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Sovateltide（PMZ-1620）在急性缺血性中风患者中的功效
研究描述
简要摘要：
在目前的前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究；研究人员计划评估Sovateltide（IRL-1620或PMZ-1620）治疗的疗效以及急性缺血性中风患者的标准支持护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑缺血脑梗塞中风，急性 | 药物：正常盐水以及标准治疗药物：PMZ-1620（Sovateltide）以及标准治疗 | 阶段3 |
详细说明：
肽Sovateltide（IRL-1620）是一种高度选择性的ETB受体激动剂。大脑中有隐藏的干细胞，在大脑受伤后会积极活跃。 PMZ-1620（Sovateltide）的静脉注射剂增强了大脑中神经元祖细胞的活性，以通过形成新的成熟神经元和血管来修复损害。此外，PMZ-1620具有抗凋亡活性，并且在缺血后施用时会增加脑血流。有人发现，在缺血性中风的大鼠模型中，索维特德底酯的生存率显着提高，减少了神经和运动功能不足，同时有效地减少了梗塞量，水肿和氧化应激。 Sovateltide在缺血性中风中的临床前疗效研究的令人信服的结果及其对第一阶段和II期临床研究的安全性肯定，鼓励我们研究其在缺血性中风的人类患者中的功效。在目前的前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究；研究人员计划评估Sovateltide治疗的疗效以及标准的支持性护理对急性缺血性中风的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。 在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。 在两个治疗组中，将为受试者提供最佳的可用护理标准。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，III期临床研究，以评估PMZ-1620的功效以及急性缺血性中风患者的标准治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：正常盐水 +护理标准 患者将获得最佳的可用护理标准。在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。 | 药物：普通盐水以及标准治疗 PMZ-1620（Sovateltide）是内皮素-B受体激动剂。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。在此手臂中，正常生理盐水以及标准治疗将进行积极比较。 其他名称：车辆 |
| 实验：PMZ-1620（Sovateltide） +护理标准 患者将获得最佳的可用护理标准。在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。 | 药物：PMZ-1620（Sovateltide）以及标准处理 PMZ-1620（Sovateltide）是内皮素-B受体激动剂。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。 其他名称：PMZ-1620 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国家卫生学院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：90天]随机分配后，由国家健康中风量表（NIHSS）评估的神经学结果。 NIHSS是42点尺度，其中0是最好的，而42是最坏的结果。
- 改进的Rankin量表（MRS）[时间范围：90天]随机分组后通过改良的Rankin量表（MRS）评分评估的神经系统结果。 MRS是从0到6的7年级量表，其中0是最好的，而6是最糟糕的结果。
- 更改Barthel索引[BI] [时间范围：90天]随机分组3个月后，由Barthel指数[BI]分数评估的总体临床结果。 BI是10个项目比例，得分范围从0到100，其中100分是最佳的，而0是最糟糕的结果。
- NIHSS评分<6的缺血性中风患者的比例变化[时间范围：90天]美国国家健康中风量表（NIHSS）的缺血性中风患者比例的变化在第6、1个月和3个月分数<6。 NIHSS是42点尺度，其中0是最好的，而42是最坏的结果。
- MRS评分<2的缺血性中风患者比例的变化[时间范围：90天]在第6、1个月和3个月中，兰金量表（MRS）得分<2的缺血性中风患者的比例变化。 MRS是从0到6的7年级量表，其中0是最好的，而6是最糟糕的结果。
- Barthel指数（BI）评分> 60的缺血性中风患者的比例变化[时间范围：90天]第6、1个月和3个月的Barthel指数（BI）得分> 60的缺血性中风患者比例的变化。 BI是10个项目比例，得分范围从0到100，其中100分是最佳的，而0是最糟糕的结果。
次要结果度量 ：
- 通过EuroQol-EQ-5D评估的生活质量变化[时间范围：90天]EuroQol-EQ-5D评估的生活质量将在随机分组后1个月和3个月确定。 EuroQol-EQ-5D是一种简洁的通用工具，可用于测量，比较和重视疾病地区的健康状况。这是一种五维仪器，得分范围从0到100，其中100分是最好的，而0是最糟糕的结果。
- 中风特异性生活质量的变化（SSQOL）[时间范围：90天]特定于中风的生活质量（SSQOL）将在随机分组后1个月和3个月进行评估。 SSQOL由49个项目组成，分数从49到245，其中245个是最好的，而49个最糟糕的结果。
- 缺血性中风复发的发生率[时间范围：90天]通过问卷调查，随着验证无中风状态的评估，随机化后1个月零3个月内复发性缺血性中风发生率
- 死亡率的发生率[时间范围：90天]随机化后3个月内死亡率的发生率
- 脑内出血（ICH）的发生率[时间范围：30小时]在24（±6）小时内，有症状的脑内出血（ICH）的发生率
- 认知改变[时间范围：90天]认知将在蒙特利尔认知评估（MOCA）测试时在1个月零3个月进行测量。 MOCA的分数范围从零到30，得分为26及以上的得分通常认为正常。
- PMZ-1620相关不良事件的发病率[时间范围：90天]该研究的另一个目的是确定药物的发生率（PMZ-1620）相关的不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至78岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁至78岁的成年男性或女性（没有79岁生日）。
- 患者或合法授权的代表愿意在学习程序之前给予知情同意。
- 中风是有缺血性的，并且在入学前进行了放射学确认的计算机断层扫描（CT）扫描或诊断磁共振成像（MRI）。脑CT/MRI扫描证明没有出血。
- 症状发作后24小时，MRS评分为3-4（中风前MRS得分为0或1），NIHSS得分> 5（NIHSS意识水平（1A）得分必须为<2），脑缺血性中风患者最高24小时（中风前MRS得分为0或1）。这还包括过去患有缺血性中风的患者，并在新鲜或新鲜的情况下从早期的一集中完全恢复。
- 当PMZ-1620治疗的第一个剂量开始时，患者的中风开始时为24小时。发作时间是症状开始的时候；对于在睡眠期间发生的中风，发病时间是最后一次见面或自我报告是正常的时候。
- 合理的期望可以接受PMZ-1620的完整治疗方法，并可以进行随后的随访。
排除标准：
- 接受血管内疗法的患者或对中风治疗的任何手术干预的候选者，其中可能包括但不限于血管内技术。
- 被归类为昏迷的患者，被定义为需要重复刺激或被痛苦的患者，需要强烈或痛苦的刺激才能进行运动（NIHSS意识水平（1A）得分≥2）。
- 颅内出血（脑血肿，脑室内出血，亚蛛网膜下腔出血，硬膜外出血，急性或慢性硬膜下性血肿的基线CT或MRI扫描上。
- 已知的怀孕。
- 混淆现有的神经系统或精神病。
- 同时参加任何其他治疗临床试验。
- 任何其他严重威胁生命或严重的医疗状况的证据，这些证据将阻止完成研究方案，损害结果的评估，或禁忌PMZ-1620治疗或可能对患者造成伤害。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manish S Lavhale | +91 9873847397 | manish.lavhale@pharmazz.com | |
| 联系人：拉维·康德 | +91 8130786072 | ravi.kant@pharmazz.com |
位置
| 印度 | |
| Pushpanjali医院与研究中心列兵。有限公司 | 招募 |
| 阿格拉，北方邦，印度，282002 | |
| 联系人：Mradul Sharma，MS，M.Ch。 mridul79@gmail.com | |
| 辐射超级医院 | 招募 |
| 印度阿姆拉瓦蒂，444606 | |
| 联系人：sikandar adwani sikandaradwani@yahoo.co.in | |
| 研究生教育研究所 | 尚未招募 |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 联系人：dheeraj khurana dheeraj khurana dherajk@yahoo.com | |
| Lalitha Superspialities医院 | 尚未招募 |
| 印度Guntur，522001 | |
| 联系人：P。Vijaya vijayapvr@yahoo.com | |
| Dayanand医学院和医院 | 尚未招募 |
| 卢迪亚纳，印度，141001年 | |
| 联系人：Birinder S Paul drbirinder06@yahoo.co.in | |
| 基督教医学院和医院神经病学系 | 尚未招募 |
| 卢迪亚纳，印度，141008年 | |
| 联系人：jeyaraj d pandian jeyarajpandian@hotmail.com | |
| Sidhu医院列兵。有限公司 | 尚未招募 |
| 卢迪亚纳，印度，141421年 | |
| 联系人：gursaran k sidhu gursaransidhu@gmail.com | |
| 新时代医院与研究所 | 招募 |
| 纳格布尔，印度，440008 | |
| 联系人：Nilesh R Agrawal anileshr@gmail.com | |
| Chopda Medicare与研究中心 | 尚未招募 |
| 纳西克，印度，422005 | |
| 联系人：amit yeole amit_yeole37@rediffmail.com | |
| 全印度医学科学研究所 | 尚未招募 |
| 印度新德里，110029 | |
| 联系人：deepti vibha deeptivibha@gmail.com | |
| 印度脊柱损伤中心 | 尚未招募 |
| 印度新德里，110070 | |
| 联系人：ak sahani neuross@isiconline.org | |
赞助商和合作者
Pharmazz，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Anil Gulati | 董事长兼首席执行官 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sovateltide（PMZ-1620）在急性缺血性中风患者中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，III期临床研究，以评估PMZ-1620的功效以及急性缺血性中风患者的标准治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 在目前的前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究；研究人员计划评估Sovateltide（IRL-1620或PMZ-1620）治疗的疗效以及急性缺血性中风患者的标准支持护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 肽Sovateltide（IRL-1620）是一种高度选择性的ETB受体激动剂。大脑中有隐藏的干细胞，在大脑受伤后会积极活跃。 PMZ-1620（Sovateltide）的静脉注射剂增强了大脑中神经元祖细胞的活性，以通过形成新的成熟神经元和血管来修复损害。此外，PMZ-1620具有抗凋亡活性，并且在缺血后施用时会增加脑血流。有人发现，在缺血性中风的大鼠模型中，索维特德底酯的生存率显着提高，减少了神经和运动功能不足，同时有效地减少了梗塞量，水肿和氧化应激。 Sovateltide在缺血性中风中的临床前疗效研究的令人信服的结果及其对第一阶段和II期临床研究的安全性肯定，鼓励我们研究其在缺血性中风的人类患者中的功效。在目前的前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究；研究人员计划评估Sovateltide治疗的疗效以及标准的支持性护理对急性缺血性中风的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。 在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。 在两个治疗组中，将为受试者提供最佳的可用护理标准。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至78岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047563 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMZ-1620/CT-3.1/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pharmazz，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmazz，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pharmazz，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
