危重患者的急性肺栓塞(PE)很常见,通常危及生命。急性PE的诊断通常在患有无法解释的低血压或低氧血症的重症监护病房中接受。用胸部对比增强的计算机断层扫描(CT血管造影)获得急性PE的诊断确认可能很困难,因为患者通常过于不稳定,无法运输到CT扫描仪或肾脏不足限制接受静脉造影剂的能力。这些患者在这些患者中进行急性PE的诊断至关重要,因为由于PE,血液动力学不稳定或正确的心脏功能障碍会使患者处于大规模或下辅助类别,并增加死亡率风险。经常会接受更具侵略性的疗法,例如溶栓,体外膜氧合或手术栓塞切除术。研究人员先前已经描述了一种案例,即在怀疑急性PE的诊断算法中使用了支撑型超声(EBU)并显着影响治疗建议。研究人员认为,在这些患者中,使用EBU来评估中央肺脉管系统的血小板闭塞可以填补决策树的关键空白,以治疗这些患者。
在许多临床情况下,EBU已成为诊断方法的一部分,包括可疑的恶性肿瘤,无法解释的淋巴结肿大以及对纵隔和副教会肿块的诊断。有强有力的证据表明,EBU等同于肺癌纵隔分期中的纵隔镜检查。 EBU熟练和经验丰富的医生数量已大大增加,并且在肺研究金中经常获得该手术的培训。
据我们所知,尚无前瞻性研究来调查EBU作为急性患者急性中央肺栓塞诊断的工具,在这些患者中,通过对比度增强的胸部对比度增强的计算机断层扫描,可以获得诊断的诊断确认。安全或可行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性肺栓塞 | 设备:支撑超声(EBUS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项单个中心的试点研究,用于评估使用支气管内超声(EBUS)诊断为急性肺栓塞的重症患者。调查人员预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心和圣塔莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心招收60名受试者。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 试点研究评估了培训超声(EBU)在急性肺栓塞诊断危重患者中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:重病患者 重症监护病房(ICU)的插管患者在急性肺栓塞或确认急性肺栓塞的诊断方面存在临床关注。 使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。 | 设备:支撑超声(EBUS) Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。 支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进展到主肺动脉(PA)的呼吸道和支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。 |
实验:接受护理标准临床支气管镜检查的患者 接受临床支气管镜检查的患者是其护理标准的一部分。 使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。 | 设备:支撑超声(EBUS) Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。 支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进展到主肺动脉(PA)的呼吸道和支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。 |
没有干预:先前记录了使用EBUS的护理标准临床支气管镜检查的患者媒体 先前使用EBU的患者接受了护理标准的临床支气管镜检查。 信息和媒体包括以前对使用EBUS进行护理标准的临床支气管镜检查的患者记录的图像和视频。 |
对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但会报告积极研究和负面研究的数量。病人治疗将报告为:
对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但请跟随这些患者进行结局,并随后对静脉血栓栓塞的明确诊断。随后的患者结果将报告为:
EBUS的能力将通过其识别每个主要分支的能力报告并报告未确定为:
该手术期间或之后的并发症将报告为:
EBUS的能力将通过其识别凝块并将凝块位置的能力报告为:
EBU的能力将通过其识别凝块周围流动的能力来报告,并报告凝块周围流量的位置为:
其他气道发现将报告为:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
肺血管映射典型:
肺血管映射物质的注册将基于以下包含和排除标准:
纳入标准:
排除标准:
回顾性图表评论:
在研究中注册的60个受试者中,包括图像和视频在内,这些媒体先前记录了20例使用EBU进行临床支气管镜检查的患者,作为其护理标准的一部分,我们的研究团队也将获得研究团队的一部分。为了补充我们从肺部血管映射物质中注册的20名受试者中获得的数据。
美国,加利福尼亚 | |
罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心 | |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
圣莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心 | |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90404 |
首席研究员: | 医学博士Colleen L Channick | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 其他气道发现[时间范围:2年] 其他气道发现将报告为:
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试点研究评估EBU在急性PE诊断危重患者中的作用 | ||||
官方标题ICMJE | 试点研究评估了培训超声(EBU)在急性肺栓塞诊断危重患者中的作用 | ||||
简要摘要 | 危重患者的急性肺栓塞(PE)很常见,通常危及生命。急性PE的诊断通常在患有无法解释的低血压或低氧血症的重症监护病房中接受。用胸部对比增强的计算机断层扫描(CT血管造影)获得急性PE的诊断确认可能很困难,因为患者通常过于不稳定,无法运输到CT扫描仪或肾脏不足限制接受静脉造影剂的能力。这些患者在这些患者中进行急性PE的诊断至关重要,因为由于PE,血液动力学不稳定或正确的心脏功能障碍会使患者处于大规模或下辅助类别,并增加死亡率风险。经常会接受更具侵略性的疗法,例如溶栓,体外膜氧合或手术栓塞切除术。研究人员先前已经描述了一种案例,即在怀疑急性PE的诊断算法中使用了支撑型超声(EBU)并显着影响治疗建议。研究人员认为,在这些患者中,使用EBU来评估中央肺脉管系统的血小板闭塞可以填补决策树的关键空白,以治疗这些患者。 在许多临床情况下,EBU已成为诊断方法的一部分,包括可疑的恶性肿瘤,无法解释的淋巴结肿大以及对纵隔和副教会肿块的诊断。有强有力的证据表明,EBU等同于肺癌纵隔分期中的纵隔镜检查。 EBU熟练和经验丰富的医生数量已大大增加,并且在肺研究金中经常获得该手术的培训。 据我们所知,尚无前瞻性研究来调查EBU作为急性患者急性中央肺栓塞诊断的工具,在这些患者中,通过对比度增强的胸部对比度增强的计算机断层扫描,可以获得诊断的诊断确认。安全或可行。 | ||||
详细说明 | 这是一项单个中心的试点研究,用于评估使用支气管内超声(EBUS)诊断为急性肺栓塞的重症患者。调查人员预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心和圣塔莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心招募20名受试者。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。 获得知情同意后,将执行以下程序: Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。 支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进入呼吸道和主肺动脉(PA)的支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行,如下: 将支气管镜检查远端向右侧支气管伸到右下叶的水平,在12点至3点之间,可以看到PA的间室内动脉。然后,范围将缓慢地向后拉,逆时针旋转,遵循PA的右侧支气管内侧墙壁的过程,直到看到右主PA和PA躯干的Carina水平为止。然后,范围再次向右转,沿右上叶支气管检查右上叶以检查上叶动脉。然后将范围前进到左主支气管,朝9点钟进行检查以检查上叶动脉,然后向远端前进到左下叶支气管,以检查叶间动脉。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。 超声图像和视频将存储到机器上,并将标记可视化的血栓。 对于怀疑PE的胸部CT的患者,研究人员将评估EBUS可视化或排除PE的敏感性和特异性。对于无法拥有CT的患者,研究人员将无法确定真正的疗效,但会报告正面研究和阴性研究的数量,并跟随这些患者进行结果以及随后对静脉血栓栓塞的明确诊断。 由于这是一项试点研究,着眼于EBUS诊断急性肺栓塞的可行性,因此执行EBU的研究人员不会对临床诊断和对受试者的管理视而不见。该程序结果的简要报告将上传到患者的病历中。 EBUS的任何临床相关发现都将传达给受试者的治疗团队。不管有什么发现,都指出尚未建立EBUS技术来评估重症患者的急性肺栓塞,以防止患者的临床护理中任何偏见。 肺血管映射典型: 在这项研究中招收的60名受试者中,下面标准的大约20名受试者将在圣莫尼卡(Ronald Reagan Reagan)加州大学洛杉矶分校医疗中心和加州大学洛杉矶分校医疗中心(UCLA Medical Center),圣莫尼卡(Santa Monica)进行临床支气管镜检查,这是他们护理标准的一部分。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。 回顾性图表评论: 在研究中注册的60个受试者中,包括图像和视频在内,这些媒体先前记录了20例使用EBU进行临床支气管镜检查的患者,作为其护理标准的一部分,我们的研究团队也将获得研究团队的一部分。为了补充我们从肺部血管映射物质中注册的20名受试者中获得的数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项单个中心的试点研究,用于评估使用支气管内超声(EBUS)诊断为急性肺栓塞的重症患者。调查人员预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心和圣塔莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心招收60名受试者。使用EBUS的柔性支气管镜检查将成像入学的受试者。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 急性肺栓塞 | ||||
干预ICMJE | 设备:支撑超声(EBUS) Olympus Ebus支气管镜将用于所有内向型超声检查。该范围的外径为6.9毫米,一个2.7毫米的工作通道和30度倾斜的前视光学元件。最大渗透率为50 mm的12 MHz线性超声传感器将与处理器(Olympus EU-ME2)相关,该处理器允许集成功率多普勒模式可视化血管血流。 支气管镜将通过与气管导管相关的适配器引入,该适配器已经处于全身麻醉和机械通气的患者中。支气管镜将进展到主肺动脉(PA)的呼吸道和支气管内超声检查,而Lobar分支将以标准化的方式进行。成像完成时,EBUS支气管镜将被撤回。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
肺血管映射典型: 肺血管映射物质的注册将基于以下包含和排除标准: 纳入标准:
排除标准:
回顾性图表评论: 在研究中注册的60个受试者中,包括图像和视频在内,这些媒体先前记录了20例使用EBU进行临床支气管镜检查的患者,作为其护理标准的一部分,我们的研究团队也将获得研究团队的一部分。为了补充我们从肺部血管映射物质中注册的20名受试者中获得的数据。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04047784 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB#19-000295 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学,洛杉矶分校的医学博士Colleen Channick | ||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |