病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓细胞性白血病爆炸20%或更多的骨髓成核细胞高风险髓质异常综合征复发性急性急性急性双型白血病复发性急性急性髓质性髓质性白血病复发性高风险高风险髓质发育不良症状, | 药物:甲别宾药物:细胞链滨药物:伊达比辛药物:quizartinib | 阶段2 |
主要目标:
I.确定Quizartinib(AC220)的疗效(定义为无事件生存率)与克拉略替替比,二氨比蛋白和细胞蛋白酶(ARA-C)诱导化学疗法结合使用,在新诊断或复发/耐火性患者中(高风险急性肌动症)( AML)和高风险的骨髓发育异常综合征(MDS)。
ii。确定组合的安全性。
次要目标:
I.确定用这种组合治疗的患者的总体生存和无疾病生存。
ii。为了研究对这种组合的反应与有和没有FLT3突变患者的81基因基因突变的相关性。
iii。确定可能使用CytoF(通过飞行时间的细胞仪)和单细胞测序与临床结果相关的耐药细胞群及其信号传导状态。
大纲:
诱导:患者在1-3天内在1小时内静脉静脉注射(IV),在第1-5天内1-2小时内克降酸IV,Cytarabine IV在第1-5天内3小时(或患者的1-3天)超过1-3天60岁),在第6-19天每天口服Quizartinib(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。
合并:诱导后达到完全反应(CR)的患者(CR)或CR不完整的血小板恢复(CRP)在第1-2天,在1-2个小时内1-2小时在1-3天,cladribine IV在1-3天内接受IDARUBICIN IV,cytarabine IV超过3个小时第1-3天的小时,以及第4-28天的Quizartinib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。
维持:在1-28天,合并后,具有不完全的骨髓恢复(CRI)/CR的患者具有部分血液学恢复(CRH)(CRH)的患者。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。
完成研究治疗后,每6-12个月进行一次随访患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 甲基脱氨比,iDarubicin,Clia(Clia)和Quizartinib的结合,用于治疗新诊断或复发/复发/难治性的急性髓样白血病(AML)和高风险髓质发育异常综合征(MDS))的患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Idarubicin,cladribine,Cytarabine,quizartinib) 诱导:患者在第1-3天内在1小时内接受静脉静脉注射,在第1-5天静脉注射1-2小时,在1-5天静脉注射1-2小时,在1-5天内静脉注射3小时(或60岁以上患者的1-3天) ,在第6-19天,每天都在嘴里进行Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。 巩固:诱导后达到CR或CRP的患者在1-2天内接受1小时的静脉注射,在1-3天静脉注射1-2个小时,在1-3天静脉注射,在第1-3天静脉内静脉内静脉内静脉注射,并在第1-3天内进行Quizartinib,Quizartinib通过and quizartinib。每天在第4-28天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。 维护:合并后达到CR或CRI/CRH的患者每天在第1-28天通过口腔接受Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 | 药物:克拉德替宾 给定静脉 其他名称:
药物:细胞丁滨 给定静脉 其他名称:
药物:iDarubicin 给定静脉 其他名称:
药物:Quizartinib 用嘴给予 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断
患者可能会被新诊断(前线队列)或先前的治疗(复发队列)如下:
排除标准:
心脏功能受损,包括以下任何一个:
联系人:Musa Yilmaz | 713-794-5783Z | myilmaz@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Musa Yilmaz 713-794-5783 | |
首席研究员:Musa Yilmaz |
首席研究员: | Musa Yilmaz | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 克拉略替替比治疗新诊断,复发或难治性的急性髓样白血病或高风险髓质生产综合征的患者,可治疗新诊断,复发或难治性的急性急性髓样白血病患者,cladribine,idarubicin,cytarabine和quizartinib | ||||
官方标题ICMJE | 甲基脱氨比,iDarubicin,Clia(Clia)和Quizartinib的结合,用于治疗新诊断或复发/复发/难治性的急性髓样白血病(AML)和高风险髓质发育异常综合征(MDS))的患者 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了副作用以及克拉德替比,iDarubicin,cytarabine和quizartinib在治疗急性骨髓性白血病或高风险髓质发育异常综合征的治疗患者方面的工作,这是新诊断的,或者已经返回(复发),或者对治疗(难治性)。化学疗法中使用的药物,例如甲别宾,伊达比辛和细胞丁滨,以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Quizartinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。用克拉丁替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替诺,可能有助于控制急性髓细胞性白血病或高风险的骨髓发育异常综合征。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定Quizartinib(AC220)的疗效(定义为无事件生存率)与克拉略替替比,二氨比蛋白和细胞蛋白酶(ARA-C)诱导化学疗法结合使用,在新诊断或复发/耐火性患者中(高风险急性肌动症)( AML)和高风险的骨髓发育异常综合征(MDS)。 ii。确定组合的安全性。 次要目标: I.确定用这种组合治疗的患者的总体生存和无疾病生存。 ii。为了研究对这种组合的反应与有和没有FLT3突变患者的81基因基因突变的相关性。 iii。确定可能使用CytoF(通过飞行时间的细胞仪)和单细胞测序与临床结果相关的耐药细胞群及其信号传导状态。 大纲: 诱导:患者在1-3天内在1小时内静脉静脉注射(IV),在第1-5天内1-2小时内克降酸IV,Cytarabine IV在第1-5天内3小时(或患者的1-3天)超过1-3天60岁),在第6-19天每天口服Quizartinib(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。 合并:诱导后达到完全反应(CR)的患者(CR)或CR不完整的血小板恢复(CRP)在第1-2天,在1-2个小时内1-2小时在1-3天,cladribine IV在1-3天内接受IDARUBICIN IV,cytarabine IV超过3个小时第1-3天的小时,以及第4-28天的Quizartinib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。 维持:在1-28天,合并后,具有不完全的骨髓恢复(CRI)/CR的患者具有部分血液学恢复(CRH)(CRH)的患者。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 完成研究治疗后,每6-12个月进行一次随访患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Idarubicin,cladribine,Cytarabine,quizartinib) 诱导:患者在第1-3天内在1小时内接受静脉静脉注射,在第1-5天静脉注射1-2小时,在1-5天静脉注射1-2小时,在1-5天内静脉注射3小时(或60岁以上患者的1-3天) ,在第6-19天,每天都在嘴里进行Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行2个周期。 巩固:诱导后达到CR或CRP的患者在1-2天内接受1小时的静脉注射,在1-3天静脉注射1-2个小时,在1-3天静脉注射,在第1-3天静脉内静脉内静脉内静脉注射,并在第1-3天内进行Quizartinib,Quizartinib通过and quizartinib。每天在第4-28天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行5个周期。 维护:合并后达到CR或CRI/CRH的患者每天在第1-28天通过口腔接受Quizartinib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04047641 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-0153 NCI-2019-04730(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2017-0153(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |