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出境医 / 临床实验 / 克拉略替替比治疗新诊断,复发或难治性的急性髓样白血病或高风险髓质生产综合征的患者,可治疗新诊断,复发或难治性的急性急性髓样白血病患者,cladribine,idarubicin,cytarabine和quizartinib

克拉略替替比治疗新诊断,复发或难治性的急性髓样白血病或高风险髓质生产综合征的患者,可治疗新诊断,复发或难治性的急性急性髓样白血病患者,cladribine,idarubicin,cytarabine和quizartinib

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了副作用以及克拉德替比,iDarubicin,cytarabine和quizartinib在治疗急性骨髓性白血病或高风险髓质发育异常综合征的治疗患者方面的工作,这是新诊断的,或者已经返回(复发),或者对治疗(难治性)。化学疗法中使用的药物,例如甲别宾,伊达比辛和细胞丁滨,以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Quizartinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。用克拉丁替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替诺,可能有助于控制急性髓细胞性白血病或高风险的骨髓发育异常综合征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病爆炸20%或更多的骨髓成核细胞高风险髓质异常综合征复发性急性急性急性双型白血病复发性急性急性髓质性髓质性白血病复发性高风险高风险髓质发育不良症状,药物:甲别宾药物:细胞链滨药物:伊达比辛药物:quizartinib阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定Quizartinib(AC220)的疗效(定义为无事件生存率)与克拉略替替比,二氨比蛋白和细胞蛋白酶(ARA-C)诱导化学疗法结合使用,在新诊断或复发/耐火性患者中(高风险急性肌动症)( AML)和高风险的骨髓发育异常综合征(MDS)。

ii。确定组合的安全性。

次要目标:

I.确定用这种组合治疗的患者的总体生存和无疾病生存。

ii。为了研究对这种组合的反应与有和没有FLT3突变患者的81基因基因突变的相关性。

iii。确定可能使用CytoF(通过飞行时间的细胞仪)和单细胞测序与临床结果相关的耐药细胞群及其信号传导状态。

大纲:

诱导:患者在1-3天内在1小时内静脉静脉注射(IV),在第1-5天内1-2小时内克降酸IV,Cytarabine IV在第1-5天内3小时(或患者的1-3天)超过1-3天60岁),在第6-19天每天口服Quizartinib(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。

合并:诱导后达到完全反应(CR)的患者(CR)或CR不完整的血小板恢复(CRP)在第1-2天,在1-2个小时内1-2小时在1-3天,cladribine IV在1-3天内接受IDARUBICIN IV,cytarabine IV超过3个小时第1-3天的小时,以及第4-28天的Quizartinib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。

维持:在1-28天,合并后,具有不完全的骨髓恢复(CRI)/CR的患者具有部分血液学恢复(CRH)(CRH)的患者。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。

完成研究治疗后,每6-12个月进行一次随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:甲基脱氨比,iDarubicin,Clia(Clia)和Quizartinib的结合,用于治疗新诊断或复发/复发/难治性的急性髓样白血病(AML)和高风险髓质发育异常综合征(MDS))的患者
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Idarubicin,cladribine,Cytarabine,quizartinib)

诱导:患者在第1-3天内在1小时内接受静脉静脉注射,在第1-5天静脉​​注射1-2小时,在1-5天静脉​​注射1-2小时,在1-5天内静脉注射3小时(或60岁以上患者的1-3天) ,在第6-19天,每天都在嘴里进行Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。

巩固:诱导后达到CR或CRP的患者在1-2天内接受1小时的静脉注射,在1-3天静脉注射1-2个小时,在1-3天静脉注射,在第1-3天静脉内静脉内静脉内静脉注射,并在第1-3天内进行Quizartinib,Quizartinib通过and quizartinib。每天在第4-28天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。

维护:合并后达到CR或CRI/CRH的患者每天在第1-28天通过口腔接受Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。

药物:克拉德替宾
给定静脉
其他名称:
  • 2-CDA
  • 2CDA
  • CDA
  • 克拉德里比纳
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251

药物:细胞丁滨
给定静脉
其他名称:
  • .beta.-cytosine Arabinoside
  • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
  • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-beta-d-drabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
  • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H) - 吡啶酮,4-Amino-1-beta-d-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone,4-Amino-1.Beta.-D-氨基呋喃糖基 -
  • 亚历克斯
  • ara-c
  • Ara-cell
  • 阿拉伯
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
  • Aracytidine
  • Aracytin
  • Aracytine
  • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • 细胞体
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-Arabinoside
  • 胞嘧啶-beta-Arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • 塔ra菜PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453

药物:iDarubicin
给定静脉
其他名称:
  • 四甲氧基霉素
  • 4-甲氧基糖蛋白
  • 4-DMDR

药物:Quizartinib
用嘴给予
其他名称:
  • AC-220
  • AC010220
  • AC220

结果措施
主要结果指标
  1. 无事件生存期(EFS)[时间范围:从开始的开始日期到事件(抵抗或复发)或死亡,以首先发生的每一项(最多12个月)进行评估]
    将使用Kaplan-Meier方法为每个患者队列进行估算。此外,将分析每个队列治疗(ITT)人群的疗效EFS。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:最多12个月]
    定义为任何与临床上显着的治疗3级或更高的非血液学毒性。患者的毒性数据将使用频率和百分比按类型,等级和与研究药物的关系进行总结。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    将使用Kaplan-Meier方法为每个患者队列进行估算。此外,将在每个队列的ITT人群中分析功效OS。

  2. 无疾病生存(DFS)[时间范围:最多12个月]
    将使用Kaplan-Meier方法为每个患者队列进行估算。此外,将在每个队列的ITT人群中分析功效DF。

  3. 响应率[时间范围:最多12个月]
    每个患者队列的每个28基因基因突变面板的反应率将估计。

  4. FLT3配体水平的变化[时间范围:基线长达12个月]
    还将使用摘要统计数据,患者队列和其他亚组(IE年龄)探索处理前后FLT3配体水平的变化。

  5. 在存在其他基因突变的情况下变化[时间范围:基线长达12个月]
    还将使用摘要统计数据,患者队列和其他亚组(IE年龄)在治疗前后存在其他基因突变的情况下的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断

    • AML(世界卫生组织[WHO]分类定义> = = 20%爆炸,不包括急性临床细胞白血病),
    • 急性双型白血病或
    • 高风险MD(> 10%的骨髓爆炸)
  • 前线队列:18至65岁的患者
  • 复发队列:年龄> = 18岁的患者
  • 患者可能会被新诊断(前线队列)或先前的治疗(复发队列)如下:

    • 对于前线队列:患者必须具有Chemonaive,即,没有接受过任何化学疗法(羟基脲[HYDERAE] [无剂量限制],Tretinoin [Atra] [无剂量限制]或ARA-C [一两剂[一两剂(最大2 Gr) /m^2每剂量)]用于AML或MD的瞬时过度控制。他们可能已经接受了先前的MDS和输血,造血生长因子或维生素的低甲基化剂。允许暂时的先前措施,例如分期或HYDREA
    • 对于复发的队列:先前治疗,复发或难治性AML,急性双型白血病或高风险MDS的患者(> 10%的骨髓爆炸)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2
  • 肌酐<1.5 mg/dl
  • 总胆红素<1.5 mg/dl,除非增加溶血或先天性疾病引起的
  • 转氨酶(血清谷氨酸丙酮酸透明氨基酶[SGPT])<正常的2.5 x上限(ULN)
  • 钾,镁和钙(白蛋白归一化)水平至少应在机构正常极限范围内
  • 服用口服药物的能力
  • 能够理解和提供签署的知情同意
  • 左心室射血分数的基线测试> = 50%
  • 生育潜力(WOCBP)的女性必须在7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验
  • WOCBP必须使用适当的避孕方法,例如口服避孕药(OCP),节育射击,宫内装置(IUD)等。WOCBP应使用足够的方法来避免怀孕,直到最后剂量的研究药物后30天。男人必须同意不要父亲父亲,并同意如果他的伴侣有潜力的孩子。没有生育潜力的妇女(即绝经后或手术无菌的女性)以及已知的Azoospermia的男性不需要避孕

排除标准:

  • 在治疗医师的判断中,任何共存的医疗状况都可能干扰研究程序或结果
  • 母乳喂养的女人
  • 当前有活性恶性肿瘤或任何缓解范围<6个月的患者,除了原位癌或非黑色素瘤皮肤癌的患者外,他们的缓解可能少于6个月或患有活动性疾病
  • 活跃的临床严重和不受控制的感染。最近感染的患者必须没有温度> = 101华氏度(F)至少48小时(HRS)
  • 胃肠道功能或GI疾病的已知明显损害的患者可能会显着改变Quizartinib的吸收
  • 有活性的中枢神经系统白血病(中枢神经系统病史[CNS]没有活性疾病的白血病患者)
  • 已知的确认人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或活性病毒肝炎的患者
  • 在第1天14天内进行了任何主要手术程序的患者
  • 心脏功能受损,包括以下任何一个:

    • 具有校正后的QT(QTC)> 450毫秒的筛选心电图(ECG)。 QTC间隔将在筛选时和Quizartinib首次剂量之前通过Fridericia的校正因子(QTCF)计算(在诱导期间的第6天和合并期间的第4天)计算。 QTCF将以三份的平均QTCF得出。如果QTCF> 450毫秒在第一个剂量之前
    • 先天性长QT综合征的患者
    • 需要医疗干预的持续心室心动过速
    • 任何临床上显着的心室纤颤或扭转的病史
    • 二级或三级心脏障碍的已知历史(如果患者目前患有起搏器,则可能有资格)
    • 进入前心电图的心率<50/分钟<50/分钟
    • 左束分支
    • 右束支块 +左前半座(双轴块)
    • 在开始学习药物之前的6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛患者
    • 充血性心力衰竭(CHF)纽约(纽约)心脏协会III类或IV
    • 首次剂量研究药物前2周内记录了心房颤动
    • 先天性长QT综合征的已知家族史
    • 积极服用强大CYP3A4的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Musa Yilmaz 713-794-5783Z myilmaz@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Musa Yilmaz 713-794-5783
首席研究员:Musa Yilmaz
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Musa Yilmaz MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月7日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 无事件生存期(EFS)[时间范围:从开始的开始日期到事件(抵抗或复发)或死亡,以首先发生的每一项(最多12个月)进行评估]
    将使用Kaplan-Meier方法为每个患者队列进行估算。此外,将分析每个队列治疗(ITT)人群的疗效EFS。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多12个月]
    定义为任何与临床上显着的治疗3级或更高的非血液学毒性。患者的毒性数据将使用频率和百分比按类型,等级和与研究药物的关系进行总结。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    将使用Kaplan-Meier方法为每个患者队列进行估算。此外,将在每个队列的ITT人群中分析功效OS。
  • 无疾病生存(DFS)[时间范围:最多12个月]
    将使用Kaplan-Meier方法为每个患者队列进行估算。此外,将在每个队列的ITT人群中分析功效DF。
  • 响应率[时间范围:最多12个月]
    每个患者队列的每个28基因基因突变面板的反应率将估计。
  • FLT3配体水平的变化[时间范围:基线长达12个月]
    还将使用摘要统计数据,患者队列和其他亚组(IE年龄)探索处理前后FLT3配体水平的变化。
  • 在存在其他基因突变的情况下变化[时间范围:基线长达12个月]
    还将使用摘要统计数据,患者队列和其他亚组(IE年龄)在治疗前后存在其他基因突变的情况下的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE克拉略替替比治疗新诊断,复发或难治性的急性髓样白血病或高风险髓质生产综合征的患者,可治疗新诊断,复发或难治性的急性急性髓样白血病患者,cladribine,idarubicin,cytarabine和quizartinib
官方标题ICMJE甲基脱氨比,iDarubicin,Clia(Clia)和Quizartinib的结合,用于治疗新诊断或复发/复发/难治性的急性髓样白血病(AML)和高风险髓质发育异常综合征(MDS))的患者
简要摘要这项II期试验研究了副作用以及克拉德替比,iDarubicin,cytarabine和quizartinib在治疗急性骨髓性白血病或高风险髓质发育异常综合征的治疗患者方面的工作,这是新诊断的,或者已经返回(复发),或者对治疗(难治性)。化学疗法中使用的药物,例如甲别宾,伊达比辛和细胞丁滨,以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Quizartinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。用克拉丁替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替诺,可能有助于控制急性髓细胞性白血病或高风险的骨髓发育异常综合征。
详细说明

主要目标:

I.确定Quizartinib(AC220)的疗效(定义为无事件生存率)与克拉略替替比,二氨比蛋白和细胞蛋白酶(ARA-C)诱导化学疗法结合使用,在新诊断或复发/耐火性患者中(高风险急性肌动症)( AML)和高风险的骨髓发育异常综合征(MDS)。

ii。确定组合的安全性。

次要目标:

I.确定用这种组合治疗的患者的总体生存和无疾病生存。

ii。为了研究对这种组合的反应与有和没有FLT3突变患者的81基因基因突变的相关性。

iii。确定可能使用CytoF(通过飞行时间的细胞仪)和单细胞测序与临床结果相关的耐药细胞群及其信号传导状态。

大纲:

诱导:患者在1-3天内在1小时内静脉静脉注射(IV),在第1-5天内1-2小时内克降酸IV,Cytarabine IV在第1-5天内3小时(或患者的1-3天)超过1-3天60岁),在第6-19天每天口服Quizartinib(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。

合并:诱导后达到完全反应(CR)的患者(CR)或CR不完整的血小板恢复(CRP)在第1-2天,在1-2个小时内1-2小时在1-3天,cladribine IV在1-3天内接受IDARUBICIN IV,cytarabine IV超过3个小时第1-3天的小时,以及第4-28天的Quizartinib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。

维持:在1-28天,合并后,具有不完全的骨髓恢复(CRI)/CR的患者具有部分血液学恢复(CRH)(CRH)的患者。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。

完成研究治疗后,每6-12个月进行一次随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性髓样白血病
  • 爆炸20%或更多的骨髓成核细胞
  • 高风险骨髓增生综合征
  • 复发性急性双型白血病
  • 复发性急性髓性白血病
  • 经常出现的高风险骨髓增生综合征
  • 难治性急性髓样白血病
  • 难治性高风险骨髓增生综合征
干预ICMJE
  • 药物:克拉德替宾
    给定静脉
    其他名称:
    • 2-CDA
    • 2CDA
    • CDA
    • 克拉德里比纳
    • Leustat
    • Leustatin
    • Leustatine
    • RWJ-26251
  • 药物:细胞丁滨
    给定静脉
    其他名称:
    • .beta.-cytosine Arabinoside
    • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
    • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
    • 1-beta-d-drabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
    • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
    • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosin
    • 2(1H) - 吡啶酮,4-Amino-1-beta-d-arabinofuranosyl-
    • 2(1H)-Pyrimidinone,4-Amino-1.Beta.-D-氨基呋喃糖基 -
    • 亚历克斯
    • ara-c
    • Ara-cell
    • 阿拉伯
    • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
    • 阿拉伯糖基胞嘧啶
    • Aracytidine
    • Aracytin
    • Aracytine
    • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
    • CHX-3311
    • Cytarabinum
    • Cytarbel
    • 细胞体
    • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
    • 胞嘧啶-.beta.-Arabinoside
    • 胞嘧啶-beta-Arabinoside
    • Erpalfa
    • Starasid
    • 塔ra菜PFS
    • U 19920
    • U-19920
    • 乌迪西尔
    • WR-28453
  • 药物:iDarubicin
    给定静脉
    其他名称:
    • 四甲氧基霉素
    • 4-甲氧基糖蛋白
    • 4-DMDR
  • 药物:Quizartinib
    用嘴给予
    其他名称:
    • AC-220
    • AC010220
    • AC220
研究臂ICMJE实验:治疗(Idarubicin,cladribine,Cytarabine,quizartinib)

诱导:患者在第1-3天内在1小时内接受静脉静脉注射,在第1-5天静脉​​注射1-2小时,在1-5天静脉​​注射1-2小时,在1-5天内静脉注射3小时(或60岁以上患者的1-3天) ,在第6-19天,每天都在嘴里进行Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。

巩固:诱导后达到CR或CRP的患者在1-2天内接受1小时的静脉注射,在1-3天静脉注射1-2个小时,在1-3天静脉注射,在第1-3天静脉内静脉内静脉内静脉注射,并在第1-3天内进行Quizartinib,Quizartinib通过and quizartinib。每天在第4-28天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。

维护:合并后达到CR或CRI/CRH的患者每天在第1-28天通过口腔接受Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。

干预措施:
  • 药物:克拉德替宾
  • 药物:细胞丁滨
  • 药物:iDarubicin
  • 药物:Quizartinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断

    • AML(世界卫生组织[WHO]分类定义> = = 20%爆炸,不包括急性临床细胞白血病),
    • 急性双型白血病或
    • 高风险MD(> 10%的骨髓爆炸)
  • 前线队列:18至65岁的患者
  • 复发队列:年龄> = 18岁的患者
  • 患者可能会被新诊断(前线队列)或先前的治疗(复发队列)如下:

    • 对于前线队列:患者必须具有Chemonaive,即,没有接受过任何化学疗法(羟基脲[HYDERAE] [无剂量限制],Tretinoin [Atra] [无剂量限制]或ARA-C [一两剂[一两剂(最大2 Gr) /m^2每剂量)]用于AML或MD的瞬时过度控制。他们可能已经接受了先前的MDS和输血,造血生长因子或维生素的低甲基化剂。允许暂时的先前措施,例如分期或HYDREA
    • 对于复发的队列:先前治疗,复发或难治性AML,急性双型白血病或高风险MDS的患者(> 10%的骨髓爆炸)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2
  • 肌酐<1.5 mg/dl
  • 总胆红素<1.5 mg/dl,除非增加溶血或先天性疾病引起的
  • 转氨酶(血清谷氨酸丙酮酸透明氨基酶[SGPT])<正常的2.5 x上限(ULN)
  • 钾,镁和钙(白蛋白归一化)水平至少应在机构正常极限范围内
  • 服用口服药物的能力
  • 能够理解和提供签署的知情同意
  • 左心室射血分数的基线测试> = 50%
  • 生育潜力(WOCBP)的女性必须在7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验
  • WOCBP必须使用适当的避孕方法,例如口服避孕药(OCP),节育射击,宫内装置(IUD)等。WOCBP应使用足够的方法来避免怀孕,直到最后剂量的研究药物后30天。男人必须同意不要父亲父亲,并同意如果他的伴侣有潜力的孩子。没有生育潜力的妇女(即绝经后或手术无菌的女性)以及已知的Azoospermia的男性不需要避孕

排除标准:

  • 在治疗医师的判断中,任何共存的医疗状况都可能干扰研究程序或结果
  • 母乳喂养的女人
  • 当前有活性恶性肿瘤或任何缓解范围<6个月的患者,除了原位癌或非黑色素瘤皮肤癌的患者外,他们的缓解可能少于6个月或患有活动性疾病
  • 活跃的临床严重和不受控制的感染。最近感染的患者必须没有温度> = 101华氏度(F)至少48小时(HRS)
  • 胃肠道功能或GI疾病的已知明显损害的患者可能会显着改变Quizartinib的吸收
  • 有活性的中枢神经系统白血病(中枢神经系统病史[CNS]没有活性疾病的白血病患者)
  • 已知的确认人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或活性病毒肝炎的患者
  • 在第1天14天内进行了任何主要手术程序的患者
  • 心脏功能受损,包括以下任何一个:

    • 具有校正后的QT(QTC)> 450毫秒的筛选心电图(ECG)。 QTC间隔将在筛选时和Quizartinib首次剂量之前通过Fridericia的校正因子(QTCF)计算(在诱导期间的第6天和合并期间的第4天)计算。 QTCF将以三份的平均QTCF得出。如果QTCF> 450毫秒在第一个剂量之前
    • 先天性长QT综合征的患者
    • 需要医疗干预的持续心室心动过速
    • 任何临床上显着的心室纤颤或扭转的病史
    • 二级或三级心脏障碍的已知历史(如果患者目前患有起搏器,则可能有资格)
    • 进入前心电图的心率<50/分钟<50/分钟
    • 左束分支
    • 右束支块 +左前半座(双轴块)
    • 在开始学习药物之前的6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛患者
    • 充血性心力衰竭(CHF)纽约(纽约)心脏协会III类或IV
    • 首次剂量研究药物前2周内记录了心房颤动
    • 先天性长QT综合征的已知家族史
    • 积极服用强大CYP3A4的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Musa Yilmaz 713-794-5783Z myilmaz@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04047641
其他研究ID编号ICMJE 2017-0153
NCI-2019-04730(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2017-0153(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Musa Yilmaz MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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