病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腹膜癌 | 药物:SCB-313 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡诱导的配体诱导蛋白质的治疗,用于治疗腹膜癌瘤病的受试者 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SCB-313 | 药物:SCB-313 腹膜内注射,D1,D4,D7,21天的3剂1个周期 其他名称:重组人越野式融合蛋白 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
没有严重的血液学,肝功能障碍,符合以下实验室测试结果:
排除标准:
给药之前,请使用以下伴随疗法:
心脏功能受损或临床意义的心血管疾病,包括以下任何一种:
在首次服用之前的以下指定时间内接受了抗癌治疗:
中国,北京 | |
北京希吉坦医院首都医科大学 | 招募 |
北京,北京,中国,100038 | |
联系人:Yuqing BAO +8613701174871 olivia.bao@cloverbiopharma.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | I阶段研究评估SCB-313用于治疗腹膜癌的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡诱导的配体诱导蛋白质的治疗,用于治疗腹膜癌瘤病的受试者 | ||||
简要摘要 | 评估SCB-313在腹膜癌患者中的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)和/或扩展研究建议的剂量(RDE)SCB-313腹膜内注射提供了给药的基础随后在临床试验中进行选择。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:SCB-313 腹膜内注射,D1,D4,D7,21天的3剂1个周期 其他名称:重组人越野式融合蛋白 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:SCB-313 干预:药物:SCB-313 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04047771 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CLO-SCB-313-CHN-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |