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出境医 / 临床实验 / 泰国八十多岁的抗凝剂的功效和安全性，具有非瓣膜性心房颤动
泰国八十多岁的抗凝剂的功效和安全性，具有非瓣膜性心房颤动
研究描述
简要摘要：
一项对泰国八十多岁的人的回顾性队列研究（NVAF），启动了阿皮克斯班，达比加特兰，里瓦罗沙班或华法林，在泰国的医学院医院进行了。从2013年1月1日到2018年12月31日招募患者。疗效是启动口服抗凝剂（OAC）90天内中风或短暂性缺血发作（TIA）的早期复发。安全结果是主要出血和临床相关的非临时出血并发症，在180天内。使用独立t检验和Mannwhitney U检验比较连续变量，并使用卡方检验或Fisher的精确测试比较分类变量。此外，通过使用多变量COX的回归分析来计算危险比和P值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风房颤 | 药物：非维生素K口服抗凝剂 |
详细说明：
这是一项对泰国八十多岁人与NVAF的回顾性队列研究。从2013年1月1日至2018年12月31日开出了Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban或Warfarin处方的患者。主要功效是在启动OAC后90天内复发性缺血性中风或TIA。次要功效是在启动OAC后180天内复发性缺血性中风或TIA。尽管所有出血并发症都被视为主要安全结果。使用独立t检验和Mannwhitney U检验比较连续变量，并使用卡方检验或Fisher的精确测试比较分类变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 327名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 泰国八十多岁的抗凝剂的功效和安全性，具有非瓣膜房颤：一项回顾性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非维生素K口服抗凝剂（NOAC） 用Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban处方的患者进行中风次要预防。 | 药物：非维生素K口服抗凝剂 非维生素K口服抗凝剂是阿apixaban，dabigatran，rivaroxaban和edoxaban |
| 华法林 在华法林开具中风的次要预防的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天内中风或TIA的速率复发[时间范围：OAC启动后90天]OAC启动后90天内，中风或TIA的速率复发
次要结果度量 ：
- 180天内中风或TIA的速率复发[时间范围：OAC启动后180天]OAC启动后180天内，中风或TIA的速率复发
- 主要出血的速率[时间范围：OAC启动后180天]OAC启动后的90天零180天内重度出血率
- 临床上相关的非临时出血的速率[时间范围：OAC启动后180天]OAC启动后的90天和180天内，临床相关的非临时出血率
- 通过多变量队列分析评估的患者的基线特征与中风或TIA复发有关[启动OAC后180天]通过多变量队列分析评估的OAC启动后的180天，患者的基线特征与中风或TIA复发有关
- 通过多变量队列分析评估，患者的基线特征与主要出血和临床相关的非临床出血相关[时间范围：OAC启动后180天]通过多变量队列分析评估，患者的基线特征与180天内的主要出血和临床相关的非临时出血有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 80岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有非瓣膜心房颤动的80岁以上的患者被处方口服抗凝剂（OAC），这些患者是阿apixaban，Dabigartran，Edoxaban，Rivaroxaban和Warfarin，用于中风二级预防。
标准
纳入标准：
- 年龄超过80岁
- 从国际疾病分类（ICD-10）中被诊断出患有I48，I63或G45的患者。被诊断为房颤和颤动，脑梗塞或瞬时脑缺血性攻击（TIA）和相关综合征的患者
- 患者被开处方的Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban或Warfarin
排除标准：
为其他适应症的患者开了口服抗凝剂
- 瓣膜房颤中预防性血栓栓塞事件
- 静脉血栓栓塞的治疗
- 臀部或膝盖置换中的预防血栓栓塞事件
禁忌口服抗凝剂的患者
- 由Cockcroft-Gault方程计算出的肌酐清除率1.1肌酐清除率小于30 ml/min（对于接受Dabigatran的患者）1.2肌酐清除率小于15（ml/min）（对于接受Apixaban，Edoxaban，Edoxaban，Rivaroxaban）
- 患者被诊断出急性肝炎，慢性活性肝炎
联系人和位置
位置
| 泰国 | |
| Phramongkutklao医院Siriraj医院 | |
| 曼谷，泰国，10700 | |
赞助商和合作者
Mahidol University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 90天内中风或TIA的速率复发[时间范围：OAC启动后90天] OAC启动后90天内，中风或TIA的速率复发 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 泰国八十多岁的抗凝剂的功效和安全性，具有非瓣膜性心房颤动 | ||||
| 官方头衔 | 泰国八十多岁的抗凝剂的功效和安全性，具有非瓣膜房颤：一项回顾性研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项对泰国八十多岁的人的回顾性队列研究（NVAF），启动了阿皮克斯班，达比加特兰，里瓦罗沙班或华法林，在泰国的医学院医院进行了。从2013年1月1日到2018年12月31日招募患者。疗效是启动口服抗凝剂（OAC）90天内中风或短暂性缺血发作（TIA）的早期复发。安全结果是主要出血和临床相关的非临时出血并发症，在180天内。使用独立t检验和Mannwhitney U检验比较连续变量，并使用卡方检验或Fisher的精确测试比较分类变量。此外，通过使用多变量COX的回归分析来计算危险比和P值。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项对泰国八十多岁人与NVAF的回顾性队列研究。从2013年1月1日至2018年12月31日开出了Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban或Warfarin处方的患者。主要功效是在启动OAC后90天内复发性缺血性中风或TIA。次要功效是在启动OAC后180天内复发性缺血性中风或TIA。尽管所有出血并发症都被视为主要安全结果。使用独立t检验和Mannwhitney U检验比较连续变量，并使用卡方检验或Fisher的精确测试比较分类变量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有非瓣膜心房颤动的80岁以上的患者被处方口服抗凝剂（OAC），这些患者是阿apixaban，Dabigartran，Edoxaban，Rivaroxaban和Warfarin，用于中风二级预防。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：非维生素K口服抗凝剂 非维生素K口服抗凝剂是阿apixaban，dabigatran，rivaroxaban和edoxaban | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 327 | ||||
| 原始估计注册 | 400 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 80岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04047654 | ||||
| 其他研究ID编号 | 泰国八分代人的NOAC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||
| 研究赞助商 | Mahidol University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
