| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺炎,细菌性肺炎,病毒性肺炎真菌肺炎腔免疫受损宿主 | 诊断测试:Karius测试 |
肺炎是高度免疫功能低下的个体(例如血液学恶性肿瘤和/或造血干细胞移植)的发病率和死亡率的主要原因。这些患者可以被广泛的潜在病原体感染,包括病毒,细菌和真菌病因,有时同时伴有多种病原体。诊断测试通常无法鉴定下呼吸道疾病的微生物病因,即使是支气管肺泡灌洗(BAL)。实际上,BAL样品对BAL样品的培养方法,PCR和抗原测试仅产生了30-67%的时间。此外,特发性肺综合征(IPS)是一种非感染的移植肺并发症,可能患有许多与感染性肺炎的重叠症状。 IPS的治疗方法是可以加剧感染的类固醇。鉴于这些原因,需要更好的诊断来帮助治疗免疫功能低下的肺炎患者。
卡里乌斯(Karius)开发了一种无微生物细胞的下一代测序测试,用于病原体检测,能够检测> 1,000种生物,包括DNA病毒,细菌,酵母,霉菌和其他真核生物病原体。该测试是在CLIA认证/CAP认可的实验室中进行的,其结果通常在样本收据后一天内提供。鉴于需要在该人群中对肺炎进行更敏感的诊断测试,我们正在评估Karius检测的Karius检测性能。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 195名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意图对诊断的人口 参加研究至少一个Karius测试的所有受试者都有有效的结果 | 诊断测试:Karius测试 Karius测试在血浆中检测微生物细胞无DNA(MCFDNA)的检测 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
受试者必须符合A节和第C条或第D节中的所有标准中的所有标准。
A节:
B节:
免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:
C节:
免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:
D节:
免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:
排除标准:
| 联系人:医学博士Asim Ahmed | 650-409-5007 EXT 174 | asim.ahmed@kariusdx.com | |
| 联系人:Jeanette Braaten,BS | 650-409-5007 EXT 226 | jeanette.braaten@kariusdx.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 | |
| 首席研究员:医学博士Sanjeet Dadwal | |
| UCSF医学系 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
| 首席研究员:医学博士彼得·钦邦 | |
| 次级评估者:医学博士莫妮卡·冯(Monica Fung) | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 传染病的图兰 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 联系人:Alfred Luk,MD 504-988-7316 aluk@tulane.edu | |
| 首席研究员:医学博士Alfred Luk | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
| 联系人:Stephen Bergin,MD 919-613-6394 Stephen.bergin@duke.edu | |
| 联系人:Allie L Frear 919-684-8914 Allie.frear@duke.edu | |
| 首席研究员:医学博士Stephen Bergin | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15025年 | |
| 联系人:Ghady Haidar,MD 412-648-6212 Haidar@upmc.edu | |
| 联系人:Wendy Liang 412-648-6536 liangw3@upmc.edu | |
| 首席研究员:医学博士海达尔·加迪(Haidar Ghady) | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 联系人:Samantha Trager 713-745-6263 sczarda@mdanderson.org | |
| 首席研究员:医学博士Roy Chemaly | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症中心 | 招募 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
| 联系人:Joshua Hill,MD 206-667-6504 Jahill13@fredhutch.org | |
| 联系人:Rina Romano 206-667-6709 rromano@fredhutch.org | |
| 首席调查员:医学博士约书亚·希尔(Joshua Hill) | |
| 首席研究员: | 医学博士Stephen Bergin | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 加性临床诊断值[时间范围:7天] 通过在入学率收集的Karius测试确定的≥1个病原体的患者中,该患者被裁定为受试者指数肺炎事件的可能原因,没有病原体被确定为受试者指数肺炎事件的可能原因根据护理标准执行的结果,并在研究入学后的7天内可用。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 加性临床诊断值[时间范围:7天] 通过Karius测试在入学率中鉴定出≥1个病原体的患者的百分比被裁定是受试者指数肺炎事件的确定或可能原因,没有病原体被确定为受试者指数肺炎事件的确定或可能的原因在研究入学后7天内可用的根据护理标准进行的测试结果 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体 | ||||||||
| 官方头衔 | 免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于需要在免疫功能低下的肺炎患者中进行更敏感的病原体检测试验,这项研究将评估Karius测试的性能,Karius测试是一种新型的NGS血液测试,用于诊断感染性疾病。我们将比较Karius测试的性能与作为对可疑肺炎评估的免疫功能低下患者的常规护理的一部分获得的微生物测试结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺炎是高度免疫功能低下的个体(例如血液学恶性肿瘤和/或造血干细胞移植)的发病率和死亡率的主要原因。这些患者可以被广泛的潜在病原体感染,包括病毒,细菌和真菌病因,有时同时伴有多种病原体。诊断测试通常无法鉴定下呼吸道疾病的微生物病因,即使是支气管肺泡灌洗(BAL)。实际上,BAL样品对BAL样品的培养方法,PCR和抗原测试仅产生了30-67%的时间。此外,特发性肺综合征(IPS)是一种非感染的移植肺并发症,可能患有许多与感染性肺炎的重叠症状。 IPS的治疗方法是可以加剧感染的类固醇。鉴于这些原因,需要更好的诊断来帮助治疗免疫功能低下的肺炎患者。 卡里乌斯(Karius)开发了一种无微生物细胞的下一代测序测试,用于病原体检测,能够检测> 1,000种生物,包括DNA病毒,细菌,酵母,霉菌和其他真核生物病原体。该测试是在CLIA认证/CAP认可的实验室中进行的,其结果通常在样本收据后一天内提供。鉴于需要在该人群中对肺炎进行更敏感的诊断测试,我们正在评估Karius检测的Karius检测性能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受造血干细胞移植的肺炎评估免疫功能低下的成年患者,以进行任何临床指示,或接受主动化学疗法以治疗血液学恶性肿瘤。 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 诊断测试:Karius测试 Karius测试在血浆中检测微生物细胞无DNA(MCFDNA)的检测 | ||||||||
| 研究组/队列 | 意图对诊断的人口 参加研究至少一个Karius测试的所有受试者都有有效的结果 干预:诊断测试:Karius测试 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 195 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 受试者必须符合A节和第C条或第D节中的所有标准中的所有标准。 A节:
B节:
C节:
D节:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04047719 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KDC-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Karius,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Karius,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 杜克临床研究所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Karius,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||