标准的一部分,我们的研究团队也将获得研究团队的一部分。为了补充我们从肺部血管映射物质中注册的20名受试者中获得的数据。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
圣莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90404
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Colleen L Channick加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月12日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月4日)
  • CT血管造影结果(如果获得)[时间范围:2年]
    对于有可疑PE的胸部CT的患者,调查人员将获得参与者胸部CT的副本,以供疑似PE报告。
  • 患者治疗[时间范围:2年]
    对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但会报告积极研究和负面研究的数量。病人治疗将报告为:
    • 导管指向裂解
    • 肝素滴
    • 手术栓塞切除术
    • 溶栓
    • 没有肺栓塞(PE)的治疗
  • 患者结果[时间范围:2年]
    对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但请跟随这些患者进行结局,并随后对静脉血栓栓塞的明确诊断。随后的患者结果将报告为:
    • 住院延长
    • 干预以防止损害或损坏
    • 威胁生命的状况
    • 失能
    • 死亡
  • 与胸部CT相比,评估EBU可视化或排除PE的敏感性和特异性。 [时间范围:2年]
    EBUS的能力将通过其识别每个主要分支的能力报告并报告未确定为:
    • 主肺动脉(MPA)
    • 右肺动脉(RPA)
    • truncus前(TA)或上升分支
    • 右叶间动脉或下降分支
    • 右基底后备箱
    • 左肺动脉(LPA)
    • 左叶间动脉
    • 左基后备箱
    • 其他
  • 报告任何并发症[时间范围:2年]
    该手术期间或之后的并发症将报告为:
    • 气道出血
    • 气道受伤
    • 低血压由<65 mmHg定义或需要升级加速器
    • 缺氧定义<90%
    • 其他
    • 没有任何
  • 评估EBU的敏感性和特异性,可通过识别凝块的能力可视化或排除PE。 [时间范围:2年]
    EBUS的能力将通过其识别凝块并将凝块位置的能力报告为:
    • 主肺动脉(MPA)
    • 右肺动脉(RPA)
    • truncus前(TA)或上升分支
    • 右叶间动脉或下降分支
    • 右基底后备箱
    • 左肺动脉(LPA)
    • 左叶间动脉
    • 左基后备箱
    • 其他
  • 评估EBU的敏感性和特异性,以可视化或排除PE的能力,可以识别存在凝块周围流动的能力。 [时间范围:2年]
    EBU的能力将通过其识别凝块周围流动的能力来报告,并报告凝块周围流量的位置为:
    • 主肺动脉(MPA)
    • 右肺动脉(RPA)
    • truncus前(TA)或上升分支
    • 右叶间动脉或下降分支
    • 右基底后备箱
    • 左肺动脉(LPA)
    • 左叶间动脉
    • 左基后备箱
    • 其他
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月4日)
其他气道发现[时间范围:2年]
其他气道发现将报告为:
  • 粘液
  • 其他
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究评估EBU在急性PE诊断危重患者中的作用
官方标题ICMJE试点研究评估了培训超声(EBU)在急性肺栓塞诊断危重患者中的作用
简要摘要

危重患者的急性肺栓塞(PE)很常见,通常危及生命。急性PE的诊断通常在患有无法解释的低血压或低氧血症的重症监护病房中接受。用胸部对比增强的计算机断层扫描(CT血管造影)获得急性PE的诊断确认可能很困难,因为患者通常过于不稳定,无法运输到CT扫描仪或肾脏不足限制接受静脉造影剂的能力。这些患者在这些患者中进行急性PE的诊断至关重要,因为由于PE,血液动力学不稳定或正确的心脏功能障碍会使患者处于大规模或下辅助类别,并增加死亡率风险。经常会接受更具侵略性的疗法,例如溶栓,体外膜氧合或手术栓塞切除术。研究人员先前已经描述了一种案例,即在怀疑急性PE的诊断算法中使用了支撑型超声(EBU)并显着影响治疗建议。研究人员认为,在这些患者中,使用EBU来评估中央肺脉管系统的血小板闭塞可以填补决策树的关键空白,以治疗这些患者。

在许多临床情况下,EBU已成为诊断方法的一部分,包括可疑的恶性肿瘤,无法解释的淋巴结肿大以及对纵隔和副教会肿块的诊断。有强有力的证据表明,EBU等同于肺癌纵隔分期中的纵隔镜检查。 EBU熟练和经验丰富的医生数量已大大增加,并且在肺研究金中经常获得该手术的培训。

据我们所知,尚无前瞻性研究来调查EBU作为急性患者急性中央肺栓塞诊断的工具,在这些患者中,通过对比度增强的胸部对比度增强的计算机断层扫描,可以获得诊断的诊断确认。安全或可行。

详细说明

这是一项单个中心的试点研究,用于评估使用支气管内超声(EBUS)诊断为急性肺栓塞的重症患者。调查人员预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心和圣塔莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心招募20名受试者。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。

获得知情同意后,将执行以下程序:

Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。

支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进入呼吸道和主肺动脉(PA)的支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行,如下:

将支气管镜检查远端向右侧支气管伸到右下叶的水平,在12点至3点之间,可以看到PA的间室内动脉。然后,范围将缓慢地向后拉,逆时针旋转,遵循PA的右侧支气管内侧墙壁的过程,直到看到右主PA和PA躯干的Carina水平为止。然后,范围再次向右转,沿右上叶支气管检查右上叶以检查上叶动脉。然后将范围前进到左主支气管,朝9点钟进行检查以检查上叶动脉,然后向远端前进到左下叶支气管,以检查叶间动脉。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。

超声图像和视频将存储到机器上,并将标记可视化的血栓。

对于怀疑PE的胸部CT的患者,研究人员将评估EBUS可视化或排除PE的敏感性和特异性。对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但会报告正面研究和阴性研究的数量,并跟随这些患者进行结果以及随后对静脉血栓栓塞的明确诊断。

由于这是一项试点研究,着眼于EBUS诊断急性肺栓塞的可行性,因此执行EBU的研究人员不会对临床诊断和对受试者的管理视而不见。该程序结果的简要报告将上传到患者的病历中。 EBUS的任何临床相关发现都将传达给受试者的治疗团队。不管有什么发现,都指出尚未建立EBUS技术来评估重症患者的急性肺栓塞,以防止患者的临床护理中任何偏见。

肺血管映射典型:

在这项研究中招收的60名受试者中,下面标准的大约20名受试者将在圣莫尼卡(Ronald Reagan Reagan)加州大学洛杉矶分校医疗中心和加州大学洛杉矶分校医疗中心(UCLA Medical Center),圣莫尼卡(Santa Monica)进行临床支气管镜检查,这是他们护理标准的一部分。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。

回顾性图表评论:

在研究中注册的60个受试者中,包括图像和视频在内,这些媒体先前记录了20例使用EBU进行临床支气管镜检查的患者,作为其护理标准的一部分,我们的研究团队也将获得研究团队的一部分。为了补充我们从肺部血管映射物质中注册的20名受试者中获得的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项单个中心的试点研究,用于评估使用支气管内超声(EBUS)诊断为急性肺栓塞的重症患者。调查人员预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心和圣塔莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心招收60名受试者。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE急性肺栓塞
干预ICMJE设备:支撑超声(EBUS)

Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。

支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进展到主肺动脉(PA)的呼吸道和支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。

研究臂ICMJE
  • 实验:重病患者

    重症监护病房(ICU)的插管患者在急性肺栓塞或确认急性肺栓塞的诊断方面存在临床关注。

    使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。

    干预:设备:支撑超声(EBUS)
  • 实验:接受护理标准临床支气管镜检查的患者

    接受临床支气管镜检查的患者是其护理标准的一部分。

    使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。

    干预:设备:支撑超声(EBUS)
  • 没有干预:先前记录了使用EBUS的护理标准临床支气管镜检查的患者媒体

    先前使用EBU的患者接受了护理标准的临床支气管镜检查。

    信息和媒体包括以前对使用EBUS进行护理标准的临床支气管镜检查的患者记录的图像和视频。

出版物 *
  • Tapson VF。急性肺栓塞。 N Engl J Med。 2008年3月6日; 358(10):1037-52。 doi:10.1056/nejmra072753。审查。
  • Stein PD,Henry JW。综合医院和尸检患者急性肺栓塞的患病率。胸部。 1995年10月; 108(4):978-81。
  • Aumiller J,Herth FJ,Krasnik M,Eberhardt R.用于检测中央肺栓塞的内向管超声:一项试点研究。呼吸。 2009; 77(3):298-302。 doi:10.1159/000183197。 Epub 2008年12月9日。
  • Ernst A,Anantham D,Eberhardt R,Krasnik M,Herth FJ。纵隔腺病 - 实时时间内支气管超声引导的针头抽吸与纵隔镜检查的诊断。 J Thorac Oncol。 2008 Jun; 3(6):577-82。 doi:10.1097/jto.0b013e3181753b5e。
  • Yasufuku K,Pierre A,Darling G,De Perrot M,Waddell T,Johnston M,Da Cunha Santos G,Geddie W,Geddie W,Boerner S,Le LW,KeshavjeeS。用于肺癌纵隔淋巴结分期的纵隔镜检查。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2011年12月; 142(6):1393-400.e1。 doi:10.1016/j.jtcvs.2011.08.037。 Epub 2011年10月2日。
  • Tanner NT,Pastis NJ,Silvestri GA。美国肺/重症监护奖学金中的线性支气管超声培训:研究奖学金主管的调查。胸部。 2013年2月1日; 143(2):423-428。 doi:10.1378/胸部12-0212。
  • Torbicki A,GaliéN,Covezzoli A,Rossi E,De Rosa M,Goldhaber SZ; ICOPER研究小组。肺栓塞中的右心血栓:国际合作肺栓塞注册中心的结果。 J Am Coll Cardiol。 2003年6月18日; 41(12):2245-51。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月4日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者或患者的代理必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 重症监护病房(ICU)的插管患者在急性肺栓塞或确认急性肺栓塞的诊断方面存在临床关注。

排除标准:

  • 患者不符合由治疗医师确定的临床支气管镜检查的要求。
  • 气管管尺寸小于8.0毫米。
  • 利多卡因的禁忌症。

肺血管映射典型:

肺血管映射物质的注册将基于以下包含和排除标准:

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者或患者的代理必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 由治疗医师确定的插管患者接受临床支气管镜检查。

排除标准:

  • 患者不符合由治疗医师确定的临床支气管镜检查的要求。
  • 气管管尺寸小于8.0毫米。
  • 利多卡因的禁忌症。

回顾性图表评论:

在研究中注册的60个受试者中,包括图像和视频在内,这些媒体先前记录了20例使用EBU进行临床支气管镜检查的患者,作为其护理标准的一部分,我们的研究团队也将获得研究团队的一部分。为了补充我们从肺部血管映射物质中注册的20名受试者中获得的数据。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04047784
其他研究ID编号ICMJE IRB#19-000295
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学,洛杉矶分校的医学博士Colleen Channick
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Colleen L Channick加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院