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出境医 / 临床实验 / I阶段研究评估SCB-313用于治疗腹膜癌的受试者

I阶段研究评估SCB-313用于治疗腹膜癌的受试者

研究描述
简要摘要:
评估SCB-313在腹膜癌患者中的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)和/或扩展研究建议的剂量(RDE)SCB-313腹膜内注射提供了给药的基础随后在临床试验中进行选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹膜癌药物:SCB-313阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡诱导的配体诱导蛋白质的治疗,用于治疗腹膜癌瘤病的受试者
实际学习开始日期 2019年9月10日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SCB-313药物:SCB-313
腹膜内注射,D1,D4,D7,21天的3剂1个周期
其他名称:重组人越野式融合蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:初次剂量后21天]
    DLT

  2. 发生不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:初次给药后21天]
    AES


次要结果度量
  1. 免疫原性[时间范围:最后给药后28天]
    结合和中和抗SCB-313抗体的发生

  2. 药代动力学(CMAX)[时间范围:剂量后长达24小时]
    最大SCB-313浓度

  3. 药代动力学(TMAX)[时间范围:剂量后长达24小时]
    时间到SCB-313的CMAX

  4. 药代动力学([AUC] 0-24)[剂量后长达24小时]
    SCB-313浓度时间曲线的面积从零到24小时

  5. 药代动力学(AUC 0-INF)[时间范围:剂量后长达24小时]
    从时间0推出到无穷大的弯曲区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
  2. 男性或女性受试者,年龄≥18岁,≤75岁。
  3. 通过组织病理学或细胞病理学证实,任何原发性或继发性腹膜癌症受试者。
  4. 标准治疗后的进展或无法忍受标准治疗或没有标准治疗。
  5. ECOG状态0至2或KPS状态> 60
  6. CT-PCI(腹膜癌指数)状态≥15
  7. 预期寿命至少3个月。
  8. 没有严重的血液学,肝功能障碍,符合以下实验室测试结果:

    1. 血液学:白细胞计数> 3*109/L,绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/L,血小板> 75*109/L,血红蛋白> 90 g/L。
    2. 肝功能:天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤3倍ULN,碱性磷酸酶(ALP)≤2.5倍2.5倍;血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN。
    3. 肾功能:根据Cockcroft-Gault公式≥50mL/min计算的肌酐清除率。
  9. 先前系统抗癌治疗的所有不良事件都恢复为基线或≤1级(除了脱发和白癜风,神经病变,这是由以前的抗癌治疗状态稳定或≤2级诱导的)。
  10. 男性或女性受试者在治疗期间以及上次剂量后6个月内经历有效的避孕。

排除标准:

  1. 先前用步道途径药物治疗。
  2. 在这项研究中,除恶性腹膜癌以外的恶性癌症(例外包括:在研究入学前的3年内没有复发,完全切除的基础细胞和鳞状细胞皮肤癌,以及任何类型的癌)。
  3. 原发性病变侵入症状,状态不稳定或需要高剂量类固醇(例如地塞米松≥10mg或同等剂量)的中枢神经系统(CNS)。
  4. HBV异常检查,抗HCV阳性,抗HIV抗体阳性或其他严重感染,需要在首次给药前4周内进行全身治疗(例如病毒,细菌或真菌)。
  5. 给药之前,请使用以下伴随疗法:

    1. 使用在第一次给药前7天内延长QT间隔和/或与扭转型心室心动过速(TDP)风险相关的药物。
    2. 在第一次给药之前的90天内使用胺碘酮。
  6. 心脏功能受损或临床意义的心血管疾病,包括以下任何一种:

    1. 脑血管事故/中风(在入学前6个月内)。
    2. 心肌梗塞(在入学前6个月内)。
    3. 不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭(纽约心脏协会≥II级)或严重的心律不齐需要药物治疗(包括QT/QTC间隔扩展> 480毫秒,起搏器的安装等)。
    4. 通过超声心动图确定的左心室射血分数<50%。
  7. 在入学前4周内,有效的出血病史或胃肠道穿孔风险,或者最近手术没有治愈。
  8. 在首次服用之前的以下指定时间内接受了抗癌治疗:

    1. 接受医疗≤4周或已知的药物半衰期5倍(以更长的为准)。
    2. 在首次给药前≤4周内进行了大术。
  9. 先前治疗≥2级的残余不良事件。
  10. 已知有酒精和/或药物依赖性。
  11. 以前的神经或精神障碍的悠久历史,例如癫痫,依从性差
  12. 患有阳性血液妊娠检查或哺乳期的女性受试者。
  13. 以前对大分子蛋白药物或蛋白质或Quincke的水肿(昆克水肿,也称为血管性水肿)或SCB 313的任何成分过敏。
  14. 人类免疫缺陷病毒感染的已知史,其他获得的,先天免疫缺陷疾病或器官移植史。
  15. 首次给药前≤4周内的疫苗接种或计划实时疫苗接种。
  16. 由于调查人员的其他原因,不适合参加试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京希吉坦医院首都医科大学招募
北京,北京,中国,100038
联系人:Yuqing BAO +8613701174871 olivia.bao@cloverbiopharma.com
赞助商和合作者
Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月10日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:初次剂量后21天]
    DLT
  • 发生不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:初次给药后21天]
    AES
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 免疫原性[时间范围:最后给药后28天]
    结合和中和抗SCB-313抗体的发生
  • 药代动力学(CMAX)[时间范围:剂量后长达24小时]
    最大SCB-313浓度
  • 药代动力学(TMAX)[时间范围:剂量后长达24小时]
    时间到SCB-313的CMAX
  • 药代动力学([AUC] 0-24)[剂量后长达24小时]
    SCB-313浓度时间曲线的面积从零到24小时
  • 药代动力学(AUC 0-INF)[时间范围:剂量后长达24小时]
    从时间0推出到无穷大的弯曲区域
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I阶段研究评估SCB-313用于治疗腹膜癌的受试者
官方标题ICMJE一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡诱导的配体诱导蛋白质的治疗,用于治疗腹膜癌瘤病的受试者
简要摘要评估SCB-313在腹膜癌患者中的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)和/或扩展研究建议的剂量(RDE)SCB-313腹膜内注射提供了给药的基础随后在临床试验中进行选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹膜癌
干预ICMJE药物:SCB-313
腹膜内注射,D1,D4,D7,21天的3剂1个周期
其他名称:重组人越野式融合蛋白
研究臂ICMJE实验:SCB-313
干预:药物:SCB-313
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月6日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
  2. 男性或女性受试者,年龄≥18岁,≤75岁。
  3. 通过组织病理学或细胞病理学证实,任何原发性或继发性腹膜癌症受试者。
  4. 标准治疗后的进展或无法忍受标准治疗或没有标准治疗。
  5. ECOG状态0至2或KPS状态> 60
  6. CT-PCI(腹膜癌指数)状态≥15
  7. 预期寿命至少3个月。
  8. 没有严重的血液学,肝功能障碍,符合以下实验室测试结果:

    1. 血液学:白细胞计数> 3*109/L,绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/L,血小板> 75*109/L,血红蛋白> 90 g/L。
    2. 肝功能:天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤3倍ULN,碱性磷酸酶(ALP)≤2.5倍2.5倍;血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN。
    3. 肾功能:根据Cockcroft-Gault公式≥50mL/min计算的肌酐清除率。
  9. 先前系统抗癌治疗的所有不良事件都恢复为基线或≤1级(除了脱发和白癜风,神经病变,这是由以前的抗癌治疗状态稳定或≤2级诱导的)。
  10. 男性或女性受试者在治疗期间以及上次剂量后6个月内经历有效的避孕。

排除标准:

  1. 先前用步道途径药物治疗。
  2. 在这项研究中,除恶性腹膜癌以外的恶性癌症(例外包括:在研究入学前的3年内没有复发,完全切除的基础细胞和鳞状细胞皮肤癌,以及任何类型的癌)。
  3. 原发性病变侵入症状,状态不稳定或需要高剂量类固醇(例如地塞米松≥10mg或同等剂量)的中枢神经系统(CNS)。
  4. HBV异常检查,抗HCV阳性,抗HIV抗体阳性或其他严重感染,需要在首次给药前4周内进行全身治疗(例如病毒,细菌或真菌)。
  5. 给药之前,请使用以下伴随疗法:

    1. 使用在第一次给药前7天内延长QT间隔和/或与扭转型心室心动过速(TDP)风险相关的药物。
    2. 在第一次给药之前的90天内使用胺碘酮。
  6. 心脏功能受损或临床意义的心血管疾病,包括以下任何一种:

    1. 脑血管事故/中风(在入学前6个月内)。
    2. 心肌梗塞(在入学前6个月内)。
    3. 不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭(纽约心脏协会≥II级)或严重的心律不齐需要药物治疗(包括QT/QTC间隔扩展> 480毫秒,起搏器的安装等)。
    4. 通过超声心动图确定的左心室射血分数<50%。
  7. 在入学前4周内,有效的出血病史或胃肠道穿孔风险,或者最近手术没有治愈。
  8. 在首次服用之前的以下指定时间内接受了抗癌治疗:

    1. 接受医疗≤4周或已知的药物半衰期5倍(以更长的为准)。
    2. 在首次给药前≤4周内进行了大术。
  9. 先前治疗≥2级的残余不良事件。
  10. 已知有酒精和/或药物依赖性。
  11. 以前的神经或精神障碍的悠久历史,例如癫痫,依从性差
  12. 患有阳性血液妊娠检查或哺乳期的女性受试者。
  13. 以前对大分子蛋白药物或蛋白质或Quincke的水肿(昆克水肿,也称为血管性水肿)或SCB 313的任何成分过敏。
  14. 人类免疫缺陷病毒感染的已知史,其他获得的,先天免疫缺陷疾病或器官移植史。
  15. 首次给药前≤4周内的疫苗接种或计划实时疫苗接种。
  16. 由于调查人员的其他原因,不适合参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04047771
其他研究ID编号ICMJE CLO-SCB-313-CHN-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素