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肝移植运动（FLEX）试验（FLEX）中的脆弱
研究描述
简要摘要：
末期肝病患者常见脆弱。它的特征是强度降低，耐力低和身体功能降低。尽管运动干预可以改善没有肝病的老年患者的脆弱性，但运动干预是否可以改善肝移植候选者的脆弱性仍然未知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱的肝移植 | 行为：运动干预 | 不适用 |
详细说明：
长期的目标是更好地了解运动如何影响脆弱，以确定可以改善以患者为导向的预后和终末期肝病患者肝移植的治疗方法。该提案的具体目标是生成未来多中心R01在国家糖尿病和消化研究所应用和肾脏疾病（NIDDK）应用所需的试验可行性数据，该研究将检验新的核心假设，即运动可以改善脆弱的措施，并减少等待上的死亡率。此外，该研究的另一个目标是为肝移植候选者建立最佳的脆弱工具。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 介入的试点试验将对21名年龄在18-75岁之间的随机受试者进行活动。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝移植运动（FLEX）试验中的脆弱性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动干预 私人监督力量训练运动（例如，体重或哑铃运动）将在每周两天的癌症中心运动医学部门或好时应用研究中心（HCAR）中进行。此外，受试者将被指示每周三天在家中进行30分钟的中等强度运动（例如，以45-55％的最大心率行走，由配方奶粉最大最大心率= 220BPM - 0.64*年龄）。 | 行为：运动干预 该组中的受试者每周将被要求锻炼5天。两天的现场与运动生理学家和其他3天在家。 |
| 没有干预：控制 处于控制状态的受试者将被指示由治疗医疗专业人员酌情保留并保持当前的运动水平继续其医疗服务。将进行每周电话，以确保遵守协议（活动没有更改）。受试者将每月向宾夕法尼亚州报告临时历史和身体以确认自我报告。还将为受试者提供Fitbit ChargeHR3，并且下载的数据审核将每月在面对面访问中进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能够完成试验的参与者人数[时间范围：最多52周]定义为完成> 80％会议的受试者的50％。
- GCP指南评估[时间范围：最多52周]评估的治疗急剧不良事件的发生率这项研究旨在检查不良事件的发生率。如果在脆弱的肝移植候选中运动是安全的。 5％严重的不良事件或更少的情况将该试验视为安全。如果发生了5％以上的严重不良事件，则确定该试验是不安全的。
- 入学率[时间范围：最多52周]净入学率是通过将接近的受试者的数量除以参加试验的受试者的数量来计算的。正在进行的NASHFIT并完成了颁布试验的工作以及对肝硬化患者进行基于运动试验的其他人的工作（50）已确立了> 50％的受试者入学率，作为可接受性的阈值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁或≤75岁
- LFI得分> 4.5的脆弱
- 在评估或肝移植列表
排除标准：
- 积极的心脏症状（例如，胸痛，休息时呼吸急促，呼吸呼吸）
- 对获得主动问卷（GAQ）的积极回应（经过验证的活动问卷，表明运动是否不安全）
- 制度化/囚犯
- 严重的医学合并症/精神病疾病由研究首席研究员（PI）酌情决定
联系人和位置
联系人
| 联系人：ba ba的Gloriany Rivas | 7175310003 EXT 320223 | grivas@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：医学博士Jonathan G Stine | 7175311017 | jstine@pennstatehealth.psu.edu |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植运动（FLEX）试验中的脆弱性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植运动（FLEX）试验中的脆弱性 | ||||||||
| 简要摘要 | 末期肝病患者常见脆弱。它的特征是强度降低，耐力低和身体功能降低。尽管运动干预可以改善没有肝病的老年患者的脆弱性，但运动干预是否可以改善肝移植候选者的脆弱性仍然未知。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期的目标是更好地了解运动如何影响脆弱，以确定可以改善以患者为导向的预后和终末期肝病患者肝移植的治疗方法。该提案的具体目标是生成未来多中心R01在国家糖尿病和消化研究所应用和肾脏疾病（NIDDK）应用所需的试验可行性数据，该研究将检验新的核心假设，即运动可以改善脆弱的措施，并减少等待上的死亡率。此外，该研究的另一个目标是为肝移植候选者建立最佳的脆弱工具。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 介入的试点试验将对21名年龄在18-75岁之间的随机受试者进行活动。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：运动干预 该组中的受试者每周将被要求锻炼5天。两天的现场与运动生理学家和其他3天在家。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00014084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·斯汀（Jonathan Stine），米尔顿（Milton S. Hershey）医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
