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出境医 / 临床实验 / 锥束CT引导的经支气管冷冻生物剖析
锥束CT引导的经支气管冷冻生物剖析
研究描述
简要摘要：
间质性肺疾病（ILD）在临床实践中很常见，需要对临床表现，放射学和组织学特征进行多学科评估。当无法通过临床和放射学评估无法进行自信的诊断时，经过支气管冷冻生物病（TBCB）是ILD的最重要的侵入性程序之一。 TBCB可能导致风险发生率更高。在TBCB患者中，气胸和严重出血似乎更为常见。
锥形梁计算机断层扫描（CBCT）可以提供3二维（3D）CT图像，这些图像接近传统CT的图像质量。 3D CT扫描可以准确地建立探测器之间的关系，在CBCT的指导下，可以改善冷冻生物的安全性。在这项研究中，我们进行了一项前瞻性研究，以观察CBCT指导TBCB对DPLD患者的安全性和诊断功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ill | 步骤：锥形束CT引导的经支流式冷冻生物检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | ILD患者的锥束指导性经支气管冷冻生物检查的安全性和诊断功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CBCT指导TBCB ILD患者符合以下标准，包括2018年9月至2019年7月，在CBCT指导下接受TBCB：超过18岁，弥漫性弥漫性实质性实质性肺部疾病，无需诊断临床轮廓，实验室测试，实验室测试和HRCT特征，FVC，FVC，FVC。 DLCO超过50％，超过35％，一个月内没有急性恶化的患者，使用抗血小板药物，抗凝药物，没有肺动脉衰竭，呼吸衰竭，肝或肾功能不全的患者，抗凝治疗，抗凝治疗或心脏不足，PLT更多，PLT更多大于50 x 109/l。所有包括患者都签署了知情同意。 | 步骤：锥形束CT引导的经支流式冷冻生物检查 CBCT图像在轴向，冠状和矢状平面上进行ac核和审查，以最准确地评估肺实质内的冷冻探针位置，并相对于其他胸部结构。将测量最小探测到探测距离。如果冷冻探针的位置是正确的，则TBCB将被完善。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序的安全性概况[时间范围：30天]气胸，出血严重程度，支气管镜检查后发烧，ILD的急性加重，程序相关死亡。
次要结果度量 ：
- 诊断功效[时间范围：30天]诊断产量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
ILD患者在整合临床轮廓，实验室测试和HRCT特征后没有诊断的ILD患者
标准
纳入标准：
- 在整合临床轮廓，实验室测试和HRCT特征后，有超过18岁的弥漫性实质性肺部疾病，没有诊断，FVC超过50％，DLCO超过35％
排除标准：
- 急性恶化在一个月内，使用抗血小板药物，肺动脉高压，呼吸衰竭，肝脏，肾脏功能不全和心脏不足，PLT小于50 x 109/L
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国友谊医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 联系人：Huaping Dai，MD 0086-13901293597 daihuaping@sina.com | |
| 联系人：Guowu Zhou，MD 0086-13585939427 gwzhou41@163.com | |
| 次级评论者：瓜乌·周（Guowu Zhou），医学博士 | |
赞助商和合作者
中国友谊医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 程序的安全性概况[时间范围：30天] 气胸，出血严重程度，支气管镜检查后发烧，ILD的急性加重，程序相关死亡。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 诊断功效[时间范围：30天] 诊断产量 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 锥束CT引导的经支气管冷冻生物剖析 | ||||
| 官方头衔 | ILD患者的锥束指导性经支气管冷冻生物检查的安全性和诊断功效 | ||||
| 简要摘要 | 间质性肺疾病（ILD）在临床实践中很常见，需要对临床表现，放射学和组织学特征进行多学科评估。当无法通过临床和放射学评估无法进行自信的诊断时，经过支气管冷冻生物病（TBCB）是ILD的最重要的侵入性程序之一。 TBCB可能导致风险发生率更高。在TBCB患者中，气胸和严重出血似乎更为常见。 锥形梁计算机断层扫描（CBCT）可以提供3二维（3D）CT图像，这些图像接近传统CT的图像质量。 3D CT扫描可以准确地建立探测器之间的关系，在CBCT的指导下，可以改善冷冻生物的安全性。在这项研究中，我们进行了一项前瞻性研究，以观察CBCT指导TBCB对DPLD患者的安全性和诊断功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | ILD患者在整合临床轮廓，实验室测试和HRCT特征后没有诊断的ILD患者 | ||||
| 健康）状况 | ill | ||||
| 干涉 | 步骤：锥形束CT引导的经支流式冷冻生物检查 CBCT图像在轴向，冠状和矢状平面上进行ac核和审查，以最准确地评估肺实质内的冷冻探针位置，并相对于其他胸部结构。将测量最小探测到探测距离。如果冷冻探针的位置是正确的，则TBCB将被完善。 | ||||
| 研究组/队列 | CBCT指导TBCB ILD患者符合以下标准，包括2018年9月至2019年7月，在CBCT指导下接受TBCB：超过18岁，弥漫性弥漫性实质性实质性肺部疾病，无需诊断临床轮廓，实验室测试，实验室测试和HRCT特征，FVC，FVC，FVC。 DLCO超过50％，超过35％，一个月内没有急性恶化的患者，使用抗血小板药物，抗凝药物，没有肺动脉衰竭，呼吸衰竭，肝或肾功能不全的患者，抗凝治疗，抗凝治疗或心脏不足，PLT更多，PLT更多大于50 x 109/l。所有包括患者都签署了知情同意。 干预：步骤：锥形束CT引导的经支气管冷冻生物检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04047667 | ||||
| 其他研究ID编号 | ChineJapanfh004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中国 - 日本友谊医院的Dai Huaping | ||||
| 研究赞助商 | 中国友谊医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
