免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 免疫疗法（RadRemi）的脑转移的放射外科剂量减少：一项前瞻性试点研究（RadRemi）
免疫疗法（RadRemi）的脑转移的放射外科剂量减少：一项前瞻性试点研究（RadRemi）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估免疫检查点抑制剂（ICI）治疗和放射疗法在转移性脑癌的受试者治疗后的辐射坏死率。受试者将接受护理免疫疗法的标准治疗，然后通过立体定向放射外科手术减少剂量进行放射治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤脑转移脑癌 | 辐射：减少剂量SRS | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性的单臂试验研究，可在6个月时确定症状放射性坏死率，利用剂量减少的立体定向放射外科手术和免疫疗法对受试者进行免疫疗法，该受试者诊断为MRI和组织诊断的1-10次脑转移。
初级终点是6个月的症状辐射坏死，定义为需要类固醇给药的临床症状学率（IE Decadron）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的先进和常规脑成像结果一致。后续MRI将与该评估的计划扫描融合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 免疫疗法（RadRemi）的脑转移的放射外科剂量降低：一项前瞻性初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少剂量的立体定向辐射缓解酸酯 受试者将根据脑肿瘤大小与其护理标准免疫疗法同时接受剂量减少的SRS治疗。受试者将在SRS治疗后1、3、6、9和12个月接受临床检查和大脑MRI扫描。 | 辐射：减少剂量SRS 受试者将根据脑肿瘤的大小减少剂量接受SRS治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有症状的辐射坏死率[时间范围：SRS后6个月]定义为需要类固醇给药的临床症状学率（即十年型）和/或手术干预措施，与晚期和常规的脑成像发现有关
次要结果度量 ：
- 局部控制率[时间范围：6个月，SRS后12个月]定义为在计划目标量中的神经肿瘤（RANO）标准中的响应评估定义的任何新的，经常性或进展的肿瘤的速率
- 射线照相辐射坏死率[时间范围：6个月，SRS后12个月]定义为磁共振成像（MRI），磁共振（MR）灌注，MR光谱和/或正电子递送层析成像（PET）成像与辐射坏死一致的成像的大脑成像发现。
- 有症状的辐射坏死率[时间范围：SRS后12个月]定义为需要类固醇给药的临床症状学率（即十年型）和/或手术干预措施，与晚期和常规的脑成像发现有关
- 伽马刀局部控制率[时间范围：SRS后12个月]定义为通过伽马刀技术接收SRS的受试者中RANO标准在计划目标量内定义的任何新，经常性或进展的肿瘤的速率
- 线性加速器本地控制率[时间范围：SRS后12个月]定义为通过线性加速器技术接收SRS的受试者中RANO标准在计划目标量内定义的任何新，经常性或进展的肿瘤的速率
- 多代理免疫检查点抑制剂局部控制率[时间范围：SRS后12个月]定义为在计划目标量内的RANO标准定义的任何新，经常性或进展的肿瘤的速率中，这些受试者接受了多药免疫检查点抑制剂治疗。
- 单药免疫检查点抑制剂局部控制率[时间范围：SRS后12个月]定义为在接受单药免疫检查点抑制剂治疗的受试者中计划目标量中RANO标准定义的任何新，经常性或进展的肿瘤的速率。
- 黑色素瘤脑转移局部控制速率[时间范围：SRS后12个月]定义为在患有转移性黑色素瘤受试者的计划目标量内的RANO标准定义的任何新，经常性或进展的肿瘤的速率
- 非黑色素瘤脑转移局部控制率[时间范围：SRS后12个月]定义为在非黑色素瘤转移性疾病受试者计划目标量内的RANO标准定义的任何新，经常性或进展的肿瘤的速率
- 伽马刀有症状的辐射坏死率[时间范围：SRS后12个月]定义为需要类固醇给药的临床症状率（IE DeCADRON）和/或手术干预措施与使用伽马刀技术接收SRS的受试者的先进和常规脑成像发现与辐射坏死一致
- 线性加速器有症状的辐射坏死率[SRS：SRS 12个月]定义为需要类固醇给药的临床症状率（IE DeCADRON）和/或手术干预措施与使用线性加速器技术接收SRS的受试者的高级和常规脑成像发现与辐射坏死一致
- 单药免疫检查点抑制剂症状辐射坏死率[时间范围：SRS后12个月]定义为需要类固醇给药的临床症状率（IE DeCADRON）和/或手术干预措施，以及与单一药物免疫检查点抑制剂治疗的受试者中的先进和常规脑成像发现有关的伴随的脑部成像结果，这与辐射坏死一致
- 多药免疫检查点抑制剂症状辐射坏死率[时间范围：SRS后12个月]定义为需要类固醇给药的临床症状率（IE DeCADRON）和/或手术干预措施与经过多种药物免疫检查点抑制剂治疗的受试者中的晚期和常规脑成像发现与辐射坏死一致
- 非黑色素瘤脑转移有症状的辐射坏死率[SRS时间范围：SRS 12个月]定义为需要类固醇给药的临床症状率（IE DeCADRON）和/或手术干预措施与转移性黑色素瘤受试者的晚期和常规脑成像发现有关
- 黑色素瘤脑转移有症状的辐射坏死率[SRS时间：SRS 12个月]定义为需要类固醇给药的临床症状率（IE DeCADRON）和/或手术干预措施与非黑色素瘤转移性疾病受试者的晚期和常规脑成像发现有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脑MRI确认1-10实体瘤脑转移
- 活检确认的原发性恶性肿瘤
- 诊断特异性的渐变预后评估（DS-GPA）估计中位生存期至少6个月
- 立体定向放射外科手术候选者每处理放射肿瘤学家
- 知情同意时≥18岁
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA（健康保险可移植性和问责制）授权的能力。这将通过同意的医师使用Etchells出版物中概述的一般性问题进行评估，标题为“评估患者同意治疗的能力”
- 绝对淋巴细胞计数> 800个单位/微晶
- 目前正在细胞毒性化疗的患者符合条件
- 在交付SR前30天接收ICI的患者
- 在免疫检查点抑制剂（ICI）给药的30天内进行了手术切除的患者有资格。
排除标准：
- 在调查人员的看法中，重大医学疾病或精神病障碍将防止管理或完成协议治疗和/或干扰随访
- 患者无法接受MRI大脑
- MRI脑成像上有10多个脑转移的患者
- 任何病变> 4厘米最大直径
- 转移性疾病的总数超过30立方厘米
- 以前的整个脑放射疗法
- 先前的立体定向放射外科手术，其中50％的异源线与当前治疗领域重叠
- SRS之前已经接受了慢性地塞米松（慢性=> 2周）
- 每个辐射肿瘤学的酌情决定
- 现有的自身免疫性疾病
- 组织学不适合SRS（IE淋巴瘤）。 （小细胞肺癌是可正常的。）
- 原发性癌症未知的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·劳尔（Kathryn Lauer） | 317-962-3172 | klauer@iuhealth.org | |
| 联系人：莎拉·布伦南 | slpardue@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学卫生医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Sarah Brennan slpardue@iu.edu | |
| 次评论家：医学博士Ryan Rhome，博士 | |
| 次级评论者：纳赛尔·汉娜（Nasser Hanna），医学博士 | |
| 印第安纳大学卫理公会医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Kathryn Lauer 317-962-3172 klauer@iuhealth.org | |
| 次级评论者：医学博士Shearwood McClelland | |
| 次评论家：医学博士Ryan Rhome，博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：John Minger mingerj@ohsu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jerry Jaboin | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士戈登·沃森 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有症状的辐射坏死率[时间范围：SRS后6个月] 定义为需要类固醇给药的临床症状学率（即十年型）和/或手术干预措施，与晚期和常规的脑成像发现有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法（RadRemi）的脑转移的放射外科剂量降低：一项前瞻性初步研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫疗法（RadRemi）的脑转移的放射外科剂量降低：一项前瞻性初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估免疫检查点抑制剂（ICI）治疗和放射疗法在转移性脑癌的受试者治疗后的辐射坏死率。受试者将接受护理免疫疗法的标准治疗，然后通过立体定向放射外科手术减少剂量进行放射治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂试验研究，可在6个月时确定症状放射性坏死率，利用剂量减少的立体定向放射外科手术和免疫疗法对受试者进行免疫疗法，该受试者诊断为MRI和组织诊断的1-10次脑转移。 初级终点是6个月的症状辐射坏死，定义为需要类固醇给药的临床症状学率（IE Decadron）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的先进和常规脑成像结果一致。后续MRI将与该评估的计划扫描融合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：减少剂量SRS 受试者将根据脑肿瘤的大小减少剂量接受SRS治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减少剂量的立体定向辐射缓解酸酯 受试者将根据脑肿瘤大小与其护理标准免疫疗法同时接受剂量减少的SRS治疗。受试者将在SRS治疗后1、3、6、9和12个月接受临床检查和大脑MRI扫描。 干预：辐射：减少剂量SRS | ||||||||
| 出版物 * | McClelland S 3rd，Lautenschlaeger T，Zang Y，Hanna NH，Shiue K，Kamer AP，Agrawal N，Ellsworth SG，Rhome RM，Watson GA。免疫疗法（RADREMI）脑转移酶的放射外科剂量减少：一种前瞻性I期研究方案。 Rep练习Oncol Radiother。 2020 Jul-aug; 25（4）：500-506。 doi：10.1016/j.rpor.2020.04.007。 EPUB 2020 APR 23.审查。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAON-IIR-ISCC-0710 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学医学博士/医学博士Gordon A Watson | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
