免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项针对接受大腹部手术的患者的三峰预居住研究
一项针对接受大腹部手术的患者的三峰预居住研究
研究描述
简要摘要：
居民预科计划有可能通过提高术前的健身水平来减少腹部癌症手术后的术后并发症。以家庭为基础的居民预科计划可能比基于医院的计划更具成本效益，但遵守较低的问题。我们研究的目的是评估诸如智能手表和智能手机应用程序之类的移动技术是否可以改善对基于家庭的居民预科计划的依从性，并评估由于接受重大腹部癌症手术而导致的患者居留期对术前健身水平的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 试验研究 | 其他：使用fitbit进行监视 | 不适用 |
详细说明：
克里斯蒂NHS基金会信任的30名因进行大规模腹部癌症手术的患者将被招募参加一项随机对照试验。他们将随机分配到由Fitbit智能手表和智能手机应用程序提供的基于家庭的三座预居住计划，或者将仅接受FITBIT进行体育活动监控的对照组，在2-6周之前外科手术。居住计划将包括运动，营养和心理成分。研究结果将包括6MWT（6分钟的步行测试），HADS（医院焦虑和抑郁评分），每天的步骤，术后住院时间和术后并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将依次随机分组，即1：1接受预居住计划 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽。调查员和参与者都将意识到他们已经随机分配了哪个手臂。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在接受大腹部手术的患者中使用智能手表和移动应用的三峰预居住计划：一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预居住 这些参与者将在手术前2-6周内接受基于家庭的预居住计划，并将获得Fitbit Charge 2。 | 其他：使用fitbit进行监视 每个参与者都会收到一个fitbit。 Prebilitaiton Group将收到Fitbit Charge 2，他们将能够审查其在此方面的进度，并需要增加其运动活动，并输入有关他们参加研究期间每天完成的练习的信息和数据。对照组将获得Fitbit Flex，并且不需要审查其任何活动或输入任何数据，并鼓励继续其日常活动率，即不更改。 |
| 控制 这些参与者将获得Fitbit Flex，并被告知要在手术前2-6周继续其每天的活动水平 | 其他：使用fitbit进行监视 每个参与者都会收到一个fitbit。 Prebilitaiton Group将收到Fitbit Charge 2，他们将能够审查其在此方面的进度，并需要增加其运动活动，并输入有关他们参加研究期间每天完成的练习的信息和数据。对照组将获得Fitbit Flex，并且不需要审查其任何活动或输入任何数据，并鼓励继续其日常活动率，即不更改。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过FITBIT收集的定量数据[时间范围：每个参与者将在手术前2-6周监测2-6周的时间]将收集数据以确定体育锻炼增加以及研究期间多少的参与者数量
次要结果度量 ：
- 问卷收集的定性数据[时间范围：将在手术前2-6周监视每个参与者]定性数据将从参与者那里收集，以确定他们的研究经验
- 研究干预措施开始和结束时与参与者的体重相关的定量数据[时间范围：将在手术前2-6周监视每个参与者]参与者的体重将在参与开始时以公斤的速度测量，然后在手术前以保持体重或体重的体重来测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 能够同意参加预居住计划
- 接受主要的腹部癌症手术（包括但不限于用高温腹膜内化学疗法的细胞还原性手术）
- 至少有2周的运行日期
- 能够理解书面和说英语
排除标准：
- 患者有任何健康状况，可以阻止他们安全参加家庭运动计划。例如，但不限于最近患有（在过去3个月内）患有心肌梗塞，中风或患有终末期肾脏疾病但不进行透析的患者。我们将使用“安全参考指南支持癌症患者的运动服务”在《柳叶刀》发表的纸张“作为常规癌症护理的一部分”（5）中，以帮助筛查患者的适用性。
- 他们有任何骨转移
- 已经是Fitbit设备的活跃用户
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shira Baram | 0161 918 2098 | shira.baram@christie.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特 | |
| 联系人：Shira Baram 01619182098 Shira.baram@christie.nhs.uk | |
赞助商和合作者
Shira Baram
克里斯蒂NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Omer Aziz | 克里斯蒂NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过FITBIT收集的定量数据[时间范围：每个参与者将在手术前2-6周监测2-6周的时间] 将收集数据以确定体育锻炼增加以及研究期间多少的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过FITBIT收集的定量数据[时间范围：每个参与者将在手术前2-6周监测2-6周的时间] 数据将使用Fitbit智能设备收集，该设备将在参与期间定量测量参与者的活动 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对接受大腹部手术的患者的三峰预居住研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在接受大腹部手术的患者中使用智能手表和移动应用的三峰预居住计划：一项随机对照试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 居民预科计划有可能通过提高术前的健身水平来减少腹部癌症手术后的术后并发症。以家庭为基础的居民预科计划可能比基于医院的计划更具成本效益，但遵守较低的问题。我们研究的目的是评估诸如智能手表和智能手机应用程序之类的移动技术是否可以改善对基于家庭的居民预科计划的依从性，并评估由于接受重大腹部癌症手术而导致的患者居留期对术前健身水平的影响。 | ||||
| 详细说明 | 克里斯蒂NHS基金会信任的30名因进行大规模腹部癌症手术的患者将被招募参加一项随机对照试验。他们将随机分配到由Fitbit智能手表和智能手机应用程序提供的基于家庭的三座预居住计划，或者将仅接受FITBIT进行体育活动监控的对照组，在2-6周之前外科手术。居住计划将包括运动，营养和心理成分。研究结果将包括6MWT（6分钟的步行测试），HADS（医院焦虑和抑郁评分），每天的步骤，术后住院时间和术后并发症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 参与者将依次随机分组，即1：1接受预居住计划 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽。调查员和参与者都将意识到他们已经随机分配了哪个手臂。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 试验研究 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：使用fitbit进行监视 每个参与者都会收到一个fitbit。 Prebilitaiton Group将收到Fitbit Charge 2，他们将能够审查其在此方面的进度，并需要增加其运动活动，并输入有关他们参加研究期间每天完成的练习的信息和数据。对照组将获得Fitbit Flex，并且不需要审查其任何活动或输入任何数据，并鼓励继续其日常活动率，即不更改。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Waller E，Sutton P，Rahman S，Allen J，Saxton J，Aziz O.带有可穿戴设备与大型腹部癌症手术前的护理标准的预居住：一项随机对照试验研究（试验注册：NCT040477524）。外科手术。 2021年3月15日。DOI：10.1007/S00464-021-08365-6。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047524 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19_surg_19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shira Baram，曼彻斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shira Baram | ||||
| 合作者ICMJE | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
