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出境医 / 临床实验 / 免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体(拾音器)

免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体(拾音器)

研究描述
简要摘要:
鉴于需要在免疫功能低下的肺炎患者中进行更敏感的病原体检测试验,这项研究将评估Karius测试的性能,Karius测试是一种新型的NGS血液测试,用于诊断感染性疾病。我们将比较Karius测试的性能与作为对可疑肺炎评估的免疫功能低下患者的常规护理的一部分获得的微生物测试结果。

病情或疾病 干预/治疗
肺炎,细菌性肺炎,病毒性肺炎真菌肺炎腔免疫受损宿主诊断测试:Karius测试

详细说明:

肺炎是高度免疫功能低下的个体(例如血液学恶性肿瘤和/或造血干细胞移植)的发病率和死亡率的主要原因。这些患者可以被广泛的潜在病原体感染,包括病毒,细菌和真菌病因,有时同时伴有多种病原体。诊断测试通常无法鉴定下呼吸道疾病的微生物病因,即使是支气管肺泡灌洗(BAL)。实际上,BAL样品对BAL样品的培养方法,PCR和抗原测试仅产生了30-67%的时间。此外,特发性肺综合征(IPS)是一种非感染的移植肺并发症,可能患有许多与感染性肺炎的重叠症状。 IPS的治疗方法是可以加剧感染的类固醇。鉴于这些原因,需要更好的诊断来帮助治疗免疫功能低下的肺炎患者。

卡里乌斯(Karius)开发了一种无微生物细胞的下一代测序测试,用于病原体检测,能够检测> 1,000种生物,包括DNA病毒,细菌,酵母,霉菌和其他真核生物病原体。该测试是在CLIA认证/CAP认可的实验室中进行的,其结果通常在样本收据后一天内提供。鉴于需要在该人群中对肺炎进行更敏感的诊断测试,我们正在评估Karius检测的Karius检测性能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 195名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体
实际学习开始日期 2019年11月5日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
意图对诊断的人口
参加研究至少一个Karius测试的所有受试者都有有效的结果
诊断测试:Karius测试
Karius测试在血浆中检测微生物细胞无DNA(MCFDNA)的检测

结果措施
主要结果指标
  1. 加性临床诊断值[时间范围:7天]
    通过在入学率收集的Karius测试确定的≥1个病原体的患者中,该患者被裁定为受试者指数肺炎事件的可能原因,没有病原体被确定为受试者指数肺炎事件的可能原因根据护理标准执行的结果,并在研究入学后的7天内可用。


生物测量保留率:DNA样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
接受造血干细胞移植的肺炎评估免疫功能低下的成年患者,以进行任何临床指示,或接受主动化学疗法以治疗血液学恶性肿瘤。
标准

纳入标准:

受试者必须符合A节和第C条或第D节中的所有标准中的所有标准。

A节:

  1. 患者年龄≥18岁。
  2. 目前被送往医院。
  3. 具有可疑的感染性肺炎,保证诊断评估和治疗。
  4. 已经进行了诊断性支气管镜检查,用于评估肺炎的微生物病因,或者在入学后5天内进行预定的支气管镜检查。
  5. 患者或患者的合法授权代表(LAR)已提供了该研究的同意。

B节:

  1. 具有以下血液性恶性肿瘤之一:急性淋巴细胞白血病(ALL),急性骨髓性白血病(AML),骨髓增生性症状综合征(MDS),淋巴瘤(任何类型),多发性骨髓瘤(MM),多发性骨髓瘤(MM)或慢性淋巴细胞症(cllonic lymphocytix sll/sll/ )。
  2. 免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:

    1. 在过去的45天内接受了化学疗法。
    2. 预计在接下来的45天内将在化疗治疗的血液系统恶性肿瘤复发。
    3. ANC <500至少14天,在入学前8周内。

C节:

  1. 对以下血液学恶性肿瘤之一进行了自体造血干细胞移植(例如骨髓移植):急性淋巴淋巴细胞白血病(ALL),急性骨髓性白血病(AML),肌发育症(Myelodysplastic Cyndromanto(MD),或多型脂肪瘤(Moloty Moryelyelyelyelyellymphastor),或(MM);),或慢性淋巴细胞性白血病(CLL/SLL)的恶性转化。
  2. 免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:

    1. 在过去6个月内,经历了自体造血干细胞移植(HSCT)。
    2. 在过去的45天内接受了化学疗法。
    3. 预计在接下来的45天内将在化疗治疗的血液系统恶性肿瘤复发。

D节:

  1. 对于任何临床指示,经历了同种异性造血干细胞移植(例如,骨髓移植)。
  2. 免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:

    1. 在过去的一年中,经历了造血干细胞移植(HCST)。
    2. 患有需要免疫抑制药理治疗的活性移植物与宿主疾病(GVHD)。

排除标准:

  1. 患者是垂死的,在治疗医师的看来,预计不会在潜在的学习入学率访问时生存> 24小时。
  2. 根据当地护理测试标准,已经确定了指数肺炎事件的微生物病因。
  3. 患者先前已入学。
  4. 患者的任何条件是,在治疗医师的看来,患者将阻止患者完成研究。 (注意:如果合格的患者拒绝收集探索性研究样本,则可能仍会参加研究。)
  5. 在入学前14天内,通过任何分子测试,患者对SARS-COV-2呈阳性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Asim Ahmed 650-409-5007 EXT 174 asim.ahmed@kariusdx.com
联系人:Jeanette Braaten,BS 650-409-5007 EXT 226 jeanette.braaten@kariusdx.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望之城综合癌症中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
首席研究员:医学博士Sanjeet Dadwal
UCSF医学系招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
首席研究员:医学博士彼得·钦邦
次级评估者:医学博士莫妮卡·冯(Monica Fung)
美国路易斯安那州
传染病的图兰招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:Alfred Luk,MD 504-988-7316 aluk@tulane.edu
首席研究员:医学博士Alfred Luk
美国,北卡罗来纳州
杜克大学招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Stephen Bergin,MD 919-613-6394 Stephen.bergin@duke.edu
联系人:Allie L Frear 919-684-8914 Allie.frear@duke.edu
首席研究员:医学博士Stephen Bergin
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15025年
联系人:Ghady Haidar,MD 412-648-6212 Haidar@upmc.edu
联系人:Wendy Liang 412-648-6536 liangw3@upmc.edu
首席研究员:医学博士海达尔·加迪(Haidar Ghady)
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Samantha Trager 713-745-6263 sczarda@mdanderson.org
首席研究员:医学博士Roy Chemaly
华盛顿美国
弗雷德·哈钦森癌症中心招募
西雅图,华盛顿,美国,98109
联系人:Joshua Hill,MD 206-667-6504 Jahill13@fredhutch.org
联系人:Rina Romano 206-667-6709 rromano@fredhutch.org
首席调查员:医学博士约书亚·希尔(Joshua Hill)
赞助商和合作者
Karius,Inc。
杜克临床研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Stephen Bergin杜克大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月5日
第一个发布日期2019年8月7日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期2019年11月5日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月28日)
加性临床诊断值[时间范围:7天]
通过在入学率收集的Karius测试确定的≥1个病原体的患者中,该患者被裁定为受试者指数肺炎事件的可能原因,没有病原体被确定为受试者指数肺炎事件的可能原因根据护理标准执行的结果,并在研究入学后的7天内可用。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月5日)
加性临床诊断值[时间范围:7天]
通过Karius测试在入学率中鉴定出≥1个病原体的患者的百分比被裁定是受试者指数肺炎事件的确定或可能原因,没有病原体被确定为受试者指数肺炎事件的确定或可能的原因在研究入学后7天内可用的根据护理标准进行的测试结果
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体
官方头衔免疫功能低下的肺炎 - 使用Karius测试检测未诊断的病原体
简要摘要鉴于需要在免疫功能低下的肺炎患者中进行更敏感的病原体检测试验,这项研究将评估Karius测试的性能,Karius测试是一种新型的NGS血液测试,用于诊断感染性疾病。我们将比较Karius测试的性能与作为对可疑肺炎评估的免疫功能低下患者的常规护理的一部分获得的微生物测试结果。
详细说明

肺炎是高度免疫功能低下的个体(例如血液学恶性肿瘤和/或造血干细胞移植)的发病率和死亡率的主要原因。这些患者可以被广泛的潜在病原体感染,包括病毒,细菌和真菌病因,有时同时伴有多种病原体。诊断测试通常无法鉴定下呼吸道疾病的微生物病因,即使是支气管肺泡灌洗(BAL)。实际上,BAL样品对BAL样品的培养方法,PCR和抗原测试仅产生了30-67%的时间。此外,特发性肺综合征(IPS)是一种非感染的移植肺并发症,可能患有许多与感染性肺炎的重叠症状。 IPS的治疗方法是可以加剧感染的类固醇。鉴于这些原因,需要更好的诊断来帮助治疗免疫功能低下的肺炎患者。

卡里乌斯(Karius)开发了一种无微生物细胞的下一代测序测试,用于病原体检测,能够检测> 1,000种生物,包括DNA病毒,细菌,酵母,霉菌和其他真核生物病原体。该测试是在CLIA认证/CAP认可的实验室中进行的,其结果通常在样本收据后一天内提供。鉴于需要在该人群中对肺炎进行更敏感的诊断测试,我们正在评估Karius检测的Karius检测性能。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
采样方法概率样本
研究人群接受造血干细胞移植的肺炎评估免疫功能低下的成年患者,以进行任何临床指示,或接受主动化学疗法以治疗血液学恶性肿瘤。
健康)状况
  • 肺炎,细菌
  • 肺炎,病毒
  • 肺炎真菌
  • 肺炎腔
  • 免疫功能低下的宿主
干涉诊断测试:Karius测试
Karius测试在血浆中检测微生物细胞无DNA(MCFDNA)的检测
研究组/队列意图对诊断的人口
参加研究至少一个Karius测试的所有受试者都有有效的结果
干预:诊断测试:Karius测试
出版物 *
  • Norton ME,Baer RJ,Wapner RJ,Kuppermann M,Jelliffe-Pawlowski LL,Currier RJ。无细胞DNA与顺序筛选,以检测胎儿染色体异常。 Am J Obstet Gynecol。 2016 Jun; 214(6):727.E1-6。 doi:10.1016/j.ajog.2015.12.018。 Epub 2015 12月18日。
  • Alix-PanabièresC,Pantel K.循环肿瘤细胞和循环肿瘤DNA作为液体活检的临床应用。癌症。 2016年5月; 6(5):479-91。 doi:10.1158/2159-8290.CD-15-1483。 Epub 2016 3月11日。评论。
  • Evans SE,Ost de。中性粒细胞性癌症患者的肺炎。 Curr Opin Pulm Med。 2015年5月; 21(3):260-71。 doi:10.1097/MCP.0000000000000156。审查。
  • Schuster MG,Cleveland AA,Dubberke ER,Kauffman CA,Avery RK,Husain S,Paterson DL,Silveira FP,Chiller TM,Benedict K,Benedict K,Murphy K,Pappas PG。造血细胞移植受者的感染:来自器官移植感染项目的结果,这是一项多中心,前瞻性,队列研究。开放论坛感染。 2017年3月22日; 4(2):OFX050。 doi:10.1093/ofid/ofx050。 2017年春季环保。
  • Chen CS,Boeckh M,Seidel K,Clark JG,Kansu E,Madtes DK,Wagner JL,Witherspoon RP,Anasetti C,Appelbaum FR,Bensinger WI,Deeg HJ,Deeg HJ,Martin PJ,Martin PJ,Sanders JE,Sanders JE,Storb R,Stork J,Storek J,Wade J,Wade J,Wade J,Wade J,Wade J,Wade J,Wade J,Wade J,Wade J,Wade J, ,Siadak M,花我,沙利文KM。造血干细胞移植后晚期发育的肺炎的发病率,危险因素和死亡率。骨髓移植。 2003年9月; 32(5):515-22。
  • Harris B,Geyer AI。血液学恶性肿瘤和造血细胞移植患者肺部异常的诊断评估。临床医学。 2017年6月; 38(2):317-331。 doi:10.1016/j.ccm.2016.12.008。审查。
  • Hohenthal U,ItäläM,Salonen J,SipiläJ,Rantakokko-Jalava K,Meurman O,Nikoskelainen J,VainionpääR,Kotilainen P. Bronchoalainen P. Bronochoalveola垃圾在具有新的微生物学杂志学杂志学分的免疫功能障碍的患者中 - 新的微生物学方法。 Eur J Haematol。 2005年3月; 74(3):203-11。
  • Blauwkamp TA, Thair S, Rosen MJ, Blair L, Lindner MS, Vilfan ID, Kawli T, Christians FC, Venkatasubrahmanyam S, Wall GD, Cheung A, Rogers ZN, Meshulam-Simon G, Huijse L, Balakrishnan S, Quinn JV, Hollemon D,Hong DK,Vaughn ML,Kertesz M,Bercovici S,Wilber JC,YangS。用于传染病的无微生物细胞DNA测序测试的分析和临床验证。 NAT微生物。 2019年4月; 4(4):663-674。 doi:10.1038/s41564-018-0349-6。 EPUB 2019 2月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月5日)
195
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

受试者必须符合A节和第C条或第D节中的所有标准中的所有标准。

A节:

  1. 患者年龄≥18岁。
  2. 目前被送往医院。
  3. 具有可疑的感染性肺炎,保证诊断评估和治疗。
  4. 已经进行了诊断性支气管镜检查,用于评估肺炎的微生物病因,或者在入学后5天内进行预定的支气管镜检查。
  5. 患者或患者的合法授权代表(LAR)已提供了该研究的同意。

B节:

  1. 具有以下血液性恶性肿瘤之一:急性淋巴细胞白血病(ALL),急性骨髓性白血病(AML),骨髓增生性症状综合征(MDS),淋巴瘤(任何类型),多发性骨髓瘤(MM),多发性骨髓瘤(MM)或慢性淋巴细胞症(cllonic lymphocytix sll/sll/ )。
  2. 免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:

    1. 在过去的45天内接受了化学疗法。
    2. 预计在接下来的45天内将在化疗治疗的血液系统恶性肿瘤复发。
    3. ANC <500至少14天,在入学前8周内。

C节:

  1. 对以下血液学恶性肿瘤之一进行了自体造血干细胞移植(例如骨髓移植):急性淋巴淋巴细胞白血病(ALL),急性骨髓性白血病(AML),肌发育症(Myelodysplastic Cyndromanto(MD),或多型脂肪瘤(Moloty Moryelyelyelyelyellymphastor),或(MM);),或慢性淋巴细胞性白血病(CLL/SLL)的恶性转化。
  2. 免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:

    1. 在过去6个月内,经历了自体造血干细胞移植(HSCT)。
    2. 在过去的45天内接受了化学疗法。
    3. 预计在接下来的45天内将在化疗治疗的血液系统恶性肿瘤复发。

D节:

  1. 对于任何临床指示,经历了同种异性造血干细胞移植(例如,骨髓移植)。
  2. 免疫功能低下的定义为至少具有以下一个:

    1. 在过去的一年中,经历了造血干细胞移植(HCST)。
    2. 患有需要免疫抑制药理治疗的活性移植物与宿主疾病(GVHD)。

排除标准:

  1. 患者是垂死的,在治疗医师的看来,预计不会在潜在的学习入学率访问时生存> 24小时。
  2. 根据当地护理测试标准,已经确定了指数肺炎事件的微生物病因。
  3. 患者先前已入学。
  4. 患者的任何条件是,在治疗医师的看来,患者将阻止患者完成研究。 (注意:如果合格的患者拒绝收集探索性研究样本,则可能仍会参加研究。)
  5. 在入学前14天内,通过任何分子测试,患者对SARS-COV-2呈阳性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Asim Ahmed 650-409-5007 EXT 174 asim.ahmed@kariusdx.com
联系人:Jeanette Braaten,BS 650-409-5007 EXT 226 jeanette.braaten@kariusdx.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04047719
其他研究ID编号KDC-010
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Karius,Inc。
研究赞助商Karius,Inc。
合作者杜克临床研究所
调查人员
首席研究员:医学博士Stephen Bergin杜克大学
PRS帐户Karius,Inc。
验证日期2020年12月

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