病情或疾病 | 干预/治疗 |
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通气抑郁症阿片类药物阿片类药物毒性 | 诊断测试:通风化学敏感性 |
该研究旨在检验以下假设:
低呼吸驱动可以预测阿片类药物诱导的呼吸道抑郁症,如末端潮汐PCO2(PETCO2)> 50 mmHg,通风<20%低于基线或脉搏血氧仪读数(SPO2)<90%。
在某些睡眠阶段,特别是慢波睡眠期间,呼吸道抑郁症的可能性更大。
呼吸驱动。手术前,在轻度低氧和轻度高氧的条件下,每个患者的高碳水化合物通气反应。使用此技术,患者首先自愿过度通风至20-25 mmHg的PETCO2值,然后进行重新呼吸测试,允许PCO2上升至55-60 mmHg,而末端潮汐PO2(PETO2)则保持为150 mmHg。然后用PETO2夹在50 mmHg的情况下重复该过程。从该方法得出的参数包括高氧和缺氧期间通气反应的斜率。温和缺氧期间的斜率被认为是外周化学感受器功能的指数,而高氧斜率更像中枢呼吸驱动。
然后,在输注超短作用阿片类药物Remifentanil时,将重复这两个操作。将使用雷拟剂来实现特定的效应位点浓度,以使用在广泛使用的共享软件计划(Tivatrainer,www.eurosaver.eu)上实施的标准药代动力学模型,以产生30%的通风降低。从通气抑郁症中恢复在输注中停用的10分钟内发生。
睡眠测试。在手术前的一个晚上,将在家中进行基于外围动脉音调的睡眠测试(WatchPat™,Itamar Medical,MADA,MA),并将提供正式的阻塞性睡眠呼吸暂停量。该测试仅需要安装在手指上的设备,以评估SPO2和外围音调,并在胸部加速度计评估呼吸运动。使用该技术计算得出的呼吸指标与标准多聚会学计算的呼吸指标相关。从患者进入麻醉后护理单元(PACU)到第二天早晨,将在术后使用相同的测试。然后,相同变量的记录将继续:呼吸间间隔,呼吸分钟体积(使用电阻抗设备:Exspiron™,呼吸运动,沃尔瑟姆,马萨诸塞州),腹部应变仪记录,经皮PCO2(Sentec,Fenton,Fenton,MO),MO),MO),和睡眠措施。然后,数据流将分为5分钟的时期。在每个时期内,将评估睡眠状态(清醒,阶段1-4,慢波睡眠,快速的眼部运动(REM)睡眠),阿片类药物消耗,呼吸变量和呼吸暂停/呼吸暂停指数(AHI)。受试者将可以选择参加或退出过夜睡眠研究。
长期脉搏血氧饱和度。在整个术后期间,我们将使用腕部血氧仪(Wristox™,Nonin Medical,Plymouth,MN)记录阿片类药物的消耗和SPO2/心率。
术后呼吸道抑郁症的参数包括高碳酸钙(经皮PCO2),低氧血症,呼吸暂停,低呼吸小小的体积和睡眠状态。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 10名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 呼吸道控制和预防手术后阿片类药物诱导的呼吸抑郁症 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年2月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年2月9日 |
呼吸事件定义为以下一个或多个:
事件必须持续1分钟或更长时间才能计算。每人一分钟内发生的事件被合并为一个事件。
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年8月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2018年3月8日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 阿片类药物相关的呼吸抑郁症(OIRD)频率[时间范围:从患者到达麻醉后护理单位到第一个术后早晨的到来] 呼吸事件定义为以下一个或多个:
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原始主要结果指标 | 阿片类药物相关的呼吸抑郁症(OIRD)频率[时间范围:从患者到达麻醉后护理单位到第一个术后早晨的到来] 呼吸速率的发生率<基线的60%,微小的通气<60%的预期值,脉搏血氧仪SPO2 <90%(房间空气)或92%(补充O2),经皮PCO2> 50 mmHg,以及中心和阻塞性呼吸暂停/hypnea/hypopnea/hypopnea/hypopnea | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 特定睡眠阶段的oird频率[时间范围:从患者到达麻醉护理单位到术后第一个早晨的到来] 正如主要结果所定义的那样,作为术后睡眠阶段的函数,使用watchpat™(Itamar Medical,富兰克林,马萨诸塞州)测量 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 呼吸控制和麻醉作用 | ||||||
官方头衔 | 呼吸道控制和预防手术后阿片类药物诱导的呼吸抑郁症 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是提供数据,以评估通气化学敏感性(呼吸驱动)在确定阿片类药物引起的术后呼吸道抑郁症中的作用。在一组需要手术和入院的患者中,在手术前,将在有瑞芬太尼注入或不存在的情况下评估通气化学敏感性。参数将与手术后的通气抑郁事件相关。第二个目的是确定在睡眠的特定阶段,呼吸抑郁症是否更有可能。 | ||||||
详细说明 | 该研究旨在检验以下假设: 低呼吸驱动可以预测阿片类药物诱导的呼吸道抑郁症,如末端潮汐PCO2(PETCO2)> 50 mmHg,通风<20%低于基线或脉搏血氧仪读数(SPO2)<90%。 在某些睡眠阶段,特别是慢波睡眠期间,呼吸道抑郁症的可能性更大。 呼吸驱动。手术前,在轻度低氧和轻度高氧的条件下,每个患者的高碳水化合物通气反应。使用此技术,患者首先自愿过度通风至20-25 mmHg的PETCO2值,然后进行重新呼吸测试,允许PCO2上升至55-60 mmHg,而末端潮汐PO2(PETO2)则保持为150 mmHg。然后用PETO2夹在50 mmHg的情况下重复该过程。从该方法得出的参数包括高氧和缺氧期间通气反应的斜率。温和缺氧期间的斜率被认为是外周化学感受器功能的指数,而高氧斜率更像中枢呼吸驱动。 然后,在输注超短作用阿片类药物Remifentanil时,将重复这两个操作。将使用雷拟剂来实现特定的效应位点浓度,以使用在广泛使用的共享软件计划(Tivatrainer,www.eurosaver.eu)上实施的标准药代动力学模型,以产生30%的通风降低。从通气抑郁症中恢复在输注中停用的10分钟内发生。 睡眠测试。在手术前的一个晚上,将在家中进行基于外围动脉音调的睡眠测试(WatchPat™,Itamar Medical,MADA,MA),并将提供正式的阻塞性睡眠呼吸暂停量。该测试仅需要安装在手指上的设备,以评估SPO2和外围音调,并在胸部加速度计评估呼吸运动。使用该技术计算得出的呼吸指标与标准多聚会学计算的呼吸指标相关。从患者进入麻醉后护理单元(PACU)到第二天早晨,将在术后使用相同的测试。然后,相同变量的记录将继续:呼吸间间隔,呼吸分钟体积(使用电阻抗设备:Exspiron™,呼吸运动,沃尔瑟姆,马萨诸塞州),腹部应变仪记录,经皮PCO2(Sentec,Fenton,Fenton,MO),MO),MO),和睡眠措施。然后,数据流将分为5分钟的时期。在每个时期内,将评估睡眠状态(清醒,阶段1-4,慢波睡眠,快速的眼部运动(REM)睡眠),阿片类药物消耗,呼吸变量和呼吸暂停/呼吸暂停指数(AHI)。受试者将可以选择参加或退出过夜睡眠研究。 长期脉搏血氧饱和度。在整个术后期间,我们将使用腕部血氧仪(Wristox™,Nonin Medical,Plymouth,MN)记录阿片类药物的消耗和SPO2/心率。 术后呼吸道抑郁症的参数包括高碳酸钙(经皮PCO2),低氧血症,呼吸暂停,低呼吸小小的体积和睡眠状态。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 接受手术需要阿片类药物进行术后镇痛的患者 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:通风化学敏感性 使用此技术,患者首先自愿过度通风至PETCO2值为20-25 mmHg,然后进行重新呼吸测试,使PCO2升高至55-60 mmHg,而PETO2保持在150 mmHg。然后用PETO2夹在50 mmHg的情况下重复该过程。从该方法得出的参数包括高氧和缺氧期间通气反应的斜率。 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 10 | ||||||
原始估计注册 | 50 | ||||||
实际学习完成日期 | 2019年2月9日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 18岁或以上,接受大规模腹部或泌尿外科手术,需要至少一个过夜的住院 排除标准: 在过去的一个月中,怀孕对雷芬太尼阿片类药物的反应依赖于过去一年的冠状动脉疾病镰状细胞病。 | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04047550 | ||||||
其他研究ID编号 | Pro00046973 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 杜克大学 | ||||||
研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 |